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Cellules stromales mésenchymateuses dermiques allogéniques ABCB5 positives pour le traitement de l'épidermolyse bulleuse (phase III, croisement)

22 février 2023 mis à jour par: RHEACELL GmbH & Co. KG

Un essai clinique de phase III en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, interventionnel, multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules stromales mésenchymateuses ABCB5-positives (ABCB5 + MSC) sur l'épidermolyse bulleuse (EB)

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'allo-APZ2-OTS administré par voie intraveineuse à des sujets atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (EBDR) par rapport à un placebo. Un bras ouvert supplémentaire contrôlé au départ sera inclus pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'allo-APZ2-OTS administré par voie intraveineuse aux sujets atteints de JEB et aux sujets RDEB < 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • EB-Haus Austria; Salzburger Landeskliniken (SALK)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins avec un diagnostic de RDEB ou JEB confirmé par un test génétique ou par une biopsie cutanée avec cartographie par immunofluorescence (IFM) ;
  2. Le sujet est éligible pour participer à cet essai clinique sur la base de son état de santé général ;
  3. Sujet présentant une plaie cible répondant aux critères suivants : 5-50 cm2, ≥ 21 jours et < 9 mois, aucun signe d'infection aiguë ;
  4. Le patient/le représentant légal comprend la nature de la procédure et fournit un consentement/assentiment éclairé écrit avant toute procédure d'essai clinique ;
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1. Les femmes en âge de procréer, les participants masculins et leur partenaire doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant toute la durée de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie tumorale actuelle, y compris le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire ;
  2. Toute allergie connue aux composants de l'IP ou de la prémédication ;
  3. Le patient/représentant légal dont on pense qu'il ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant le dépistage) avec un autre IP, ou participation et/ou suivi dans un autre essai clinique interventionnel ;
  6. Participation antérieure à cet essai clinique (sauf pour les échecs de dépistage) ;
  7. Maladie concomitante cliniquement significative ou instable ou autres contre-indications cliniques comme un état de santé mentale incontrôlé ou mal contrôlé du sujet et/ou de son représentant légal qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient ou interférer avec l'observance de l'étude, comme l'incapacité d'assister aux visites d'étude prévues ; Confidentiel
  8. Employés du promoteur, ou employés ou proches de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Verum
Médicament: allo-APZ2-OTS
Cellules stromales mésenchymateuses dermiques ABCB5 positives allogéniques (MSC ABCB5+)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une fermeture complète de la plaie cible
Délai: 6 mois
Proportion de sujets ayant une cicatrisation complète de la plaie cible, déterminée par l'investigateur, par rapport à la valeur initiale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RHEACELL GmbH & Co. KG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • allo-APZ2-EB-III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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