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Sfruttare le risorse basate sulla famiglia per le comunità di balli interni MSM neri

27 settembre 2021 aggiornato da: Jeffrey Birnbaum MD MPH, State University of New York - Downstate Medical Center

Sfruttare le risorse basate sulla famiglia per le comunità di balli interni MSM neri (la nostra famiglia, le nostre voci - "OFOV)

Nonostante l'avvento di strumenti di prevenzione altamente efficaci come la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP), gli uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano ad avere la più alta incidenza di nuove diagnosi di HIV negli Stati Uniti, ma hanno meno probabilità di essere coinvolti in cure o essere soppresso viralmente. Molti MSM neri affrontano molteplici stigmi, ma alcuni hanno trovato rifugio nella House Ball Community (HBC), una rete nazionale di impegni di parentela LGBT neri (famiglie) che forniscono assistenza (informale), affermazione e costruzione di capacità di sopravvivenza per i suoi membri. L'HBC è una comunità ampia, ma poco servita, all'interno della più ampia comunità LGBT. Gli investigatori propongono di modificare un intervento a livello di gruppo per lo sviluppo di competenze e la prevenzione dell'HIV ben consolidato per MSM nero negativo all'HIV, molti uomini molte voci, in un intervento basato sulla famiglia per concentrarsi sulla costruzione di risorse sia per l'HIV MSM nero negativo e HIV positivo all'interno delle famiglie HBC. Many Men Many Voices (3MV) è un intervento comportamentale a livello di gruppo di sei sessioni ed è l'unico intervento di "prova migliore" per Black MSM. Gli interventi basati sulla famiglia hanno mostrato efficacia nella prevenzione dell'HIV; tuttavia, 3MV non è un intervento basato sulla famiglia. In 3MV, gli MSM neri HIV-negativi vengono reclutati in contesti di gruppo artificiali con individui con i quali possono avere scarse relazioni sociali. 3MV non sfrutta le connessioni e gli impegni né affronta la variabilità dello stato dell'HIV che esiste nelle famiglie da ballo. Poiché i MSM neri nell'HBC hanno relazioni sociali più strette, 3MV richiede un adattamento per essere più reattivo a questa struttura sociale e dinamica. L'obiettivo dello studio in questa sovvenzione per la pianificazione della sperimentazione clinica è preparare uno studio controllato randomizzato a grappolo (CRCT) per testare l'efficacia del 3MV modificato rispetto allo standard di cura nel ridurre le nuove infezioni da HIV e aumentare i tassi di soppressione virale tra MSM nero in HBC famiglie. L'ipotesi centrale dello studio è che un intervento 3MV modificato che includa la creazione di risorse familiari avrà un effetto amplificante sulla prevenzione dell'HIV e sui risultati del trattamento. Questo studio fornirà i dati necessari per progettare e condurre uno studio di efficacia CRCT su vasta scala di OFOV sulla prevenzione dell'HIV e sui risultati di cura in Black MSM. Adattando con precisione un intervento basato sull'evidenza per l'HBC, la ricerca degli investigatori per migliorare i test HIV e l'impegno nell'assistenza integrerà gli sforzi nazionali per porre fine all'epidemia entro il 2030, in particolare tra i MSM neri, il gruppo con la massima priorità per la prevenzione domestica dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene sia possibile accedere a efficaci strumenti di prevenzione dell'HIV come la profilassi pre-esposizione (PrEP), gli uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano ad avere il maggior numero di nuovi casi di HIV negli Stati Uniti ed è improbabile che siano collegati all'assistenza o per avere il loro HIV sotto controllo. Molti MSM neri affrontano molte sfide a causa del razzismo e dell'omofobia, ma alcuni hanno trovato sicurezza nella House Ball Community, una rete familiare alternativa (o case) per Black LGBT che fornisce supporto emotivo e fisico e assistenza e informazioni sulla salute per i suoi membri. In questo studio, i ricercatori modificheranno un noto programma di prevenzione dell'HIV di gruppo di sei sessioni per MSM nero negativo all'HIV, chiamato Many Men Many Voices (3MV), e lo trasformeranno in un programma basato sulla famiglia che si concentra su MSM nero con e senza HIV nelle comunità House Ball. È stato dimostrato che i programmi di gruppo basati sulla famiglia aiutano a prevenire l'infezione da HIV; ma 3MV non è un programma basato sulla famiglia. E in 3MV, i MSM neri senza HIV vengono solitamente reclutati in gruppi con individui che non hanno mai incontrato prima. 3MV di solito non utilizza le connessioni tra i membri della famiglia del ballo domestico per migliorare i risultati di salute e non considera come le famiglie del ballo domestico abbiano membri che sono sia negativi all'HIV che positivi all'HIV. Poiché i MSM neri nella comunità House Ball hanno relazioni sociali più strette, 3MV richiede modifiche per adattarsi meglio alla struttura della famiglia domestica e al modo in cui i membri della famiglia interagiscono tra loro. L'obiettivo di questo studio è preparare uno studio più ampio per verificare se il programma 3MV modificato funziona meglio per ridurre le nuove infezioni da HIV e migliorare la salute degli MSM neri sieropositivi nelle famiglie della House Ball Community rispetto a un programma senza gruppo.

Gli investigatori prevedono che una versione modificata del programma di gruppo 3MV per le famiglie della House Ball Community funzionerà meglio della versione originale di 3MV sulla prevenzione dell'HIV e sui risultati del trattamento. Questo studio fornirà informazioni importanti per aiutarci a progettare e condurre uno studio più ampio di questa versione modificata di 3MV chiamata "La nostra famiglia, le nostre voci" sulla prevenzione dell'HIV e sui risultati della cura nei MSM neri. Adattando un programma per la House Ball Community, questa ricerca per migliorare i test HIV e la partecipazione alle cure servirà meglio Black MSM, il gruppo con la massima priorità per la prevenzione dell'HIV negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • HEAT Program/SUNY Downstate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ammissibilità allo studio sarà determinata principalmente a livello di famiglia. Almeno 12 membri della stessa famiglia HBC devono essere disposti a partecipare insieme, di cui almeno la metà dei membri partecipanti deve essere Black MSM.

I membri della famiglia partecipanti devono risiedere nell'area metropolitana di New York City.

I partecipanti MSM neri devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Non essere un membro di una famiglia della comunità della sala da ballo
  • Residente fuori New York City
  • Essere un membro di una famiglia della comunità della sala da ballo domestica che è stata fondata da meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio sarà iscritto all'intervento prima di qualsiasi raccolta di dati
Many Men, Many Voices (3MV) è un intervento a livello di gruppo di sette sessioni sviluppato per prevenire l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili (MST) tra uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che possono o meno identificarsi come gay. L'intervento affronta i fattori che influenzano il comportamento dei MSM neri: norme culturali, sociali e religiose; interazioni tra HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili; dinamiche dei rapporti sessuali; e le influenze sociali che il razzismo e l'omofobia hanno sui comportamenti a rischio di HIV. Our Family, Our Voices cerca di creare un adattamento di Many Men, Many Voices specificamente adattato ai giovani che sono membri della comunità del ballo in casa, incorporando elementi di sostegno familiare e resilienza offerti ai partecipanti all'intervento.
Altri nomi:
  • un adattamento di molti uomini, molte voci
Nessun intervento: Aspetta il controllo elencato
Questo braccio riceverà l'intervento dopo la raccolta di tutti i dati dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'HIV
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
esito primario per i partecipanti HIV-negativi: il cambiamento nella percentuale di coloro che sono HIV-negativi che sono stati testati per l'HIV nei tre punti temporali s
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
Test dell'HIV
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
esito primario per i partecipanti HIV-negativi: variazione totale del numero di risultati del test HIV tra coloro che sono HIV-negativi e sono stati testati per l'HIV nei 3 punti temporali
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
Uso della PrEP
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
esito primario per i partecipanti HIV-negativi: il cambiamento nella percentuale di coloro che sono HIV-negativi che riferiscono di aver assunto la PrEP nei tre punti temporali
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
Impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
risultato primario per i partecipanti che vivono con l'HIV: il cambiamento nella proporzione di coloro che vivono con l'HIV che segnalano visite mediche nei tre punti temporali
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
Prendendo il trattamento ARV
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
esito primario per i partecipanti che vivono con l'HIV: il cambiamento nella percentuale di coloro che vivono con l'HIV che riferiscono di aver assunto il trattamento ARV nei tre punti temporali
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione della carica virale
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
esito primario per i partecipanti che vivono con l'HIV: il cambiamento nella percentuale di coloro che vivono con l'HIV con carica virale HIV non rilevabile tra coloro che assumono il trattamento ARV nei 3 punti temporali
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patrimonio familiare 1: senso di scala comunitaria
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
La variazione dei punteggi aggregati di tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
Patrimonio familiare 2: strumento READY
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
La variazione dei punteggi aggregati di tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
Patrimonio familiare 3: inventario dei beni
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
La variazione dei punteggi dell'inventario delle risorse di tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
La variazione dei punteggi aggregati di tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
Rapporti anali senza preservativo
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
La variazione della frequenza relativa = # volte preservativi utilizzati durante il sesso anale / # episodi totali di sesso anale negli ultimi 3 mesi tra tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
La variazione del numero totale di partner sessuali negli ultimi 3 mesi tra tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1555461
  • 1R34MH124082-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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