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Intervento di assistenza collaborativa per i malati di cancro e i loro caregiver familiari -LITE (CARES-Lite)

6 marzo 2024 aggiornato da: Jennifer Steel, University of Pittsburgh
Per testare l'efficacia di un intervento di assistenza collaborativa basato sul web per ridurre i sintomi di depressione, dolore e affaticamento e migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti con cancro avanzato e per ridurre lo stress e la depressione e un minor numero di fattori di rischio CVD nelle badanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento è progettato per mantenere la qualità della vita di coloro che ne hanno più bisogno e hanno meno accesso alle risorse. Si prevede che questo intervento di assistenza collaborativa basato sul web innovativo e scalabile non solo migliorerà la qualità della vita dei pazienti, alla fine della vita, ma ridurrà anche lo stress e la depressione del caregiver e potenzialmente la morbilità e la mortalità della salute dei pazienti e dei caregiver coniugi e partner intimi provenienti da contesti socioeconomicamente svantaggiati. I risultati dello studio dovrebbero portare a una ricerca che esamini la diffusione e l'attuazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh's Medical Center Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore Liver Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:

Diagnosi comprovata da biopsia e/o radiografia di carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, carcinoma della cistifellea o carcinoma mammario, ovarico o colorettale con metastasi epatiche con un'aspettativa di vita di almeno un anno; età >21 anni; non viene osservata o riportata alcuna evidenza di disturbo del pensiero, deliri o ideazione suicidaria attiva.

  • Badante:

Un coniuge o partner intimo convivente di un malato di cancro avanzato in corso di valutazione presso il Liver Cancer Center di UPMC ed età >21 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:

Età < 21 anni, Mancanza di fluenza in inglese, Evidenza di disturbo del pensiero, deliri, allucinazioni o ideazione suicidaria.

  • Badante:

Età < 21 anni, Mancanza di fluenza in inglese, Evidenza di disturbo del pensiero, deliri, allucinazioni o ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di assistenza collaborativa graduale
L'"Intervento assistenziale collaborativo graduale" include un contatto almeno bisettimanale da parte di un coordinatore dell'assistenza per telefono e visite faccia a faccia che si verificano circa ogni 2 mesi e l'accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, a un sito Web appositamente progettato durante lo studio pilota per pazienti avanzati malati di cancro provenienti da contesti socioeconomicamente svantaggiati.
Comportamentale: Intervento di assistenza collaborativa graduale
Utilizzo di un sito Web progettato specificamente per pazienti oncologici avanzati, in collaborazione con il trattamento da parte di professionisti della salute
Altri nomi:
  • Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I pazienti randomizzati al braccio "Enhanced Usual Care" ricevono le cure abituali dal loro team medico. Tuttavia, se il paziente ottiene un punteggio nell'intervallo clinico su uno o più dei tre sintomi, riceverà informazioni sul sintomo e verrà indirizzato all'operatore sanitario appropriato per ulteriori trattamenti nella propria comunità. Il coordinatore dell'assistenza seguirà il paziente dopo 3 settimane per valutare gli ostacoli al trattamento e assistere ulteriormente con l'accesso al trattamento, se necessario.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
Cure abituali da parte degli operatori sanitari
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Inventario breve del dolore (BPI)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Funzionamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Valutazione funzionale per la terapia del cancro epatobiliare (FACT - Hep)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Centro Studi Epidemiologici -Depressione (CESD)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Valutazione funzionale per la fatica della terapia del cancro (FACT - Fatigue)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita del caregiver (CQOL)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Steel, UPMC Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22050018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con gli investigatori che richiedono dati dall'investigatore principale

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio per un massimo di un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Credenziali di investigatore appropriato (MD, PhD) e richiesta, e fino a un anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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