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Auswirkungen einer mobilen App auf die Entscheidungsfindung bei pränatalen Gentests für schwangere Frauen

23. September 2025 aktualisiert von: Lei-Shih Chen, Texas A&M University

Bewertung der Auswirkungen einer mobilen App auf die Wahrnehmung, das Wissen und die Aufnahme pränataler Gentests durch schwangere Frauen

Bestimmen Sie die Wirkung einer kultursensiblen pränatalen Gentest (PGT)-Aufklärungsintervention, die über eine mobile Anwendung durchgeführt wird, auf die Wahrnehmung, das Wissen und die Aufnahme von PGT durch schwangere Frauen. Unsere Arbeitshypothese, basierend auf früheren Studien, ist, dass schwangere Frauen, die eine kultursensible Intervention erhalten, um ihr Wissen und Verständnis von PGT zu erweitern, sich sicherer in ihrer Entscheidungsfindung bezüglich PGT fühlen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Driscoll Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien -

Frauen, die:

  1. Alter über 18 Jahre;
  2. Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben können;
  3. derzeit schwanger sind;
  4. ein Smartphone mit IOS oder Android haben;
  5. aktuelle vorgeburtliche Patientinnen in einer der vorgeburtlichen Kliniken im Driscoll Health System sind;
  6. an die Klinik überwiesen wurden, weil sie ein hohes Risiko haben, ein Baby mit genetischen Erkrankungen zu bekommen (z. B. fortgeschrittenes Alter der Mutter, Familienanamnese, Vorgeschichte der Geburt eines betroffenen Babys, abnormale Blut- oder Ultraschall-Screening-Ergebnisse).

Ausschlusskriterien -

Frauen, die:

  1. nicht in der Lage sind, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  2. kein Smartphone mit IOS- oder Android-System besitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm wird eine mobile App überprüfen, um Informationen über pränatale Gentests zu erhalten, bevor sie einen Termin mit Spezialisten für Mutter-Fötal-Medizin vereinbaren.
Verhalten: Mobile App mit Informationen zu vorgeburtlichen Gentests
In der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, vor ihrem Termin mit Fachärzten für Mutter-Fetal-Medizin eine mobile App auf ihren eigenen Mobiltelefonen herunterzuladen, zu registrieren und zu überprüfen. Diese mobile App enthält Informationen zu pränatalen Gentests über Amniozentese, Chorionzottenbiopsie, Nackentransparenz-Screening, zellfreie DNA, Triple/Quad/Penta-Screening, Anatomie-Ultraschall und Trägerscreening.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält nur die übliche Behandlung – suchen Sie einen Facharzt für Mutter-Fötus-Heilkunde auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zu pränatalen Gentests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand einer 4-Punkte-Skala, die die Teilnehmer fragt, wie sie über pränatale Gentests denken.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Wissen über pränatale Gentests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand von 27 Wissensfragen zum Zeitpunkt, Verfahren und Zweck pränataler genetischer Testmöglichkeiten.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Entscheidungskonflikte bei pränatalen Gentests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand der modifizierten 5-Punkte-SURE-Skala für Entscheidungskonflikte.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Aufnahme von pränatalen Gentests
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff.
Entscheidungen der Teilnehmer zu pränatalen Gentests durch Überprüfung der Krankenakten der Teilnehmer.
Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Symptom [Angst]
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand der 6-Punkte-Subskala des Brief Symptom Inventory-18 über Angst.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Entscheidungsselbstwirksamkeit über pränatale Gentests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand der modifizierten Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala mit 11 Punkten.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung über pränatale Gentests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.
Gemessen anhand der modifizierten 7-Punkte-Skala „Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung“.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zwei Wochen nach dem Termin der Teilnehmerinnen bei Fachärzten für Mutter-Fetal-Heilkunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Mitarbeiter

Driscoll Children's Hospital
Global Institute for Hispanic Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei-Shih Chen, PhD, Texas A&M University
  • Hauptermittler: Robin Page, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0004459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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