Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een voedingssupplement bij de preventie van urineweginfecties bij niertransplantatiepatiënten. (MANOTRAS)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Arafarma Group, S.A.

Studie van een voedingssupplement (mannose en proanthocyanidinen verlengde afgifte 24 uur) versus proanthocyanidinen bij de preventie van urineweginfecties bij niertransplantatiepatiënten.

De incidentie van urineweginfecties (UTI's) is zeer hoog bij niertransplantatiepatiënten. De meeste urineweginfecties komen voor tijdens de eerste zes maanden (82% binnen de eerste drie maanden) van een niertransplantatie en komen vaak terug. De component D-mannose van ons goedgekeurde voedingssupplement werkt door de hechting van E.coli aan het urotheel te remmen. Het heeft ook een formule met gecontroleerde afgifte die ervoor zorgt dat D-mannose en de andere componenten gedurende 24 uur in de urine aanwezig zijn. Dit is de reden waarom deze experimentele studie beoogt aan te tonen dat de orale inname van dit voedingssupplement effectief is in de preventie van urineweginfecties bij niertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie tracht de impact te analyseren van een voedingssupplement (Manosar®) op de incidentie van urineweginfecties bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

De patiënten worden willekeurig verdeeld (verhouding 1:1) in twee behandelgroepen van elk 30 patiënten. In de ene groep worden ze behandeld met Manosar®, in de andere groep worden ze behandeld met Proanthocyanidinen. Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd, zijnde de eerste drie maanden van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Deze experimentele studie is dubbelblind en er zijn 7 maandelijkse studiebezoeken. Eigenschappen van D-mannose en proanthocyanidinen maken het interessant om het klinische voordeel te evalueren van het gebruik van voedingssupplementen met D-mannose en proanthocyanidinen om urineweginfecties zonder antibiotica te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar.
  • Ontvangers van een lijkdonorniertransplantatie.
  • Patiënten die zijn opgeleid om hun geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie die hun deelname aan het onderzoek niet autoriseren door middel van geïnformeerde toestemming.
  • Ontvangers van een transplantatie van een ander orgaan dan de nier.
  • Patiënten met een neoblaas van Bricker of Studer.
  • Patiënten die intermitterende zelfkatheterisatie nodig hebben voorafgaand aan een niertransplantatie.
  • Elke medische, psychiatrische of familiale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Deelgenomen hebben aan klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek gepromoot door de farmaceutische industrie, waarin de promotor de behandeling van UTI al vaststelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement
MANOSAR® is een erkend voedingssupplement dat D-mannose, Proanthocyanidinen, Ursolic Acis, vitaminecomplexen en ionen bevat en beschermt tegen urineweginfecties.
Voedingssupplement: MANOSAR®
MANOSAR® is een erkend voedingssupplement dat D-mannose, Proanthocyanidinen, Ursolic Acis, vitaminecomplexen en ionen bevat en beschermt tegen urineweginfecties.
Andere namen:
  • Voedingssupplement
Actieve vergelijker: Comparator
De comparator zijn proanthocyanidinen met continue afgifte, geïsoleerd uit cranberry, en voorkomen de hechting van uropathogene bacteriën zoals E.coli aan de wand van het urotheel.
Voedingssupplement: Proanthocyanidinen
De comparator zijn proanthocyanidinen met continue afgifte, geïsoleerd uit cranberry, en voorkomen de hechting van uropathogene bacteriën zoals E.coli aan de wand van het urotheel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van urineweginfecties.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden
Vaststellen van de omvang van de verandering ten opzichte van de baseline-incidentie van urineweginfecties bij niertransplantatiepatiënten na één maand, twee maanden en drie maanden behandeling en na vier, vijf en zes maanden follow-up.
Basislijn tot 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van drie soorten urineweginfectie: asymptomatische bacteriurie, cystitis en pyelonefritis tussen beide behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Alle informatie over deze besmettingen wordt geregistreerd.
Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Aantal urineweginfecties veroorzaakt door E.coli.
Tijdsspanne: Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
E. coli zal worden beoordeeld door middel van urinekweken, die worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de locatie (wekelijks - van Bezoek 0 tot Bezoek 1 (4 urinekweken); tweewekelijks - van Bezoek 1 tot Bezoek 3 (4 urinekweken) maandelijks - van bezoek 3 tot bezoek 6 (3 urinekweken)). Ook als er op basis van klinische criteria een infectie wordt vermoed, wordt er ook een urinekweek uitgevoerd.
Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Aantal patiënten dat bacteriëmie ontwikkelde tijdens de episode van pyelonefritis.
Tijdsspanne: Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Dit zal worden beoordeeld in relatie tot de prestaties van urinekweken.
Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Percentage veiligheidsepisodes tussen beide behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 1, en bij elk bezoek, tot 6 maanden.
Alle afleveringen worden opgenomen, of ze nu als licht of ernstig worden beschouwd, drugsgerelateerd of niet.
Vanaf Bezoek 1, en bij elk bezoek, tot 6 maanden.
Percentage van vertraagde niertransplantaatfunctie.
Tijdsspanne: Van Bezoek 0 tot Bezoek 1, maximaal 1 maand.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de noodzaak van een hemodialysesessie.
Van Bezoek 0 tot Bezoek 1, maximaal 1 maand.
Verandering ten opzichte van baseline in beide behandelingsgroepen van glucoseconcentratie in de nierfunctie.
Tijdsspanne: Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
De glucoseconcentratie (mmol/L) wordt beoordeeld aan de hand van de waarderesultaten van de laboratoriumanalyse, die worden voltooid volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de locatie voor de follow-up van niertransplantatiepatiënten: wekelijks - van bezoek 0 tot bezoek 1 (4 testen); tweewekelijks - van Bezoek 1 tot Bezoek 3 (4 testen); maandelijks - van bezoek 3 tot bezoek 6 (3 tests).
Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Percentage histologisch bevestigde acute afstoting en aantal patiënten dat het niertransplantaat verloor.
Tijdsspanne: Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Beoordeeld tijdens de studie van 6 maanden.
Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Snelheid van bacteriële kolonisatie van de dubbele J-katheter in beide behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Van Bezoek 0 tot Bezoek 1, maximaal 1 maand.
Dit wordt beoordeeld door de microbiologische analyse van de uiteinden van de dubbele J-katheter die wordt uitgevoerd tussen bezoek 0 en bezoek 1, nadat deze 21-27 dagen na niertransplantatie is verwijderd.
Van Bezoek 0 tot Bezoek 1, maximaal 1 maand.
Type bacteriekolonies van de dubbele J-katheter
Tijdsspanne: Van Bezoek 0 tot Bezoek 1, maximaal 1 maand.
Dit wordt beoordeeld door de microbiologische analyse van de uiteinden van de dubbele J-katheter die wordt uitgevoerd tussen bezoek 0 en bezoek 1, nadat deze 21-27 dagen na niertransplantatie is verwijderd.
Van Bezoek 0 tot Bezoek 1, maximaal 1 maand.
Verandering ten opzichte van baseline in beide behandelingsgroepen van concentratie van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Tijdsspanne: Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
De berekening van GFR (ml/min) wordt geschat met een bloedtest, die wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de locatie voor de follow-up van niertransplantatiepatiënten: wekelijks - van bezoek 0 tot bezoek 1 (4 tests) ; tweewekelijks - van Bezoek 1 tot Bezoek 3 (4 testen); maandelijks - van bezoek 3 tot bezoek 6 (3 tests).
Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beide behandelingsgroepen van de concentratie van serumcreatinine in de nierfunctie.
Tijdsspanne: Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
De serumcreatinineconcentratie (μmol/l) wordt beoordeeld aan de hand van de waarderesultaten van de laboratoriumanalyse, die worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de locatie voor de follow-up van niertransplantatiepatiënten: wekelijks - van bezoek 0 tot bezoek 1 (4 proeven); tweewekelijks - van Bezoek 1 tot Bezoek 3 (4 testen); maandelijks - van bezoek 3 tot bezoek 6 (3 tests).
Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beide behandelingsgroepen van de natriumconcentratie in de nierfunctie.
Tijdsspanne: Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
De natriumconcentratie (mEq/L) wordt beoordeeld aan de hand van de waarderesultaten van de laboratoriumanalyse, die worden voltooid volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de locatie voor de follow-up van niertransplantatiepatiënten: wekelijks - van bezoek 0 tot bezoek 1 (4 testen); tweewekelijks - van Bezoek 1 tot Bezoek 3 (4 testen); maandelijks - van bezoek 3 tot bezoek 6 (3 tests).
Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beide behandelingsgroepen van de kaliumconcentratie in de nierfunctie.
Tijdsspanne: Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.
De kaliumconcentratie (mEq/L) wordt beoordeeld aan de hand van de waarderesultaten van de laboratoriumanalyse, die worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de locatie voor de follow-up van niertransplantatiepatiënten: wekelijks - van bezoek 0 tot bezoek 1 (4 testen); tweewekelijks - van Bezoek 1 tot Bezoek 3 (4 testen); maandelijks - van bezoek 3 tot bezoek 6 (3 tests).
Baseline voor alle studiebezoeken tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edoardo Melilli, Doctor, Unidad de Trasplante Renal - Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARA-EXP/MN-0801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie-infectie

Klinische onderzoeken op MANOSAR®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren