Alogenní ABCB5-pozitivní dermální mezenchymální stromální buňky pro léčbu epidermolysis bullosa (fáze III, cross-over)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou RDEB nebo JEB potvrzenou genetickým testováním nebo kožní biopsií s imunofluorescenčním mapováním (IFM);
2. Subjekt je způsobilý k účasti v tomto klinickém hodnocení na základě celkového zdravotního stavu;
3. Subjekt s cílovou ranou splňující následující kritéria: 5-50 cm2, ≥ 21 dnů a < 9 měsíců, bez známek akutní infekce;
4. Pacient/zákonný zástupce rozumí povaze postupu a poskytne písemný informovaný souhlas/souhlas před jakýmkoli postupem klinického hodnocení;
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1. Ženy ve fertilním věku, mužští účastníci a jejich partner musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu celého klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli současná nádorová onemocnění, včetně spinocelulárního karcinomu a bazaliomu;
2. Jakékoli známé alergie na složky IP nebo premedikace;
3. Předpokládá se, že pacient/zákonný zástupce nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu;
4. Těhotné nebo kojící ženy;
5. Současná nebo předchozí (do 30 dnů od screeningu) léčba jinou IP nebo účast a/nebo sledování v jiné intervenční klinické studii;
6. Předchozí účast v této klinické studii (s výjimkou selhání screeningu);
7. Klinicky významné nebo nestabilní souběžné onemocnění nebo jiné klinické kontraindikace, jako je nekontrolovaný nebo nedostatečně kontrolovaný stav duševního zdraví subjektu a/nebo jeho zákonného zástupce, který by mohl mít dopad na bezpečnost pacienta nebo narušovat dodržování studie, jako je například nemožnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv; Důvěrné
8. Zaměstnanci zadavatele nebo zaměstnanci či příbuzní zkoušejícího.