Coleta de imagens da cabeça durante a radioterapia (CHIRP)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Sydney
Coleta de imagens da cabeça durante a radioterapia (CHIRP)
O objetivo principal deste estudo observacional é quantificar a translação, rotação e deformação das posições da cabeça de pacientes com câncer de cabeça e pescoço ao longo de um tratamento de radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Este objetivo será alcançado comparando as imagens de raios-X coletadas durante cada sessão de tratamento com as obtidas na tomografia computadorizada de planejamento.
Os objetivos secundários incluem (1) o uso das imagens de raios-X coletadas para desenvolver imagens realistas de raios-X artificiais onde o movimento do paciente pode ser simulado e (2) determinar se o movimento pode ser detectado a partir de imagens individuais de raios-X adquiridas durante a radioterapia tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos ao tratamento de radioterapia para HNC conforme planejado e de acordo com o protocolo de gerenciamento clínico de rotina.
Como parte deste tratamento de rotina, várias imagens de raios-x serão adquiridas para auxiliar no posicionamento preciso do paciente para a radioterapia planejada.
Normalmente essas imagens são armazenadas por alguns dias e depois descartadas.
Este estudo irá reunir, armazenar e analisar essas imagens.
Essas imagens de raios-X serão emparelhadas com a tomografia computadorizada pré-tratamento correspondente que é rotineiramente adquirida para cada paciente, bem como as localizações dos órgãos de interesse, como o tumor e as estruturas circundantes.
O plano de tratamento do paciente também será compilado, pois permitirá a análise de como qualquer movimento afeta a precisão da administração da dose.
O registro de entrega do tratamento de radiação do paciente será coletado para ajudar a classificar e categorizar as imagens adquiridas.
Serão coletadas informações sobre possíveis fatores de confusão ou interação: informações demográficas serão coletadas, incluindo sexo, idade, estágio do tumor e histologia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Plant
- E-mail: natalie.plant@sydney.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Shona Silvester
- Número de telefone: +61 2 8627 1185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes submetidos a radioterapia no Blacktown Hospital para câncer de cabeça e pescoço usando uma máscara de imobilização termoplástica
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço (qualquer estágio)
- Idade 18 anos ou mais
- Receber terapia de radiação na cabeça e pescoço com uma máscara de imobilização termoplástica
- Uma pontuação ECOG no intervalo de 0 a 2
- Qualquer outra terapia prévia ou concomitante permitida
Critério de exclusão:
- Pessoas com comprometimento cognitivo que as impediria de fornecer consentimento informado
- Pessoas incapazes de falar e ler em inglês e para as quais seria difícil obter consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movimento translacional da cabeça entre diferentes sessões de tratamento de radioterapia
Prazo: 8 semanas
|
Erro de tradução (mm)
|
8 semanas
|
|
Movimento rotacional da cabeça entre diferentes sessões de tratamento de radioterapia
Prazo: 8 semanas
|
Erro de rotação (grau)
|
8 semanas
|
|
Deformação da cabeça entre diferentes sessões de tratamento de radioterapia
Prazo: 8 semanas
|
Erro de deformação (mm)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nos índices de similaridade estrutural (SSIM) entre raios-X artificiais e reais
Prazo: 8 semanas
|
Métrica de qualidade de imagem: Índice de Similaridade Estrutural (SSIM).
|
8 semanas
|
|
Diferença no erro absoluto médio entre raios X artificiais e reais
Prazo: 8 semanas
|
Métrica de qualidade de imagem: erro médio absoluto.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IX-2021-P0-CHIRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão e publicação do estudo, dados não identificados (não codificados, não reidentificáveis) e imagens médicas podem ser compartilhados publicamente com pesquisadores para pesquisas científicas adicionais.
Isso garantirá que o potencial dos dados adquiridos neste teste seja maximizado.
Isso está de acordo com as diretrizes do NHMRC sobre a publicação e divulgação de pesquisas e de acordo com os arquivos, por ex. o TCIA (https://www.cancerimagingarchive.net/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e publicação, por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados armazenados na universidade: (i) que os dados não devem ser publicados ou de outra forma redistribuídos sem o consentimento expresso do(s) investigador(es) original(is) e (ii) que os dados são proibidos de serem usados para qualquer finalidade comercial e (iii ) a pesquisa é aprovada por um comitê de ética credenciado.
Dados armazenados em um repositório externo: Os dados do estudo fornecidos a um repositório de dados de pesquisa externo serão armazenados e gerenciados pelo repositório externo. Os dados serão compartilhados apenas com repositórios cuja função tenha sido revisada e aprovada por um Comitê/Conselho de Integridade/Ética em Pesquisa credenciado sob um Acordo de Transferência de Materiais com a universidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .