- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464381
Allogene ABCB5-positive dermale mesenkymale stromaceller for behandling av epidermolysis bullosa (fase III, cross-over)
22. februar 2023 oppdatert av: RHEACELL GmbH & Co. KG
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, intervensjonell, multisenter, fase III klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ABCB5-positive mesenkymale stromaceller (ABCB5+ MSCs) på Epidermolysis Bullosa (EB)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av allo-APZ2-OTS administrert intravenøst til personer med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) sammenlignet med placebo.
En ekstra baseline-kontrollert åpen arm vil bli inkludert for å undersøke sikkerheten og effekten av allo-APZ2-OTS administrert intravenøst til personer med JEB og til RDEB-personer < 1 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Daniele
- Telefonnummer: T +49 6221 71833-66
- E-post: cristina.daniele@rheacell.com
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- EB-Haus Austria; Salzburger Landeskliniken (SALK)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen RDEB eller JEB bekreftet ved genetisk testing eller ved en hudbiopsi med immunfluorescenskartlegging (IFM);
- Forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien basert på generell helsetilstand;
- Person med et målsår som oppfyller følgende kriterier: 5-50 cm2, ≥ 21 dager og < 9 måneder, ingen tegn til akutt infeksjon;
- Pasient/juridisk representant forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke/samtykke før enhver klinisk utprøvingsprosedyre;
- Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Kvinner i fertil alder, mannlige deltakere og deres partner må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av hele den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle aktuelle tumorsykdommer, inkludert plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom;
- Alle kjente allergier mot komponenter i IP eller premedisinering;
- Pasient/juridisk representant antatt å være uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter screening) behandling med en annen IP, eller deltakelse og/eller under oppfølging i en annen intervensjonell klinisk studie;
- Tidligere deltakelse i denne kliniske studien (bortsett fra screeningsfeil);
- Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sykdom eller andre kliniske kontraindikasjoner som en ukontrollert eller dårlig kontrollert mental helsetilstand hos forsøkspersonen og/eller hans/hennes juridiske representant som kan påvirke pasientens sikkerhet eller forstyrre studieoverholdelse, for eksempel manglende evne til å delta på planlagte studiebesøk; Konfidensiell
- Ansatte hos sponsoren, eller ansatte eller pårørende til etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentell: Verum
|
Allogene dermale ABCB5-positive mesenkymale stromaceller (ABCB5+ MSCs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forsøkspersoner med fullstendig målsårlukking
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av forsøkspersoner med fullstendig heling av målsår, bestemt av etterforskeren, sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- allo-APZ2-EB-III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epidermolyse Bullosa
-
Krystal Biotech, Inc.FullførtDystrofisk epidermolysis Bullosa | Recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa | Dominant Dystrophic Epidermolysis Bullosa | DEB - Dystrophic Epidermolysis BullosaForente stater
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCFullførtDystrofisk epidermolysis Bullosa | Epidermolyse Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Forente stater
-
Lenus Therapeutics, LLCAvsluttetDystrofisk epidermolysis Bullosa | Junctional Epidermolysis BullosaForente stater
-
Krystal Biotech, Inc.FullførtDystrofisk epidermolysis Bullosa | Recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa | Dominant Dystrophic Epidermolysis BullosaForente stater
-
Castle Creek Biosciences, LLC.AvsluttetEpidermolysis Bullosa Dystrophica, recessivForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Universidad Carlos III Madrid (TERMeG); St... og andre samarbeidspartnereUkjentEpidermolysis Bullosa Dystrophica, recessivSpania
-
Krystal Biotech, Inc.RekrutteringDystrofisk epidermolysis Bullosa | Recessiv dystrofisk epidermolysis Bullosa | Dominant Dystrophic Epidermolysis BullosaForente stater
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaRekrutteringJunctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz TypeFrankrike, Italia
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringRecessiv dystrofisk epidermolysis BullosaForente stater
-
Stanford UniversityRekrutteringEpidermolysis Bullosa DystrophicaForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater