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L'effetto della stimolazione multisensoriale sul dolore del bambino e sull'ansia della madre durante la raccolta del sangue del tallone

3 novembre 2022 aggiornato da: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University

L'effetto della stimolazione multisensoriale applicata dalla madre al suo bambino durante la procedura di raccolta del sangue dal tallone sul dolore del bambino e sullo stato di ansia della madre: uno studio controllato randomizzato

I programmi di screening neonatale sono servizi sanitari preventivi che hanno un posto significativo nei programmi di salute pubblica nei paesi sviluppati e in via di sviluppo di tutto il mondo. Per queste scansioni, il sangue del tallone viene prelevato dal neonato e la procedura di raccolta del sangue del tallone applicata a fini diagnostici è una delle procedure dolorose più comuni applicate al neonato. La gestione del dolore farmacologica e non farmacologica può essere necessaria per ridurre e minimizzare il dolore durante le procedure dolorose nell'unità di terapia intensiva neonatale. Una delle applicazioni non farmacologiche applicate durante il dolore procedurale acuto nel neonato è la saturazione sensoriale, che consiste nella stimolazione multisensoriale (tatto sensibile, massaggio, uditivo, visivo, senso del gusto e olfatto). Questo studio si proponeva di esaminare l'effetto della stimolazione multisensoriale applicata dalla madre durante la procedura di prelievo del sangue dal tallone nei neonati sulla riduzione del dolore e di valutare gli effetti della pratica centrata sulla famiglia sullo stato di ansia delle madri. Questo studio è stato condotto come uno studio sperimentale controllato randomizzato. L'approvazione etica è stata ottenuta prima di iniziare lo studio. Inoltre, è stato ottenuto il consenso informato scritto dalle famiglie dei neonati nei gruppi di controllo e di intervento. La popolazione dello studio era composta da neonati nati in un ospedale in Turchia tra luglio 2019 e gennaio 2020 e il cui sangue del tallone è stato prelevato per lo screening metabolico di routine dal Ministero della Salute. Il gruppo campione era costituito da 80 neonati assegnati in modo casuale, 40 nel gruppo di intervento e 40 nel gruppo di controllo. Le madri neonate nel gruppo di intervento hanno dato ai loro bambini una stimolazione multisensoriale (parola, tatto, allattamento, contatto visivo, odore della pelle materna) prima, durante e dopo la procedura. I neonati del gruppo di controllo sono stati sottoposti a prelievo di sangue del tallone di routine nella baby room sotto un riscaldatore radiante. Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Il punteggio NIPS è stato valutato dal ricercatore prima della procedura, durante la procedura e 1 minuto dopo la procedura. Lo State Anxiety Inventory è stato utilizzato per misurare l'ansia della madre. Lo stato di ansia delle madri di ciascun gruppo è stato valutato prima e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli stimoli sensoriali possono essere facilmente realizzati con la collaborazione attiva della madre e, sulla base dell'assistenza centrata sulla famiglia, possono aiutare i genitori a sentire che stanno giocando un ruolo attivo nella cura del loro bambino essendo coinvolti nella cura del loro bambino e possono avere effetti positivi su ridurre il dolore e lo stress del bambino durante il processo di prelievo del sangue dal tallone. Per quanto ne sappiamo, non esiste in letteratura uno studio che indaghi sull'efficacia della stimolazione multisensoriale applicata dalla madre durante la procedura di prelievo del sangue dal tallone nel ridurre sia il dolore del bambino e l'ansia della madre. Si ritiene che il nostro studio fornirà nuove prove all'assistenza infermieristica, che più di uno stimolo sensoriale sarà fornito dalla madre, aumenterà il senso di fiducia del bambino e ridurrà il dolore, contribuirà all'importanza dell'assistenza centrata sulla famiglia e essere utile per supportare i risultati del presente studio. Questo studio mirava a esaminare l'effetto della stimolazione multisensoriale applicata dalla madre durante la procedura di prelievo del sangue dal tallone nei neonati sulla riduzione del dolore e a valutare gli effetti della pratica centrata sulla famiglia sullo stato di ansia delle madri. Prima di iniziare il lavoro, S.B.U. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico per la ricerca clinica sulle malattie del torace e sulla chirurgia toracica di Süreyyapaşa. Per avviare la ricerca dopo l'approvazione del comitato etico, T.C. Le autorizzazioni sono state ottenute dalla direzione sanitaria provinciale di Istanbul e dalla direzione dell'ospedale statale di Istanbul Tuzla. Inoltre, è stato ottenuto il consenso informato scritto dalle famiglie dei neonati nei gruppi di controllo e di intervento. La popolazione di ricerca era composta da tutti i neonati nati presso l'ospedale statale di Tuzla in Turchia/Istanbul tra luglio 2019 e gennaio 2020 e i cui bambini sono stati sottoposti a screening metabolico di routine da parte del Ministero della Salute. Il gruppo campione era costituito da 80 neonati assegnati in modo casuale, 40 nel gruppo di intervento e 40 nel gruppo di controllo. La randomizzazione è stata fornita secondo l'ordine della procedura. Sono stati formati il ​​primo gruppo di controllo neonatale e il secondo gruppo di intervento neonatale. I neonati a cui verrà prelevato il sangue del tallone tutti i giorni della settimana durante l'orario di lavoro hanno continuato da dove si erano interrotti secondo l'ordine della procedura. Prima della procedura, sono stati preparati i materiali necessari e sono state compilate le informazioni sul foglio di sangue del tallone. Le madri dei bambini a cui è stato prelevato il sangue del tallone sono state informate dello screening del sangue del tallone e della ricerca. Il modulo contenente le informazioni di identificazione del bambino e della madre è stato compilato. Prima della procedura, alla madre è stato chiesto di compilare la Scala dell'ansia di stato (in entrambi i gruppi, il bambino era con la madre). I neonati del gruppo di controllo sono stati portati in un letto aperto sotto un riscaldatore radiante, lasciando il fianco della madre per la normale raccolta del sangue del tallone applicata in ospedale. Prima di tutto, il piede del bambino, che è stato portato in un letto aperto sotto una stufa radiante, è stato riscaldato nelle mani dell'infermiera per un minuto, è stata determinata l'area in cui sarebbe stato prelevato il sangue del tallone del bambino, il tallone del bambino è stato pulito con alcool al 70% con l'aiuto di una spugna e si è aspettato che si asciugasse, quindi è stata eseguita la lancia del tallone. La procedura è stata completata dopo che le sezioni pertinenti sul foglio di sangue del tallone pre-preparato sono state riempite di sangue. Un tocco leggero è stato fornito se necessario per il comfort di routine del bambino per motivi etici. Le madri dei bambini a cui è stato prelevato il sangue del tallone nel gruppo di intervento sono state informate delle fasi della procedura e della stimolazione multisensoriale che avrebbero dato ai loro bambini (voce della madre, tocco, allattamento, contatto visivo, odore della pelle della madre). Il bambino è stato avviato ad essere allattato prima della procedura e continuato fino alla fine del periodo di valutazione (1° stimolo). La madre ha sostenuto la schiena e il sedere del suo bambino con una mano. Ha iniziato a toccare posizionando il pollice dell'altra mano per evitare che il naso del bambino si ostruisse e le altre dita della stessa mano per toccare il viso del bambino (2° stimolo). La madre ha iniziato a parlare con il suo bambino in tono gentile ma deciso, a volte usando frasi (parole, ninne nanne, canzoni, ecc.) che voleva aumentare il volume del suo bambino (3° stimolo). Il colloquio è stato avviato prima della procedura e continuato fino alla fine del periodo di valutazione. La madre era nel mirino del bambino (4° stimolo). I vestiti sono stati rimossi il più possibile per l'odore della pelle della madre (5° stimolo). Dopo che il piede del bambino in grembo alla madre è stato riscaldato nella mano dell'infermiera per un minuto, è stata determinata l'area in cui sarebbe stato prelevato il sangue del tallone del bambino. Dopo che il tallone del bambino è stato pulito con alcool al 70% e una spugna e ha aspettato che si asciugasse, è stata eseguita la lancia del tallone. La procedura è stata completata dopo che le sezioni pertinenti sul foglio di sangue del tallone pre-preparato sono state riempite di sangue. Se il bambino smetteva di succhiare in qualsiasi momento durante la procedura, veniva rimesso sul seno e la procedura riprendeva da dove era stata interrotta. Nello studio, i dati del bambino e della madre sono stati preparati dal ricercatore età della madre, occupazione della madre, settimana gestazionale del bambino, peso alla nascita, sesso, modalità di parto, ecc.), la "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS )", che verrà utilizzata nella valutazione del dolore del bambino, ed è stata utilizzata la forma del questionario della State Anxiety Scale per misurare l'ansia della madre. Il punteggio NIPS è stato valutato dal ricercatore prima della procedura, durante la procedura e 1 minuto dopo la procedura. La State Anxiety Scale è stata somministrata alla madre prima e dopo la procedura. Il ricercatore ha calcolato i punteggi della scala dell'ansia di stato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Tacchino, 16059
        • Uludag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un bambino a termine con un'età gestazionale di 38-42 GH
  • Il peso alla nascita di 2500 go più
  • Avere un bambino per il quale verrà eseguito solo il prelievo di sangue dal tallone
  • Bambini con un punteggio Apgar al 5° minuto di 7 e oltre
  • Avere un bambino che non ha ricevuto stimoli dolorosi fino a 30 minuti prima dell'intervento
  • Vengono ricercati i criteri per la disponibilità del genitore a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I bambini che ricevono rilassanti muscolari, analgesici e sedazione non saranno inclusi nello studio.
  • Rifiuto volontario dei genitori di prelevare sangue dal tallone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il bambino che ha soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione è stato sottoposto a prelievo di sangue del tallone di routine in ospedale. Prima di tutto, il piede del bambino, che è stato portato in un letto aperto sotto una stufa radiante, è stato riscaldato nella mano dell'infermiera per un minuto, è stata determinata l'area in cui sarebbe stato prelevato il sangue del tallone del bambino, il tallone del bambino è stato asciugato con alcool al 70% con l'aiuto di una spugnetta e aspettato che si asciugasse, poi è stata eseguita la lancia calcaneare. La procedura è stata completata dopo che le sezioni pertinenti sul foglio di sangue del tallone pre-preparato sono state riempite di sangue. Un tocco leggero è stato fornito se necessario per il comfort di routine del bambino per motivi etici.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Le loro madri hanno dato uno stimolo multisensoriale ai neonati nella stanza della madre.

  1. Stimolo: latte materno, allattamento al seno (senso del gusto)
  2. Stimolo: tocco materno (senso del tatto)
  3. Stimolo: Voce della madre (senso dell'udito)
  4. Stimolo: contatto visivo materno (senso della vista)
  5. Stimolo: odore della pelle della madre (senso dell'olfatto)
Prima della procedura, il bambino ha iniziato ad essere allattato al seno (1° stimolo). La madre ha sostenuto la schiena e il sedere del suo bambino con una mano. Ha iniziato a toccare posizionando il pollice dell'altra mano per evitare che il naso del bambino si ostruisse, e le altre dita della stessa mano per toccare il viso del bambino (2° stimolo). La madre ha iniziato a parlare al suo bambino con un tono di voce gentile, a volte usando frasi (ninna nanna, canzone, ecc.) che voleva aumentare il volume della sua voce (3° stimolo). La madre era nel mirino del bambino (4° stimolo). I vestiti sono stati rimossi il più possibile per l'odore della pelle della madre (5° stimolo). Il piede del bambino tra le braccia della madre è stato riscaldato nella mano dell'infermiera per un minuto. L'area è stata determinata e il tallone del bambino è stato pulito con alcool al 70%. Ci si aspettava che si asciugasse. Il piercing al tallone è stato eseguito mentre gli stimoli continuavano. È stato prelevato sangue dal tallone. Al termine del periodo di valutazione, il processo è terminato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: Pre-procedura.
Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). L'esito primario era il punteggio del dolore valutato con la scala NIPS, uno strumento validato e ampiamente utilizzato per misurare il dolore procedurale nei neonati. NIPS è uno strumento di misurazione che include cinque gruppi comportamentali (espressione facciale, pianto, movimenti di braccia e gambe, stato di vigilanza) e un parametro fisiologico (schema respiratorio). Degli indicatori, solo il pianto ha un punteggio compreso tra 0 e 2, mentre gli altri indicatori hanno un punteggio pari a 0 o 1. La valutazione risulta in un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 7. Un punteggio elevato indica un aumento della gravità del dolore. La NIPS è stata valutata prima della procedura, durante la procedura e al primo minuto dopo la procedura.
Pre-procedura.
Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). L'esito primario era il punteggio del dolore valutato con la scala NIPS, uno strumento validato e ampiamente utilizzato per misurare il dolore procedurale nei neonati. NIPS è uno strumento di misurazione che include cinque gruppi comportamentali (espressione facciale, pianto, movimenti di braccia e gambe, stato di vigilanza) e un parametro fisiologico (schema respiratorio). Degli indicatori, solo il pianto ha un punteggio compreso tra 0 e 2, mentre gli altri indicatori hanno un punteggio pari a 0 o 1. La valutazione risulta in un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 7. Un punteggio elevato indica un aumento della gravità del dolore. La NIPS è stata valutata prima della procedura, durante la procedura e al primo minuto dopo la procedura.
Durante la procedura
Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: 1° minuto dopo la procedura.
Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). L'esito primario era il punteggio del dolore valutato con la scala NIPS, uno strumento validato e ampiamente utilizzato per misurare il dolore procedurale nei neonati. NIPS è uno strumento di misurazione che include cinque gruppi comportamentali (espressione facciale, pianto, movimenti di braccia e gambe, stato di vigilanza) e un parametro fisiologico (schema respiratorio). Degli indicatori, solo il pianto ha un punteggio compreso tra 0 e 2, mentre gli altri indicatori hanno un punteggio pari a 0 o 1. La valutazione risulta in un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 7. Un punteggio elevato indica un aumento della gravità del dolore. La NIPS è stata valutata prima della procedura, durante la procedura e al primo minuto dopo la procedura.
1° minuto dopo la procedura.
Scala dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Pre-procedura
Lo State-Trait Anxiety Inventory è costituito da due moduli separati contenenti un totale di 40 voci. La scala dell'ansia di stato è composta da 20 domande. Punteggio dell'inventario dell'ansia di stato; A seconda della gravità delle emozioni, si risponde come (1) nessuna, (2) poco, (3) molto e (4) completamente. Ci sono affermazioni dirette (dritte) e invertite nelle scale. Le dichiarazioni dirette sono emozioni negative. Le espressioni invertite sono emozioni positive. La scala dell'ansia di stato ha dieci affermazioni invertite (voci 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20). Punteggio totale; Si trova sottraendo il punteggio totale delle affermazioni positive dal punteggio totale delle affermazioni negative e aggiungendo 50, che è il valore costante per questa scala. Punteggio totale: "0-19 punti" sono considerati nessuna ansia, "20-39 punti" come ansia lieve, "40-59 punti" come ansia moderata, "60-79 punti" come ansia grave e "80 e oltre " come panico.
Pre-procedura
Scala dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Lo State-Trait Anxiety Inventory è costituito da due moduli separati contenenti un totale di 40 voci. La scala dell'ansia di stato è composta da 20 domande. Punteggio dell'inventario dell'ansia di stato; A seconda della gravità delle emozioni, si risponde come (1) nessuna, (2) poco, (3) molto e (4) completamente. Ci sono affermazioni dirette (dritte) e invertite nelle scale. Le dichiarazioni dirette sono emozioni negative. Le espressioni invertite sono emozioni positive. La scala dell'ansia di stato ha dieci affermazioni invertite (voci 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20). Punteggio totale; Si trova sottraendo il punteggio totale delle affermazioni positive dal punteggio totale delle affermazioni negative e aggiungendo 50, che è il valore costante per questa scala. Punteggio totale: "0-19 punti" sono considerati nessuna ansia, "20-39 punti" come ansia lieve, "40-59 punti" come ansia moderata, "60-79 punti" come ansia grave e "80 e oltre " come panico.
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UludagUniversity/AKKAYAGUL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gruppo di intervento

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