Impatto di un'app mobile sul processo decisionale relativo ai test genetici prenatali delle donne incinte
24 settembre 2021 aggiornato da: Lei-Shih Chen, Texas A&M University
Valutazione dell'impatto di un'app mobile sulla percezione, la conoscenza e l'adozione dei test genetici prenatali da parte delle donne incinte
Determinare l'effetto di un intervento di educazione al test genetico prenatale (PGT) culturalmente sensibile fornito tramite un'applicazione mobile sulle percezioni, la conoscenza e l'adozione del PGT da parte delle donne incinte.
La nostra ipotesi di lavoro, basata su studi precedenti, è che le donne incinte che ricevono un intervento culturalmente sensibile per migliorare la loro conoscenza e comprensione del PGT si sentiranno più sicure nel loro processo decisionale riguardo al PGT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei-Shih Chen, PhD
- Numero di telefono: 979-862-2912
- Email: lacechen@tamu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robin Page, PhD
- Numero di telefono: 979-436-0147
- Email: rpage@tamu.edu
Luoghi di studio
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-
Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- Reclutamento
- Driscoll Children's Hospital
-
Contatto:
- Ronald Jaekle, MD
- Numero di telefono: 361-980-1248
- Email: Ron.Jaekle@dchstx.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione -
Donne che:
- età superiore ai 18 anni;
- sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo;
- sono attualmente in stato di gravidanza;
- avere uno smartphone con IOS o Android;
- sono attuali pazienti prenatali in una delle cliniche prenatali del Driscoll Health System;
- sono stati indirizzati alla clinica perché sono ad alto rischio di avere un bambino con condizioni genetiche (ad es. età materna avanzata, storia familiare, storia di parto affetto, sangue anormale o risultati dello screening ecografico).
Criteri di esclusione -
Donne che:
- non sono in grado di parlare, leggere e scrivere inglese o spagnolo;
- non possiedi uno smartphone con sistema IOS o Android.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio esaminerà un'app mobile per apprendere informazioni sui test genetici prenatali prima del loro appuntamento con specialisti di medicina materno-fetale.
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Nel gruppo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di scaricare, registrarsi e rivedere un'app mobile sui propri telefoni cellulari prima dell'appuntamento con specialisti di medicina materno-fetale.
Questa app mobile include informazioni sui test genetici prenatali su amniocentesi, prelievo di villi coriali, screening della traslucenza nucale, DNA libero da cellule, screening triplo/quadruplo/penta, ecografia anatomica e screening del portatore.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio riceverà solo le cure abituali: visita specialisti di medicina materno-fetale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti verso i test genetici prenatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Misurato da una scala a 4 voci che chiede ai partecipanti come si sentono riguardo ai test genetici prenatali.
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Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Conoscenza dei test genetici prenatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Misurato da 27 domande di conoscenza sui tempi, le procedure e gli scopi delle opzioni di test genetici prenatali.
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Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Conflitti decisionali sui test genetici prenatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Misurato dalla scala SURE Decisional Conflicts modificata a 5 item.
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Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Adozione dei test genetici prenatali
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento.
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Decisioni dei partecipanti sui test genetici prenatali attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti.
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Entro un anno dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomo psicologico [Ansia]
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Misurato dalla sottoscala a 6 item del Brief Symptom Inventory-18 sull'ansia.
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Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Autoefficacia decisionale sui test genetici prenatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Misurato dalla scala di autoefficacia decisionale modificata a 11 voci.
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Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Preparazione al processo decisionale sui test genetici prenatali
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Misurato dalla scala di preparazione al processo decisionale modificata a 7 voci.
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Dal momento dell'iscrizione a due settimane dopo l'appuntamento delle partecipanti con specialisti di medicina materno-fetale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lei-Shih Chen, PhD, Texas A&M University
- Investigatore principale: Robin Page, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0004459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .