Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu estradiolu na odpowiedź neuronalną i molekularną na nagrodę (PEEPS)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie wpływu estradiolu na neuronalną i molekularną odpowiedź na nagrody w anhedonii i psychozie rozpoczynającej się w okresie okołomenopauzalnym

Ta propozycja zbada wpływ podawania estradiolu na objawy anhedonii i psychozy rozpoczynające się w okresie okołomenopauzalnym (PO), a także na czynność mózgu przy użyciu jednoczesnej pozytronowej tomografii emisyjnej i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (PET-MR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejście do menopauzy („okołomenopauzy”) charakteryzuje się zwiększonym ryzykiem nowego początku depresji i psychozy. Nasza praca i praca innych wykazały, że dominującym objawem depresji o początku okołomenopauzalnym (PO) jest anhedonia, znacząco przyczyniająca się do dystresu i upośledzenia funkcjonalnego. Dodatkowo częstość występowania psychozy u kobiet może wzrosnąć w tym okresie. Spadające lub niskie poziomy estradiolu, szczególnie w późnym okresie okołomenopauzalnym, mogą odgrywać rolę w patogenezie anhedonii PO i psychozy PO poprzez wpływ na mezolimbiczny układ nagrody w mózgu i neuroprzekaźnictwo dopaminy (DA). Dowody przedkliniczne wykazały, że estradiol moduluje układy dopaminergiczne i zachowania związane z nagrodą, a odstawienie estradiolu wywołuje utratę funkcji dopaminergicznych. Podczas gdy terapia estrogenowa wykazała korzyści w zmniejszaniu nastroju i objawów psychotycznych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym, żadne badanie nie badało mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw takich efektów w próbce transdiagnostycznej.

W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ podawania estradiolu na anhedonię i psychozę rozpoczynającą się w okresie okołomenopauzalnym (PO) za pomocą jednoczesnej pozytonowej tomografii emisyjnej i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (PET-MR). Przedstawione tutaj wstępne dane pokazują, że anhedonia jest związana ze zmniejszonym uwalnianiem DA z prążkowia do nagród przy użyciu PET z antagonistą receptora DA D2 / D3 [11C] rakloprydem; anhedonia i psychoza charakteryzują się zmienioną aktywacją prążkowia na nagrody za pomocą fMRI; estradiol wpływa na reakcje nerwowe na nagrody w anhedonii PO i psychozie PO; a estradiol poprawia anhedonię PO i psychozę PO. W ramach tego projektu proponuje się rozszerzenie tych linii badawczych o jednoczesne zastosowanie PET-MR w celu zbadania wpływu transdermalnego estradiolu, podawanego jako sonda mechanistyczna, na anhedonię PO i psychozę PO w transdiagnostycznej grupie kobiet stosujących podwójnie ślepą próbę między grupami placebo -kontrolowany projekt. Ta próbka zostanie wzbogacona o anhedonię (tj. co najmniej łagodną anhedonię). Chociaż anhedonia i psychoza będą analizowane wymiarowo, nasza strategia rekrutacji i stratyfikacji zapewni, że zakres nasilenia objawów (anhedonia od łagodnej do umiarkowanej lub wysokiej PO; psychoza PO od nieobecnej do łagodnej lub umiarkowanej) będzie jednakowo zrównoważony i losowo przydzielany do każdego grupa eksperymentalna (estradiol lub placebo). Nasze główne hipotezy są takie, że mezolimbiczny układ DA jest upośledzony w przypadku anhedonii PO i psychozy, że podawanie estradiolu normalizuje reakcje nerwowe na nagrody (mierzone za pomocą fMRI) i funkcjonowanie prążkowia DA (mierzone za pomocą PET) oraz że stopień zmiany w funkcjonowaniu prążkowia będzie związany ze stopniem zmiany anhedonii PO i psychozy PO.

Cel szczegółowy 1 (wyjściowe powiązania między anhedonią PO, psychozą PO i PET-MR): scharakteryzować wyjściowe związki między anhedonią PO i nasileniem objawów psychozy PO a aktywacją prążkowia związaną z nagrodą mierzoną za pomocą fMRI oraz toniczną i fazową aktywnością prążkowia DA zmierzono za pomocą [11C]rakloprydu PET.

Cel szczegółowy 2 (wpływ estradiolu na anhedonię PO i PET-MR): Określenie wpływu estradiolu (vs. placebo) na anhedonię PO i zmiany wskaźników PET-MR związanych z przetwarzaniem nagrody.

Cel szczegółowy 3 (wpływ estradiolu na psychozę PO i PET-MR): Określenie wpływu estradiolu (w porównaniu z placebo) na psychozę PO i zmiany wskaźników PET-MR związanych z przetwarzaniem nagrody.

Projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia anhedonii i psychozy PO oraz mechanizmów działania estradiolu na anhedonię i psychozę PO. Badania te dostarczą nowych mechanistycznych punktów końcowych do oceny nowych metod leczenia anhedonii i psychozy PO, które są ukierunkowane na mezolimbiczny układ DA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, względów związanych ze stylem życia i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Kobiety w wieku 44-55 lat, które nie przyjmowały leków w okresie okołomenopauzalnym, u których wystąpiły ≥ 2 pominięte cykle miesiączkowe, brak miesiączki ≥ 60 dni, co odpowiada późnej menopauzie (Warsztaty Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW etap -1).
  • Anhedonia lub objawy psychozy, które rozpoczęły się w okresie nieregularnych miesiączek.
  • Punktacja Global Impression Scale-Severity (CGI-S) klinicysty > 3 w celu potwierdzenia próbki z zaburzeniami klinicznymi.
  • Kryteria włączenia i stratyfikacja nasilenia anhedonii: wszyscy uczestnicy uzyskają wyniki w skali SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale) > 20, zgodne z badaniem NIMH Fast-Fail dla zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych, odpowiadające klinicznie upośledzającej anhedonii.
  • Kryteria włączenia i stratyfikacja ciężkości psychozy: Uczestnicy zostaną podzieleni na straty zgodnie z wynikami w psychotycznej podskali Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
  • Gotowość do przestrzegania schematu estradiolu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża; alergie na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki plastra Climara® lub Prometrium®.
  • BMI < 18 lub > 35 kg/m^2
  • Historia przewlekłej nieregularności cyklu miesiączkowego, czyli > 1 rok bez miesiączki
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: metal w ciele, prace dentystyczne inne niż wypełnienia lub złoto, tatuaże, urazy metalowe, wszelkie inne implanty, chyba że są w 100% plastikowe.
  • Przeciwwskazania do PET: udział w >1 badaniu naukowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które obejmowało promieniowanie jonizujące przekraczające 3 rem na całe ciało (np. PET, CT). Standard opieki obrazowej nie wyklucza.
  • Stosowanie leków psychotropowych lub preparatów hormonalnych.
  • Historia chorób psychicznych w ciągu 2 lat przed wystąpieniem perimenopauzy.
  • Historia przewlekłych, nawracających zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychotycznych (tj. więcej niż jeden epizod nastroju niezwiązany z reprodukcją przed epizodem wskaźnika okołomenopauzalnego).
  • Historia epizodów nastroju wymagających hospitalizacji.
  • Obecna mania;
  • Epizody depresyjne w ciągu 2 lat od włączenia do badania niezwiązane z przejściem do menopauzy;
  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku lub obecne aktywne myśli samobójcze z zamiarem i planem.
  • Stany neurologiczne (np. historia napadów lub TBI)
  • Leczenie stymulacji mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Endometrioza;
  • Krewna pierwszego stopnia z rakiem piersi przed menopauzą lub rakiem piersi występującym w obu piersiach lub wielu członków rodziny (więcej niż trzech krewnych) z rakiem piersi po menopauzie.
  • Obecne przyjmowanie leków (np. leki psychotropowe, leki przeciwnadciśnieniowe, statyny, preparaty hormonalne lub częste stosowanie środków przeciwzapalnych (> 10 razy w miesiącu)). Kobiety, które przyjmują leki bez znanego wpływu na nastrój (np. stabilna substytucja hormonów tarczycy i okazjonalne (< 5 razy/miesiąc) stosowanie Ambien)*;
  • Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę;
  • Ostatnia miesiączka wcześniej niż 12 miesięcy przed rejestracją;
  • Historia niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy;
  • Niezdiagnozowane powiększenie jajników;
  • zespół policystycznych jajników;
  • Historia raka piersi lub jajnika;
  • krewny pierwszego stopnia z rakiem jajnika;
  • Nieprawidłowe wyniki badania piersi i/lub mammografii wykonanej przez dostawcę;
  • Znany nosiciel mutacji BRCA1 lub 2;
  • porfiria;
  • Czerniak złośliwy;
  • Choroba Hodgkina;
  • Nawracające migrenowe bóle głowy poprzedzone aurą;
  • Choroba pęcherzyka żółciowego lub trzustki**;
  • choroba serca lub nerek**;
  • Choroba wątroby;
  • choroba naczyń mózgowych (udar);
  • krewny pierwszego stopnia z wywiadem zawału serca lub udaru mózgu;
  • Bieżące używanie nikotyny;
  • Klaustrofobia zgłaszana przez samego siebie

  • Alergia na orzeszki ziemne

    • wszystkie zgłoszone leki na receptę zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie przed zapisaniem uczestnika;

      • uczestnicy będą mieli możliwość opisania tych warunków w internetowej ankiecie przesiewowej. Zgłoszone stany, które mają charakter ostry i/lub łagodny, zostaną zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie, a decyzje o wykluczeniach będą podejmowane indywidualnie dla każdego przypadku. Wszystkie stany przewlekłe będą wykluczające. W przypadku osób, w przypadku których uznano, że wykluczenie nie ma zastosowania, nie wpłynie to na podstawowe analizy, ale zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne z wyłączeniem tych osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym z anhedonią łagodną do umiarkowanej + psychoza nieobecna do łagodnej, grupa aktywna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania 100 μg/dzień przezskórnego estradiolu przez 3 tygodnie, a następnie przez 1 tydzień łącznie 100 μg/dzień przezskórnego estradiolu i 200 mg/dzień progesteronu.
Lek: Transdermalny estradiol
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przezskórnego plastra z estradiolem (100 μg/dzień) przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Climara
Lek: Mikronizowany progesteron
Pod koniec badania uczestniczki otrzymają dodatkowy tydzień mikronizowanego progesteronu (200 mg/dzień) w celu przyspieszenia miesiączki.
Inne nazwy:
  • Prometrium
Lek: Raklopryd C11
Wszyscy Uczestnicy otrzymają dwa skany PET-MR z użyciem [11C]rakloprydu IV jako znacznika. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, a drugie po zakończeniu leczenia po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • [C11]Raklopryd
Eksperymentalny: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym z anhedonią łagodną do umiarkowanej + psychozą nieobecną do łagodnej, grupa placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiedniego plastra placebo na 3 tygodnie.
Lek: Raklopryd C11
Wszyscy Uczestnicy otrzymają dwa skany PET-MR z użyciem [11C]rakloprydu IV jako znacznika. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, a drugie po zakończeniu leczenia po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • [C11]Raklopryd
Lek: Pasujący plaster placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przezskórnego plastra placebo odpowiadającego estradiolowi przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym z anhedonią łagodną do umiarkowanej + umiarkowana psychoza, grupa aktywna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania 100 μg/dzień przezskórnego estradiolu przez 3 tygodnie, a następnie przez 1 tydzień łącznie 100 μg/dzień przezskórnego estradiolu i 200 mg/dzień progesteronu.
Lek: Transdermalny estradiol
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przezskórnego plastra z estradiolem (100 μg/dzień) przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Climara
Lek: Mikronizowany progesteron
Pod koniec badania uczestniczki otrzymają dodatkowy tydzień mikronizowanego progesteronu (200 mg/dzień) w celu przyspieszenia miesiączki.
Inne nazwy:
  • Prometrium
Lek: Raklopryd C11
Wszyscy Uczestnicy otrzymają dwa skany PET-MR z użyciem [11C]rakloprydu IV jako znacznika. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, a drugie po zakończeniu leczenia po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • [C11]Raklopryd
Eksperymentalny: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym z anhedonią łagodną do umiarkowanej + umiarkowana psychoza, grupa placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiedniego plastra placebo na 3 tygodnie.
Lek: Raklopryd C11
Wszyscy Uczestnicy otrzymają dwa skany PET-MR z użyciem [11C]rakloprydu IV jako znacznika. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, a drugie po zakończeniu leczenia po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • [C11]Raklopryd
Lek: Pasujący plaster placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przezskórnego plastra placebo odpowiadającego estradiolowi przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym z wysoką anhedonią + nieobecną lub łagodną psychozą, grupa aktywna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania 100 μg/dzień przezskórnego estradiolu przez 3 tygodnie, a następnie przez 1 tydzień łącznie 100 μg/dzień przezskórnego estradiolu i 200 mg/dzień progesteronu.
Lek: Transdermalny estradiol
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przezskórnego plastra z estradiolem (100 μg/dzień) przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Climara
Lek: Mikronizowany progesteron
Pod koniec badania uczestniczki otrzymają dodatkowy tydzień mikronizowanego progesteronu (200 mg/dzień) w celu przyspieszenia miesiączki.
Inne nazwy:
  • Prometrium
Lek: Raklopryd C11
Wszyscy Uczestnicy otrzymają dwa skany PET-MR z użyciem [11C]rakloprydu IV jako znacznika. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, a drugie po zakończeniu leczenia po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • [C11]Raklopryd
Eksperymentalny: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym z wysoką anhedonią + nieobecną lub łagodną psychozą, grupa placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiedniego plastra placebo na 3 tygodnie.
Lek: Raklopryd C11
Wszyscy Uczestnicy otrzymają dwa skany PET-MR z użyciem [11C]rakloprydu IV jako znacznika. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, a drugie po zakończeniu leczenia po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • [C11]Raklopryd
Lek: Pasujący plaster placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przezskórnego plastra placebo odpowiadającego estradiolowi przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym z wysoką anhedonią + umiarkowaną psychozą, grupa aktywna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania 100 μg/dzień przezskórnego estradiolu przez 3 tygodnie, a następnie przez 1 tydzień łącznie 100 μg/dzień przezskórnego estradiolu i 200 mg/dzień progesteronu.
Lek: Transdermalny estradiol
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przezskórnego plastra z estradiolem (100 μg/dzień) przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Climara
Lek: Mikronizowany progesteron
Pod koniec badania uczestniczki otrzymają dodatkowy tydzień mikronizowanego progesteronu (200 mg/dzień) w celu przyspieszenia miesiączki.
Inne nazwy:
  • Prometrium
Lek: Raklopryd C11
Wszyscy Uczestnicy otrzymają dwa skany PET-MR z użyciem [11C]rakloprydu IV jako znacznika. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, a drugie po zakończeniu leczenia po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • [C11]Raklopryd
Eksperymentalny: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym z wysoką anhedonią + umiarkowaną psychozą, grupa placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiedniego plastra placebo na 3 tygodnie.
Lek: Raklopryd C11
Wszyscy Uczestnicy otrzymają dwa skany PET-MR z użyciem [11C]rakloprydu IV jako znacznika. Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone na początku badania, a drugie po zakończeniu leczenia po 3 tygodniach.
Inne nazwy:
  • [C11]Raklopryd
Lek: Pasujący plaster placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przezskórnego plastra placebo odpowiadającego estradiolowi przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacji prążkowia między grupami podczas zadania MID
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 3) do punktu końcowego (tydzień 7)
Scharakteryzuj aktywację prążkowia związaną z nagrodą mierzoną za pomocą fMRI przy użyciu zadania Monetary Incentive Delay (MID) w celu wywołania odpowiedzi zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Podczas zadania MID uczestnicy reagują na próby „zwycięstwa”, naciskając przycisk na polu przycisku w MRI tak szybko, jak to możliwe, gdy zobaczą cel. Reaktywność mierzy się, badając zmianę odpowiedzi uczestnika w odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na wygrane próby w porównaniu z próbami, które nie wygrały. Następnie porównuje się reaktywność między dwiema grupami.
Od początku (tydzień 3) do punktu końcowego (tydzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów psychozy PO po podaniu estradiolu za pomocą BPRS
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 3) do punktu końcowego (tydzień 7)
Określ wpływ estradiolu (vs. placebo) na objawy psychozy PO za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS). BPRS to 18-itemowa skala psychozy oceniana przez klinicystów, która bada nasilenie objawów psychotycznych. Osoby z psychotyczną dużą depresją zazwyczaj mają wyniki w podskali objawów pozytywnych BPRS 7-11, a wynik 6 najlepiej odróżnia psychotyczne MDD od niepsychotycznych MDD.
Od początku (tydzień 3) do punktu końcowego (tydzień 7)
Zmiany w PO Anhedonia po podaniu estradiolu za pomocą SHAPS
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 3) do punktu końcowego (tydzień 7)
Określ wpływ estradiolu (vs. placebo) na objawy anhedonii PO przy użyciu Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS). SHAPS to 14-itemowa skala samooceny anhedonii. Pozycje składają się ze stwierdzeń, które uczestnicy oceniają jako „zdecydowanie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „zgadzam się” (3) lub „zdecydowanie się zgadzam” (4). Najniższy możliwy wynik to 14, najwyższy możliwy wynik to 56 (największa anhedonia)
Od początku (tydzień 3) do punktu końcowego (tydzień 7)
Zmiana fazowego uwalniania DA w prążkowiu i tonu DA w tle na nagrody mierzone za pomocą [11C] rakloprydu PET przy użyciu zadania Monetary Incentive Delay (MID).
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 3) do punktu końcowego (tydzień 7)
Wiążące potencjalne zmiany w związku z wydaniem DA i konkurencją zostaną określone przy użyciu dynamicznego modelu obłożenia. Użyjemy podstawowego nieprzemiennego potencjału wiązania (BPND) i zmiany BPND po rozpoczęciu zadania (ΔBPND%), aby określić różnice między grupami pod względem stanu podstawowego (tonicznego) i stanu aktywacji (fazowego).
Od początku (tydzień 3) do punktu końcowego (tydzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal E Schiller, PhD, UNC School of Medicine - Department of Psychiatry
  • Główny śledczy: Gabriel Dichter, PhD, UNC School of Medicine - CIDD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2230
  • R01MH128238-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 18 do 24 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 18 do 24 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie odpowiednio przez IRB, IEC lub REB oraz zawarcie umowy o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transdermalny estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj