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O Efeito da Consolidação do Entecavir na Durabilidade do Tratamento Pós-TDF

14 de outubro de 2017 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A recaída clínica ocorreu muito mais cedo e tendeu a ser mais grave após a interrupção do TDF do que do ETV. O intervalo e a intensidade do acompanhamento seriam diferentes entre ETV e TDF após a descontinuação da terapia. Se a mudança da terapia de TDF para ETV pode modificar o padrão de recaída é interessante, mas não está claro. Nossa hipótese é que a consolidação de entecavir em pacientes pós-tratamento com TDF reduz e retarda a recaída clínica de forma eficaz. Portanto, neste estudo de prova de conceito, gostaríamos de avaliar o efeito de 6 meses e 12 meses de consolidação de entecavir na durabilidade do tratamento pós-TDF.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento prolongado com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos (NAs) é necessário no tratamento da hepatite B crônica (CHB). De acordo com as diretrizes de tratamento atuais da APASL 2015, o tratamento com AN pode ser interrompido se, após a perda de HBsAg após soroconversão anti-HBs ou pelo menos 12 meses de um período de consolidação pós-eliminação de HBsAg ou após tratamento por pelo menos 2 anos com HBV DNA indetectável documentado em três ocasiões distintas, com 6 meses de intervalo. Em Taiwan, o sistema de Seguro Nacional de Saúde apenas reembolsa NAs de 3 anos para pacientes com CHB. Estudo anterior de Jeng et al. sugeriram que a taxa de 1 ano de recaída clínica (HBV DNA>2.000 UI/mL mais ALT>2X LSN) após a interrupção da terapia com entecavir (ETV) pela regra de interrupção APASL (tratamento >2 anos, HBV DNA indetectável >1 ano) em HBeAg-negativo com hepatite B crônica (CHB) foi de 45%, dos quais 25,6% ocorreram em 6 meses. Recentemente, outro estudo de Jeng et al mostrou que 34 pacientes com HBeAg(-) que interromperam a terapia com TDF pela regra de interrupção do APASL foram acompanhados a cada 1-3 meses por >6 meses. Desses 34 pacientes, a média de idade foi de 51,8 anos, 82,4% eram do sexo masculino e 14 (41,2%) eram cirróticos. A taxa de recaída clínica cumulativa em 1 ano foi de 46%, dos quais 93,3% ocorreram em 6 meses e 13,3% desenvolveram descompensação. A recaída clínica ocorreu muito mais cedo e tendeu a ser mais grave após a interrupção do TDF do que do ETV. O intervalo e a intensidade do acompanhamento seriam diferentes entre ETV e TDF após a descontinuação da terapia. Se a mudança da terapia de TDF para ETV pode modificar o padrão de recaída é interessante, mas não está claro. Nossa hipótese é que a consolidação de entecavir em pacientes pós-tratamento com TDF reduz e retarda a recaída clínica de forma eficaz. Portanto, neste estudo de prova de conceito, gostaríamos de avaliar o efeito de 6 meses e 12 meses de consolidação de entecavir na durabilidade do tratamento pós-TDF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

156

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >20 anos.
  • Sem história de resistência à lamivudina ou telbivudina.
  • HBsAg positivo há mais de 6 meses.
  • HBeAg (-).
  • CHB HBeAg-negativo sob tratamento com TDF por mais de 2 anos e cumpriu a regra de interrupção da diretriz APASL 2012: HBeAg (-): DNA do HBV indetectável em 3 ocasiões separadas com pelo menos 6 meses de intervalo.

Critério de exclusão:

  • Resistência à lamivudina/telbivudina.
  • HBeAg (+).
  • Co-infecção HIV, HCV.
  • Sob tratamento imunossupressor (incluindo esteroides e biológicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
0,5 mg de Entecavir QD por 6 meses após a interrupção do TDF e observação clínica por até 6 meses após o final do acompanhamento do estudo.
Medicamento: 0,5mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD por 6 meses após a interrupção do TDF.
Medicamento: 0,5mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD por 12 meses após a interrupção do TDF.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
0,5 mg de Entecavir QD por 12 meses após a interrupção do TDF e observação clínica por até 6 meses após o final do acompanhamento do estudo.
Medicamento: 0,5mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD por 6 meses após a interrupção do TDF.
Medicamento: 0,5mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD por 12 meses após a interrupção do TDF.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 3
Nenhum braço de consolidação e apenas observação e observação clínica por até 6 meses após o final do acompanhamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída clínica.
Prazo: Até 24 meses.
Taxa de recidiva clínica (HBV DNA>2.000 UI/ml e ALT> 2x LSN) dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento de consolidação com TDF ou ETV (até 6 ou 12 meses na terapia pós-TDF).
Até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do surto de ATL
Prazo: Até 24 meses.
Gravidade do surto de ATL (ALT>5X e 10X) dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento de consolidação TDF ou ETV (até 6 ou 12 meses na terapia pós-TDF).
Até 24 meses.
Incidência de descompensação hepática
Prazo: Até 24 meses.
Incidência de descompensação hepática (bilirrubina total > 2 mg/dl e/ou prolongamento do TP > 3 seg) dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento de consolidação com TDF ou ETV (até 6 ou 12 meses na terapia pós-TDF).
Até 24 meses.
Alterações da função renal
Prazo: Até 24 meses.
Alterações da função renal com base em eGFR (monitor por 3m) dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento de consolidação TDF ou ETV (até 6 ou 12 meses na terapia pós-TDF).
Até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Colaboradores

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-527

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em 0,5mg Baraclude (entecavir)

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