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Intervenção de cuidado colaborativo para pacientes com câncer e seus cuidadores familiares -LITE (CARES-Lite)

6 de março de 2024 atualizado por: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Testar a eficácia de uma intervenção de cuidado colaborativa escalonada baseada na web para reduzir os sintomas de depressão, dor e fadiga e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com câncer avançado e reduzir o estresse e a depressão e menos fatores de risco para doenças cardiovasculares em cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção é projetada para manter a qualidade de vida daqueles que mais precisam e têm menos acesso aos recursos. Espera-se que esta intervenção de cuidado colaborativa baseada na web, inovadora e escalável, não apenas melhore a qualidade de vida dos pacientes, no final da vida, mas também reduza o estresse e a depressão do cuidador e, potencialmente, a morbidade e mortalidade de pacientes e cuidadores de cônjuges e parceiros íntimos provenientes de contextos socioeconomicamente desfavorecidos. Espera-se que os resultados do estudo levem a pesquisas que examinem a disseminação e a implementação da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes:

Diagnóstico comprovado por biópsia e/ou radiografia de carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, carcinoma da vesícula biliar ou câncer de mama, ovário ou colorretal com metástases hepáticas com expectativa de vida de pelo menos um ano; idade >21 anos; nenhuma evidência de transtorno de pensamento, delírios ou ideação suicida ativa é observada ou relatada.

  • Cuidadores:

Um cônjuge ou parceiro íntimo coabitante de um paciente com câncer avançado sendo avaliado no UPMC's Liver Cancer Center e com idade > 21 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes:

Idade < 21 anos, falta de fluência em inglês, evidência de transtorno de pensamento, delírios, alucinações ou ideação suicida.

  • Cuidadores:

Idade < 21 anos, falta de fluência em inglês, evidência de transtorno de pensamento, delírios, alucinações ou ideação suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de cuidados colaborativos escalonados
A 'Intervenção de Cuidados Colaborativos Escalonados' inclui pelo menos contato quinzenal de um coordenador de cuidados por telefone e visitas presenciais ocorrendo aproximadamente a cada 2 meses, e acesso 24 horas, 7 dias por semana a um site que foi projetado especificamente durante o estudo piloto para avançado pacientes com câncer de origens socioeconômicas desfavorecidas.
Comportamental: Intervenção de cuidados colaborativos escalonados
Usando um site que foi projetado especificamente para pacientes com câncer avançado, colaborativo com o tratamento do profissional de saúde
Outros nomes:
  • Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os pacientes randomizados para o braço 'Enhanced Usual Care' recebem seus cuidados habituais de sua equipe médica. No entanto, se o paciente pontuar na faixa clínica em um ou mais dos três sintomas, ele/ela receberá educação sobre o sintoma e será encaminhado ao prestador de cuidados de saúde apropriado para tratamento adicional em sua comunidade. O coordenador de atendimento acompanhará o paciente após 3 semanas para avaliar as barreiras ao tratamento e auxiliar no acesso ao tratamento, se necessário.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
Cuidados habituais dos profissionais de saúde
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Mudança da linha de base em 6 meses
Nível de dor
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Inventário breve de dor (BPI)
Mudança da linha de base em 6 meses
Funcionando
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Avaliação Funcional para Tratamento do Câncer Hepatobiliar (FACT - Hep)
Mudança da linha de base em 6 meses
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CESD)
Mudança da linha de base em 6 meses
Estresse
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Mudança da linha de base em 6 meses
Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Avaliação Funcional para Fadiga Terapêutica do Câncer (FACT - Fadiga)
Mudança da linha de base em 6 meses
Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador (CQOL)
Mudança da linha de base em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Steel, UPMC Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22050018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados podem ser compartilhados com investigadores que solicitam dados do investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no final do estudo por até um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Credenciais apropriadas do investigador (MD, PhD) e solicitação, e por até um ano após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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