- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371743
Níveis de microRNA no plasma e expressão de algumas citocinas em pacientes com PTI Púrpura Trombocitopênica Imune Primária (PTI) (microRNAITP)
Níveis de microRNA no plasma e expressão de algumas citocinas em pacientes com púrpura trombocitopênica imune primária (PTI)
A trombocitopenia imune (PTI) é uma doença autoimune caracterizada por baixas contagens de plaquetas com ou sem sangramento mucocutâneo (McMillan, 2007). Como a maioria das doenças autoimunes, a PTI é uma doença órgão-específica, e foi demonstrado que anormalidades na regulação do sistema imunológico desempenham um papel importante no início e/ou perpetuação da doença (McKenzie et al., 2013) .
Ainda assim, a trombocitopenia imune (PTI) é um problema clínico significativo devido à cronicidade, custo do tratamento, ocorrência principalmente em jovens e qualidade de vida relativamente pior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o papel crítico dos miRNAs foi estabelecido em muitas doenças, incluindo distúrbios autoimunes. A púrpura trombocitopênica imune (PTI) é uma doença autoimune predominante, na qual foi observada expressão aberrante de miRNAs, sugerindo que miRNAs estão envolvidos em seu desenvolvimento (Jafarzadeh et al., 2021). Estudos também mostraram que miRNAs livres de células em circulação são estáveis e que tais miRNAs podem ser explorados como novos marcadores de doenças (Etheridge et al.,2011) e (van Rooij et al., 2008).
MicroRNAs (miRNAs) são pequenos RNAs endógenos, geralmente de 18 a 25 nucleotídeos de comprimento. Esses RNAs não codificantes regulam a expressão gênica por vários mecanismos, como reprimir a tradução de proteínas e alterar a estabilidade do mRNA (Ambros, 2008. Bartel, 2004). Em humanos, mais de 2.000 miRNAs foram descobertos. O significado funcional da maioria dos miRNAs identificados ainda não foi totalmente elucidado. Estudos demonstraram que os miRNAs desempenham papéis importantes na diferenciação hematopoiética, e. g. megacariocitopoiese. (Garzon et al., 2008) e eritropoiese (Masaki et al., 2007) e (Bruchovaetal., 2007), e em neoplasias hematológicas (Rossi et al.,2010) e (Visone et al.,2009). Mais recentemente, os miRNAs também foram implicados em respostas imunes celulares que contribuem para ITP (Jernas et al., 2013) e (McKenzie et al., 2013). Verificou-se que 23 miRNAs expressos diferencialmente em ITP (14 superregulados e 9 subregulados) A expressão alterada de miRNA pode ocorrer em doenças específicas e em estágios específicos da doença (Martin et al., 2012) Além disso, estudos recentes demonstraram que Th17 , caracterizada por sua produção de IL-17, é elevada em pacientes com PTI (Hu et al., 2012) e (Huber et al., 2007). A IL-17 pertence à família de citocinas IL-17. O aumento da expressão de IL-17 foi observado em várias doenças autoimunes, como artrite reumatóide (AR) (Roeleveld et al., 2013) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) (Ballantine et al., 2014). Essa evidência sugere que a IL-17 pode estar associada a doenças autoimunes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noha S Shafik, lecturer
- Número de telefone: +20 01067261504
- E-mail: Nohasaber@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Doaa M Elroby, lecturer
- Número de telefone: +20 01009374489
- E-mail: dosa.elroby@pharm.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82733
- Recrutamento
- Sohag University
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Contato:
- N S Shafik, lecture
- Número de telefone: 02 01067261504
- E-mail: nohasaber@med.sohag.edu.eg
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Contato:
- M M Abd El Rhman, lecturer
- Número de telefone: 02 01021025859
- E-mail: monamohamed@med.sohag.edu.eg
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Subinvestigador:
- S B Hemdan, lecturer
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Subinvestigador:
- R M Farag, lecturer
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Investigador principal:
- A N Elsayed, lecturer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com PTI
Critério de exclusão:
- 1- Causas secundárias de PTI como lúpus eritematoso sistêmico (LES), infecções virais (infecções por HIV, hepatite B ou C) 2- Outras doenças médicas subjacentes que podem causar trombocitopenia como:
- malignidade
- anemia megaloblástica
- anemia aplástica
- doenças linfoproliferativas
- doença hepática
- insuficiência renal
- gravidez 3-Organomegalia e/ou linfadenopatia. 4-História recente de vacinação. 5-Evidência recente de infecção bacteriana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com PTI
Os pacientes serão recrutados no ambulatório do departamento interno de hematologia do Hospital Universitário El Minia em colaboração com o departamento de patologia clínica do Hospital Universitário El Minia e o departamento de bioquímica da Universidade Minia e Sohag. Critério de exclusão:
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A qPCR será realizada usando ensaios Taqman microRNA (Applied Biosystems, Foster City, CA, EUA) de acordo com o protocolo do fabricante.
Os RNAs totais serão usados para fazer cDNAs usando o kit TaqMan microRNA RT.
Os cDNAs diluídos foram misturados com TaqMan Universal PCR Master Mix (No AmpErase UNG).
O ensaio Taqman miRNA será executado no sistema 7500 Real-Time PCR (Applied Biosystems).
miR-39 também será usado como controle exógeno.
Todos os ensaios serão feitos em triplicado.
Os níveis de expressão serão avaliados usando o método de limite de ciclo comparativo (∆∆_Ct)
Serão utilizados 2ml de soro do paciente para dosagem de IL 2 em pacientes de diferentes grupos pela técnica de ELISA. As técnicas serão realizadas no laboratório central de pesquisa do hospital universitário Sohag 2ml de soro do paciente serão usados para medir IL17 em pacientes com diferentes grupos pela técnica de ELISA. As técnicas serão realizadas no laboratório central de pesquisa do hospital universitário Sohag |
indivíduos normais
Amostras de sangue serão coletadas de indivíduos normais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do perfil de alguns miRNAs plasmáticos na PTI primária e correlação com as fases da doença e seus possíveis papéis na patogênese da PTI
Prazo: 1 de maio de 2022 a 1 de setembro
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Medição de Micro RNA por qPCR
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1 de maio de 2022 a 1 de setembro
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Explorar o nível de produção de citocinas de IL-2 em pacientes com PTI primária em diferentes fases da doença e seu possível papel na patogênese da PTI primária
Prazo: 1 de maio de 2022 a 1 de setembro
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Medição por ELISA
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1 de maio de 2022 a 1 de setembro
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Explorar o nível de produção de citocinas de IL-17 em pacientes com PTI primária em diferentes fases da doença e seu possível papel na patogênese da PTI primária
Prazo: 1 de maio de 2022 a 1 de setembro
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Medição por ELISA
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1 de maio de 2022 a 1 de setembro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hend M Moness, professor, Faculty of medicine, Minya university
- Investigador principal: Aliaa S Abd EL Fatah, professor, Faculty of medicine, Minya university
- Investigador principal: Rasha F Ahmed, professor, Faculty of medicine, Minya university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ballantine LE, Ong J, Midgley A, Watson L, Flanagan BF, Beresford MW. The pro-inflammatory potential of T cells in juvenile-onset systemic lupus erythematosus. Pediatr Rheumatol Online J. 2014 Jan 16;12:4. doi: 10.1186/1546-0096-12-4.
- Hu Y, Li H, Zhang L, Shan B, Xu X, Li H, Liu X, Xu S, Yu S, Ma D, Peng J, Hou M. Elevated profiles of Th22 cells and correlations with Th17 cells in patients with immune thrombocytopenia. Hum Immunol. 2012 Jun;73(6):629-35. doi: 10.1016/j.humimm.2012.04.015. Epub 2012 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- 290-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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