- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606458
O efeito da estimulação multissensorial na dor do bebê e na ansiedade da mãe durante a coleta de sangue no calcanhar
3 de novembro de 2022 atualizado por: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
O efeito da estimulação multissensorial aplicada pela mãe ao filho durante o procedimento de coleta de sangue no calcanhar sobre a dor do bebê e a ansiedade do estado da mãe: um estudo controlado randomizado
Os programas de triagem neonatal são serviços de saúde preventivos que ocupam um lugar significativo nos programas de saúde pública em países desenvolvidos e em desenvolvimento em todo o mundo.
Para essas varreduras, o sangue do calcanhar é retirado do recém-nascido, e o procedimento de coleta de sangue do calcanhar aplicado para fins de diagnóstico é um dos procedimentos dolorosos mais comuns aplicados ao recém-nascido.
O manejo farmacológico e não farmacológico da dor pode ser necessário para reduzir e minimizar a dor durante procedimentos dolorosos na unidade de terapia intensiva neonatal.
Uma das aplicações não farmacológicas aplicadas durante a dor aguda de procedimento no recém-nascido é a saturação sensorial, que consiste na estimulação multissensorial (toque sensitivo, massagem, auditiva, visual, gustativa e olfativa).
Este estudo teve como objetivo examinar o efeito da estimulação multissensorial aplicada pela mãe durante o procedimento de coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos na redução da dor e avaliar os efeitos da prática centrada na família no estado de ansiedade das mães.
Este estudo foi realizado como um estudo experimental randomizado e controlado.
A aprovação ética foi obtida antes de iniciar o estudo.
Além disso, o consentimento informado por escrito foi obtido das famílias dos recém-nascidos nos grupos controle e intervenção.
A população do estudo consistiu em recém-nascidos nascidos em um hospital na Turquia entre julho de 2019 e janeiro de 2020, e cujo sangue do calcanhar foi coletado para triagem metabólica de rotina pelo Ministério da Saúde.
O grupo amostral consistiu de 80 recém-nascidos distribuídos aleatoriamente, 40 no grupo intervenção e 40 no grupo controle.
As mães recém-nascidas do grupo de intervenção deram a seus bebês estimulação multissensorial (fala, toque, amamentação, contato visual, odor da pele materna) antes, durante e após o procedimento.
Os recém-nascidos do grupo controle foram submetidos a coleta de sangue de calcanhar de rotina no quarto do bebê sob um aquecedor radiante.
A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) foi utilizada para avaliar a dor.
O escore NIPS foi avaliado pelo pesquisador antes do procedimento, durante o procedimento e 1 minuto após o procedimento.
O Inventário de Ansiedade do Estado foi utilizado para medir a ansiedade da mãe.
O estado de ansiedade das mães de cada grupo foi avaliado antes e após o procedimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os estímulos sensoriais podem ser facilmente percebidos com a cooperação ativa da mãe e, com base no cuidado centrado na família, podem ajudar os pais a sentir que estão desempenhando um papel ativo no cuidado de seu bebê ao se envolverem nos cuidados do bebê e podem ter efeitos positivos sobre reduzindo a dor e o estresse do bebê durante o processo de coleta de sangue do calcanhar. Até onde sabemos, não há nenhum estudo na literatura que investigue a eficácia da estimulação multissensorial aplicada pela mãe durante o procedimento de coleta de sangue do calcanhar na redução tanto da dor do bebê e a ansiedade da mãe.
Pensa-se que o nosso estudo irá fornecer novas evidências para os cuidados de enfermagem, que mais do que um estímulo sensorial será fornecido pela mãe, aumentará o sentimento de confiança do bebé e reduzirá a dor, contribuirá para a importância do cuidado centrado na família e irá ser útil para apoiar os resultados do presente estudo.
Este estudo teve como objetivo examinar o efeito da estimulação multissensorial aplicada pela mãe durante o procedimento de coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos na redução da dor e avaliar os efeitos da prática centrada na família no estado de ansiedade das mães. Antes de iniciar o trabalho, S.B.U.
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de Doenças Torácicas e Cirurgia Torácica de Süreyyapaşa.
Para iniciar a pesquisa após a aprovação do comitê de ética, T.C. As permissões foram obtidas da Direção Provincial de Saúde de Istambul e da administração do Hospital Estadual Tuzla de Istambul.
Além disso, o consentimento informado por escrito foi obtido das famílias dos recém-nascidos nos grupos controle e intervenção.
A população da pesquisa consistiu em todos os recém-nascidos nascidos no Hospital Estadual de Tuzla na Turquia/Istambul entre julho de 2019 e janeiro de 2020 e cujos bebês foram levados para triagem metabólica de rotina pelo Ministério da Saúde.
O grupo amostral consistiu de 80 recém-nascidos distribuídos aleatoriamente, 40 no grupo intervenção e 40 no grupo controle.
A randomização foi fornecida de acordo com a ordem do procedimento.
O primeiro grupo de recém-nascidos controle e o segundo grupo de recém-nascidos de intervenção foram formados.
Os recém-nascidos cujo sangue do calcanhar será coletado todos os dias da semana durante o horário de trabalho continuaram de onde pararam de acordo com a ordem do procedimento.
Antes do procedimento, foram preparados os materiais necessários e preenchidas as informações do hemograma do calcanhar.
As mães dos bebês cujo sangue do calcanhar foi coletado foram informadas sobre a triagem do sangue do calcanhar e a pesquisa.
O formulário contendo as informações de identificação do bebê e da mãe foi preenchido.
Antes do procedimento, foi solicitado à mãe que preenchesse a State Anxiety Scale (em ambos os grupos, o bebê estava com a mãe).
Os recém-nascidos do grupo controle foram levados para um leito aberto sob um aquecedor radiante, deixando o lado da mãe para coleta de sangue de calcanhar de rotina aplicada no hospital.
Primeiramente, o pé do bebê, que foi levado para uma cama aberta sob um aquecedor radiante, foi aquecido nas mãos da enfermeira por um minuto, foi determinada a área onde o sangue do calcanhar do bebê seria coletado, o calcanhar do bebê foi enxugado com álcool 70% com auxílio de uma esponja e esperou secar, então foi realizada a punção do calcanhar.
O procedimento foi concluído depois que as seções relevantes no lençol de sangue do calcanhar pré-preparado foram preenchidas com sangue.
Um leve toque foi fornecido se necessário para o conforto rotineiro do bebê por razões éticas.
As mães dos bebês cujo sangue do calcanhar foi coletado no grupo intervenção foram informadas sobre as etapas do procedimento e a estimulação multissensorial que dariam a seus bebês (voz da mãe, toque, amamentação, contato visual, cheiro da pele da mãe).
O bebê começou a ser amamentado antes do procedimento e continuou até o final do período de avaliação (1º estímulo).
A mãe apoiou as costas e o bumbum do bebê com uma das mãos.
Ele começou a tocar posicionando o polegar da outra mão para evitar que o nariz do bebê ficasse bloqueado e os outros dedos da mesma mão para tocar o rosto do bebê (2º estímulo).
A mãe começou a conversar com seu bebê em tom suave, mas firme, às vezes usando frases (palavras, canções de ninar, canções, etc.) que queria aumentar o volume de seu bebê (3º estímulo).
A fala foi iniciada antes do procedimento e continuou até o final do período de avaliação.
A mãe estava à vista do bebê (4º estímulo).
As roupas foram retiradas o máximo possível pelo cheiro da pele da mãe (5º estímulo).
Após o pé do bebê no colo da mãe ser aquecido na mão da enfermeira por um minuto, determinava-se o local onde seria retirado o sangue do calcanhar do bebê.
Depois que o calcanhar do bebê foi limpo com álcool 70% e uma esponja e esperou secar, foi realizada a punção do calcanhar.
O procedimento foi concluído depois que as seções relevantes no lençol de sangue do calcanhar pré-preparado foram preenchidas com sangue.
Se o bebê parasse de sugar a qualquer momento durante o procedimento, o bebê era colocado de volta na mama e o procedimento continuava de onde havia parado.
No estudo, os dados do bebê e da mãe foram elaborados pela pesquisadora idade da mãe, ocupação da mãe, semana gestacional do bebê, peso ao nascer, sexo, via de parto, etc.), a "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS )", que será utilizada na avaliação da dor do bebê, e foi utilizado o formulário do questionário State Anxiety Scale para mensurar a ansiedade da mãe.
O escore NIPS foi avaliado pelo pesquisador antes do procedimento, durante o procedimento e 1 minuto após o procedimento.
A State Anxiety Scale foi aplicada à mãe antes e após o procedimento.
O pesquisador calculou os escores da escala de estado de ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Peru, 16059
- Uludag University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um bebê de termo com idade gestacional de 38-42 GH
- O peso ao nascer de 2500 g ou mais
- Ter um bebê para o qual apenas a amostragem de sangue do calcanhar será realizada
- Bebês com Apgar de 5 minutos e acima
- Ter um bebê que não recebeu nenhum estímulo doloroso até 30 minutos antes da intervenção
- Os critérios para a vontade dos pais em participar do estudo são procurados.
Critério de exclusão:
- Bebês recebendo relaxantes musculares, analgésicos e sedação não serão incluídos no estudo.
- Recusa voluntária dos pais em tirar sangue do calcanhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
O bebê que atendeu aos critérios de inclusão e exclusão foi submetido à coleta de sangue de calcanhar de rotina no hospital.
Em primeiro lugar, o pé do bebê, que foi levado para uma cama aberta sob um aquecedor radiante, foi aquecido na mão da enfermeira por um minuto, foi determinada a área onde o sangue do calcanhar do bebê seria coletado, o calcanhar do bebê foi limpo com álcool 70% com o auxílio de uma esponja e esperou secar, então foi realizada a punção do calcanhar.
O procedimento foi concluído depois que as seções relevantes no lençol de sangue do calcanhar pré-preparado foram preenchidas com sangue.
Um toque leve foi fornecido, se necessário, para o conforto rotineiro do bebê por razões éticas.
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Suas mães deram um estímulo multissensorial aos recém-nascidos no quarto das mães.
|
Antes do procedimento, o bebê começou a ser amamentado (1º estímulo).
A mãe apoiou as costas e o bumbum do bebê com uma das mãos.
Ele começou a tocar posicionando o polegar da outra mão para evitar que o nariz do bebê fosse bloqueado e os outros dedos da mesma mão para tocar o rosto do bebê (2º estímulo).
A mãe passou a conversar com seu bebê em tom de voz suave, às vezes usando frases (canção de ninar, música, etc.) que desejava aumentar o volume de sua voz (3º estímulo).
A mãe estava à vista do bebê (4º estímulo).
As roupas foram retiradas o máximo possível pelo cheiro da pele da mãe (5º estímulo).
O pé do bebê nos braços da mãe foi aquecido na mão da enfermeira por um minuto.
A área foi determinada e o calcanhar do bebê foi limpo com álcool 70%.
Esperava-se que secasse.
A perfuração do calcanhar foi realizada enquanto os estímulos continuavam.
Sangue do calcanhar foi coletado.
Terminado o período de avaliação, o processo está encerrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: Pré-procedimento.
|
A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) foi utilizada para avaliar a dor.
O desfecho primário foi o escore de dor avaliado com a escala NIPS, uma ferramenta validada e amplamente utilizada para medir a dor de procedimentos em lactentes.
O NIPS é uma ferramenta de medida que inclui cinco agrupamentos comportamentais (expressão facial, choro, movimentos de braços e pernas, estado de alerta) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório).
Dos indicadores, apenas o choro é pontuado entre 0 e 2, enquanto os outros indicadores são pontuados como 0 ou 1. A avaliação resulta em uma possível pontuação total entre 0 e 7. Uma pontuação alta indica um aumento na intensidade da dor.
A NIPS foi avaliada antes do procedimento, durante o procedimento e no 1º minuto após o procedimento.
|
Pré-procedimento.
|
Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: Durante o procedimento
|
A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) foi utilizada para avaliar a dor.
O desfecho primário foi o escore de dor avaliado com a escala NIPS, uma ferramenta validada e amplamente utilizada para medir a dor de procedimentos em lactentes.
O NIPS é uma ferramenta de medida que inclui cinco agrupamentos comportamentais (expressão facial, choro, movimentos de braços e pernas, estado de alerta) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório).
Dos indicadores, apenas o choro é pontuado entre 0 e 2, enquanto os outros indicadores são pontuados como 0 ou 1. A avaliação resulta em uma possível pontuação total entre 0 e 7. Uma pontuação alta indica um aumento na intensidade da dor.
A NIPS foi avaliada antes do procedimento, durante o procedimento e no 1º minuto após o procedimento.
|
Durante o procedimento
|
Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: 1º minuto após o procedimento.
|
A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) foi utilizada para avaliar a dor.
O desfecho primário foi o escore de dor avaliado com a escala NIPS, uma ferramenta validada e amplamente utilizada para medir a dor de procedimentos em lactentes.
O NIPS é uma ferramenta de medida que inclui cinco agrupamentos comportamentais (expressão facial, choro, movimentos de braços e pernas, estado de alerta) e um parâmetro fisiológico (padrão respiratório).
Dos indicadores, apenas o choro é pontuado entre 0 e 2, enquanto os outros indicadores são pontuados como 0 ou 1. A avaliação resulta em uma possível pontuação total entre 0 e 7. Uma pontuação alta indica um aumento na intensidade da dor.
A NIPS foi avaliada antes do procedimento, durante o procedimento e no 1º minuto após o procedimento.
|
1º minuto após o procedimento.
|
Escala de Ansiedade Traço-estado
Prazo: Pré-procedimento
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado consiste em dois formulários separados contendo um total de 40 itens.
A Escala de Ansiedade do Estado é composta por 20 questões.
Pontuação do Inventário de Ansiedade do Estado; De acordo com a gravidade das emoções, elas são respondidas como (1) nenhuma, (2) um pouco, (3) muito e (4) completamente.
Existem afirmações diretas (retas) e inversas nas escalas.
Declarações diretas são emoções negativas.
Expressões invertidas são emoções positivas.
A Escala de Ansiedade do Estado possui dez afirmações invertidas (itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e, 20).
Pontuação total; É encontrado subtraindo a pontuação total de declarações positivas da pontuação total de declarações negativas e adicionando 50, que é o valor constante para esta escala.
Pontuação total: "0-19 pontos" são considerados sem ansiedade, "20-39 pontos" como ansiedade leve, "40-59 pontos" como ansiedade moderada, "60-79 pontos" como ansiedade grave e "80 e acima " como pânico.
|
Pré-procedimento
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Escala de Ansiedade Traço-estado
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado consiste em dois formulários separados contendo um total de 40 itens.
A Escala de Ansiedade do Estado é composta por 20 questões.
Pontuação do Inventário de Ansiedade do Estado; De acordo com a gravidade das emoções, elas são respondidas como (1) nenhuma, (2) um pouco, (3) muito e (4) completamente.
Existem afirmações diretas (retas) e inversas nas escalas.
Declarações diretas são emoções negativas.
Expressões invertidas são emoções positivas.
A Escala de Ansiedade do Estado possui dez afirmações invertidas (itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e, 20).
Pontuação total; É encontrado subtraindo a pontuação total de declarações positivas da pontuação total de declarações negativas e adicionando 50, que é o valor constante para esta escala.
Pontuação total: "0-19 pontos" são considerados sem ansiedade, "20-39 pontos" como ansiedade leve, "40-59 pontos" como ansiedade moderada, "60-79 pontos" como ansiedade grave e "80 e acima " como pânico.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UludagUniversity/AKKAYAGUL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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