- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05071378
Nutzung familienbasierter Vermögenswerte für Black MSM In House Ball Communities
Nutzung familienbasierter Vermögenswerte für Black MSM In House Ball Communities (Our Family, Our Voices-"OFOV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es Zugang zu wirksamen HIV-Präventionsinstrumenten wie der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gibt, haben schwarze Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), weiterhin die höchste Zahl neuer HIV-Fälle in den USA und es ist unwahrscheinlich, dass sie mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden oder ihr HIV unter Kontrolle zu haben. Viele schwarze MSM stehen aufgrund von Rassismus und Homophobie vor vielen Herausforderungen, aber einige haben Sicherheit in der House Ball Community gefunden – einem alternativen Familiennetzwerk (oder Häusern) für schwarze LGBT, die ihren Mitgliedern emotionale und physische Unterstützung sowie Pflege und Gesundheitsinformationen bieten. In dieser Studie werden die Forscher ein bekanntes HIV-Präventionsprogramm für HIV-negative schwarze MSM mit sechs Sitzungen namens Many Men Many Voices (3MV) modifizieren und es in ein familienbasiertes Programm umwandeln, das sich auf schwarze MSM konzentriert mit und ohne HIV in Hausballgemeinschaften. Es hat sich gezeigt, dass familienbasierte Gruppenprogramme dazu beitragen, Einzelpersonen vor einer Ansteckung mit HIV zu schützen; 3MV ist jedoch kein familienbasiertes Programm. Und in 3MV werden schwarze MSM ohne HIV normalerweise in Gruppen mit Personen rekrutiert, die sie noch nie zuvor getroffen haben. 3MV nutzt normalerweise nicht die Verbindungen zwischen Mitgliedern der Hausballfamilie, um die Gesundheit zu verbessern, und berücksichtigt nicht, dass Hausballfamilien Mitglieder haben, die sowohl HIV-negativ als auch HIV-positiv sind. Da schwarze MSM in der House Ball Community engere soziale Beziehungen haben, erfordert 3MV eine Änderung, um besser zur Hausfamilienstruktur und zur Art und Weise, wie Familienmitglieder miteinander interagieren, zu passen. Das Ziel dieser Studie ist die Vorbereitung einer größeren Studie, um zu testen, ob das modifizierte 3MV-Programm besser funktioniert, um neue HIV-Infektionen zu reduzieren und die Gesundheit von HIV-positiven schwarzen MSM in den Familien der House Ball Community im Vergleich zu einem Programm ohne Gruppe zu verbessern.
Die Ermittler sagen voraus, dass eine modifizierte Version des 3MV-Gruppenprogramms für die Familien der House Ball Community besser funktionieren wird als die ursprüngliche Version von 3MV in Bezug auf HIV-Prävention und Behandlungsergebnisse. Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, die uns dabei helfen, eine größere Studie dieser modifizierten Version von 3MV mit dem Titel „Our Family Our Voices“ zu HIV-Prävention und Behandlungsergebnissen bei schwarzen MSM zu entwerfen und durchzuführen. Durch die Anpassung eines Programms für die House Ball Community wird diese Forschung zur Verbesserung der HIV-Tests und der Teilnahme an der Pflege den schwarzen MSM – der Gruppe mit der höchsten Priorität für die HIV-Prävention in den Vereinigten Staaten – besser dienen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- HEAT Program/SUNY Downstate Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eignung für die Studie wird in erster Linie auf Familienebene bestimmt. Mindestens 12 Mitglieder derselben HBC-Familie müssen zur gemeinsamen Teilnahme bereit sein, von denen mindestens die Hälfte der teilnehmenden Mitglieder schwarze MSM sein müssen.
Teilnehmende Familienmitglieder müssen im Großraum New York City wohnen.
Schwarze MSM-Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Kein Mitglied einer Hausballsaal-Gemeinschaftsfamilie zu sein
- Wohnhaft außerhalb von New York City
- Mitglied einer Hausballsaal-Gemeinschaftsfamilie sein, die vor weniger als 12 Monaten gegründet wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm wird vor jeder Datenerhebung in die Intervention aufgenommen
|
Many Men, Many Voices (3MV) ist eine Intervention auf Gruppenebene mit sieben Sitzungen, die entwickelt wurde, um HIV und sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) bei schwarzen Männern zu verhindern, die Sex mit Männern (MSM) haben, die sich möglicherweise als schwul identifizieren oder nicht.
Die Intervention befasst sich mit Faktoren, die das Verhalten schwarzer MSM beeinflussen: kulturelle, soziale und religiöse Normen; Wechselwirkungen zwischen HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten; sexuelle Beziehungsdynamik; und die sozialen Einflüsse, die Rassismus und Homophobie auf das HIV-Risikoverhalten haben.
Our Family, Our Voices versucht, eine Adaption von Many Men, Many Voices zu schaffen, die speziell auf junge Menschen zugeschnitten ist, die Mitglieder der Hausballgemeinschaft sind, indem Elemente der familiären Unterstützung und Resilienz integriert werden, die den Teilnehmern der Intervention geboten werden.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle auf der Warteliste
Dieser Arm erhält die Intervention, nachdem alle Studiendaten gesammelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HIV-Tests
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Primärer Endpunkt für HIV-negative Teilnehmer: die Veränderung des Anteils der HIV-Negativen, die zu den drei Zeitpunkten s auf HIV getestet wurden
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gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
HIV-Tests
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Primärer Endpunkt für HIV-negative Teilnehmer: Gesamtveränderung in der Anzahl der HIV-Testergebnisse bei denjenigen, die HIV-negativ sind und zu den 3 Zeitpunkten auf HIV getestet wurden
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gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
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PrEP-Einsatz
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Primärer Endpunkt für HIV-negative Teilnehmer: die Veränderung des Anteils derjenigen, die HIV-negativ sind und angeben, PrEP zu den drei Zeitpunkten genommen zu haben
|
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Engagement in der HIV-Betreuung
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
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Primäres Ergebnis für Teilnehmer, die mit HIV leben: die Veränderung des Anteils derjenigen, die mit HIV leben, die zu den drei Zeitpunkten einen Arztbesuch melden
|
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Einnahme einer ARV-Behandlung
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Primäres Ergebnis für Teilnehmer, die mit HIV leben: die Veränderung des Anteils derjenigen, die mit HIV leben, die angeben, zu den drei Zeitpunkten eine ARV-Behandlung genommen zu haben
|
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Messung der Viruslast
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Primäres Ergebnis für Teilnehmer, die mit HIV leben: die Veränderung des Anteils derjenigen, die mit HIV leben, mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast unter denjenigen, die zu den 3 Zeitpunkten eine ARV-Behandlung erhielten
|
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Familienbasierte Vermögenswerte 1: Ausmaß des Gemeinschaftsgefühls
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
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Die Änderung der aggregierten Punktzahl aller Studienteilnehmer über die 3 Zeitpunkte hinweg als sekundäres Maß zur Untersuchung der Wirkung der Intervention
|
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Familienbasierte Vermögenswerte 2: READY Tool
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Änderung der aggregierten Punktzahl aller Studienteilnehmer über die 3 Zeitpunkte hinweg als sekundäres Maß zur Untersuchung der Wirkung der Intervention
|
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Familienbasierte Vermögenswerte 3: Vermögensverzeichnis
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Veränderung der Asset Inventory-Scores aller Studienteilnehmer über die 3 Zeitpunkte hinweg als sekundäres Maß zur Untersuchung der Wirkung der Intervention
|
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Änderung der aggregierten Punktzahl aller Studienteilnehmer über die 3 Zeitpunkte hinweg als sekundäres Maß zur Untersuchung der Wirkung der Intervention
|
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Kondomloser Analverkehr
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Änderung der relativen Häufigkeit = # Mal Kondome beim Analsex verwendet / insgesamt # Analsex-Episoden in den letzten 3 Monaten bei allen Studienteilnehmern über die 3 Zeitpunkte hinweg als sekundäres Maß zur Untersuchung der Auswirkungen der Intervention
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gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Veränderung der Gesamtzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten bei allen Studienteilnehmern über die 3 Zeitpunkte hinweg zeigt als sekundäres Maß an, um die Wirkung der Intervention zu untersuchen
|
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1555461
- 1R34MH124082-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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