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同种异体 ABCB5 阳性真皮间充质基质细胞治疗大疱性表皮松解症(III 期,交叉)

2023年2月22日 更新者:RHEACELL GmbH & Co. KG

一项双盲、随机、安慰剂对照、介入性、多中心、III 期临床试验,旨在研究 ABCB5 阳性间充质基质细胞 (ABCB5+ MSCs) 对大疱性表皮松解症 (EB) 的安全性和有效性

该临床试验的目的是研究与安慰剂相比,对患有隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 的受试者静脉注射 allo-APZ2-OTS 的安全性和有效性。 将包括一个额外的基线控制的开放标签臂,以研究静脉注射 allo-APZ2-OTS 给 JEB 受试者和 RDEB <1 岁受试者的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • EB-Haus Austria; Salzburger Landeskliniken (SALK)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经基因检测或免疫荧光图谱 (IFM) 皮肤活检确诊为 RDEB 或 JEB 的男性或女性受试者;
  2. 受试者有资格根据一般健康状况参加本临床试验;
  3. 目标伤口符合以下标准的受试者:5-50 cm2,≥ 21 天且 < 9 个月,无急性感染迹象;
  4. 患者/法定代表了解程序的性质,并在任何临床试验程序之前提供书面知情同意/同意;
  5. 有生育能力的女性必须在第一次就诊时尿妊娠试验呈阴性。有生育能力的女性、男性参与者及其伴侣必须愿意在整个临床试验过程中使用高效的避孕方法。

排除标准:

  1. 任何当前的肿瘤疾病,包括鳞状细胞癌和基底细胞癌;
  2. 对 IP 或术前用药成分的任何已知过敏;
  3. 预计患者/法定代表不愿意或不能遵守方案的要求;
  4. 孕妇或哺乳期妇女;
  5. 当前或之前(筛选后 30 天内)接受过另一项 IP 治疗,或参与和/或正在接受另一项介入性临床试验的随访;
  6. 以前参加过此临床试验(筛选失败除外);
  7. 具有临床意义或不稳定的并发疾病或其他临床禁忌症,如受试者和/或其法定代表的不受控制或控制不佳的心理健康状况,可能影响患者的安全或干扰研究依从性,例如无法参加预定的研究访问;机密的
  8. 申办者的雇员,或研究者的雇员或亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:真理
同种异体真皮 ABCB5 阳性间充质基质细胞 (ABCB5+ MSC)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标伤口完全闭合的受试者比例
大体时间:6个月
与基线相比,由研究者确定的目标伤口完全愈合的受试者比例
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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