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Alavancando ativos baseados na família para comunidades negras HSH internas

27 de setembro de 2021 atualizado por: Jeffrey Birnbaum MD MPH, State University of New York - Downstate Medical Center

Alavancando ativos baseados na família para comunidades negras de MSM em casa (nossa família, nossas vozes-"OFOV)

Apesar do advento de ferramentas de prevenção altamente eficazes, como a profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP), os homens negros que fazem sexo com homens (HSH) continuam a ter a maior incidência de novos diagnósticos de HIV nos EUA, mas são menos propensos a se envolver em cuidado ou ser suprimido viralmente. Muitos HSH negros enfrentam vários estigmas, mas alguns encontraram refúgio na House Ball Community (HBC) - uma rede nacional de compromissos de parentesco LGBT negros (famílias) que fornecem cuidados (informais), afirmação e construção de habilidades de sobrevivência para seus membros. O HBC é uma comunidade grande, mas carente, dentro da comunidade LGBT mais ampla. Os investigadores propõem modificar uma intervenção bem estabelecida de desenvolvimento de habilidades e melhores evidências de prevenção do HIV, em nível de grupo para HSH negros HIV-negativos, Muitos Homens, Muitas Vozes, em uma intervenção baseada na família para focar na construção de ativos tanto para o HIV quanto para o HIV. -HBC negros negativos e HIV-positivos nas famílias HBC. Muitos homens, muitas vozes (3MV) é uma intervenção comportamental em nível de grupo de seis sessões e é a única intervenção de "melhor evidência" para negros HSH. Intervenções baseadas na família demonstraram eficácia na prevenção do HIV; no entanto, 3MV não é uma intervenção baseada na família. Em 3MV, HSH negros HIV-negativos são recrutados em grupos artificiais com indivíduos com quem eles podem ter pouco relacionamento social. O 3MV não aproveita as conexões e compromissos nem aborda a variabilidade no status de HIV que existe nas famílias do baile doméstico. Como os HSH negros no HBC têm relações sociais mais próximas, o 3MV requer adaptação para ser mais responsivo a essa estrutura e dinâmica social. O objetivo do estudo nesta concessão de planejamento de ensaio clínico é preparar um estudo randomizado controlado (CRCT) para testar a eficácia do 3MV modificado versus o padrão de tratamento na redução de novas infecções por HIV e aumento das taxas de supressão viral entre HSH negros em HBC famílias. A hipótese central do estudo é que uma intervenção 3MV modificada incorporando a construção de bens familiares terá um efeito amplificador na prevenção do HIV e nos resultados do tratamento. Este estudo fornecerá os dados necessários para projetar e conduzir um estudo de efetividade CRCT em escala real de OFOV na prevenção do HIV e resultados de cuidados em HSH negros. Ao adaptar com precisão uma intervenção baseada em evidências para o HBC, a pesquisa dos investigadores para melhorar o teste de HIV e o engajamento nos cuidados complementará os esforços nacionais para acabar com a epidemia até 2030, especialmente entre negros HSH - o grupo de maior prioridade para a prevenção doméstica do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Embora haja acesso a ferramentas eficazes de prevenção do HIV, como profilaxia pré-exposição (PrEP), homens negros que fazem sexo com homens (HSH) continuam a ter o maior número de novos casos de HIV nos EUA e é improvável que sejam vinculados a cuidados ou para ter seu HIV sob controle. Muitos HSH negros enfrentam muitos desafios por causa do racismo e da homofobia, mas alguns encontraram segurança na Comunidade House Ball - uma rede familiar alternativa (ou casas) para LGBT negros que fornecem apoio emocional e físico e cuidados e informações de saúde para seus membros. Neste estudo, os investigadores modificarão um conhecido programa de prevenção de HIV em grupo de seis sessões para HSH negros HIV-negativos, chamado Many Men Many Voices (3MV), e o transformarão em um programa familiar focado em HSH negros. com e sem HIV nas Comunidades House Ball. Os programas de grupo baseados na família demonstraram ajudar a prevenir que os indivíduos contraiam o HIV; mas, 3MV não é um programa familiar. E no 3MV, HSH negros sem HIV geralmente são recrutados em grupos com indivíduos que nunca conheceram antes. O 3MV geralmente não usa as conexões entre os membros da família house ball para melhorar os resultados de saúde e não considera como as famílias house ball têm membros que são HIV negativos e HIV positivos. Como os HSH negros na comunidade House Ball têm relações sociais mais próximas, o 3MV requer modificações para melhor se adequar à estrutura familiar da casa e como os membros da família interagem uns com os outros. O objetivo deste estudo é preparar um estudo maior para testar se o programa 3MV modificado funciona melhor para reduzir novas infecções por HIV e melhorar a saúde de HSH negros HIV positivos nas famílias da comunidade House Ball em comparação com um programa sem grupo.

Os investigadores prevêem que uma versão modificada do programa de grupo 3MV para as famílias da Comunidade House Ball funcionará melhor do que a versão original do 3MV na prevenção do HIV e nos resultados do tratamento. Este estudo fornecerá informações importantes para nos ajudar a projetar e conduzir um estudo mais amplo desta versão modificada do 3MV chamada "Nossa Família, Nossas Vozes" sobre prevenção do HIV e resultados de cuidados em HSH negros. Ao adaptar um programa para a Comunidade House Ball, esta pesquisa para melhorar o teste de HIV e a participação nos cuidados atenderá melhor os HSH negros - o grupo de maior prioridade para a prevenção do HIV nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • HEAT Program/SUNY Downstate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A elegibilidade para o estudo será determinada principalmente no nível familiar. Pelo menos 12 membros da mesma família HBC devem estar dispostos a participar juntos, dos quais pelo menos metade dos membros participantes devem ser HSH negros.

Os membros da família participantes devem residir na área metropolitana de Nova York.

Os participantes negros HSH devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Não ser membro de uma família da comunidade de salão de festas
  • Residindo fora da cidade de Nova York
  • Ser membro de uma família da comunidade de salão de baile estabelecida há menos de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Este braço será inscrito na intervenção antes de qualquer coleta de dados
Muitos Homens, Muitas Vozes (3MV) é uma intervenção em nível de grupo de sete sessões desenvolvida para prevenir o HIV e doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) entre homens negros que fazem sexo com homens (HSH) que podem ou não se identificar como gays. A intervenção aborda fatores que influenciam o comportamento de HSH negros: normas culturais, sociais e religiosas; interações entre HIV e outras DSTs; dinâmica do relacionamento sexual; e as influências sociais que o racismo e a homofobia têm nos comportamentos de risco do HIV. Nossa Família, Nossas Vozes procura criar uma adaptação de Muitos Homens, Muitas Vozes especificamente adaptada para jovens que são membros da comunidade do baile de casa, incorporando elementos de apoio familiar e resiliência oferecidos aos participantes da intervenção.
Outros nomes:
  • uma adaptação de Muitos Homens, Muitas Vozes
Sem intervenção: Controle listado de espera
Este braço receberá a intervenção após a coleta de todos os dados do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de HIV
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
resultado primário para participantes HIV negativos: a mudança na proporção daqueles que são HIV negativos que fizeram o teste de HIV nos três pontos de tempo
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Teste de HIV
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
resultado primário para participantes HIV negativos: mudança total no número de resultados de testes de HIV entre aqueles que são HIV negativos e foram testados para HIV nos 3 pontos de tempo
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Uso de PrEP
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Resultado primário para participantes HIV negativos: a mudança na proporção daqueles que são HIV negativos que relatam tomar PrEP nos três momentos
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Engajamento de cuidados de HIV
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
desfecho primário para participantes vivendo com HIV: a mudança na proporção daqueles que vivem com HIV que relatam consultas médicas nos três momentos
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Fazendo tratamento ARV
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
resultado primário para participantes vivendo com HIV: a mudança na proporção daqueles que vivem com HIV que relatam tomar tratamento ARV nos três momentos
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Medição da carga viral
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Resultado primário para participantes vivendo com HIV: a mudança na proporção de pessoas vivendo com HIV com cargas virais indetectáveis ​​entre aqueles em tratamento ARV nos 3 momentos
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recursos baseados na família 1: senso de escala comunitária
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
A mudança nas pontuações agregadas de todos os participantes do estudo nos 3 pontos de tempo como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Ativos baseados na família 2: ferramenta READY
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
A mudança nas pontuações agregadas de todos os participantes do estudo nos 3 pontos de tempo como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Ativos de base familiar 3: inventário de ativos
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
A mudança nas pontuações do Inventário de Ativos de todos os participantes do estudo nos 3 pontos de tempo como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Escala Breve de Resiliência
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
A mudança nas pontuações agregadas de todos os participantes do estudo nos 3 pontos de tempo como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Sexo anal sem camisinha
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
A mudança na frequência relativa = # vezes preservativos usados ​​durante o sexo anal / # total de episódios de sexo anal nos últimos 3 meses entre todos os participantes do estudo nas 3 vezes aponta como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
Número de parceiros sexuais
Prazo: medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses
A mudança no número total de parceiros sexuais nos últimos 3 meses entre todos os participantes do estudo nas 3 vezes aponta como uma medida secundária para estudar o impacto da intervenção
medido no tempo 0, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1555461
  • 1R34MH124082-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção HIV I

Ensaios clínicos em Nossa família, nossas vozes

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