Um estudo de pesquisa que analisa o desempenho de uma combinação dos medicamentos Semaglutida e NNC0480-0389 em pessoas com diabetes tipo 2
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Segurança e Eficácia da Semaglutida s.c. em combinação com NNC0480-0389 em participantes com diabetes tipo 2 - um estudo de determinação de dose
Este estudo analisa a semaglutida em combinação com um novo medicamento em potencial (NNC0480-0389) em pessoas com diabetes tipo 2.
O estudo está sendo conduzido para ver como a semaglutida, em combinação com diferentes doses de NNC0480-0389, funciona para reduzir os níveis de açúcar no sangue. Os resultados deste estudo serão usados para selecionar as doses dos dois medicamentos para outros estudos.
Os participantes receberão:
Semaglutida (um medicamento que os médicos já podem prescrever para o tratamento da diabetes tipo 2) em combinação com NNC0480-0389 (um potencial novo medicamento) ou placebo (um medicamento “simulador” que se parece com os medicamentos, mas sem qualquer medicamento).
NNC0480-0389 sozinho, ou semaglutide sozinho, que o participante do tratamento recebe é decidido por acaso.
O participante precisará tomar 2-3 injeções uma vez por semana durante o estudo. Uma injeção será com semaglutida ou placebo e 1-2 injeções serão com NNC0480-0389 ou placebo.
O participante deve injetar os medicamentos do estudo no estômago, na coxa ou na parte superior do braço.
O estudo durará cerca de 41 semanas. O participante terá 20 consultas clínicas. O participante terá amostras de sangue coletadas em todas as visitas clínicas. Em 3 consultas clínicas, o participante também fará um eletrocardiograma (ECG). Este é um teste para verificar o coração dos participantes. O participante terá seus olhos verificados antes ou no início do estudo e no final do estudo.
As mulheres só podem participar do estudo se não puderem engravidar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Medical centre "Zdrave 1" OOD
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Petrich, Bulgária, 2850
- Individual Practice for medical care -Dr Elizabeta Dimitrova
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Aleksandrovska
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Sofia, Bulgária, 1632
- Medical centre - Doverie AD
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Sofia, Bulgária, 1797
- UMHAT Sofiamed
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- "Prevencia-2000-MCOC"
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Yambol, Bulgária, 8600
- Medical center Berbatov
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Klinisk Metabolisk Forskning
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research San Diego
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Insitute for Clin Res
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clin Res
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Headlands Research - Sarasota
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC
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-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College - Endo
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
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-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials_San Antonio
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Novosibirsk, Federação Russa, 630005
- LLC RC Medical
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Penza, Federação Russa, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
- Medinet LLC
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Russia
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Tumen, Russia, Federação Russa, 625023
- Tumen State Medical University
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Athens, Grécia, GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, GR-15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
-
Athens, Grécia, GR-17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Athens, Grécia, GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Haidari-Athens, Grécia, GR-12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Thessaloniki, Grécia, GR-54643
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
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Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
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Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Hungria, 1132
- MED-TIMA Kft.
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Budapest, Hungria, 1134
- MH Egészségügyi Központ
-
Békéscsaba, Hungria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
-
Debrecen, Hungria, 4043
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
-
Gyula, Hungria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Pécs, Hungria, 7623
- PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
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Szombathely, Hungria, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
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Kumamoto, Japão, 861-8039
- Yoshimura clinic
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Osaka, Japão, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
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Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japão, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Japão, 169-0072
- Higashi-shinjuku clinic
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Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Lodz, Polônia, 91-363
- FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
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Staszow, Polônia, 28-200
- Ko-Med Nova Sp.zo.o. STASZOW
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Torun, Polônia, 87-100
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Warszawa, Polônia, 00-215
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- FutureMeds Sp. z o.o.
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Zabrze, Polônia, 41-800
- SPSK nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. 3-go Maja 13/15 41-800 Zabrze
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
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Belgrade, Sérvia, 11000
- CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a 180 dias antes da triagem
- Participantes tratados com dieta e exercício como monoterapia ou em combinação com dose(s) diária(s) estável(is) maior ou igual a 90 dias antes da triagem de qualquer formulação de metformina maior ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada ou efetiva
- HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive)
- IMC maior ou igual a 25 e menor que 40 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade, exceto os indicados nos critérios de inclusão, até 90 dias antes da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curto prazo por no máximo 14 dias e o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional são permitidos
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por exame de fundo de olho realizado até 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação
- Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes (exceto condições associadas ao DM2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2,4 mg de semaglutida + 2,4 mg NNC0480-0389
os indivíduos receberão uma dose subcutânea semanal (s.c., sob a pele) de NNC0480-0389 co-administrada com s.c.
semaglutida.
|
Uma dose semanal de NNC0480-0389, dose aumentada em cada coorte.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Uma dose semanal de semaglutida, mesma dose em cada coorte.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (semaglutida) + placebo (2,4 mg NNC0480-0389)
os indivíduos receberão uma dose semanal subcutânea (s.c., sob a pele) de placebo (NNC0480-0389) co-administrada com s.c.
placebo (semaglutida).
|
Uma dose semanal de placebo (NNC0480-0389).
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Uma dose semanal de placebo (semaglutida).
O estudo durará cerca de 41 semanas.
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Experimental: 2,4 mg de semaglutida + 7,2 mg NNC0480-0389
os indivíduos receberão uma dose subcutânea semanal (s.c., sob a pele) de NNC0480-0389 co-administrada com s.c.
semaglutida
|
Uma dose semanal de NNC0480-0389, dose aumentada em cada coorte.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Uma dose semanal de semaglutida, mesma dose em cada coorte.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
|
|
Experimental: 2,4 mg de semaglutida + 12,0 mg NNC0480-0389
os indivíduos receberão uma dose subcutânea semanal (s.c., sob a pele) de NNC0480-0389 co-administrada com s.c.
semaglutida
|
Uma dose semanal de NNC0480-0389, dose aumentada em cada coorte.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Uma dose semanal de semaglutida, mesma dose em cada coorte.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
|
|
Experimental: 2,4 mg de semaglutida + 21,6 mg NNC0480-0389
os indivíduos receberão uma dose subcutânea semanal (s.c., sob a pele) de NNC0480-0389 co-administrada com s.c.
semaglutida
|
Uma dose semanal de NNC0480-0389, dose aumentada em cada coorte.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Uma dose semanal de semaglutida, mesma dose em cada coorte.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
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Experimental: NNC0480-0389 + placebo (semaglutida)
os indivíduos receberão uma dose subcutânea semanal (s.c., sob a pele) de NNC0480-0389 co-administrada com s.c.
placebo (semaglutida)
|
Uma dose semanal de NNC0480-0389, dose aumentada em cada coorte.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Uma dose semanal de placebo (semaglutida).
O estudo durará cerca de 41 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (semaglutida) + placebo (7,2 mg NNC0480-0389)
os indivíduos receberão uma dose semanal subcutânea (s.c., sob a pele) de placebo (NNC0480-0389) co-administrada com s.c.
placebo (semaglutida).
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Uma dose semanal de placebo (NNC0480-0389).
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Uma dose semanal de placebo (semaglutida).
O estudo durará cerca de 41 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo (semaglutida) + placebo (12,0 mg NNC0480-0389)
os indivíduos receberão uma dose semanal subcutânea (s.c., sob a pele) de placebo (NNC0480-0389) co-administrada com s.c.
placebo (semaglutida).
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Uma dose semanal de placebo (NNC0480-0389).
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Uma dose semanal de placebo (semaglutida).
O estudo durará cerca de 41 semanas.
|
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Comparador de Placebo: Placebo (semaglutida) + placebo (21,6 mg NNC0480-0389)
os indivíduos receberão uma dose semanal subcutânea (s.c., sob a pele) de placebo (NNC0480-0389) co-administrada com s.c.
placebo (semaglutida).
|
Uma dose semanal de placebo (NNC0480-0389).
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Uma dose semanal de placebo (semaglutida).
O estudo durará cerca de 41 semanas.
|
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg + placebo (NNC0480-0389)
os indivíduos receberão uma dose semanal subcutânea (s.c., sob a pele) de placebo (NNC0480-0389) co-administrada com s.c.
semaglutida.
|
Uma dose semanal de semaglutida, mesma dose em cada coorte.
O estudo durará cerca de 41 semanas.
Uma dose semanal de placebo (NNC0480-0389).
O estudo durará cerca de 41 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
ponto percentual
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
medido em mmol/L
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
medido em kg
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança no peso corporal (%)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
medido em porcentagem
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
medido em cm
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
medido em mmHg
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança relativa no colesterol total
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
Razão
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança relativa no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
Razão
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança relativa no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
Razão
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança relativa no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
Razão
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança relativa nos triglicerídeos
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
Razão
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança relativa nos ácidos graxos livres
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
Razão
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança relativa na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
Razão
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Mudança relativa na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
Razão
|
Da linha de base (semana 0) até a visita 24 (semana 34)
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 25 (semana 39)
|
Contagem de eventos
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Desde o início (semana 0) até a visita 25 (semana 39)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9389-4606
- U1111-1259-2741 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-004863-14 (Número EudraCT)
- jRCT2031210474 (Outro identificador: Japanese Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NNC0480-0389
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Novo Nordisk A/SConcluído
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Novo Nordisk A/SConcluído