- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05371743
Niveles de microARN en plasma y expresión de algunas citocinas en pacientes con PTI Púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria (PTI) (microRNAITP)
Niveles de microARN en plasma y expresión de algunas citocinas en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria (PTI)
La trombocitopenia inmunitaria (ITP) es una enfermedad autoinmunitaria caracterizada por recuentos plaquetarios bajos con o sin hemorragia mucocutánea (McMillan, 2007). Como la mayoría de las enfermedades autoinmunes, la PTI es una enfermedad específica de un órgano y se ha demostrado que las anomalías en la regulación del sistema inmunitario desempeñan un papel importante en el inicio y/o la perpetuación de la enfermedad (McKenzie et al., 2013) .
Aún así, la trombocitopenia inmune (PTI) es un problema clínico significativo debido a la cronicidad, el costo del tratamiento, la aparición principalmente en jóvenes y una calidad de vida relativamente más pobre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años se ha establecido el papel crítico de los miRNA en muchas enfermedades, incluidos los trastornos autoinmunes. La púrpura trombocitopénica inmune (PTI) es una enfermedad autoinmune predominante, en la que se ha observado una expresión aberrante de miARN, lo que sugiere que los miARN están involucrados en su desarrollo (Jafarzadeh et al., 2021). Los estudios también han demostrado que los miARN libres de células en circulación son estables y que dichos miARN pueden explotarse como nuevos marcadores de enfermedades (Etheridge et al., 2011) y (van Rooij et al., 2008).
Los microARN (miARN) son pequeños ARN endógenos, generalmente de 18 a 25 nucleótidos de longitud. Estos ARN no codificantes regulan la expresión génica a través de varios mecanismos, como la represión de la traducción de proteínas y la alteración de la estabilidad del ARNm (Ambros, 2008). Bartel, 2004). En humanos, se han descubierto más de 2000 miRNA. El significado funcional de la mayoría de los miARN identificados aún no se ha dilucidado por completo. Los estudios han demostrado que los miARN desempeñan funciones importantes en la diferenciación hematopoyética, p. gramo. megacariocitopoyesis. (Garzon et al., 2008) y eritropoyesis (Masaki et al., 2007) y (Bruchovaetal., 2007), y en neoplasias hematológicas (Rossi et al., 2010) y (Visone et al., 2009). Más recientemente, los miARN también se han implicado en las respuestas inmunitarias celulares que contribuyen a la PTI (Jernas et al., 2013) y (McKenzie et al., 2013). Se encontró que 23 miARN expresados diferencialmente en ITP (14 regulados al alza y 9 regulados a la baja) La expresión alterada de miARN puede ocurrir en enfermedades específicas y en etapas específicas de la enfermedad (Martin et al., 2012) Además, estudios recientes han demostrado que Th17 , que se caracteriza por su producción de IL-17, está elevada en pacientes con PTI (Hu et al., 2012) y (Huber et al., 2007). IL-17 pertenece a la familia de citoquinas IL-17. Se ha observado un aumento de la expresión de IL-17 en varias enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide (AR) (Roeleveld et al., 2013) y el lupus eritematoso sistémico (LES) (Ballantine et al., 2014). Esta evidencia sugiere que la IL-17 puede estar asociada con enfermedades autoinmunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noha S Shafik, lecturer
- Número de teléfono: +20 01067261504
- Correo electrónico: Nohasaber@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doaa M Elroby, lecturer
- Número de teléfono: +20 01009374489
- Correo electrónico: dosa.elroby@pharm.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82733
- Reclutamiento
- Sohag University
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Contacto:
- N S Shafik, lecture
- Número de teléfono: 02 01067261504
- Correo electrónico: nohasaber@med.sohag.edu.eg
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Contacto:
- M M Abd El Rhman, lecturer
- Número de teléfono: 02 01021025859
- Correo electrónico: monamohamed@med.sohag.edu.eg
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Sub-Investigador:
- S B Hemdan, lecturer
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Sub-Investigador:
- R M Farag, lecturer
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Investigador principal:
- A N Elsayed, lecturer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con PTI
Criterio de exclusión:
- 1- Causas secundarias de PTI como lupus eritematoso sistémico (LES), infecciones virales (VIH, infecciones por hepatitis B o C) 2- Otras enfermedades médicas subyacentes que pueden causar trombocitopenia como:
- malignidad
- anemia megaloblástica
- anemia aplásica
- trastornos linfoproliferativos
- enfermedad del higado
- insuficiencia renal
- embarazo 3-Organomegalias y/o linfadenopatías. 4-Historial reciente de vacunación. 5-Evidencia reciente de infección bacteriana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con PTI
Los pacientes serán reclutados del departamento interno de la unidad de hematología de la clínica ambulatoria del Hospital Universitario El Minia en colaboración con el departamento de patología clínica del Hospital Universitario El Minia y el departamento de bioquímica de las Universidades Minia y Sohag. Criterio de exclusión:
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La qPCR se realizará utilizando ensayos de microARN Taqman (Applied Biosystems, Foster City, CA, EE. UU.) de acuerdo con el protocolo del fabricante.
Los ARN totales se utilizarán para fabricar ADNc con el kit TaqMan microRNA RT.
Los ADNc diluidos se mezclaron con TaqMan Universal PCR Master Mix (No AmpErase UNG).
El ensayo de miARN Taqman se ejecutará en el sistema de PCR en tiempo real 7500 (Applied Biosystems).
miR-39 también se utilizará como control exógeno.
Todos los ensayos se realizarán por triplicado.
Los niveles de expresión se evaluarán mediante el método de umbral de ciclo comparativo (∆∆_Ct)
Se utilizarán 2ml de suero de paciente para medir la IL 2 en pacientes con diferentes grupos mediante técnica ELISA. Las técnicas se realizarán en el laboratorio central de investigación del hospital universitario de Sohag. Se utilizarán 2ml de suero de paciente para medir IL17 en pacientes con diferentes grupos mediante técnica ELISA. Las técnicas se realizarán en el laboratorio central de investigación del hospital universitario de Sohag. |
individuos normales
Se tomarán muestras de sangre de individuos normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de algunos perfiles de miARN en plasma en la PTI primaria y correlación con las fases de la enfermedad y sus posibles funciones en la patogénesis de la PTI
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2022 al 1 de septiembre
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Medición de Micro RNA por qPCR
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1 de mayo de 2022 al 1 de septiembre
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Explorar el nivel de producción de citoquinas de IL-2 en pacientes con PTI primaria en diferentes fases de la enfermedad y su posible papel en la patogenia de la PTI primaria
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2022 al 1 de septiembre
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Medición por ELISA
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1 de mayo de 2022 al 1 de septiembre
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Explorar el nivel de producción de citoquinas de IL-17 en pacientes con PTI primaria en diferentes fases de la enfermedad y su posible papel en la patogenia de la PTI primaria
Periodo de tiempo: 1 de mayo de 2022 al 1 de septiembre
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Medición por ELISA
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1 de mayo de 2022 al 1 de septiembre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hend M Moness, professor, Faculty of medicine, Minya university
- Investigador principal: Aliaa S Abd EL Fatah, professor, Faculty of medicine, Minya university
- Investigador principal: Rasha F Ahmed, professor, Faculty of medicine, Minya university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ballantine LE, Ong J, Midgley A, Watson L, Flanagan BF, Beresford MW. The pro-inflammatory potential of T cells in juvenile-onset systemic lupus erythematosus. Pediatr Rheumatol Online J. 2014 Jan 16;12:4. doi: 10.1186/1546-0096-12-4.
- Hu Y, Li H, Zhang L, Shan B, Xu X, Li H, Liu X, Xu S, Yu S, Ma D, Peng J, Hou M. Elevated profiles of Th22 cells and correlations with Th17 cells in patients with immune thrombocytopenia. Hum Immunol. 2012 Jun;73(6):629-35. doi: 10.1016/j.humimm.2012.04.015. Epub 2012 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- 290-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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