- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05061667
Thoracic Paravertebral Block Versus Rhomboid Block for Postoperative Pain Control in Thoracic Surgeries
19 de janeiro de 2022 atualizado por: Koç University
The main aim of this study is to compare thoracic paravertebral block and rhomboid block for postoperative analgesia and analgesic usage in thoracic surgeries.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with scheduled thoracic surgery are going to be enrolled for this study.
Patients will be randomized and separated in two groups.
Group I will receive thoracic paravertebral block, group II will receive rhomboid block.
Each group will receive patient controlled analgesia with intravenous fentanyl.
Patients will be monitored at postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, 24th hours and their VAS scores, adverse reactions like nausea and vomiting, total analgesic usage, additional analgesic need and time of the first report of pain will be filed.
Then the two groups will be compared and evaluated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34010
- Koç University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for general thoracic surgery
- ASA I-III
Exclusion Criteria:
- Patients without consent
- Emergency surgeries
- Pregnancy
- Coagulopathies and bleeding diathesis
- Allergy to local anesthetics
- Local skin infection at the puncture site
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Group I
Group I will consist of randomly assigned patients scheduled for thoracic surgery.
These patients will recieve paravertebral block which is already proven to be effective in postoperative pain.
After applying standart monitors to the patient and proper positioning in the operating room, paravertebral block will be performed at the planned surgical side using high frequency (8-18 MHz) linear probe of GE Logiq S7 (General Electric Healthcare, Little Chalfont, United Kingdom).
20 ml of 0.25% bupivacaine will be administered into the paravertebral space at T5-T6 vertebra levels using a 50 mm 22 G block needle (BBraun, Melsungen, Germany).
|
Paravertebral block for postoperative analgesia in thoracic surgery
Outros nomes:
|
Experimental: Group II
Group II will consist of randomly assigned patients scheduled for thoracic surgery.
These patients will recieve rhomboid block which is being experimented for its efficacy in postoperative pain.
After applying standart monitors to the patient and proper positioning in the operating room, rhomboid block will be performed at the planned surgical side using high frequency (8-18 MHz) linear probe of GE Logiq S7 (General Electric Healthcare, Little Chalfont, United Kingdom).
20 ml of 0.25% bupivacaine will be administered into the plane between rhomboid muscle and intercostal muscles, medial to scapula at T5-T6 vertebra levels using a 50 mm 22 G block needle (BBraun, Melsungen, Germany).
|
Rhomboid block for postoperative analgesia in thoracic surgery
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Difference in Visual Analogue Scale (VAS) scores between two groups
Prazo: 24 hours
|
Statistically significant difference in VAS scores at 1st, 3rd, 6th, 12th, 24th hours between two groups.
On a scale of 0 to 10, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
|
24 hours
|
Difference in additional analgesic usage between two groups
Prazo: 24 hours
|
Intravenous patient controlled analgesia usage and additional analgesic dosages will be filed as miligrams or micrograms at 1st, 3rd, 6th, 12th, 24th hours.
|
24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of nausea and vomiting
Prazo: 24 hours
|
Incidence of symptoms like nausea and vomiting will be filed at 1st, 3rd, 6th, 12th, 24th hours.
On a scale of 0 to 1, where 0 means no symptoms and 1 means nausea and vomiting.
|
24 hours
|
Patient satisfaction
Prazo: 24 hours
|
Patient will be reevaluated at 24th hour for analgesic satisfaction.
On a scale of 0 to 3, where 0 means not satisfied and 3 means satisfied.
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ciftci B, Ekinci M, Atalay YO. Ultrasound-guided rhomboid intercostal block provides effective pain control after video-assisted thoracoscopic surgery: a brief report of three cases. Korean J Anesthesiol. 2021 Aug;74(4):355-357. doi: 10.4097/kja.20538. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
- Longo F, Piliego C, Martuscelli M, Tomaselli E, Crucitti P, Longo F, Agro FE. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for intubated uniportal video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. J Clin Anesth. 2020 Oct;65:109881. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109881. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.066.IRB1.022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Data collected for the study, including de-identified individual participant data will be made available to other within 6 months after the publication of this trial, as will additional related documents (study protocol, statistical analysis plan and informed consent form), for academic purposes (e.g., meta-analyses), upon request to the corresponding author, and with a signed data access agreement.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 months after the publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Academic purposes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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