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Nutzung familienbasierter Vermögenswerte für Black MSM In House Ball Communities

27. September 2021 aktualisiert von: Jeffrey Birnbaum MD MPH, State University of New York - Downstate Medical Center

Nutzung familienbasierter Vermögenswerte für Black MSM In House Ball Communities (Our Family, Our Voices-"OFOV)

Trotz des Aufkommens hochwirksamer Präventionsinstrumente wie der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) haben schwarze Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), weiterhin die höchste Inzidenz neuer HIV-Diagnosen in den USA, sind aber am seltensten betroffen pflegen oder viral unterdrückt werden. Viele schwarze MSM sind mit mehreren Stigmata konfrontiert, aber einige haben Zuflucht in der House Ball Community (HBC) gefunden – einem nationalen Netzwerk von schwarzen LGBT-Verwandtschaftsverpflichtungen (Familien), die ihren Mitgliedern (informelle) Fürsorge, Bestätigung und den Aufbau von Überlebensfähigkeiten bieten. Die HBC ist eine große, aber unterversorgte Community innerhalb der größeren LGBT-Community. Die Ermittler schlagen vor, eine gut etablierte Intervention auf Gruppenebene für HIV-negative schwarze MSM, Many Men Many Voices, auf Gruppenebene, die sich auf den Aufbau von Fähigkeiten und HIV-Prävention stützt, in eine familienbasierte Intervention umzuwandeln, um sich auf den Vermögensaufbau für beide HIV zu konzentrieren -negative und HIV-positive schwarze MSM innerhalb von HBC-Familien. Many Men Many Voices (3MV) ist eine Verhaltensintervention auf Gruppenebene mit sechs Sitzungen und die einzige „beste Evidenz“-Intervention für schwarze MSM. Familienbasierte Interventionen haben eine HIV-Präventionswirksamkeit gezeigt; 3MV ist jedoch keine familienbasierte Intervention. In 3MV werden HIV-negative schwarze MSM in künstlichen Gruppeneinstellungen mit Personen rekrutiert, mit denen sie möglicherweise wenig soziale Beziehungen haben. 3MV nutzt weder die Verbindungen und Verpflichtungen noch geht es auf die Variabilität des HIV-Status ein, die in Hausballfamilien besteht. Da schwarze MSM im HBC engere soziale Beziehungen haben, erfordert 3MV eine Anpassung, um besser auf diese soziale Struktur und Dynamik reagieren zu können. Ziel der Studie im Rahmen dieses Planungsstipendiums für klinische Studien ist die Vorbereitung einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie (CRCT), um die Wirksamkeit des modifizierten 3MV im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Reduzierung neuer HIV-Infektionen und der Erhöhung der Virussuppressionsrate bei schwarzen MSM bei HBC zu testen Familien. Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass eine modifizierte 3MV-Intervention, die den Aufbau von Familienvermögen beinhaltet, eine verstärkende Wirkung auf die HIV-Prävention und die Behandlungsergebnisse haben wird. Diese Studie wird die notwendigen Daten liefern, um eine umfassende CRCT-Wirksamkeitsstudie von OFOV zu HIV-Prävention und Behandlungsergebnissen bei schwarzen MSM zu entwerfen und durchzuführen. Durch die präzise Anpassung einer evidenzbasierten Intervention für das HBC wird die Forschung der Ermittler zur Verbesserung der HIV-Tests und des Pflegeengagements die nationalen Bemühungen zur Beendigung der Epidemie bis 2030 ergänzen, insbesondere unter schwarzen MSM – der Gruppe mit der höchsten Priorität für die häusliche HIV-Prävention.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es Zugang zu wirksamen HIV-Präventionsinstrumenten wie der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gibt, haben schwarze Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), weiterhin die höchste Zahl neuer HIV-Fälle in den USA und es ist unwahrscheinlich, dass sie mit der Behandlung in Verbindung gebracht werden oder ihr HIV unter Kontrolle zu haben. Viele schwarze MSM stehen aufgrund von Rassismus und Homophobie vor vielen Herausforderungen, aber einige haben Sicherheit in der House Ball Community gefunden – einem alternativen Familiennetzwerk (oder Häusern) für schwarze LGBT, die ihren Mitgliedern emotionale und physische Unterstützung sowie Pflege und Gesundheitsinformationen bieten. In dieser Studie werden die Forscher ein bekanntes HIV-Präventionsprogramm für HIV-negative schwarze MSM mit sechs Sitzungen namens Many Men Many Voices (3MV) modifizieren und es in ein familienbasiertes Programm umwandeln, das sich auf schwarze MSM konzentriert mit und ohne HIV in Hausballgemeinschaften. Es hat sich gezeigt, dass familienbasierte Gruppenprogramme dazu beitragen, Einzelpersonen vor einer Ansteckung mit HIV zu schützen; 3MV ist jedoch kein familienbasiertes Programm. Und in 3MV werden schwarze MSM ohne HIV normalerweise in Gruppen mit Personen rekrutiert, die sie noch nie zuvor getroffen haben. 3MV nutzt normalerweise nicht die Verbindungen zwischen Mitgliedern der Hausballfamilie, um die Gesundheit zu verbessern, und berücksichtigt nicht, dass Hausballfamilien Mitglieder haben, die sowohl HIV-negativ als auch HIV-positiv sind. Da schwarze MSM in der House Ball Community engere soziale Beziehungen haben, erfordert 3MV eine Änderung, um besser zur Hausfamilienstruktur und zur Art und Weise, wie Familienmitglieder miteinander interagieren, zu passen. Das Ziel dieser Studie ist die Vorbereitung einer größeren Studie, um zu testen, ob das modifizierte 3MV-Programm besser funktioniert, um neue HIV-Infektionen zu reduzieren und die Gesundheit von HIV-positiven schwarzen MSM in den Familien der House Ball Community im Vergleich zu einem Programm ohne Gruppe zu verbessern.

Die Ermittler sagen voraus, dass eine modifizierte Version des 3MV-Gruppenprogramms für die Familien der House Ball Community besser funktionieren wird als die ursprüngliche Version von 3MV in Bezug auf HIV-Prävention und Behandlungsergebnisse. Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, die uns dabei helfen, eine größere Studie dieser modifizierten Version von 3MV mit dem Titel „Our Family Our Voices“ zu HIV-Prävention und Behandlungsergebnissen bei schwarzen MSM zu entwerfen und durchzuführen. Durch die Anpassung eines Programms für die House Ball Community wird diese Forschung zur Verbesserung der HIV-Tests und der Teilnahme an der Pflege den schwarzen MSM – der Gruppe mit der höchsten Priorität für die HIV-Prävention in den Vereinigten Staaten – besser dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • HEAT Program/SUNY Downstate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eignung für die Studie wird in erster Linie auf Familienebene bestimmt. Mindestens 12 Mitglieder derselben HBC-Familie müssen zur gemeinsamen Teilnahme bereit sein, von denen mindestens die Hälfte der teilnehmenden Mitglieder schwarze MSM sein müssen.

Teilnehmende Familienmitglieder müssen im Großraum New York City wohnen.

Schwarze MSM-Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Mitglied einer Hausballsaal-Gemeinschaftsfamilie zu sein
  • Wohnhaft außerhalb von New York City
  • Mitglied einer Hausballsaal-Gemeinschaftsfamilie sein, die vor weniger als 12 Monaten gegründet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm wird vor jeder Datenerhebung in die Intervention aufgenommen
Many Men, Many Voices (3MV) ist eine Intervention auf Gruppenebene mit sieben Sitzungen, die entwickelt wurde, um HIV und sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) bei schwarzen Männern zu verhindern, die Sex mit Männern (MSM) haben, die sich möglicherweise als schwul identifizieren oder nicht. Die Intervention befasst sich mit Faktoren, die das Verhalten schwarzer MSM beeinflussen: kulturelle, soziale und religiöse Normen; Wechselwirkungen zwischen HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten; sexuelle Beziehungsdynamik; und die sozialen Einflüsse, die Rassismus und Homophobie auf das HIV-Risikoverhalten haben. Our Family, Our Voices versucht, eine Adaption von Many Men, Many Voices zu schaffen, die speziell auf junge Menschen zugeschnitten ist, die Mitglieder der Hausballgemeinschaft sind, indem Elemente der familiären Unterstützung und Resilienz integriert werden, die den Teilnehmern der Intervention geboten werden.
Andere Namen:
  • eine Adaption von Many Men, Many Voices
Kein Eingriff: Kontrolle auf der Warteliste
Dieser Arm erhält die Intervention, nachdem alle Studiendaten gesammelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Tests
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Primärer Endpunkt für HIV-negative Teilnehmer: die Veränderung des Anteils der HIV-Negativen, die zu den drei Zeitpunkten s auf HIV getestet wurden
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
HIV-Tests
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Primärer Endpunkt für HIV-negative Teilnehmer: Gesamtveränderung in der Anzahl der HIV-Testergebnisse bei denjenigen, die HIV-negativ sind und zu den 3 Zeitpunkten auf HIV getestet wurden
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
PrEP-Einsatz
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Primärer Endpunkt für HIV-negative Teilnehmer: die Veränderung des Anteils derjenigen, die HIV-negativ sind und angeben, PrEP zu den drei Zeitpunkten genommen zu haben
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Engagement in der HIV-Betreuung
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Primäres Ergebnis für Teilnehmer, die mit HIV leben: die Veränderung des Anteils derjenigen, die mit HIV leben, die zu den drei Zeitpunkten einen Arztbesuch melden
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Einnahme einer ARV-Behandlung
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Primäres Ergebnis für Teilnehmer, die mit HIV leben: die Veränderung des Anteils derjenigen, die mit HIV leben, die angeben, zu den drei Zeitpunkten eine ARV-Behandlung genommen zu haben
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Messung der Viruslast
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Primäres Ergebnis für Teilnehmer, die mit HIV leben: die Veränderung des Anteils derjenigen, die mit HIV leben, mit nicht nachweisbarer HIV-Viruslast unter denjenigen, die zu den 3 Zeitpunkten eine ARV-Behandlung erhielten
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienbasierte Vermögenswerte 1: Ausmaß des Gemeinschaftsgefühls
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Die Änderung der aggregierten Punktzahl aller Studienteilnehmer über die 3 Zeitpunkte hinweg als sekundäres Maß zur Untersuchung der Wirkung der Intervention
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Familienbasierte Vermögenswerte 2: READY Tool
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Die Änderung der aggregierten Punktzahl aller Studienteilnehmer über die 3 Zeitpunkte hinweg als sekundäres Maß zur Untersuchung der Wirkung der Intervention
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Familienbasierte Vermögenswerte 3: Vermögensverzeichnis
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderung der Asset Inventory-Scores aller Studienteilnehmer über die 3 Zeitpunkte hinweg als sekundäres Maß zur Untersuchung der Wirkung der Intervention
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Die Änderung der aggregierten Punktzahl aller Studienteilnehmer über die 3 Zeitpunkte hinweg als sekundäres Maß zur Untersuchung der Wirkung der Intervention
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Kondomloser Analverkehr
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Die Änderung der relativen Häufigkeit = # Mal Kondome beim Analsex verwendet / insgesamt # Analsex-Episoden in den letzten 3 Monaten bei allen Studienteilnehmern über die 3 Zeitpunkte hinweg als sekundäres Maß zur Untersuchung der Auswirkungen der Intervention
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderung der Gesamtzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten bei allen Studienteilnehmern über die 3 Zeitpunkte hinweg zeigt als sekundäres Maß an, um die Wirkung der Intervention zu untersuchen
gemessen zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1555461
  • 1R34MH124082-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-I-Infektion

Klinische Studien zur Unsere Familie, unsere Stimmen

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