Studie om farmakokinetikken til Meperizumab-injeksjon og NUCALA® hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• 1 Før studien ble det informerte samtykket signert og innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av testen ble fullt ut forstått;
• 2 i stand til å fullføre forskningen i henhold til kravene i testprotokollen;
• 3 mannlige forsøkspersoner i alderen 18-55 år (18 og 55 inkludert);
• 4 Kroppsvekt ≥ 50 kg ≤90 kg, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 ≤ 26 kg/m2;
• 5 Helsestatus: Ingen psykiske lidelser, ingen historie med kardiovaskulært system, nervesystem, luftveier, fordøyelsessystem, urinveier, endokrine system og metabolske abnormiteter;
• 6 forsøkspersoner hadde ingen graviditetsplaner og brukte frivillig prevensjon i minst 6 måneder fra 2 uker før selvmedisinering til siste bruk av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Tidligere nevropsykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, fordøyelses-, hemolymfe-, lever- og nyredysfunksjoner, endokrine, skjelett- og muskel- og skjelettlidelser, eller andre sykdommer som etterforskeren bedømte kan påvirke legemiddelmetabolismen eller sikkerheten;
• 2 Kjent allergi mot meperizumab eller dets hjelpestoffer;
• 3 Kjent historie med allergisk sykdom eller allergi eller historie med astmasykdom;
• 4 Tidligere behandling med meperizumab eller en IL-5-reseptorhemmer, eller andre antistoff- eller proteinmedisiner som retter seg mot IL-5-reseptoren;
• 5 Som mottok levende virale vaksiner innen 2 måneder før infusjon av studiemedikamentet, eller som måtte vaksineres mellom screeningsperioden og slutten av studien, som brukte studiemedisinen innen 12 måneder før administrering av studiemedikamentet eller planlagt å motta monoklonale antistoffer eller biologiske legemidler innen 12 måneder etter administrering av studiemedikamentet;
• 6 Pasienter som har uhelte sår, sår eller brudd, eller som gjennomgikk større operasjoner innen 3 måneder før infusjon av studiemedikamentet, eller som forventes å gjennomgå større operasjoner innen 2 måneder etter at studien er fullført;
• 7 Alle reseptbelagte, reseptfrie, vitaminprodukter eller urtemedisiner brukt i de 2 ukene før du tar studiemedisinen;
• 8 Unormale og klinisk signifikante undersøkelser under screeningsperioden;
• 9 Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 3 måneder før inntak av studiemedikamentet (& GT; 450 ml);
• 10 Deltok i kliniske utprøvinger innen 3 måneder før du tok studiemedisinen;
• 11 De som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen 3 måneder før forsøket;
• 12 Historie med alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin);
• 13 De som er testet positive for narkotika eller har en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller har brukt narkotika i de tre månedene før testen;
• 14 Screening positiv for hepatitt (inkludert hepatitt B og C), ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og syfilis;
• 15 Emnet er ikke i stand til å fullføre testen på grunn av personlige årsaker;
• 16 Forhold som andre forskere anser som upassende for inkludering