- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05282277
Examinando os efeitos do estradiol na resposta neural e molecular à recompensa (PEEPS)
Examinando os efeitos do estradiol na resposta neural e molecular às recompensas na anedonia e psicose no início da perimenopausa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A transição para a menopausa (a "perimenopausa") é caracterizada pelo aumento do risco de novo aparecimento de depressão e psicose. Nosso trabalho e o de outros demonstraram que um sintoma proeminente da depressão com início na perimenopausa (PO) é a anedonia, contribuindo significativamente para o sofrimento e o comprometimento funcional. Além disso, a incidência de psicose em mulheres pode aumentar durante esse período. O declínio ou baixos níveis de estradiol, particularmente no final da perimenopausa, podem desempenhar um papel na patogênese da anedonia PO e da psicose PO por meio de efeitos no circuito de recompensa do cérebro mesolímbico e na neurotransmissão da dopamina (DA). Evidências pré-clínicas estabeleceram que o estradiol modula os sistemas de dopamina e os comportamentos relacionados à recompensa, e a retirada do estradiol provoca a perda das funções dopaminérgicas. Enquanto a terapia com estrogênio mostrou benefícios na redução do humor e dos sintomas psicóticos em mulheres na perimenopausa, nenhum estudo examinou os mecanismos neurais subjacentes a esses efeitos em uma amostra transdiagnóstica.
Este projeto examinará os efeitos da administração de estradiol na anedonia e psicose no início da perimenopausa (PO) usando tomografia por emissão de pósitrons simultânea e ressonância magnética funcional (PET-MR). Os dados preliminares aqui apresentados demonstram que a anedonia está associada à diminuição da liberação de DA estriatal para recompensas usando PET com o antagonista do receptor D2/D3 DA [11C] racloprida; anedonia e psicose são caracterizadas por ativação estriatal alterada para recompensas usando fMRI; o estradiol afeta as respostas neurais às recompensas na anedonia PO e na psicose PO; e estradiol melhora a anedonia PO e a psicose PO. Este projeto propõe estender essas linhas de pesquisa usando PET-RM simultânea para investigar os efeitos do estradiol transdérmico, administrado como uma sonda mecanística, na anedonia PO e psicose PO em uma amostra transdiagnóstica de mulheres usando um placebo duplo-cego entre grupos projeto controlado. Esta amostra será enriquecida para anedonia (ou seja, pelo menos anedonia leve). Embora a anedonia e a psicose sejam analisadas dimensionalmente, nossa estratégia de recrutamento e estratificação garantirá que uma variedade de gravidades de sintomas (anedonia PO leve a moderada ou alta; psicose PO ausente a leve ou moderada) sejam igualmente equilibradas e randomizadas para cada grupo experimental (estradiol ou placebo). Nossas hipóteses centrais são que o sistema DA mesolímbico está prejudicado na anedonia PO e na psicose, que a administração de estradiol normalizará as respostas neurais às recompensas (medidas por fMRI) e ao funcionamento DA estriatal (medido por PET) e que o grau de alteração no funcionamento estriatal será associado com o grau de alteração na anedonia PO e na psicose PO.
Objetivo Específico 1 (associações de linha de base entre anedonia PO, psicose PO e PET-MR): Caracterizar, na linha de base, associações entre a anedonia PO e a gravidade dos sintomas de psicose PO e ativação estriatal relacionada à recompensa medida por fMRI e atividade DA estriatal tônica e fásica medido por [11C]racloprida PET.
Objetivo Específico 2 (efeitos do estradiol na anedonia PO e PET-RM): Determinar os efeitos do estradiol (vs. placebo) na anedonia PO e alterações nas métricas PET-MR relacionadas ao processamento de recompensa.
Objetivo Específico 3 (efeitos do estradiol na psicose PO e PET-RM): Determinar os efeitos do estradiol (vs. placebo) na psicose PO e alterações nas métricas PET-MR relacionadas ao processamento de recompensa.
Este projeto irá melhorar nossa compreensão da anedonia e psicose PO e os mecanismos de ação do efeito do estradiol na anedonia e psicose PO. Esta pesquisa fornecerá novos parâmetros mecanísticos para avaliar novos tratamentos de anedonia PO e psicose que visam o sistema DA mesolímbico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn G Gibson, BS
- Número de telefone: 919-966-5243
- E-mail: kathryn_gibson@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura C Lundegard, BA
- Número de telefone: 919-966-5243
- E-mail: laura_lundegard@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Kathryn G Gibson, BS
- Número de telefone: 919-966-5243
- E-mail: kathryn_gibson@med.unc.edu
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Contato:
- Laura C Lundegard, BA
- Número de telefone: 919-966-5243
- E-mail: laura_lundegard@med.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo, considerações sobre estilo de vida e disponibilidade durante o estudo
- Mulheres de 44-55 anos na perimenopausa não medicadas que têm ≥ 2 ciclos menstruais interrompidos, amenorreia ≥ 60 dias, correspondendo à transição tardia da menopausa (Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW stage -1).
- Anedonia ou sintomas de psicose que começaram durante o período de irregularidade menstrual.
- Pontuação da escala de gravidade da impressão global do clínico (CGI-S) > 3 para confirmar uma amostra com comprometimento clínico.
- Critérios de inclusão e estratificação da gravidade da anedonia: Todos os participantes terão pontuações na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) > 20 consistentes com o Ensaio de Falha Rápida do NIMH para Transtornos de Humor e Ansiedade, correspondendo a anedonia clinicamente incapacitante.
- Critérios de inclusão e estratificação da gravidade da psicose: Os participantes serão estratificados de acordo com as pontuações na subescala psicótica da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
- Vontade de aderir ao regime de estradiol
Critério de exclusão:
- Gravidez; alergias a quaisquer ingredientes ativos ou inativos do adesivo Climara® ou Prometrium®.
- IMC < 18 ou > 35 kg/m^2
- Uma história de irregularidade crônica do ciclo menstrual, significando > 1 ano sem menstruação
- Contra-indicações para RM: Metal no corpo, trabalhos dentários que não sejam obturações ou ouro, tatuagens, lesões por metal, qualquer outro implante, a menos que sejam 100% plásticos.
- Contradições PET: participação em >1 estudo de pesquisa nos últimos 12 meses que incluiu radiação ionizante superior a 3 rem para todo o corpo (por exemplo, PET, CT). O padrão de imagem de cuidados não é excludente.
- O uso de psicotrópicos ou preparações hormonais.
- História de doença psiquiátrica durante os 2 anos anteriores ao início da perimenopausa.
- História de humor crônico recorrente ou transtornos psicóticos (ou seja, mais de um episódio de humor não relacionado à reprodução antes do episódio índice da perimenopausa).
- Uma história de episódios de humor que requerem hospitalização.
- Mania atual;
- Episódio(s) depressivo(s) dentro de 2 anos após a inscrição não associados à transição para a menopausa;
- Uma história de tentativas de suicídio no último ano ou ideação suicida ativa atual com intenção e plano.
- Condições neurológicas (por exemplo, história de convulsão ou TCE)
- Tratamento de estimulação cerebral nos últimos seis meses.
- Endometriose;
- Parente de primeiro grau com câncer de mama na pré-menopausa ou câncer de mama em ambas as mamas ou vários membros da família (mais de três parentes) com câncer de mama na pós-menopausa.
- Uso atual de medicamentos (ou seja, psicotrópicos atuais, anti-hipertensivos atuais, estatinas atuais, preparações hormonais atuais ou uso frequente de agentes anti-inflamatórios (> 10 vezes/mês)). As mulheres poderão se inscrever que tomam medicamentos sem efeitos de humor conhecidos (por exemplo, reposição estável de hormônio tireoidiano e uso ocasional (< 5 vezes/mês) de Ambien)*;
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar;
- Última menstruação há mais de 12 meses antes da matrícula;
- História de sangramento vaginal não diagnosticado;
- Aumento não diagnosticado dos ovários;
- Síndrome dos ovários policísticos;
- Histórico de câncer de mama ou ovário;
- Parente de primeiro grau com câncer de ovário;
- Achado anormal em um exame de mama do provedor e/ou mamografia;
- Portador conhecido de mutação BRCA1 ou 2;
- Porfiria;
- Melanoma maligno;
- Doença de Hodgkin;
- Dores de cabeça de enxaqueca recorrentes que são precedidas por aura;
- Doença da vesícula biliar ou pancreática**;
- Doença cardíaca ou renal**;
- Doença hepática;
- doença cerebrovascular (derrame);
- Parente de primeiro grau com histórico de infarto ou AVC;
- Uso atual de nicotina;
- Auto-relatado claustrofobia
alergia a amendoim
todos os medicamentos prescritos relatados serão revisados e liberados por um médico do estudo antes da inscrição do participante;
- os participantes terão a oportunidade de descrever essas condições na pesquisa de triagem online. As condições relatadas de natureza aguda e/ou benigna serão revisadas por um médico do estudo e as exclusões serão decididas caso a caso. Todas as condições crônicas serão excludentes. Para aqueles em que se considera que uma exclusão não se aplica, as análises primárias não serão afetadas, mas as análises exploratórias serão realizadas excluindo esses indivíduos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres na perimenopausa com anedonia leve a moderada + psicose ausente a leve, grupo ativo
Os participantes serão designados aleatoriamente para tomar 100 μg/dia de estradiol transdérmico por 3 semanas, seguido por 1 semana de 100 μg/dia combinados de estradiol transdérmico e 200 mg/dia de progesterona.
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Os participantes serão randomizados para receber estradiol transdérmico (100μg/dia) adesivo por 3 semanas.
Outros nomes:
As participantes receberão uma semana adicional de progesterona micronizada (200 mg/dia) no final do estudo para precipitar a menstruação.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão duas varreduras de PET-MR usando [11C] raclopride IV como traçador.
A primeira varredura ocorrerá na linha de base e a segunda no pós-tratamento após 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Mulheres na perimenopausa com anedonia leve a moderada + psicose ausente a leve, grupo placebo
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um adesivo placebo correspondente por 3 semanas.
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Todos os participantes receberão duas varreduras de PET-MR usando [11C] raclopride IV como traçador.
A primeira varredura ocorrerá na linha de base e a segunda no pós-tratamento após 3 semanas.
Outros nomes:
Os participantes serão randomizados para receber um adesivo placebo transdérmico correspondente ao estradiol por 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Mulheres na perimenopausa com anedonia leve a moderada + psicose moderada, grupo ativo
Os participantes serão designados aleatoriamente para tomar 100 μg/dia de estradiol transdérmico por 3 semanas, seguido por 1 semana de 100 μg/dia combinados de estradiol transdérmico e 200 mg/dia de progesterona.
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Os participantes serão randomizados para receber estradiol transdérmico (100μg/dia) adesivo por 3 semanas.
Outros nomes:
As participantes receberão uma semana adicional de progesterona micronizada (200 mg/dia) no final do estudo para precipitar a menstruação.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão duas varreduras de PET-MR usando [11C] raclopride IV como traçador.
A primeira varredura ocorrerá na linha de base e a segunda no pós-tratamento após 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Mulheres na perimenopausa com anedonia leve a moderada + psicose moderada, grupo placebo
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um adesivo placebo correspondente por 3 semanas.
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Todos os participantes receberão duas varreduras de PET-MR usando [11C] raclopride IV como traçador.
A primeira varredura ocorrerá na linha de base e a segunda no pós-tratamento após 3 semanas.
Outros nomes:
Os participantes serão randomizados para receber um adesivo placebo transdérmico correspondente ao estradiol por 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Mulheres na perimenopausa com anedonia alta + psicose ausente a leve, grupo ativo
Os participantes serão designados aleatoriamente para tomar 100 μg/dia de estradiol transdérmico por 3 semanas, seguido por 1 semana de 100 μg/dia combinados de estradiol transdérmico e 200 mg/dia de progesterona.
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Os participantes serão randomizados para receber estradiol transdérmico (100μg/dia) adesivo por 3 semanas.
Outros nomes:
As participantes receberão uma semana adicional de progesterona micronizada (200 mg/dia) no final do estudo para precipitar a menstruação.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão duas varreduras de PET-MR usando [11C] raclopride IV como traçador.
A primeira varredura ocorrerá na linha de base e a segunda no pós-tratamento após 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Mulheres na perimenopausa com anedonia alta + psicose ausente a leve, grupo placebo
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um adesivo placebo correspondente por 3 semanas.
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Todos os participantes receberão duas varreduras de PET-MR usando [11C] raclopride IV como traçador.
A primeira varredura ocorrerá na linha de base e a segunda no pós-tratamento após 3 semanas.
Outros nomes:
Os participantes serão randomizados para receber um adesivo placebo transdérmico correspondente ao estradiol por 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Mulheres na perimenopausa com anedonia alta + psicose moderada, grupo ativo
Os participantes serão designados aleatoriamente para tomar 100 μg/dia de estradiol transdérmico por 3 semanas, seguido por 1 semana de 100 μg/dia combinados de estradiol transdérmico e 200 mg/dia de progesterona.
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Os participantes serão randomizados para receber estradiol transdérmico (100μg/dia) adesivo por 3 semanas.
Outros nomes:
As participantes receberão uma semana adicional de progesterona micronizada (200 mg/dia) no final do estudo para precipitar a menstruação.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão duas varreduras de PET-MR usando [11C] raclopride IV como traçador.
A primeira varredura ocorrerá na linha de base e a segunda no pós-tratamento após 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Mulheres na perimenopausa com anedonia alta + psicose moderada, grupo placebo
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um adesivo placebo correspondente por 3 semanas.
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Todos os participantes receberão duas varreduras de PET-MR usando [11C] raclopride IV como traçador.
A primeira varredura ocorrerá na linha de base e a segunda no pós-tratamento após 3 semanas.
Outros nomes:
Os participantes serão randomizados para receber um adesivo placebo transdérmico correspondente ao estradiol por 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na ativação estriatal entre grupos durante a tarefa MID
Prazo: Linha de base (semana 3) até o ponto final (semana 7)
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Caracterize a ativação estriatal relacionada à recompensa medida por fMRI usando a tarefa Monetary Incentive Delay (MID) para obter respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
Durante o MID da tarefa, os participantes respondem às tentativas de "ganhar" pressionando um botão em uma caixa de botão na ressonância magnética o mais rápido possível ao ver um alvo.
A reatividade é medida examinando a mudança do participante na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para ganhar tentativas versus tentativas sem vitória.
A reatividade é então comparada entre os dois grupos.
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Linha de base (semana 3) até o ponto final (semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos sintomas de psicose PO após a administração de estradiol usando o BPRS
Prazo: Linha de base (semana 3) até o ponto final (semana 7)
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Determinar os efeitos do estradiol (vs.
placebo) em sintomas de psicose PO usando a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS). A BPRS é uma medida de psicose classificada por médicos com 18 itens que examina a gravidade dos sintomas psicóticos.
Indivíduos com depressão maior psicótica geralmente têm pontuações de subescala de sintomas positivos BPRS de 7 a 11, e uma pontuação de 6 diferencia melhor o TDM psicótico do MDD não psicótico.
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Linha de base (semana 3) até o ponto final (semana 7)
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Alterações na anedonia PO após a administração de estradiol usando o SHAPS
Prazo: Linha de base (semana 3) até o ponto final (semana 7)
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Determinar os efeitos do estradiol (vs.
placebo) em sintomas de anedonia PO usando a Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS).
O SHAPS é uma escala de anedonia autoavaliada com 14 itens.
Os itens são compostos de declarações que os participantes classificam como "discordo totalmente" (1), "discordo" (2), "concordo" (3) ou "concordo totalmente" (4).
A pontuação mais baixa possível é 14, a pontuação mais alta possível é 56 (maior anedonia)
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Linha de base (semana 3) até o ponto final (semana 7)
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Mudança na liberação de DA fásica estriatal e no tom de DA de fundo para recompensas medidas por PET de [11C]racloprida usando a tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MID).
Prazo: Linha de base (semana 3) até o ponto final (semana 7)
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As possíveis mudanças obrigatórias devido ao lançamento de DA e à concorrência serão determinadas usando um modelo de ocupação dinâmico.
Usaremos o potencial de ligação não deslocável da linha de base (BPND) e a alteração no BPND após o início da tarefa (ΔBPND%) para determinar as diferenças entre os grupos em termos do estado da linha de base (tônico) e do estado de ativação (fásico).
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Linha de base (semana 3) até o ponto final (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal E Schiller, PhD, UNC School of Medicine - Department of Psychiatry
- Investigador principal: Gabriel Dichter, PhD, UNC School of Medicine - CIDD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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