Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiolin vaikutusten tutkiminen hermo- ja molekyylivasteeseen palkitsemiseen (PEEPS)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Estradiolin vaikutusten tutkiminen hermo- ja molekyylivasteeseen perimenopausaalisessa anhedoniassa ja psykoosissa

Tässä ehdotuksessa tarkastellaan estradiolin annon vaikutuksia perimenopausaaliseen anhedoniaan ja psykoosin oireisiin sekä aivojen toimintaan käyttämällä samanaikaista positroniemissiotomografiaa ja toiminnallista magneettikuvausta (PET-MR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuosiin siirtymiselle ("perimenopaussille") on ominaista lisääntynyt uusien masennuksen ja psykoosien riski. Meidän ja muiden työ on osoittanut, että perimenopausaalisella masennuksella (PO) näkyvä merkittävä oire on anhedonia, joka edistää merkittävästi ahdistusta ja toimintahäiriöitä. Lisäksi naisten psykoosien ilmaantuvuus voi lisääntyä tänä aikana. Estradiolin aleneminen tai alhainen taso, erityisesti myöhäisessä perimenopausissa, voi vaikuttaa PO-anhedonian ja PO-psykoosin patogeneesiin vaikuttamalla mesolimbiseen aivojen palkitsemispiiriin ja dopamiinin (DA) neurotransmissioon. Prekliiniset todisteet ovat osoittaneet, että estradioli moduloi dopamiinijärjestelmiä ja palkitsemiseen liittyvää käyttäytymistä ja estradiolin vieroitus aiheuttaa dopaminergisten toimintojen menetystä. Vaikka estrogeenihoito on osoittanut etuja mielialan ja psykoottisten oireiden vähentämisessä perimenopausaalisilla naisilla, mikään tutkimus ei ole tutkinut tällaisten vaikutusten taustalla olevia hermomekanismeja transdiagnostisessa näytteessä.

Tässä projektissa tutkitaan estradiolin antamisen vaikutuksia perimenopausaalisesti alkavaan (PO) anhedoniaan ja psykoosiin käyttämällä samanaikaista positroniemissiotomografiaa ja toiminnallista magneettikuvausta (PET-MR). Tässä esitetyt alustavat tiedot osoittavat, että anhedonia liittyy alentuneeseen striataalisen DA:n vapautumiseen palkitsemiseen käyttämällä PET:tä D2/D3 DA-reseptorin antagonistin [11C]raklopridin kanssa; anhedonialle ja psykoosille on tunnusomaista muuttunut striataalinen aktivaatio palkitsemiseksi fMRI:n avulla; estradioli vaikuttaa hermovasteisiin PO-anhedoniassa ja PO-psykoosissa; ja estradioli parantaa PO-anhedoniaa ja PO-psykoosia. Tässä hankkeessa ehdotetaan näiden tutkimuslinjojen laajentamista käyttämällä samanaikaista PET-MR:tä tutkimaan mekaanisena koettimena annettavan transdermaalisen estradiolin vaikutuksia PO-anhedoniaan ja PO-psykoosiin transdiagnostisessa otoksessa naisista käyttäen kaksoissokkoutettua ryhmien välistä lumelääkettä. - ohjattu suunnittelu. Tämä näyte rikastetaan anhedoniaa varten (eli vähintään lievä anhedonia). Vaikka anhedoniaa ja psykoosia analysoidaan ulottuvuuksin, rekrytointi- ja kerrostusstrategiamme varmistaa, että useat oireiden vakavuusasteet (lievä tai keskivaikea tai korkea PO-anhedonia; puuttuva tai lievä tai kohtalainen PO-psykoosi) ovat yhtä tasapainoisia ja satunnaistettuja jokaiselle. koeryhmä (estradioli tai lumelääke). Keskeiset hypoteesimme ovat, että mesolimbinen DA-järjestelmä on heikentynyt PO-anhedoniassa ja psykoosissa, että estradiolin antaminen normalisoi hermovasteita palkkioihin (mitattu fMRI:llä) ja striatalin DA:n toimintaa (mitattuna PET:llä) ja että aivojuovion toiminnan muutosaste liittyy PO-anhedonian ja PO-psykoosin muutosasteeseen.

Erityinen tavoite 1 (perusassosiaatiot PO-anhedonian, PO-psykoosin ja PET-MR:n välillä): karakterisoi lähtötilanteessa PO-anhedonian ja PO-psykoosin oireiden vakavuuden ja fMRI:llä mitatun palkkioon liittyvän striataalisen aktivaation sekä tonic- ja faasisen striatalisen DA-aktiivisuuden väliset yhteydet. mitattuna [11C]raklopridi-PET:llä.

Erityinen tavoite 2 (estradiolin vaikutukset PO-anhedoniaan ja PET-MR:ään): Määritä estradiolin vaikutukset (vs. lumelääke) PO-anhedoniasta ja palkkioiden käsittelyyn liittyvien PET-MR-mittareiden muutoksista.

Erityinen tavoite 3 (estradiolin vaikutukset PO-psykoosiin ja PET-MR): Määritä estradiolin vaikutukset (vs. lumelääke) PO-psykoosista ja palkkioiden käsittelyyn liittyvien PET-MR-mittareiden muutoksista.

Tämä projekti parantaa ymmärrystämme PO-anhedoniasta ja psykoosista sekä estradiolin vaikutuksen mekanismeista PO-anhedoniaan ja psykoosiin. Tämä tutkimus tarjoaa uusia mekanistisia päätepisteitä uusien PO-anhedonia- ja psykoosihoitojen arvioimiseksi, jotka kohdistuvat mesolimbiseen DA-järjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, elämäntapanäkökohtia ja saatavuutta tutkimuksen ajan
  • 44-55-vuotiaat lääkkeettömät perimenopausaaliset naiset, joilla on ≥ 2 kuukautiskiertoa väliin, amenorrea ≥ 60 päivää, mikä vastaa myöhäistä vaihdevuosien siirtymää (Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW-vaihe -1).
  • Anhedonia tai psykoosioireet, jotka alkoivat kuukautiskierron epäsäännöllisyyden aikana.
  • Kliinisen Global Impression Scale-Severity -pistemäärä (CGI-S) > 3 kliinisesti heikentyneen näytteen vahvistamiseksi.
  • Anhedonian vakavuuden sisällyttämiskriteerit ja ositus: Kaikilla osallistujilla on Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pisteet > 20, jotka vastaavat NIMH Fast-Fail -testiä mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöille, mikä vastaa kliinisesti heikentävää anhedoniaa.
  • Psykoosin vakavuuden mukaanottokriteerit ja ositus: Osallistujat ositetaan lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) psykoottisen ala-asteikon pisteiden mukaan.
  • Halukkuus noudattaa estradiolihoito-ohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus; allergiat Climara®-laastarin tai Prometriumin® aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille.
  • BMI < 18 tai > 35 kg/m^2
  • Aiemmin ollut krooninen kuukautiskierron epäsäännöllisyys, mikä tarkoittaa > 1 vuoden ilman kuukautisia
  • MR-vasta-aiheet: Metalli kehossa, muut hammashoidot kuin täytteet tai kulta, tatuoinnit, metallivammat, muut implantit, elleivät ne ole 100 % muovia.
  • PET-ristiriidat: osallistuminen >1 tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana, joka sisälsi ionisoivaa säteilyä yli 3 rem koko kehoon (esim. PET, CT). Hoidon kuvantaminen ei ole poissulkevaa.
  • Psykotrooppisten tai hormonaalisten valmisteiden käyttö.
  • Psykiatrinen sairaushistoria 2 vuoden aikana ennen vaihdevuosien alkamista.
  • Krooniset, toistuvat mieliala- tai psykoottiset häiriöt (eli useammat kuin yksi lisääntymiseen liittymätön mielialajakso ennen perimenopausaalista indeksijaksoa).
  • Sairaalahoitoa vaativia mielialajaksoja.
  • Nykyinen mania;
  • masennusjakso(t) 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, jotka eivät liity vaihdevuosiin siirtymiseen;
  • Viimeisen vuoden itsemurhayrityshistoria tai nykyiset aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella ja suunnitelmalla.
  • Neurologiset sairaudet (esim. kohtaushistoria tai TBI)
  • Aivostimulaatiohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Endometrioosi;
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on premenopausaalinen rintasyöpä tai rintasyöpä molemmissa rinnoissa tai useilla perheenjäsenillä (yli kolme sukulaista), joilla on postmenopausaalinen rintasyöpä.
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö (eli nykyiset psykotrooppiset lääkkeet, nykyiset verenpainelääkkeet, nykyiset statiinit, nykyiset hormonaaliset valmisteet tai tulehduskipulääkkeiden toistuva käyttö (> 10 kertaa kuukaudessa)). Naiset voivat ilmoittautua, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla ei ole tunnettuja mielialavaikutuksia (esim. vakaa kilpirauhashormonikorvaus ja satunnainen (< 5 kertaa/kk) Ambienin käyttö*;
  • raskaana, imetät tai yrität tulla raskaaksi;
  • Viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • Aiempi diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
  • Diagnosoimaton munasarjojen laajentuminen;
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä;
  • Aiempi rinta- tai munasarjasyöpä;
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on munasarjasyöpä;
  • Epänormaali löydös tarjoajan rintatutkimuksessa ja/tai mammografiassa;
  • BRCA1- tai 2-mutaation tunnettu kantaja;
  • porfyria;
  • Pahanlaatuinen melanooma;
  • Hodgkinin tauti;
  • Toistuvat migreenipäänsäryt, joita edeltää aura;
  • sappirakon tai haimasairaus**;
  • Sydän- tai munuaissairaus**;
  • Maksasairaus;
  • aivoverenkierron sairaus (halvaus);
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus;
  • Nykyinen nikotiinin käyttö;
  • Itse ilmoittama klaustrofobia
  • Maapähkinä allergia

    • Tutkimuslääkäri tarkastaa ja hyväksyy kaikki ilmoitetut reseptilääkkeet ennen osallistujan ilmoittautumista;

      • osallistujille annetaan mahdollisuus kuvailla näitä ehtoja online-seulontakyselyssä. Tutkimuslääkäri tarkistaa raportoidut tilat, jotka ovat akuutteja ja/tai hyvänlaatuisia, ja poissulkemisesta päätetään tapauskohtaisesti. Kaikki krooniset sairaudet ovat poissulkevia. Jos katsotaan, että poissulkeminen ei päde, ensisijaisiin analyyseihin tämä ei vaikuta, mutta selvittäviä analyysejä tehdään näiden henkilöiden ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perimenopausaaliset naiset, joilla on lievä tai keskivaikea anhedonia + poissaolo tai lievä psykoosi, aktiivinen ryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan 100 µg/vrk transdermaalista estradiolia 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon ajan yhdistettynä 100 µg/vrk transdermaalista estradiolia ja 200 mg/vrk progesteronia.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan transdermaalista estradiolilaastaria (100 μg/vrk) 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Climara
Osallistujat saavat lisäviikon mikronisoitua progesteronia (200 mg/vrk) tutkimuksen lopussa kuukautisten nopeuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Prometrium
Kaikki osallistujat saavat kaksi PET-MR-skannausta käyttämällä [11C]raclopridi IV:tä merkkiaineena. Ensimmäinen skannaus tehdään lähtötilanteessa ja toinen hoidon jälkeen 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • [C11]Raklopridi
Kokeellinen: Perimenopausaaliset naiset, joilla on lievä tai keskivaikea anhedonia + poissaolo tai lievä psykoosi, lumeryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan vastaava lumelaastari 3 viikon ajaksi.
Kaikki osallistujat saavat kaksi PET-MR-skannausta käyttämällä [11C]raclopridi IV:tä merkkiaineena. Ensimmäinen skannaus tehdään lähtötilanteessa ja toinen hoidon jälkeen 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • [C11]Raklopridi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan transdermaalisen estradiolia vastaavan lumelaastarin 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Perimenopausaaliset naiset, joilla on lievä tai keskivaikea anhedonia + kohtalainen psykoosi, aktiivinen ryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan 100 µg/vrk transdermaalista estradiolia 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon ajan yhdistettynä 100 µg/vrk transdermaalista estradiolia ja 200 mg/vrk progesteronia.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan transdermaalista estradiolilaastaria (100 μg/vrk) 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Climara
Osallistujat saavat lisäviikon mikronisoitua progesteronia (200 mg/vrk) tutkimuksen lopussa kuukautisten nopeuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Prometrium
Kaikki osallistujat saavat kaksi PET-MR-skannausta käyttämällä [11C]raclopridi IV:tä merkkiaineena. Ensimmäinen skannaus tehdään lähtötilanteessa ja toinen hoidon jälkeen 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • [C11]Raklopridi
Kokeellinen: Perimenopausaaliset naiset, joilla on lievä tai keskivaikea anhedonia + kohtalainen psykoosi, lumeryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan vastaava lumelaastari 3 viikon ajaksi.
Kaikki osallistujat saavat kaksi PET-MR-skannausta käyttämällä [11C]raclopridi IV:tä merkkiaineena. Ensimmäinen skannaus tehdään lähtötilanteessa ja toinen hoidon jälkeen 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • [C11]Raklopridi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan transdermaalisen estradiolia vastaavan lumelaastarin 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Perimenopausaaliset naiset, joilla on korkea anhedonia + poissaolo tai lievä psykoosi, aktiivinen ryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan 100 µg/vrk transdermaalista estradiolia 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon ajan yhdistettynä 100 µg/vrk transdermaalista estradiolia ja 200 mg/vrk progesteronia.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan transdermaalista estradiolilaastaria (100 μg/vrk) 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Climara
Osallistujat saavat lisäviikon mikronisoitua progesteronia (200 mg/vrk) tutkimuksen lopussa kuukautisten nopeuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Prometrium
Kaikki osallistujat saavat kaksi PET-MR-skannausta käyttämällä [11C]raclopridi IV:tä merkkiaineena. Ensimmäinen skannaus tehdään lähtötilanteessa ja toinen hoidon jälkeen 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • [C11]Raklopridi
Kokeellinen: Perimenopausaaliset naiset, joilla on korkea anhedonia + poissaolo tai lievä psykoosi, lumeryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan vastaava lumelaastari 3 viikon ajaksi.
Kaikki osallistujat saavat kaksi PET-MR-skannausta käyttämällä [11C]raclopridi IV:tä merkkiaineena. Ensimmäinen skannaus tehdään lähtötilanteessa ja toinen hoidon jälkeen 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • [C11]Raklopridi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan transdermaalisen estradiolia vastaavan lumelaastarin 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Perimenopausaaliset naiset, joilla on korkea anhedonia + kohtalainen psykoosi, aktiivinen ryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan 100 µg/vrk transdermaalista estradiolia 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon ajan yhdistettynä 100 µg/vrk transdermaalista estradiolia ja 200 mg/vrk progesteronia.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan transdermaalista estradiolilaastaria (100 μg/vrk) 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Climara
Osallistujat saavat lisäviikon mikronisoitua progesteronia (200 mg/vrk) tutkimuksen lopussa kuukautisten nopeuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Prometrium
Kaikki osallistujat saavat kaksi PET-MR-skannausta käyttämällä [11C]raclopridi IV:tä merkkiaineena. Ensimmäinen skannaus tehdään lähtötilanteessa ja toinen hoidon jälkeen 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • [C11]Raklopridi
Kokeellinen: Perimenopausaaliset naiset, joilla on korkea anhedonia + kohtalainen psykoosi, lumeryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan vastaava lumelaastari 3 viikon ajaksi.
Kaikki osallistujat saavat kaksi PET-MR-skannausta käyttämällä [11C]raclopridi IV:tä merkkiaineena. Ensimmäinen skannaus tehdään lähtötilanteessa ja toinen hoidon jälkeen 3 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • [C11]Raklopridi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan transdermaalisen estradiolia vastaavan lumelaastarin 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset striatal-aktivaatiossa ryhmien välillä MID-tehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 3) päätepisteeseen (viikko 7)
Kuvaile fMRI:llä mitattua palkkioon liittyvää striatal aktivaatiota käyttämällä MID (Monetary Incentive Delay) -tehtävää, joka saa aikaan veren happitasosta riippuvia (BOLD) vasteita. MID-tehtävän aikana osallistujat vastaavat "voitto"-kokeisiin painamalla painiketta magneettikuvauksessa painikelaatikossa mahdollisimman nopeasti, kun he näkevät kohteen. Reaktiivisuutta mitataan tutkimalla osallistujan muutosta veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa voittokokeissa verrattuna ei-voittoisiin kokeisiin. Reaktiivisuutta verrataan sitten kahden ryhmän välillä.
Lähtötilanne (viikko 3) päätepisteeseen (viikko 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PO-psykoosin oireissa estradiolin annon jälkeen BPRS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 3) päätepisteeseen (viikko 7)
Selvitä estradiolin vaikutukset (vs. lumelääke) PO-psykoosin oireisiin käyttämällä lyhyttä psykiatrista arviointiasteikkoa (BPRS). BPRS on 18 pisteen kliinikkojen arvioima psykoosimittari, joka tutkii psykoottisten oireiden vakavuutta. Psykoottista vakavaa masennusta sairastavilla henkilöillä on tyypillisesti BPRS-positiivisten oireiden ala-arvot 7–11, ja pistemäärä 6 erottaa parhaiten psykoottisen MDD:n ei-psykoottisesta MDD:stä.
Lähtötilanne (viikko 3) päätepisteeseen (viikko 7)
Muutokset PO Anhedoniassa estradiolin antamisen jälkeen SHAPSin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 3) päätepisteeseen (viikko 7)
Selvitä estradiolin vaikutukset (vs. lumelääke) PO-anhedonia-oireisiin Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -miellytysasteikolla. SHAPS on 14 kohdan itsearvioitu anhedonia-asteikko. Kohteet koostuvat väitteistä, jotka osallistujat arvioivat "täysin eri mieltä" (1), "eri mieltä" (2), "samaa mieltä" (3) tai "täysin samaa mieltä" (4). Pienin mahdollinen pistemäärä on 14, korkein mahdollinen pistemäärä on 56 (suurin anhedonia)
Lähtötilanne (viikko 3) päätepisteeseen (viikko 7)
Muutos striataalisen vaiheen DA-julkaisussa ja tausta-DA-sävyssä [11C]raclopridi-PET:llä mitattuihin palkkioihin käyttämällä MID (Monetary Incentive Delay) -tehtävää.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 3) päätepisteeseen (viikko 7)
DA:n julkaisusta ja kilpailusta johtuvat potentiaaliset muutokset määritetään dynaamisen käyttöastemallin avulla. Käytämme perustason ei-siirtymätöntä sitoutumispotentiaalia (BPND) ja muutosta BPND:ssä tehtävän alkamisen jälkeen (ΔBPND%) määrittääksemme ryhmien väliset erot perustilan (toninen) ja aktivointitilan (faasi) suhteen.
Lähtötilanne (viikko 3) päätepisteeseen (viikko 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Crystal E Schiller, PhD, UNC School of Medicine - Department of Psychiatry
  • Päätutkija: Gabriel Dichter, PhD, UNC School of Medicine - CIDD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 18–24 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä Institutional Review Boardilta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 18–24 kuukauden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksyntä IRB:ltä, IEC:ltä tai REB:ltä tapauksen mukaan ja tietojen käyttö-/jakamissopimuksen täytäntöönpano UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen estradioli

3
Tilaa