妊婦の出生前遺伝子検査の意思決定に対するモバイルアプリの影響
2021年9月24日 更新者：Lei-Shih Chen、Texas A&M University
妊娠中の女性の認識、知識、および出生前遺伝子検査の利用に対するモバイルアプリの影響の評価
妊娠中の女性の認識、知識、および PGT の取り込みに対するモバイル アプリケーションを介して提供される、文化的に敏感な出生前遺伝子検査 (PGT) 教育介入の効果を判断します。
以前の研究に基づく私たちの作業仮説は、PGT に関する知識と理解を深めるために文化的に配慮した介入を受けた妊婦は、PGT に関する意思決定に自信を持てるようになるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei-Shih Chen, PhD
- 電話番号：979-862-2912
- メール：lacechen@tamu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robin Page, PhD
- 電話番号：979-436-0147
- メール：rpage@tamu.edu
研究場所
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Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- 募集
- Driscoll Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ronald Jaekle, MD
- 電話番号：361-980-1248
- メール：Ron.Jaekle@dchstx.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 -
次のような女性:
- 18歳以上;
- 英語またはスペイン語を話す、読む、書くことができる。
- 現在妊娠中です。
- IOS または Android を搭載したスマートフォンを持っている。
- Driscoll Health System の出生前診療所の 1 つに現在出生前の患者がいます。
- 遺伝的状態 (高齢の母体、家族歴、影響を受けた赤ちゃんの出産歴、異常な血液または超音波スクリーニング結果など) を持つ赤ちゃんが生まれるリスクが高いため、クリニックに紹介されました。
除外基準 -
次のような女性:
- 英語またはスペイン語を話す、読む、書くことができない。
- IOSまたはAndroidシステムを搭載したスマートフォンを所有していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
このアームは、母体胎児医学の専門家との予約の前に、出生前の遺伝子検査に関する情報を学ぶためにモバイルアプリをレビューします.
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介入グループでは、参加者は、母体胎児医学の専門家との予約の前に、自分の携帯電話でモバイル アプリをダウンロード、登録、および確認するよう求められます。
このモバイル アプリには、羊水穿刺、絨毛膜絨毛サンプリング、項部透過性スクリーニング、無細胞 DNA、トリプル/クワッド/ペンタ スクリーニング、解剖学的超音波、キャリア スクリーニングに関する出生前遺伝子検査情報が含まれています。
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介入なし：対照群
この腕は通常のケアのみを受けます - 母子医学の専門家に相談してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前遺伝子検査に対する態度
時間枠：登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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出生前遺伝子検査について参加者にどのように感じているかを尋ねる 4 項目スケールによって測定されます。
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登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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出生前遺伝子検査に関する知識
時間枠：登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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出生前遺伝子検査オプションのタイミング、手順、および目的に関する 27 の知識の質問によって測定されます。
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登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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出生前遺伝子検査に関する意思決定の対立
時間枠：登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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修正された 5 項目の SURE 意思決定の競合スケールによって測定されます。
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登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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出生前遺伝子検査の普及
時間枠：介入後1年以内。
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参加者のカルテを確認することによる出生前遺伝子検査に関する参加者の決定。
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介入後1年以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状[不安]
時間枠：登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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不安についての簡単な症状目録-18の6項目のサブスケールによって測定されます。
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登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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出生前遺伝子検査に関する意思決定の自己効力感
時間枠：登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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修正された 11 項目の意思決定自己効力感スケールによって測定されます。
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登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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出生前遺伝子検査に関する意思決定の準備
時間枠：登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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修正された 7 項目の意思決定準備尺度によって測定されます。
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登録時から参加者が母体胎児医学の専門家と予約した2週間後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lei-Shih Chen, PhD、Texas A&M University
- 主任研究者：Robin Page、Texas A&M University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0004459
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。