- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05071378
Alavancando ativos baseados na família para comunidades negras HSH internas
Alavancando ativos baseados na família para comunidades negras de MSM em casa (nossa família, nossas vozes-"OFOV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora haja acesso a ferramentas eficazes de prevenção do HIV, como profilaxia pré-exposição (PrEP), homens negros que fazem sexo com homens (HSH) continuam a ter o maior número de novos casos de HIV nos EUA e é improvável que sejam vinculados a cuidados ou para ter seu HIV sob controle. Muitos HSH negros enfrentam muitos desafios por causa do racismo e da homofobia, mas alguns encontraram segurança na Comunidade House Ball - uma rede familiar alternativa (ou casas) para LGBT negros que fornecem apoio emocional e físico e cuidados e informações de saúde para seus membros. Neste estudo, os investigadores modificarão um conhecido programa de prevenção de HIV em grupo de seis sessões para HSH negros HIV-negativos, chamado Many Men Many Voices (3MV), e o transformarão em um programa familiar focado em HSH negros. com e sem HIV nas Comunidades House Ball. Os programas de grupo baseados na família demonstraram ajudar a prevenir que os indivíduos contraiam o HIV; mas, 3MV não é um programa familiar. E no 3MV, HSH negros sem HIV geralmente são recrutados em grupos com indivíduos que nunca conheceram antes. O 3MV geralmente não usa as conexões entre os membros da família house ball para melhorar os resultados de saúde e não considera como as famílias house ball têm membros que são HIV negativos e HIV positivos. Como os HSH negros na comunidade House Ball têm relações sociais mais próximas, o 3MV requer modificações para melhor se adequar à estrutura familiar da casa e como os membros da família interagem uns com os outros. O objetivo deste estudo é preparar um estudo maior para testar se o programa 3MV modificado funciona melhor para reduzir novas infecções por HIV e melhorar a saúde de HSH negros HIV positivos nas famílias da comunidade House Ball em comparação com um programa sem grupo.
Os investigadores prevêem que uma versão modificada do programa de grupo 3MV para as famílias da Comunidade House Ball funcionará melhor do que a versão original do 3MV na prevenção do HIV e nos resultados do tratamento. Este estudo fornecerá informações importantes para nos ajudar a projetar e conduzir um estudo mais amplo desta versão modificada do 3MV chamada "Nossa Família, Nossas Vozes" sobre prevenção do HIV e resultados de cuidados em HSH negros. Ao adaptar um programa para a Comunidade House Ball, esta pesquisa para melhorar o teste de HIV e a participação nos cuidados atenderá melhor os HSH negros - o grupo de maior prioridade para a prevenção do HIV nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- HEAT Program/SUNY Downstate Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A elegibilidade para o estudo será determinada principalmente no nível familiar. Pelo menos 12 membros da mesma família HBC devem estar dispostos a participar juntos, dos quais pelo menos metade dos membros participantes devem ser HSH negros.
Os membros da família participantes devem residir na área metropolitana de Nova York.
Os participantes negros HSH devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Não ser membro de uma família da comunidade de salão de festas
- Residindo fora da cidade de Nova York
- Ser membro de uma família da comunidade de salão de baile estabelecida há menos de 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
Este braço será inscrito na intervenção antes de qualquer coleta de dados
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Muitos Homens, Muitas Vozes (3MV) é uma intervenção em nível de grupo de sete sessões desenvolvida para prevenir o HIV e doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) entre homens negros que fazem sexo com homens (HSH) que podem ou não se identificar como gays.
A intervenção aborda fatores que influenciam o comportamento de HSH negros: normas culturais, sociais e religiosas; interações entre HIV e outras DSTs; dinâmica do relacionamento sexual; e as influências sociais que o racismo e a homofobia têm nos comportamentos de risco do HIV.
Nossa Família, Nossas Vozes procura criar uma adaptação de Muitos Homens, Muitas Vozes especificamente adaptada para jovens que são membros da comunidade do baile de casa, incorporando elementos de apoio familiar e resiliência oferecidos aos participantes da intervenção.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Controle listado de espera
Este braço receberá a intervenção após a coleta de todos os dados do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de HIV
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
resultado primário para participantes HIV negativos: a mudança na proporção daqueles que são HIV negativos que fizeram o teste de HIV nos três pontos de tempo
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Teste de HIV
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
resultado primário para participantes HIV negativos: mudança total no número de resultados de testes de HIV entre aqueles que são HIV negativos e foram testados para HIV nos 3 pontos de tempo
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Uso de PrEP
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Resultado primário para participantes HIV negativos: a mudança na proporção daqueles que são HIV negativos que relatam tomar PrEP nos três momentos
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
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Engajamento de cuidados de HIV
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
desfecho primário para participantes vivendo com HIV: a mudança na proporção daqueles que vivem com HIV que relatam consultas médicas nos três momentos
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Fazendo tratamento ARV
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
resultado primário para participantes vivendo com HIV: a mudança na proporção daqueles que vivem com HIV que relatam tomar tratamento ARV nos três momentos
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Medição da carga viral
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Resultado primário para participantes vivendo com HIV: a mudança na proporção de pessoas vivendo com HIV com cargas virais indetectáveis entre aqueles em tratamento ARV nos 3 momentos
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medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recursos baseados na família 1: senso de escala comunitária
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
A mudança nas pontuações agregadas de todos os participantes do estudo nos 3 pontos de tempo como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Ativos baseados na família 2: ferramenta READY
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
A mudança nas pontuações agregadas de todos os participantes do estudo nos 3 pontos de tempo como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Ativos de base familiar 3: inventário de ativos
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
A mudança nas pontuações do Inventário de Ativos de todos os participantes do estudo nos 3 pontos de tempo como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Escala Breve de Resiliência
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
A mudança nas pontuações agregadas de todos os participantes do estudo nos 3 pontos de tempo como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Sexo anal sem camisinha
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
A mudança na frequência relativa = # vezes preservativos usados durante o sexo anal / # total de episódios de sexo anal nos últimos 3 meses entre todos os participantes do estudo nas 3 vezes aponta como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Número de parceiros sexuais
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
A mudança no número total de parceiros sexuais nos últimos 3 meses entre todos os participantes do estudo nas 3 vezes aponta como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
|
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1555461
- 1R34MH124082-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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