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Vigilância da COVID-19 nas zonas rurais de Moçambique para uma resposta rápida e eficaz (MozCOVID)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

Vigilância da Doença por Coronavírus 2019 no Distrito de Manhiça, Sul de Moçambique para uma Resposta Rápida e Eficaz Contra a Epidemia

Tempos extraordinários exigem medidas extraordinárias. A actual pandemia da COVID-19 é o exemplo paradigmático de como as doenças infecciosas podem ameaçar a saúde e a economia mundiais e, em particular, contribuir para aumentar as actuais desigualdades na saúde relacionadas com a riqueza. O principal objectivo do estudo proposto é compreender a epidemiologia e a história natural da COVID-19 numa área rural no Sul de Moçambique

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora Moçambique tenha tido até agora poucos casos confirmados de COVID19, não se sabe se as baixas taxas de testagem e outros factores, como as condições climáticas quentes, podem explicar a aparentemente baixa propagação do vírus. A presente proposta visa obter rapidamente uma compreensão da curva epidémica e da história natural do SARS-CoV-2 numa área rural no sul de Moçambique através de uma série de indicadores epidemiológicos obtidos tanto a nível das unidades de saúde como da comunidade, de modo a fornecer evidências recomendações baseadas em dados para gerir e mitigar a epidemia de COVID19. A incidência específica por idade de COVID-19 grave obtida em unidades de saúde durante um período de 15 meses, juntamente com os dados de soroprevalência obtidos na comunidade, serão usados ​​para determinar o número de reprodução do SARS-CoV-2 e os efeitos das intervenções por meio de modelagem matemática. A progressão viral, sorológica e clínica será avaliada em uma coorte longitudinal de indivíduos sintomáticos infectados por SARS-CoV-2. A sensibilização da comunidade para a COVID-19 e para os objectivos do projecto será promovida através de actividades de envolvimento entre os líderes e membros da comunidade. As capacidades de vigilância da COVID-19 em Moçambique serão reforçadas através do desenvolvimento de abordagens de diagnóstico do SARS-CoV-2 (testes moleculares e um imunoensaio inovador para detectar anticorpos contra o vírus), bem como abordagens de sequenciação do genoma do SARS-CoV-2 para identificar cadeias de transmissão. Por último, o projecto prosseguirá a criação de um banco de soros, materiais virais e dados que estará aberto para fins imediatos de saúde pública, incluindo o desenvolvimento de testes de diagnóstico no local de atendimento. Este projecto será coordenado pelo Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (Moçambique) em conjunto com o Instituto de Saúde Global de Barcelona (Espanha), que liderará a transferência de ferramentas moleculares e imunológicas para o centro de investigação moçambicano. O Imperial College fornecerá conhecimentos especializados em modelação para obter métricas de transmissão, e o INS, os conhecimentos necessários para realizar o controlo de qualidade das determinações laboratoriais, bem como a divulgação e a criação de redes com o Ministério da Saúde em Moçambique. Quatro WPs compreenderão as principais tarefas de investigação, incluindo vigilância da COVID-19 (WP1), determinações laboratoriais (WP2), rastreio de contactos e sensibilização da comunidade (WP3), modelização (WP4), bem como dois WP transversais relacionados com a Capacidade- construção (WP5) e Coordenação científica, gestão, networking e divulgação (WP6). Esperamos que este projecto de 21 meses aumente o nível de preparação, alerta e resposta em Moçambique

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6494

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Manhica, Moçambique
        • Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O distrito da Manhiça tem uma população total de 204.357 habitantes e 47.061 agregados familiares e 27.560 crianças menores de cinco anos. Cada pessoa que vive na área de estudo do DSS recebe um número de identificação permanente único que descreve a localização geográfica do seu agregado familiar. Alguns indicadores demográficos em 2015 são: uma coorte de nascimentos de 3.946, esperança de vida à nascença de 51 anos, mortalidade neonatal, infantil e de menores de cinco anos é de 22,5/1.000 nados-vivos, 55,8 e 99,0, respectivamente. As crianças com menos de cinco anos representam 18% (29.700) da população total.

Descrição

Critérios de Inclusão O estudo possui cinco componentes e portanto os critérios de inclusão podem variar de um componente para outro.

  1. Vigilância da morbidade COVID-19

    • Indivíduos de qualquer idade internados no MDH ou grávidas que frequentam o centro de saúde de Maragra atendem à definição de caso de COVID-19 conforme definido acima após a data de início do projeto.
    • Residente na área do DSS da Manhiça
    • Consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável, se for uma criança, e do participante, se for um adulto, antes do recrutamento.
  2. Vigilância da mortalidade por COVID-19 • Todas as mortes em crianças com menos de 5 anos de idade (incluindo nados-mortos), ocorridas na unidade de saúde ou na comunidade; • Nos óbitos hospitalares de adultos ocorridos no MDH;

    • Residente na área do SAD da Manhiça;

    • Consentimento informado por escrito do familiar da pessoa falecida.

  3. Inquéritos serológicos de base populacional da COVID-19 • Indivíduos de todas as faixas etárias residentes na área de vigilância do DSS da Manhiça • Autorização parental informada e assinada por um dos pais ou tutor se for uma criança e pelo participante se for um adulto.
  4. História natural da infecção por SARS-CoV-2

    • Participantes que cumpram os critérios de elegibilidade para a atividade a) e com infeção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente.

  5. Apresentação clínica e fatores associados ao SARS-CoV-2 • Participantes que cumpram os critérios de elegibilidade para as atividades a) e c).

Critério de exclusão

• Participação em ensaio clínico intervencionista no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de positividade específica por idade da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 15 meses
Taxa de positividade por faixa etária (0-9, 10-19, 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >=70 anos) de infecção por SARS-CoV-2 entre doenças respiratórias agudas indivíduos com síndrome durante 15 meses
15 meses
Incidência específica por idade da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 15 meses
Incidência por faixa etária (0-9. 10-19, 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, >=70 anos) de infecção por SARS-CoV-2 entre indivíduos com síndrome respiratória aguda durante 15 meses
15 meses
Soroprevalência comunitária específica por idade
Prazo: mês 5
Soroprevalência por faixa etária (0-19, 20-39, 40-59, >=60 anos) de IgM e IgG contra SARS-CoV-2 no início do estudo e após 15 meses
mês 5
Soroprevalência comunitária específica por idade
Prazo: mês 11
Soroprevalência por faixa etária (0-19, 20-39, 40-59, >=60 anos) de IgM e IgG contra SARS-CoV-2 no início do estudo e após 15 meses
mês 11
Soroprevalência comunitária específica por idade
Prazo: mês 14
Soroprevalência por faixa etária (0-19, 20-39, 40-59, >=60 anos) de IgM e IgG contra SARS-CoV-2 no início do estudo e após 15 meses
mês 14
Mortalidade associada à COVID-19
Prazo: 2 anos
Fatores associados à COVID-19 aguda, soropositividade e mortalidade associada à COVID-19
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR e negativização de anticorpos
Prazo: até 12 meses
Tempo médio (semanas ou meses) para PCR e negativização de anticorpos em indivíduos sintomáticos com COVID-19 agudo confirmado por PCR
até 12 meses
Relação do genoma SARS-CoV-2
Prazo: 15 meses
Grupos monofiléticos de genoma SARS-CoV-2 intimamente relacionado
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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