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Eficácia de um programa de transição para adolescentes com diabetes tipo 1 na transição para a vida adulta

31 de março de 2025 atualizado por: Göteborg University

Eficácia de um programa de transição centrado na pessoa para capacitar adolescentes com diabetes tipo 1 na transição para a idade adulta: o projeto STEPSTONES-DIAB

A transferência de jovens com diabetes tipo 1 (DM1) para cuidados de adultos ocorre durante um período crítico da vida, enquanto muitos jovens com DM1 apresentam controle glicêmico insatisfatório. O preparo para assumir a responsabilidade por sua saúde e autocuidado, bem como aumentar sua participação no cuidado são aspectos importantes para o fortalecimento da capacidade própria das pessoas, componente importante do cuidado centrado na pessoa. O STEPSTONES-DIAB visa avaliar a eficácia de um programa de transição centrado na pessoa para adolescentes com DM1 para capacitá-los a se tornarem parceiros ativos em seus cuidados. O estudo é realizado em dois hospitais em Estocolmo, na Suécia, onde 140 pacientes serão randomizados para um programa de transição estruturado e centrado na pessoa durante um período de 2,5 anos ou para cuidados habituais. As medidas de desfecho são o empoderamento, a participação e a responsabilidade no cuidado, o estado de saúde, o controle glicêmico, bem como as experiências de cuidado dos participantes durante a transferência.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 (DM1) é uma das doenças crônicas mais comuns na infância. A cada ano, cerca de 86.000 crianças em todo o mundo desenvolvem DM1. As taxas médias anuais de incidência variam de 0,1-60/100.000, sendo a Suécia um dos países com "maior" incidência. No tratamento do diabetes, a maioria dos profissionais de saúde concorda que a falta de transferência efetiva do cuidado pediátrico para o adulto pode contribuir para a continuidade insuficiente dos cuidados de saúde e aumento do risco de resultados adversos em adultos jovens com diabetes tipo 1. A fim de ajudar o adolescente nas transições para a vida adulta e nos cuidados com o adulto, os programas de transição foram propostos como uma intervenção complexa com o objetivo de maximizar o funcionamento e o potencial ao longo da vida por meio de serviços de saúde adequados. Portanto, a pesquisa sobre transição e transferência e sobre intervenções que têm o potencial de melhorar esses dois processos clínicos é importante.

O empoderamento do paciente é reconhecido como um elemento essencial das intervenções de transição. Através da promoção do empoderamento do paciente, os adolescentes podem se tornar parceiros ativos em seus cuidados e ter conhecimento e capacidade para tomar decisões que afetam sua vida e seu estado de saúde. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de transição para adolescentes com diabetes tipo 1 em um estudo controlado randomizado. Durante o estudo, os participantes farão parte de um programa de transição ou receberão os cuidados habituais antes de serem transferidos para o cuidado de adultos. O resultado primário é o nível de empoderamento e os resultados secundários incluem comportamento de saúde, bem como variáveis ​​específicas de diabetes e específicas de transferência.

Os investigadores avaliarão a eficácia do programa de transição comparando o nível de capacitação (resultado primário) entre os participantes que receberam cuidados habituais e aqueles que participaram do programa de transição. Espera-se um maior nível de empoderamento da parte grupal da intervenção. A avaliação econômica envolve uma avaliação do orçamento de impacto e uma análise de custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suécia, 141 86
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suécia, 171 76
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • alfabetizado
  • de língua sueca
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 (duração de um ano)
  • Idade: 16 anos

Critério de exclusão:

  • Condições que afetam as habilidades cognitivas
  • Se outro diagnóstico estiver presente, o diabetes tipo 1 deve ser o diagnóstico primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção: Programa de Transição
Os participantes vêm de duas clínicas e serão alocados aleatoriamente para este grupo. Os participantes passarão por um programa de transição que durará 2 anos. A intervenção será realizada por enfermeiros especializados (coordenadores de transição) que conhecem os participantes em três ocasiões durante o período do estudo e os participantes serão oferecidos para encontrar colegas com diabetes tipo 1 durante um dia da adolescência.
Comportamental: Um programa de transição centrado na pessoa para capacitar adolescentes com diabetes tipo 1 na transição para a idade adulta: o projeto STEPSTONES-DIAB
Comportamental: Programa de transição Os participantes farão parte de um programa de transição que visa prepará-los para a vida adulta e para os cuidados de adultos que inclui oito componentes principais: 1. Um coordenador de transição; 2. Educação sobre diabetes, tratamentos, comportamentos de saúde, lidar com a escola, amigos; 3. Disponibilidade telefónica; 4. Informações sobre o serviço de diabetes adulto: 5. Orientação aos pais; 6. Encontro com pares: 7. Um plano de transição centrado na pessoa; e 8. Preparo e transferência para o serviço de diabetes adulto.
Experimental: Grupo de comparação: Care Standard
Os participantes alocados a este grupo receberão atendimento usual, que inclui visitas regulares de acompanhamento em clínicas ambulatoriais de diabetes pediátrica. Os cuidados usuais podem variar entre as duas clínicas, no entanto, todos incluem reuniões com uma enfermeira e um médico.
Outro: Cuidado padrão
Os participantes alocados para este grupo receberão cuidados habituais, que incluem visitas regulares de acompanhamento em ambulatórios de diabetes pediátrico. Os cuidados habituais podem variar entre as duas clínicas, no entanto, todos incluem reuniões com uma enfermeira e um médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de capacitação
Prazo: Endpoint após 2,5 anos da linha de base
A Escala de Empoderamento de Jovens de Gotemburgo (GYPES) ​​será usada para avaliar o nível de empoderamento. Esta escala foi desenvolvida pelos pesquisadores envolvidos neste estudo e foi testada em um estudo transversal anterior para determinar suas propriedades psicométricas em adolescentes com cardiopatia congênita e diabetes tipo 1. As cinco subescalas medem: (a) autopercepção nível de compreensão de sua doença (conhecimento e compreensão); (b) a capacidade que o paciente tem de lidar com sua doença (controle pessoal); (c) o efeito que sua doença tem em suas vidas e senso de identidade (identidade); (d) a capacidade de tomar decisões junto com o profissional de saúde (tomada de decisão compartilhada); e (e) a capacidade de compartilhar suas experiências e ajudar outras pessoas que estão passando por uma situação semelhante (habilitando outros). A pontuação total varia de 15 a 75 pontos, sendo que uma pontuação mais alta reflete um maior nível de empoderamento.
Endpoint após 2,5 anos da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão de transição
Prazo: Endpoint após 2,5 anos da linha de base
Questionário de prontidão para transição RTQ (versão adolescente). Esses questionários examinam dois aspectos. Primeiro, avalia-se a prontidão geral para a transição, usando dois itens que variam de 1 a 4. A soma desses dois itens resulta em uma pontuação que varia de 2 a 8. Em segundo lugar, a frequência da responsabilidade do adolescente e o envolvimento dos pais são relatados em 10 diferentes comportamentos, em uma escala Likert de cinco pontos. Cada variável resulta em uma pontuação total que varia de 10 a 40, e pontuações mais altas indicam maior responsabilidade do adolescente ou envolvimento dos pais, respectivamente.
Endpoint após 2,5 anos da linha de base
Prontidão de transição
Prazo: Endpoint após 2,5 anos da linha de base
Questionário de prontidão para transição RTQ (versão pai). Esses questionários examinam dois aspectos. Primeiro, avalia-se a prontidão geral para a transição, usando dois itens que variam de 1 a 4. A soma desses dois itens resulta em uma pontuação que varia de 2 a 8. Em segundo lugar, a frequência da responsabilidade do adolescente e o envolvimento dos pais são relatados em 10 diferentes comportamentos, em uma escala Likert de cinco pontos. Cada variável resulta em uma pontuação total que varia de 10 a 40, e pontuações mais altas indicam maior responsabilidade do adolescente ou envolvimento dos pais, respectivamente.
Endpoint após 2,5 anos da linha de base
Prontidão de transição
Prazo: Mudança da linha de base (16 anos) para 18,5 anos
Questionário de prontidão para transição RTQ (versão adolescente)
Mudança da linha de base (16 anos) para 18,5 anos
Prontidão de transição
Prazo: Mudança da linha de base (16 anos) para 18,5 anos
Questionário de prontidão para transição RTQ (versão pai)
Mudança da linha de base (16 anos) para 18,5 anos
Comportamento de saúde
Prazo: Endpoint após 2,5 anos da linha de base
Escala de Comportamento de Saúde. Os comportamentos de saúde são medidos com a Health Behavior Scale-CHD. Comportamentos de saúde são 'atividades que uma pessoa realiza para manter ou melhorar a saúde e prevenir doenças'.30 Essa escala avalia o consumo de álcool, uso de tabaco, atendimento odontológico e atividade física. A escala tem 15 itens que ajudam a calcular três pontuações resumidas de risco: uso de substâncias (pontuação 0-100), higiene dental (pontuação 0-100) e pontuação total de risco à saúde (pontuação 0-100). Pontuações de risco mais altas representam comportamentos não saudáveis.
Endpoint após 2,5 anos da linha de base
Comportamento de saúde
Prazo: Mudança da linha de base (16 anos) para 18,5 anos
Escala de Comportamento de Saúde. Os comportamentos de saúde são medidos com a Health Behavior Scale-CHD. Comportamentos de saúde são 'atividades que uma pessoa realiza para manter ou melhorar a saúde e prevenir doenças'.30 Essa escala avalia o consumo de álcool, uso de tabaco, atendimento odontológico e atividade física. A escala tem 15 itens que ajudam a calcular três pontuações resumidas de risco: uso de substâncias (pontuação 0-100), higiene dental (pontuação 0-100) e pontuação total de risco à saúde (pontuação 0-100). Pontuações de risco mais altas representam comportamentos não saudáveis.
Mudança da linha de base (16 anos) para 18,5 anos
Qualidade de vida geral
Prazo: Endpoint após 2,5 anos da linha de base
DISABKIDS Chronic Generic Measure - DCGM-12 mede a qualidade de vida geral e o nível de sofrimento causado por uma doença crônica. A forma curta do módulo genérico crônico DISABKIDS consiste em 12 itens em escala Likert de cinco pontos atribuídos aos três domínios: mentais, sociais e físicos. Pontuações mais altas representam melhor resultado.
Endpoint após 2,5 anos da linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Endpoint após 2,5 anos da linha de base
O Módulo de Diabetes (DM) do DISABKIDS consiste em 13 itens de escala Likert de cinco pontos e possui duas escalas, uma de Impacto e outra de Tratamento. A escala de Impacto descreve as reações emocionais de necessidade de controlar a vida diária e restringir a dieta, a escala de Tratamento refere-se a carregar equipamentos e planejar o tratamento. Pontuações mais altas representam melhor resultado.
Endpoint após 2,5 anos da linha de base
Carga do Diabetes
Prazo: Endpoint após 2,5 anos da linha de base
Check your Health mede a autopercepção de saúde física e emocional, relações sociais e QV geral em quatro escalas de termômetro vertical, variando de 0 a 100, com 0 indicando baixa autopercepção de saúde. Cada escala indica a autopercepção da saúde com diabetes e, na mesma escala, a autopercepção da saúde sem diabetes. A diferença medida entre a autopercepção da saúde com e sem diabetes é definida como o fardo do diabetes.
Endpoint após 2,5 anos da linha de base
HbA1c
Prazo: Endpoint após 2,5 anos da linha de base
Controle glicêmico medido como HbA1c (mmol/mol), usando um teste capilar e analisado usando o aparelho DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Suécia). Valores mais altos representam um resultado pior.
Endpoint após 2,5 anos da linha de base
HbA1c
Prazo: Valor médio durante o período de estudo (16-18,5 anos)
Controle glicêmico medido como HbA1c (mmol/mol), usando um teste capilar e analisado usando o aparelho DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Suécia). Valores mais altos representam um resultado pior.
Valor médio durante o período de estudo (16-18,5 anos)
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Da linha de base (16 anos) a 18,5 anos
Número de eventos hipoglicêmicos graves que requerem assistência de outras pessoas. Números mais altos representam um resultado pior.
Da linha de base (16 anos) a 18,5 anos
Cetoacidose diabética
Prazo: Da linha de base (16 anos) a 18,5 anos
Número de cetoacidoses diabéticas que requerem cuidados hospitalares. Números mais altos representam um resultado pior.
Da linha de base (16 anos) a 18,5 anos
Atendimento clínico 1
Prazo: Durante e seis meses após o período de estudo
Número de visitas. Número menor do que o recomendado representa um resultado pior.
Durante e seis meses após o período de estudo
Atendimento Clínico 2
Prazo: Número de meses entre a última consulta em atendimento pediátrico, pré-transferência e a primeira consulta em atendimento adulto, pós-transferência, avaliado até 2 anos
Tempo entre a última visita em atendimento pediátrico e a primeira visita em atendimento adulto. Maior tempo entre as visitas representa um pior resultado.
Número de meses entre a última consulta em atendimento pediátrico, pré-transferência e a primeira consulta em atendimento adulto, pós-transferência, avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/1725-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os arquivos codificados estarão disponíveis apenas para fins de pesquisa. As informações serão fornecidas após uma carta com a intenção do estudo ter sido enviada ao Comitê Diretor, que determinará se aprova ou nega a inscrição.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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