- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05071378
Sfruttare le risorse basate sulla famiglia per le comunità di balli interni MSM neri
Sfruttare le risorse basate sulla famiglia per le comunità di balli interni MSM neri (la nostra famiglia, le nostre voci - "OFOV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene sia possibile accedere a efficaci strumenti di prevenzione dell'HIV come la profilassi pre-esposizione (PrEP), gli uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano ad avere il maggior numero di nuovi casi di HIV negli Stati Uniti ed è improbabile che siano collegati all'assistenza o per avere il loro HIV sotto controllo. Molti MSM neri affrontano molte sfide a causa del razzismo e dell'omofobia, ma alcuni hanno trovato sicurezza nella House Ball Community, una rete familiare alternativa (o case) per Black LGBT che fornisce supporto emotivo e fisico e assistenza e informazioni sulla salute per i suoi membri. In questo studio, i ricercatori modificheranno un noto programma di prevenzione dell'HIV di gruppo di sei sessioni per MSM nero negativo all'HIV, chiamato Many Men Many Voices (3MV), e lo trasformeranno in un programma basato sulla famiglia che si concentra su MSM nero con e senza HIV nelle comunità House Ball. È stato dimostrato che i programmi di gruppo basati sulla famiglia aiutano a prevenire l'infezione da HIV; ma 3MV non è un programma basato sulla famiglia. E in 3MV, i MSM neri senza HIV vengono solitamente reclutati in gruppi con individui che non hanno mai incontrato prima. 3MV di solito non utilizza le connessioni tra i membri della famiglia del ballo domestico per migliorare i risultati di salute e non considera come le famiglie del ballo domestico abbiano membri che sono sia negativi all'HIV che positivi all'HIV. Poiché i MSM neri nella comunità House Ball hanno relazioni sociali più strette, 3MV richiede modifiche per adattarsi meglio alla struttura della famiglia domestica e al modo in cui i membri della famiglia interagiscono tra loro. L'obiettivo di questo studio è preparare uno studio più ampio per verificare se il programma 3MV modificato funziona meglio per ridurre le nuove infezioni da HIV e migliorare la salute degli MSM neri sieropositivi nelle famiglie della House Ball Community rispetto a un programma senza gruppo.
Gli investigatori prevedono che una versione modificata del programma di gruppo 3MV per le famiglie della House Ball Community funzionerà meglio della versione originale di 3MV sulla prevenzione dell'HIV e sui risultati del trattamento. Questo studio fornirà informazioni importanti per aiutarci a progettare e condurre uno studio più ampio di questa versione modificata di 3MV chiamata "La nostra famiglia, le nostre voci" sulla prevenzione dell'HIV e sui risultati della cura nei MSM neri. Adattando un programma per la House Ball Community, questa ricerca per migliorare i test HIV e la partecipazione alle cure servirà meglio Black MSM, il gruppo con la massima priorità per la prevenzione dell'HIV negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- HEAT Program/SUNY Downstate Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ammissibilità allo studio sarà determinata principalmente a livello di famiglia. Almeno 12 membri della stessa famiglia HBC devono essere disposti a partecipare insieme, di cui almeno la metà dei membri partecipanti deve essere Black MSM.
I membri della famiglia partecipanti devono risiedere nell'area metropolitana di New York City.
I partecipanti MSM neri devono avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Non essere un membro di una famiglia della comunità della sala da ballo
- Residente fuori New York City
- Essere un membro di una famiglia della comunità della sala da ballo domestica che è stata fondata da meno di 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio sarà iscritto all'intervento prima di qualsiasi raccolta di dati
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Many Men, Many Voices (3MV) è un intervento a livello di gruppo di sette sessioni sviluppato per prevenire l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili (MST) tra uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che possono o meno identificarsi come gay.
L'intervento affronta i fattori che influenzano il comportamento dei MSM neri: norme culturali, sociali e religiose; interazioni tra HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili; dinamiche dei rapporti sessuali; e le influenze sociali che il razzismo e l'omofobia hanno sui comportamenti a rischio di HIV.
Our Family, Our Voices cerca di creare un adattamento di Many Men, Many Voices specificamente adattato ai giovani che sono membri della comunità del ballo in casa, incorporando elementi di sostegno familiare e resilienza offerti ai partecipanti all'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Aspetta il controllo elencato
Questo braccio riceverà l'intervento dopo la raccolta di tutti i dati dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'HIV
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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esito primario per i partecipanti HIV-negativi: il cambiamento nella percentuale di coloro che sono HIV-negativi che sono stati testati per l'HIV nei tre punti temporali s
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Test dell'HIV
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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esito primario per i partecipanti HIV-negativi: variazione totale del numero di risultati del test HIV tra coloro che sono HIV-negativi e sono stati testati per l'HIV nei 3 punti temporali
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Uso della PrEP
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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esito primario per i partecipanti HIV-negativi: il cambiamento nella percentuale di coloro che sono HIV-negativi che riferiscono di aver assunto la PrEP nei tre punti temporali
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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risultato primario per i partecipanti che vivono con l'HIV: il cambiamento nella proporzione di coloro che vivono con l'HIV che segnalano visite mediche nei tre punti temporali
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Prendendo il trattamento ARV
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
|
esito primario per i partecipanti che vivono con l'HIV: il cambiamento nella percentuale di coloro che vivono con l'HIV che riferiscono di aver assunto il trattamento ARV nei tre punti temporali
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Misurazione della carica virale
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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esito primario per i partecipanti che vivono con l'HIV: il cambiamento nella percentuale di coloro che vivono con l'HIV con carica virale HIV non rilevabile tra coloro che assumono il trattamento ARV nei 3 punti temporali
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patrimonio familiare 1: senso di scala comunitaria
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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La variazione dei punteggi aggregati di tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Patrimonio familiare 2: strumento READY
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
|
La variazione dei punteggi aggregati di tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Patrimonio familiare 3: inventario dei beni
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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La variazione dei punteggi dell'inventario delle risorse di tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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La variazione dei punteggi aggregati di tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Rapporti anali senza preservativo
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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La variazione della frequenza relativa = # volte preservativi utilizzati durante il sesso anale / # episodi totali di sesso anale negli ultimi 3 mesi tra tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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La variazione del numero totale di partner sessuali negli ultimi 3 mesi tra tutti i partecipanti allo studio nei 3 punti temporali come misura secondaria per studiare l'impatto dell'intervento
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misurato al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1555461
- 1R34MH124082-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of ZimbabweCompletato
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