Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное тому, насколько хорошо комбинация лекарств семаглутид и NNC0480-0389 работает у людей с диабетом 2 типа

12 февраля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование безопасности и эффективности семаглутида подкожно. в сочетании с NNC0480-0389 у участников с диабетом 2 типа - исследование подбора дозы

В этом исследовании рассматривается семаглутид в сочетании с потенциально новым лекарством (NNC0480-0389) у людей с диабетом 2 типа.

Исследование проводится, чтобы увидеть, насколько хорошо семаглутид в сочетании с различными дозами NNC0480-0389 снижает уровень сахара в крови. Результаты этого исследования будут использованы для выбора доз двух препаратов для других исследований.

Участники либо получат:

Семаглутид (лекарство, которое врачи уже могут назначать для лечения диабета 2 типа) в сочетании с NNC0480-0389 (потенциальное новое лекарство) или плацебо (лекарство-пустышка, которое выглядит как лекарство, но без лекарства).

Только NNC0480-0389 или только семаглутид, какое лечение получит участник, определяется случайно.

Участнику необходимо будет делать 2-3 инъекции один раз в неделю в течение исследования. Одна инъекция будет с семаглутидом или плацебо, а 1-2 инъекции будут с NNC0480-0389 или плацебо.

Участник должен сам ввести исследуемые лекарства в желудок, бедро или плечо.

Исследование продлится около 41 недели. Участнику предстоит 20 визитов в клинику. У участника будут брать образцы крови при каждом посещении клиники. При 3 визитах в клинику участнику также будет сделана электрокардиограмма (ЭКГ). Это тест для проверки сердца участников. Участник будет проверять свои глаза до или в начале исследования и в конце исследования.

Женщины могут принимать участие в исследовании только в том случае, если они не могут забеременеть.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Medical centre "Zdrave 1" OOD
      • Petrich, Болгария, 2850
        • Individual Practice for medical care -Dr Elizabeta Dimitrova
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Medical centre - Doverie AD
      • Sofia, Болгария, 1797
        • UMHAT Sofiamed
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • "Prevencia-2000-MCOC"
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Medical center Berbatov
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Венгрия, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • MH Egészségügyi Központ
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház - dr. Réthy Pál Tagkórház
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
      • Athens, Греция, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, GR-15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Греция, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Греция, GR-11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Haidari-Athens, Греция, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Thessaloniki, Греция, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Греция, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Lodz, Польша, 91-363
        • FutureMeds Sp. z o.o. Lodz
      • Staszow, Польша, 28-200
        • Ko-Med Nova Sp.zo.o. STASZOW
      • Torun, Польша, 87-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warszawa, Польша, 00-215
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, ul. 3-go Maja 13/15 41-800 Zabrze
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • LLC RC Medical
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Medinet LLC
    • Russia
      • Tumen, Russia, Российская Федерация, 625023
        • Tumen State Medical University
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • CHC Zvezdara, Clinical department for endocrinology
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Internal Diseases Clinic, Endocr
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Insitute for Clin Res
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clin Res
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Northeast Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Headlands Research - Sarasota
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Albany Medical College - Endo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trials_San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Kumamoto, Япония, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Япония, 160-0008
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Япония, 169-0072
        • Higashi-shinjuku clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета 2 типа больше или равен 180 дням до скрининга
  • Участники, получавшие диету и физические упражнения в качестве монотерапии или в сочетании со стабильной суточной дозой (дозами), превышающей или равной 90 дням до скрининга любых составов метформина, превышающих или равных 1500 мг или максимальной переносимой или эффективной дозе.
  • HbA1c 7,0-10,0% (53-86 ммоль/моль) (оба включительно)
  • ИМТ выше или равен 25 и ниже 40 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения зрачка.
  • Наличие или наличие в анамнезе любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночно-сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или эндокринологических заболеваний (за исключением состояний, связанных с СД2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2,4 мг семаглутида + 2,4 мг NNC0480-0389
субъекты будут получать один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) дозу NNC0480-0389, вводимую совместно с п/к. семаглутид.
Еженедельная доза NNC0480-0389, доза увеличивалась в каждой группе. Исследование продлится около 41 недели.
Еженедельная доза семаглутида, одинаковая доза в каждой группе. Исследование продлится около 41 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо (семаглутид) + плацебо (2,4 мг NNC0480-0389)
субъекты будут получать один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) дозу плацебо (NNC0480-0389), вводимую совместно с п/к. плацебо (семаглутид).
Еженедельная доза плацебо (NNC0480-0389). Исследование продлится около 41 недели.
Еженедельная доза плацебо (семаглутид). Исследование продлится около 41 недели.
Экспериментальный: 2,4 мг семаглутида + 7,2 мг NNC0480-0389
субъекты будут получать один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) дозу NNC0480-0389, вводимую совместно с п/к. семаглутид
Еженедельная доза NNC0480-0389, доза увеличивалась в каждой группе. Исследование продлится около 41 недели.
Еженедельная доза семаглутида, одинаковая доза в каждой группе. Исследование продлится около 41 недели.
Экспериментальный: 2,4 мг семаглутида + 12,0 мг NNC0480-0389
субъекты будут получать один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) дозу NNC0480-0389, вводимую совместно с п/к. семаглутид
Еженедельная доза NNC0480-0389, доза увеличивалась в каждой группе. Исследование продлится около 41 недели.
Еженедельная доза семаглутида, одинаковая доза в каждой группе. Исследование продлится около 41 недели.
Экспериментальный: 2,4 мг семаглутида + 21,6 мг NNC0480-0389
субъекты будут получать один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) дозу NNC0480-0389, вводимую совместно с п/к. семаглутид
Еженедельная доза NNC0480-0389, доза увеличивалась в каждой группе. Исследование продлится около 41 недели.
Еженедельная доза семаглутида, одинаковая доза в каждой группе. Исследование продлится около 41 недели.
Экспериментальный: NNC0480-0389 + плацебо (семаглутид)
субъекты будут получать один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) дозу NNC0480-0389, вводимую совместно с п/к. плацебо (семаглутид)
Еженедельная доза NNC0480-0389, доза увеличивалась в каждой группе. Исследование продлится около 41 недели.
Еженедельная доза плацебо (семаглутид). Исследование продлится около 41 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо (семаглутид) + плацебо (7,2 мг NNC0480-0389)
субъекты будут получать один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) дозу плацебо (NNC0480-0389), вводимую совместно с п/к. плацебо (семаглутид).
Еженедельная доза плацебо (NNC0480-0389). Исследование продлится около 41 недели.
Еженедельная доза плацебо (семаглутид). Исследование продлится около 41 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо (семаглутид) + плацебо (12,0 мг NNC0480-0389)
субъекты будут получать один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) дозу плацебо (NNC0480-0389), вводимую совместно с п/к. плацебо (семаглутид).
Еженедельная доза плацебо (NNC0480-0389). Исследование продлится около 41 недели.
Еженедельная доза плацебо (семаглутид). Исследование продлится около 41 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо (семаглутид) + плацебо (21,6 мг NNC0480-0389)
субъекты будут получать один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) дозу плацебо (NNC0480-0389), вводимую совместно с п/к. плацебо (семаглутид).
Еженедельная доза плацебо (NNC0480-0389). Исследование продлится около 41 недели.
Еженедельная доза плацебо (семаглутид). Исследование продлится около 41 недели.
Экспериментальный: Семаглутид 2,4 мг + плацебо (NNC0480-0389)
субъекты будут получать один раз в неделю подкожно (п/к, под кожу) дозу плацебо (NNC0480-0389), вводимую совместно с п/к. семаглутид.
Еженедельная доза семаглутида, одинаковая доза в каждой группе. Исследование продлится около 41 недели.
Еженедельная доза плацебо (NNC0480-0389). Исследование продлится около 41 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
процентный пункт
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
измеряется в ммоль/л
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
измеряется в кг
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
измеряется в процентах
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
измеряется в см
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
измеряется в мм рт.ст.
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Относительное изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
соотношение
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Относительное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
соотношение
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Относительное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
соотношение
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Относительное изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
соотношение
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Относительное изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
соотношение
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Относительное изменение свободных жирных кислот
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
соотношение
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Относительное изменение аполипопротеина B (ApoB)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
соотношение
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Относительное изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
соотношение
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 24 (неделя 34)
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до посещения 25 (неделя 39)
Количество событий
От исходного уровня (неделя 0) до посещения 25 (неделя 39)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9389-4606
  • U1111-1259-2741 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2020-004863-14 (Номер EudraCT)
  • jRCT2031210474 (Другой идентификатор: Japanese Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NNC0480-0389

Подписаться