Allogene ABCB5-positieve dermale mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van epidermolysis bullosa (fase III, cross-over)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een diagnose van RDEB of JEB bevestigd door genetische tests of door een huidbiopsie met immunofluorescentiemapping (IFM);
2. Proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan dit klinisch onderzoek op basis van algemene gezondheidstoestand;
3. Proefpersoon met een doelwond die aan de volgende criteria voldoet: 5-50 cm2, ≥ 21 dagen en < 9 maanden, geen tekenen van acute infectie;
4. De patiënt/wettelijke vertegenwoordiger begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming/instemming voorafgaand aan een klinische proefprocedure;
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mannelijke deelnemers en hun partner moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle huidige tumorziekten, waaronder plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom;
2. Alle bekende allergieën voor componenten van het IP of premedicatie;
3. Patiënt/wettelijke vertegenwoordiger verwacht niet bereid of niet in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
4. Zwangere of zogende vrouwen;
5. Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na screening) behandeling met een andere IP, of deelname aan en/of follow-up in een andere interventionele klinische studie;
6. Eerdere deelname aan deze klinische studie (behalve voor mislukte screening);
7. Klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekte of andere klinische contra-indicaties zoals een ongecontroleerde of slecht gecontroleerde geestelijke gezondheidstoestand van de proefpersoon en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger die van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt of de naleving van de studie kan verstoren, zoals het niet kunnen bijwonen van geplande studiebezoeken; Vertrouwelijk
8. Werknemers van de sponsor, of werknemers of familieleden van de onderzoeker.