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Focused-PPC: An Integrated Postpartum Care, Education, and Support Model for Women in Ghana (Focused-PPC)

4 de março de 2022 atualizado por: University of Notre Dame

The purpose of this project is to test and evaluate an innovative postpartum care, education, and support model that integrates recommended clinical care, education, and support for women in a group setting.

Aim 1. Develop an innovative integrated group postpartum care, education, and support model entitled Focused-PPC for postpartum women up to one year after delivery.

Aim 2. Implement and evaluate this integrated postpartum care model entitled Focused-PPC in a parallel randomized controlled trial with 192 postpartum women at 4 health centers in Tamale, Ghana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Although the postpartum period poses substantial risks and can result in significant maternal morbidity and mortality, it receives much less attention than pregnancy and childbirth. Appropriate postpartum care enables healthcare providers identify and treat postpartum complications promptly, offer help with a wide range of health and social needs and encourage mothers to adopt evidenced-based postpartum practices at home, since maternal self-care usually takes place at home. In many settings in Sub-Saharan Africa, quality postpartum care, education, and support for the mother are often the missing components of postnatal care delivery, which focuses on care of the baby. The lack of standard postpartum care for the mother contributes to maternal deaths. There is an urgent need for an integrated postpartum care delivery model that is comprehensive and meets clinical care, education, and support needs of mothers. Thus, the purpose of this project is to test and evaluate an innovative postpartum care, education, and support model known as Focused-PPC, in Tamale, Ghana. The proposed project will be the first of its kind to design an integrated and comprehensive group postpartum care delivery model, focused on clinical care of the mother and baby, as well as education and peer support in Ghana. Our model supports the clinical assessments and timeframes recommended by the World Health Organization and adopted by Ghana Health Service. Together with my partner organization, Savana Signatures, we will develop and test Focused-PPC. Focused-PPC will be implemented in groups in health centers in Tamale, Ghana. Each group will meet at 1-2 weeks, 6 weeks, and monthly thereafter for up to 1 year postpartum following the Ghana health service postnatal care schedule. Led by trained midwives in the health centers, each group session will consist of postpartum clinical assessments for mother (in addition to baby), education, and support. Focused-PPC has the potential to change the postpartum care delivery model in Ghana and other countries in sub-Saharan Africa and beyond. Results from this implementation will be used to further refine and scale up the Focused-PPC model of postpartum care.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Principal Investigator
  • Número de telefone: +1 574 631 3224
  • E-mail: yadams@nd.edu

Locais de estudo

  • Gana
      • Tamale, Gana
        • Recrutamento
        • Bagabaga Health Center
        • Contato:
      • Tamale, Gana
        • Recrutamento
        • Choggu Health Center
        • Contato:
      • Tamale, Gana
        • Recrutamento
        • Kalpohin Health Center
        • Contato:
      • Tamale, Gana
        • Recrutamento
        • Kanvilli Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria at Recruitment:

  • 18 years and older, third trimester of pregnancy, able to understand English or "Dagbani" (the local language)

Inclusion Criteria at Enrollment:

  • 18 years and older, had a live birth, able to understand English or "Dagbani" (the local language)

Exclusion Criteria:

  • Had a stillbirth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Focused-PPC Group
Focused-PPC will be implemented in 12 groups (3 groups per health center), with each group having 8 postpartum women. Each group will meet at 1-2 weeks, 6 weeks, and monthly thereafter for up to 1 year postpartum following the Ghana Health Service (GHS) postnatal care schedule.
Outro: Focused-PPC Care
Individual clinical assessments and counseling for each group member will last about 15 minutes. Then, there will be 1 hour of group time dedicated to education and support. Each group session will be led by two trained and registered midwives who will provide both clinical care, education, and support as needed. In addition, each group session will be supported by a project assistant. Focused-PPC will be implemented in addition to newborn care.
Comparador Ativo: Standard PNC Group
The control group will contain parallel number of participants as the intervention group in each health center
Outro: Usual Care
Women in the control group will receive standard postnatal care (PNC) currently practiced in the health centers. This involves attending PNC visits at the health center within 14 days after birth, at 6 weeks, and monthly thereafter up to one year.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Post-Birth Warning Signs Identified Per Participant
Prazo: 1 year

Knowledge of post-birth warning signs will be assessed using a question that asks participants to identify (check all that apply) warning signs of complications. Response options will include nine post-birth warning signs. Each item will be recorded as dichotomous, with a value of 1 assigned if the woman identified the warning sign and 0 if she did not. The total knowledge score will be the sum of these dichotomous items. The mean knowledge score will be calculated as the total knowledge score divided by 9 and reflect the percentage of warning signs known.

We will model and test the between treatment and control group's knowledge of post-birth warning signs at each timepoint and between timepoints will be assessed using a repeated measure multivariate analysis of variance (MANOVA) with a time and treatment interaction will be run as the primary analysis controlling for baseline demographic variables.
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postpartum Health Behaviors Practiced
Prazo: 1 year
Postpartum Health Behaviors will be assessed using a questionnaire. The questionnaire will identify which PNC visits the participant attended, how participants feed their baby, how often the participant adheres to the 4-star diet, feelings on getting pregnant within 6 months of giving birth, plans on getting pregnant within 6 months of giving birth, and intentions on getting pregnant within 6 months of giving birth. The researchers expect health behaviors to be different between the Focused-PPC and control groups. All health behavior questions are all categorical and will be aggregated using latent class analysis.
1 year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
postpartum health status
Prazo: 1 year
overall health and mental health
1 year
Overall Satisfaction of Focused-PPC Sessions
Prazo: 1 year
Using a questionnaire, we will record how satisfied participants were with the education received during the Focused-PPC sessions, the clinical care received during the Focused-PPC sessions, whether length of sessions was satisfactory or disliked, whether length of sessions was satisfactory or disliked, whether information provided was satisfactory or disliked, whether peer support was satisfactory or disliked, and whether the group format was liked by participants. These measures are all categorical and will be aggregated using factor analysis.
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Notre Dame

Colaboradores

Indiana University School of Medicine
Savana Signatures

Investigadores

  • Investigador principal: Yenupini J Adams, PhD, BSN, University of Notre Dame

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-06-6662

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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