건강한 남성 지원자를 대상으로 한 메페리주맙 주사제와 NUCALA®의 약동학 연구

포함 기준:

• 1 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 테스트의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다.
• 2 테스트 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
• 3 18-55세 남성 피험자(18세 및 55세 포함);
• 4 체중 ≥ 50kg ≤90kg, 체질량 지수(BMI) ≥ 19 ≤ 26kg/m2;
• 5 건강 상태: 정신 장애 없음, 심혈관계, 신경계, 호흡기계, 소화계, 비뇨계, 내분비계 및 대사 이상 병력 없음;
• 6 대상자는 임신 계획이 없었고 자가 치료 2주 전부터 연구 약물을 마지막으로 사용할 때까지 최소 6개월 동안 자발적으로 효과적인 피임법을 사용했습니다.

제외 기준:

• 1 이전의 신경 정신병, 호흡기, 심혈관, 소화기, 혈액 림프, 간 및 신장 기능 장애, 내분비, 골격 및 근골격계 장애 또는 연구자가 약물 대사 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 기타 질병;
• 2 메페리주맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기;
• 3 알려진 알레르기 질환의 병력 또는 알레르기 또는 천식 질환의 병력;
• 4 메페리주맙 또는 IL-5 수용체 억제제 또는 IL-5 수용체를 표적으로 하는 기타 항체 또는 단백질 약물을 사용한 이전 치료;
• 5 연구 약물 주입 전 2개월 이내에 생바이러스 백신을 접종한 자, 또는 스크리닝 기간과 연구 종료 사이에 백신 접종이 필요한 자, 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 연구 약물을 사용한 자 또는 연구 약물 투여 후 12개월 이내에 단일 클론 항체 또는 생물학적 약물을 받을 계획이거나;
• 6 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있거나 연구 약물 주입 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 완료 후 2개월 이내에 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자;
• 7 연구 약물을 복용하기 전 2주 동안 사용된 모든 처방전, 일반의약품, 비타민 제품 또는 약초;
• 8 스크리닝 기간 중 비정상적이고 임상적으로 유의한 검사;
• 9 연구 약물(& GT; 450ml)을 복용하기 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실;
• 10 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했습니다.
• 11 실험 3개월 전부터 하루 5개비 이상 흡연한 자;
• 12 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 360mL 또는 45mL 40% 증류주 또는 와인 150mL);
• 13 약물 양성 판정을 받았거나 최근 5년 이내 약물 남용 전력이 있거나 검사 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자
• 14 간염(B형 및 C형 간염 포함), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 및 매독 선별검사 양성;
• 15 피험자가 개인 사정으로 시험을 완료할 수 없는 경우
• 16 다른 연구자들이 포함하기에 부적절하다고 생각하는 조건