Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne ABCB5-dodatnie mezenchymalne komórki zrębowe skóry do leczenia pęcherzowego oddzielania się naskórka (faza III, krzyżowanie)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: RHEACELL GmbH & Co. KG

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności ABCB5-dodatnich mezenchymalnych komórek zrębowych (ABCB5+ MSC) na pęcherzowe oddzielanie się naskórka (EB)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności allo-APZ2-OTS podawanego dożylnie pacjentom z recesywną dystroficzną postacią pęcherzowego oddzielania się naskórka (RDEB) w porównaniu z placebo. Dodatkowe ramię otwartej próby z kontrolą wyjściową zostanie włączone w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności allo-APZ2-OTS podawanego dożylnie pacjentom z JEB i pacjentom z RDEB w wieku < 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • EB-Haus Austria; Salzburger Landeskliniken (SALK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem RDEB lub JEB potwierdzonym testami genetycznymi lub biopsją skóry z mapowaniem immunofluorescencyjnym (IFM);
  2. Uczestnik kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie ogólnego stanu zdrowia;
  3. Osobnik z docelową raną spełniającą następujące kryteria: 5-50 cm2, ≥ 21 dni i < 9 miesięcy, brak oznak ostrej infekcji;
  4. Pacjent/przedstawiciel prawny rozumie charakter procedury i wyraża pisemną świadomą zgodę/zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania klinicznego;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1. Kobiety w wieku rozrodczym, uczestnicy płci męskiej oraz ich partner muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie obecne choroby nowotworowe, w tym rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy;
  2. Wszelkie znane alergie na składniki IP lub premedykację;
  3. Przewiduje się, że pacjent/przedstawiciel prawny nie będzie chciał lub nie był w stanie spełnić wymagań protokołu;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Obecne lub poprzednie (w ciągu 30 dni od skriningu) leczenie z innym IP lub udział i/lub obserwacja w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  6. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym (z wyjątkiem niepowodzeń badań przesiewowych);
  7. Klinicznie istotna lub niestabilna współistniejąca choroba lub inne przeciwwskazania kliniczne, takie jak niekontrolowany lub źle kontrolowany stan zdrowia psychicznego uczestnika i/lub jego przedstawiciela ustawowego, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócać zgodność badania, np. niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badawczych; Poufny
  8. Pracownicy sponsora lub pracownicy lub krewni badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Verum
Lek: allo-APZ2-OTS
Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe ABCB5-dodatnie skóry (ABCB5+ MSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem docelowej rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem docelowej rany, określony przez badacza, w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RHEACELL GmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • allo-APZ2-EB-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj