Estudo da Farmacocinética da Injeção de Meperizumabe e NUCALA® em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• 1 Antes do estudo, o consentimento informado foi assinado e o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do teste foram totalmente compreendidos;
• 2 Capaz de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do protocolo de teste;
• 3 Indivíduos do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos (18 e 55 incluídos);
• 4 Peso corporal ≥ 50 kg ≤90 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 ≤ 26kg/m2;
• 5 Estado de saúde: Sem transtornos mentais, sem história de sistema cardiovascular, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino e alterações metabólicas;
• 6 As participantes não tinham planos de gravidez e usaram voluntariamente contracepção eficaz por pelo menos 6 meses, de 2 semanas antes da automedicação até o último uso da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• 1 Disfunções neuropsiquiátricas, respiratórias, cardiovasculares, digestivas, hemolinfa, hepáticas e renais anteriores, distúrbios endócrinos, esqueléticos e musculoesqueléticos ou outras doenças que o investigador julgou que poderiam afetar o metabolismo ou a segurança do medicamento;
• 2 Alergia conhecida ao meperizumabe ou seus excipientes;
• 3 História conhecida de doença alérgica ou alergia ou história de asma;
• 4 Tratamento prévio com meperizumabe ou um inibidor do receptor de IL-5, ou outro anticorpo ou drogas proteicas que tenham como alvo o receptor de IL-5;
• 5 Quem recebeu qualquer vacina viral viva dentro de 2 meses antes da infusão da droga do estudo, ou que precisou ser vacinado entre o período de triagem e o final do estudo, que usou a droga do estudo dentro de 12 meses antes da administração da droga do estudo ou planejado para receber quaisquer anticorpos monoclonais ou medicamentos biológicos dentro de 12 meses após a administração do medicamento do estudo;
• 6 Pacientes com feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas, ou que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da infusão do medicamento do estudo, ou que devem passar por cirurgia de grande porte dentro de 2 meses após a conclusão do estudo;
• 7 Qualquer receita, sem receita, produto vitamínico ou fitoterápico usado nas 2 semanas anteriores à ingestão do medicamento do estudo;
• 8 Exames anormais e clinicamente significativos durante o período de triagem;
• 9 Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo (& GT; 450 ml);
• 10 Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo;
• 11 Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia 3 meses antes do experimento;
• 12 História de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360mL de cerveja ou 45mL de destilado 40% ou 150mL de vinho);
• 13 Aqueles com teste positivo para drogas ou com história de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou que usaram drogas nos três meses anteriores ao teste;
• 14 Rastreio positivo para hepatite (incluindo hepatites B e C), sífilis e síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
• 15 O sujeito não consegue concluir o teste por motivos pessoais;
• 16 Condições que outros pesquisadores consideram inadequadas para inclusão