Células estromais dérmicas mesenquimais alogênicas positivas para ABCB5 para tratamento de epidermólise bolhosa (fase III, crossover)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de RDEB ou JEB confirmado por teste genético ou por biópsia de pele com mapeamento de imunofluorescência (IFM);
2. O sujeito é elegível para participar deste ensaio clínico com base na condição geral de saúde;
3. Indivíduo com ferida em alvo que atende aos seguintes critérios: 5-50 cm2, ≥ 21 dias e < 9 meses, sem sinais de infecção aguda;
4. O paciente/representante legal compreende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado/consentimento por escrito antes de qualquer procedimento de ensaio clínico;
5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. Mulheres com potencial para engravidar, participantes do sexo masculino e seus parceiros devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer doenças tumorais atuais, incluindo carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular;
2. Quaisquer alergias conhecidas a componentes do IP ou pré-medicação;
3. Previsão de paciente/representante legal não querer ou não poder cumprir as exigências do protocolo;
4. Mulheres grávidas ou lactantes;
5. Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias da triagem) com outro IP, ou participação e/ou acompanhamento em outro ensaio clínico intervencionista;
6. Participação prévia neste ensaio clínico (exceto por falhas de triagem);
7. Doença concomitante clinicamente significativa ou instável ou outras contraindicações clínicas, como uma condição de saúde mental descontrolada ou mal controlada do sujeito e/ou seu representante legal que possa afetar a segurança do paciente ou interferir na adesão ao estudo, como incapacidade de comparecer às consultas agendadas do estudo; Confidencial
8. Funcionários do patrocinador ou funcionários ou parentes do investigador.