Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití rodinných aktiv pro černé MSM ve společenských komunitách

27. září 2021 aktualizováno: Jeffrey Birnbaum MD MPH, State University of New York - Downstate Medical Center

Využití rodinných aktiv pro černošské MSM In House Ball Communities (Naše rodina, naše hlasy – „OFOV)

Navzdory nástupu vysoce účinných preventivních nástrojů, jako je preexpoziční profylaxe HIV (PrEP), mají černoši, kteří mají sex s muži (MSM), stále nejvyšší výskyt nových diagnóz HIV v USA, ale je u nich nejmenší pravděpodobnost, že se do nich zapojí. péče nebo být virově potlačena. Mnoho černošských MSM čelí mnoha stigmatům, ale někteří našli útočiště v House Ball Community (HBC) – národní síti černošských LGBT příbuzenských závazků (rodin), které svým členům poskytují (neformální) poskytování péče, afirmace a budování dovedností pro přežití. HBC je velká, ale nedostatečně obsluhovaná komunita v rámci větší LGBT komunity. Vyšetřovatelé navrhují upravit dobře zavedený nejlepší důkaz pro budování dovedností a prevenci HIV, skupinovou intervenci pro HIV negativní černošské MSM, Many Men Many Voices, na rodinnou intervenci, která se zaměřuje na budování aktiv pro HIV -negativní a HIV pozitivní Black MSM v rodinách HBC. Many Men Many Voices (3MV) je šestisezení behaviorální intervence na skupinové úrovni a je jediným „nejlepším důkazem“ intervence pro černošské MSM. Rodinné intervence prokázaly účinnost prevence HIV; nicméně, 3MV není rodinná intervence. V 3MV jsou HIV negativní černošští MSM rekrutováni do umělých skupinových prostředí s jednotlivci, se kterými mohou mít malý sociální vztah. 3MV nevyužívá spojení a závazky, ani neřeší variabilitu HIV-stavu, která existuje v rodinách s domácími plesy. Protože Black MSM v HBC mají užší sociální vztahy, 3MV vyžaduje adaptaci, aby lépe reagovala na tuto sociální strukturu a dynamiku. Cílem studie v tomto grantu pro plánování klinických studií je připravit se na klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (CRCT), aby se otestovala účinnost modifikovaného 3MV vs. standardní péče při snižování nových infekcí HIV a zvyšování míry virové suprese u černošského MSM u HBC rodiny. Ústřední hypotézou studie je, že modifikovaná intervence 3MV zahrnující budování rodinných aktiv bude mít zesilující účinek na prevenci HIV a výsledky léčby. Tato studie poskytne potřebná data pro navržení a provedení úplného testu účinnosti CRCT OFOV na výsledky prevence HIV a péče o černošské MSM. Přesným přizpůsobením zásahu založeného na důkazech pro HBC doplní výzkum vyšetřovatelů s cílem zlepšit testování na HIV a zapojení péče do národních snah o ukončení epidemie do roku 2030, zejména mezi černošskými MSM – skupinou s nejvyšší prioritou pro domácí prevenci HIV.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože existuje přístup k účinným nástrojům prevence HIV, jako je preexpoziční profylaxe (PrEP), černoši, kteří mají sex s muži (MSM), mají nadále nejvyšší počet nových případů HIV v USA a je nepravděpodobné, že by byli spojeni s péčí. nebo mít svůj HIV pod kontrolou. Mnoho černošských MSM čelí mnoha výzvám kvůli rasismu a homofobii, ale někteří našli bezpečí v House Ball Community – alternativní rodinné síti (nebo domech) pro černošské LGBT, které svým členům poskytují emocionální a fyzickou podporu a péči a zdravotní informace. V této studii výzkumníci upraví známý program prevence HIV pro HIV negativní MSM černochů (3MV) se šesti sezeními a převedou jej na rodinný program, který se zaměřuje na černošské MSM. s HIV a bez HIV v komunitách House Ball. Bylo prokázáno, že rodinné skupinové programy pomáhají předcházet tomu, aby se jednotlivci nakazili HIV; ale 3MV není rodinný program. A v 3MV jsou černí MSM bez HIV obvykle rekrutováni do skupin s jednotlivci, které nikdy předtím nepotkali. 3MV obvykle nevyužívá spojení mezi členy rodiny house ball ke zlepšení zdravotních výsledků a nebere v úvahu, jak mají rodiny house ball členy, kteří jsou HIV negativní i HIV pozitivní. Protože Black MSM v komunitě House Ball Community mají užší sociální vztahy, 3MV vyžaduje úpravu, aby lépe odpovídala struktuře domácí rodiny a tomu, jak se členové rodiny vzájemně ovlivňují. Cílem této studie je připravit se na rozsáhlejší studii, která otestuje, zda upravený program 3MV funguje lépe pro snížení počtu nových infekcí HIV a zlepšení zdraví HIV pozitivních černých MSM v rodinách House Ball Community ve srovnání s programem bez skupin.

Vyšetřovatelé předpovídají, že upravená verze skupinového programu 3MV pro rodiny House Ball Community bude fungovat lépe než původní verze 3MV na prevenci a výsledky léčby HIV. Tato studie poskytne důležité informace, které nám pomohou navrhnout a provést rozsáhlejší studii této upravené verze 3MV s názvem „Naše rodina, naše hlasy“ o výsledcích prevence HIV a péče o černošské MSM. Díky přizpůsobení programu pro House Ball Community bude tento výzkum zaměřený na zlepšení testování HIV a účasti na péči lépe sloužit černošským MSM – skupině s nejvyšší prioritou pro prevenci HIV ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • HEAT Program/SUNY Downstate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost ke studiu bude určena především na úrovni rodiny. Nejméně 12 členů stejné rodiny HBC musí být ochotno se zúčastnit společně, z nichž alespoň polovina zúčastněných členů musí být Black MSM.

Zúčastnění rodinní příslušníci musí mít bydliště v oblasti metra New York City.

Černým účastníkům MSM musí být alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nebýt členem rodiny domácího tanečního sálu
  • Bydlí mimo New York City
  • Být členem rodiny domácího tanečního společenství, která byla založena méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina bude zařazena do intervence před jakýmkoli sběrem dat
Behaviorální: Naše rodina, naše hlasy
Mnoho mužů, mnoho hlasů (3MV) je sedmisezení na skupinové úrovni vyvinutá k prevenci HIV a sexuálně přenosných nemocí (STD) mezi černochy, kteří mají sex s muži (MSM), kteří se mohou nebo nemusí identifikovat jako gayové. Intervence se zabývá faktory, které ovlivňují chování černého MSM: kulturní, sociální a náboženské normy; interakce mezi HIV a jinými pohlavně přenosnými chorobami; dynamika sexuálních vztahů; a sociální vlivy rasismu a homofobie na rizikové chování HIV. Naše rodina, naše hlasy se snaží vytvořit adaptaci Many Men, Many Voices specificky šitou na míru mladým lidem, kteří jsou členy komunity house ballu, a to začleněním prvků rodinné podpory a odolnosti poskytované účastníkům intervence.
Ostatní jména:
  • adaptace Mnoho mužů, mnoho hlasů
Žádný zásah: Čekej uvedený ovládací prvek
Toto rameno dostane zásah poté, co se shromáždí všechna data studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV testování
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
primární výsledek pro HIV-negativní účastníky: změna v podílu těch, kteří jsou HIV-negativní, kteří byli testováni na HIV ve třech časových bodech
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
HIV testování
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
primární výsledek pro HIV-negativní účastníky: celková změna v počtu výsledků HIV testů mezi těmi, kteří jsou HIV-negativní a byli testováni na HIV ve 3 časových bodech
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Použití PrEP
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
primární výsledek pro HIV-negativní účastníky: změna v podílu těch, kteří jsou HIV-negativní, kteří hlásí, že užívají PrEP ve třech časových bodech
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Angažovanost v péči o HIV
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
primární výsledek pro účastníky žijící s HIV: změna v podílu těch, kteří žijí s HIV, kteří hlásí lékařské návštěvy ve třech časových bodech
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Užívání ARV léčby
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
primární výsledek pro účastníky žijící s HIV: změna v podílu těch, kteří žijí s HIV, kteří hlásí, že užívali ARV léčbu ve třech časových bodech
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření virové zátěže
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
primární výsledek pro účastníky žijící s HIV: změna v podílu lidí žijících s HIV s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV mezi těmi, kteří užívali ARV léčbu ve 3 časových bodech
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná aktiva 1: Smysl pro komunitu
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v souhrnném skóre všech účastníků studie napříč 3 body jako sekundární měření ke studiu dopadu intervence
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Rodinná aktiva 2: READY Tool
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v souhrnném skóre všech účastníků studie napříč 3 body jako sekundární měření ke studiu dopadu intervence
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Rodinná aktiva 3: Inventář aktiv
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve skóre inventury aktiv všech účastníků studie v rámci 3 časových bodů jako sekundární měření ke studiu dopadu intervence
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Stručná škála odolnosti
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v souhrnném skóre všech účastníků studie napříč 3 body jako sekundární měření ke studiu dopadu intervence
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Anální styk bez kondomu
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna relativní frekvence = #krát použití kondomů během análního sexu / celkem # epizod análního sexu za poslední 3 měsíce mezi všemi účastníky studie ve 3 bodech jako sekundární měření ke studiu dopadu intervence
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v celkovém počtu sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce mezi všemi účastníky studie napříč 3 body jako sekundární měření pro studium dopadu intervence
měřeno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1555461
  • 1R34MH124082-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV I infekce

Klinické studie na Naše rodina, naše hlasy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit