Um estudo para aprender mais sobre o tratamento com Damoctocog Alfa Pegal, como ele é usado na prática diária ("mundo real") e como as pessoas satisfeitas que recebem Damoctocog Alfa Pegal estão nos centros de tratamento de hemofilia nos Estados Unidos (EUA) (REAL)
REAL: Uma análise descritiva pré/pós-intervenção e pesquisa transversal para avaliar os resultados, consumo e satisfação do tratamento no mundo real com Damoctocog Alfa Pegal em centros de tratamento de hemofilia nos EUA
As pessoas com hemofilia A não têm uma proteína encontrada naturalmente no sangue chamada "fator de coagulação 8", também conhecida como FVIII. Esta proteína ajuda o sangue a se agrupar para prevenir e parar o sangramento. Pessoas com níveis mais baixos de FVIII ou FVIII que não funcionam adequadamente podem sangrar por muito tempo em ferimentos leves, sangrar nas articulações ou ter hemorragia interna.
O tratamento do estudo, Jivi (também chamado de damoctocog alfa pegol), já está disponível como tratamento para pessoas com 12 anos ou mais com hemofilia A, para ajudar a prevenir o sangramento, também conhecido como tratamento "profilático". Ele funciona substituindo o FVIII ausente ou o FVIII que não funciona corretamente. Também pode ser usado para parar o sangramento que já ocorreu e antes da cirurgia para prevenir o sangramento.
O principal objetivo deste estudo é saber como o damoctocog alfa pegol é usado no "mundo real" como um tratamento nos Estados Unidos (EUA) e como ele funciona e quais outros tratamentos os pacientes usam durante o tratamento com damoctocog alfa pegol. Também determinará o grau de satisfação das pessoas com o tratamento. Não haverá visitas obrigatórias com um médico do estudo neste estudo.
O estudo incluirá cerca de 20 pacientes do sexo masculino ou feminino nos EUA com idade igual ou superior a 12 anos com hemofilia A. Todos os pacientes neste estudo terão trocado seu tratamento de reposição de FVIII anterior para damoctocog alfa pegol. Enquanto os pacientes estiverem recebendo damoctocog alfa pegol, eles responderão a uma pesquisa para dizer como se sentem sobre o tratamento. Seus médicos também registrarão informações sobre o tratamento com damoctocog alfa pegol e como está funcionando.
Este estudo coletará informações dos prontuários e pesquisas dos pacientes. Eles usarão essas informações para saber mais sobre o tratamento com damoctocog alfa pegol em condições do "mundo real". Eles vão olhar para:
- com que frequência os pacientes recebem damoctocog alfa pegol e quanto eles usam
- que outros tratamentos os pacientes receberam antes de receber damoctocog alfa pegol, como o usaram e quanto usaram
- quão bem o damoctocog alfa pegol funciona na prevenção de hemorragias e como se compara a produtos anteriores utilizados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com diagnóstico de hemofilia A
- Anteriormente ou atualmente tratado com damoctocog alfa pegol por pelo menos 6 meses.
Tratado com damoctocog alfa pegol de acordo com o rótulo aprovado pelos EUA para incluir:
- Idade ≥12 anos no momento do início do tratamento com damoctocog alfa pegol
- Anteriormente tratado para hemofilia A com terapia de reposição de FVIII diferente de damoctocog alfa pegol
- Modalidade de tratamento sob demanda, profilática, profilaxia intermitente ou uma combinação delas
Ter dados no prontuário no local participante da seguinte forma:
- Por um período mínimo de 6 meses antes da data de início do damoctocog alfa pegol
- Por um período mínimo de 6 meses após a data de início do damoctocog alfa pegol E o paciente estava recebendo tratamento com damoctocog alfa pegol durante esse período de acompanhamento de 6 meses E esses dados são anteriores à data de aprovação do comitê central de revisão institucional (IRB) para o estudo
- Incluir a terapia de reposição de FVIII recebida mais recentemente antes do início de damoctocog alfa pegol
Para pacientes na coorte prospectiva
- Consentimento informado assinado
- Tratamento atual com damoctocog alfa pegol ou uso descontinuado de damoctocog alfa pegol dentro de 3 meses antes da data de inclusão na coorte retrospectiva.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer outro distúrbio de sangramento/coagulação além da hemofilia A.
- Participação em qualquer estudo intervencionista passado ou atual com damoctocog alfa pegol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hemofilia A
Os pacientes serão identificados por meio de prontuários médicos padrão ou registros médicos eletrônicos (EMRs).
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Análise retrospectiva usando banco de dados sem qualquer intervenção atribuída no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de infusões de damoctocog alfa pegol
Prazo: Da data do índice até a data de aprovação do IRB central (3 anos e 8 meses)
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Relatado como infusões.
IRB: conselho de revisão institucional
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Da data do índice até a data de aprovação do IRB central (3 anos e 8 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo descritivo do regime de tratamento pré-damoctocog alfa pegol
Prazo: 6 meses antes da data do índice.
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6 meses antes da data do índice.
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Resumo descritivo do esquema de tratamento com damoctocog alfa pegol.
Prazo: Até 5 anos a partir da data do índice
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Até 5 anos a partir da data do índice
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Resumo descritivo do regime de tratamento pós-damoctocog alfa pegol, se aplicável.
Prazo: Até 4 anos
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Aplicável apenas a doentes que descontinuam o regime de tratamento com damoctocog alfa pegol.
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Até 4 anos
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Resumo descritivo das alterações nos regimes de tratamento pré-damoctocog alfa pegol
Prazo: 6 meses antes da data do índice.
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6 meses antes da data do índice.
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Resumo descritivo das razões para a descontinuação do tratamento de regimes de tratamento pré-damoctocog alfa pegol.
Prazo: 6 meses antes da data do índice.
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6 meses antes da data do índice.
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Número anualizado de sangramentos espontâneos, articulares e traumáticos antes do início do tratamento com damoctocog alfa pegol.
Prazo: 6 meses antes da data do índice.
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6 meses antes da data do índice.
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Número anualizado de sangramentos espontâneos, articulares e traumáticos após o início do tratamento com damoctocog alfa pegol.
Prazo: Até 5 anos a partir da data do índice
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Até 5 anos a partir da data do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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