Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de um Suplemento Alimentar na Prevenção de Infecções do Trato Urinário em Pacientes Transplantados Renais. (MANOTRAS)

23 de março de 2023 atualizado por: Arafarma Group, S.A.

Estudo de Suplemento Alimentar (Manose e Proantocianidinas de Liberação Prolongada 24h) Versus Proantocianidinas na Prevenção de Infecções do Trato Urinário em Transplantados Renais.

A incidência de infecções do trato urinário (ITUs) é muito alta em pacientes transplantados renais. A maioria das ITUs ocorre durante os primeiros seis meses (82% nos primeiros três meses) do transplante renal e são frequentemente recorrentes. O componente D-manose do nosso suplemento alimentar autorizado atua inibindo a aderência da E.coli ao urotélio. Também possui uma fórmula de liberação controlada que garante a presença na urina de D-manose e demais componentes durante 24 horas. Esta é a razão pela qual este estudo experimental visa demonstrar que a ingestão oral deste suplemento alimentar é eficaz na prevenção de ITUs em pacientes transplantados renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo busca analisar o impacto de um suplemento alimentar (Manosar®) na incidência de infecções urinárias em pacientes submetidos a transplante renal.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente (proporção 1:1) em dois grupos de tratamento de 30 pacientes cada. Em um grupo serão tratados com Manosar®, e no outro grupo serão tratados com Proantocianidinas. Todos os pacientes serão acompanhados por 6 meses, sendo os três primeiros meses de administração do medicamento em estudo.

Este estudo experimental é duplo-cego e há 7 visitas de estudo mensais. As propriedades da D-manose e das Proantocianidinas tornam interessante avaliar o benefício clínico do uso de suplementos alimentares com D-manose e Proantocianidinas para prevenir as ITUs sem antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos.
  • Receptores de um transplante renal de doador cadavérico.
  • Pacientes treinados para dar seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplante renal que não autorizem sua participação no estudo por consentimento informado.
  • Receptores de um transplante de um órgão que não seja o rim.
  • Pacientes com neobexiga de Bricker ou Studer.
  • Pacientes que necessitam de autocateterismo intermitente antes do transplante renal.
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou familiar que, na opinião do investigador, possa colocar em risco ou comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Ter participado de ensaio clínico nos últimos 3 meses ou ter participado de outro estudo clínico promovido pela indústria farmacêutica, no qual o promotor já estabeleça o tratamento para ITU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento alimentar
MANOSAR® é um suplemento alimentar autorizado que contém D-manose, Proantocianidinas, Ácido Ursólico, complexos vitamínicos e íons, e protege contra infecções do trato urinário.
Suplemento dietético: MANOSAR®
MANOSAR® é um suplemento alimentar autorizado que contém D-manose, Proantocianidinas, Ácido Ursólico, complexos vitamínicos e íons, e protege contra infecções do trato urinário.
Outros nomes:
  • Suplemento alimentar
Comparador Ativo: Comparador
O comparador são as Proantocianidinas de liberação contínua, que são isoladas do cranberry, e previnem a adesão de bactérias uropatogênicas como a E.coli à parede do urotélio.
Suplemento dietético: Proantocianidinas
O comparador são as Proantocianidinas de liberação contínua, que são isoladas do cranberry, e previnem a adesão de bactérias uropatogênicas como a E.coli à parede do urotélio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de infecções do trato urinário.
Prazo: Linha de base para 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses
Avaliar a magnitude da mudança da incidência basal de infecções do trato urinário em pacientes transplantados renais em um mês, dois meses e três meses de tratamento e em quatro, cinco e seis meses de acompanhamento.
Linha de base para 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de três tipos de infecção do trato urinário: bacteriúria assintomática, cistite e pielonefrite entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Todas as informações sobre essas infecções serão registradas.
Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Taxa de infecções do trato urinário causadas por E.coli.
Prazo: Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
A E. coli será avaliada por culturas de urina, que são realizadas de acordo com a prática clínica usual do local (semanal - da Visita 0 à Visita 1 (4 uroculturas); quinzenalmente - da Visita 1 à Visita 3 (4 uroculturas) ; mensal - da Visita 3 à Visita 6 (3 culturas de urina)). Também se houver suspeita de infecção com base em critérios clínicos, será realizada também uma urocultura.
Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Taxa de pacientes que desenvolveram bacteremia durante o episódio de pielonefrite.
Prazo: Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Isso será avaliado em relação ao desempenho das culturas de urina.
Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Taxa de episódios de segurança entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Da Visita 1, e em cada visita, até 6 meses.
Todos os episódios serão registrados, sejam eles considerados leves ou graves, relacionados a drogas ou não.
Da Visita 1, e em cada visita, até 6 meses.
Taxa de incidência de função retardada do enxerto renal.
Prazo: Da Visita 0 à Visita 1, até 1 mês.
Isso é avaliado pela necessidade de uma sessão de hemodiálise.
Da Visita 0 à Visita 1, até 1 mês.
Mudança da linha de base em ambos os grupos de tratamento de concentração de glicose na função renal.
Prazo: Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
A concentração de glicose (mmol/L) é avaliada pelos valores dos resultados da análise laboratorial, que são preenchidos de acordo com a prática clínica usual do local de acompanhamento de pacientes transplantados renais: semanalmente - da Visita 0 à Visita 1 (4 testes); quinzenal - da Visita 1 à Visita 3 (4 exames); mensalmente - da Visita 3 à Visita 6 (3 testes).
Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Taxa de rejeição aguda confirmada histologicamente e número de pacientes que perderam o enxerto renal.
Prazo: Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Avaliado durante o estudo de 6 meses.
Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Taxa de colonização bacteriana do cateter duplo J em ambos os grupos de tratamento.
Prazo: Da Visita 0 à Visita 1, até 1 mês.
Isso é avaliado pela análise microbiológica das pontas do cateter duplo J que será realizada entre a Visita 0 e a Visita 1, uma vez retirado 21-27 dias após o transplante renal.
Da Visita 0 à Visita 1, até 1 mês.
Tipo de colônias bacterianas do cateter duplo J
Prazo: Da Visita 0 à Visita 1, até 1 mês.
Isso é avaliado pela análise microbiológica das pontas do cateter duplo J que será realizada entre a Visita 0 e a Visita 1, uma vez retirado 21-27 dias após o transplante renal.
Da Visita 0 à Visita 1, até 1 mês.
Mudança da linha de base em ambos os grupos de tratamento de concentração de taxa de filtração glomerular (GFR).
Prazo: Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
O cálculo da TFG (ml/min) é estimado com um exame de sangue, que é realizado de acordo com a prática clínica usual do local para acompanhamento de pacientes transplantados renais: semanalmente - da Visita 0 à Visita 1 (4 exames) ; quinzenal - da Visita 1 à Visita 3 (4 exames); mensalmente - da Visita 3 à Visita 6 (3 testes).
Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Mudança da linha de base em ambos os grupos de tratamento de concentração de creatinina sérica na função renal.
Prazo: Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
A concentração de creatinina sérica (µmol/L) é avaliada pelos resultados dos valores das análises laboratoriais, que são completadas de acordo com a prática clínica usual do local de acompanhamento de pacientes transplantados renais: semanalmente - da Visita 0 à Visita 1 (4 testes); quinzenal - da Visita 1 à Visita 3 (4 exames); mensalmente - da Visita 3 à Visita 6 (3 testes).
Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Mudança da linha de base em ambos os grupos de tratamento de concentração de sódio na função renal.
Prazo: Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
A concentração de sódio (mEq/L) é avaliada pelos resultados dos valores das análises laboratoriais, que são completadas conforme a prática clínica usual do local de acompanhamento de pacientes transplantados renais: semanalmente - da Visita 0 à Visita 1 (4 testes); quinzenal - da Visita 1 à Visita 3 (4 exames); mensalmente - da Visita 3 à Visita 6 (3 testes).
Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
Mudança da linha de base em ambos os grupos de tratamento de concentração de potássio na função renal.
Prazo: Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.
A concentração de potássio (mEq/L) é avaliada pelos valores dos resultados da análise laboratorial, que são preenchidos de acordo com a prática clínica usual do local de acompanhamento de pacientes transplantados renais: semanalmente - da Visita 0 à Visita 1 (4 testes); quinzenal - da Visita 1 à Visita 3 (4 exames); mensalmente - da Visita 3 à Visita 6 (3 testes).
Linha de base para todas as visitas do estudo até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arafarma Group, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Edoardo Melilli, Doctor, Unidad de Trasplante Renal - Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARA-EXP/MN-0801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MANOSAR®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever