- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606458
Effekten av multisensorisk stimulering på babyens smerte og mors angst under blodprøvetaking
3. november 2022 oppdatert av: Aysenur Akkaya Gul, Uludag University
Effekten av multisensorisk stimulering brukt av moren på spedbarnet sitt under blodprøvetakingsprosedyren på hælen på spedbarnets smerte og mors tilstandsangst: En randomisert kontrollert prøvelse
Nyfødtscreeningsprogrammer er forebyggende helsetjenester som har en betydelig plass i folkehelseprogrammer i utviklede land og utviklingsland over hele verden.
For disse skanningene tas hælblod fra den nyfødte, og prosedyren for innsamling av hælblod som brukes for diagnostiske formål er en av de vanligste smertefulle prosedyrene som brukes på den nyfødte.
Farmakologisk og ikke-farmakologisk smertebehandling kan være nødvendig for å redusere og minimere smerte under smertefulle prosedyrer på neonatal intensivavdeling.
En av de ikke-farmakologiske anvendelsene som brukes under akutte prosedyresmerter hos nyfødte er sensorisk metning, som består av multisensorisk stimulering (sensitiv berøring, massasje, auditiv, visuell, smakssans og luktesans).
Denne studien tok sikte på å undersøke effekten av multisensorisk stimulering brukt av moren under hælblodinnsamlingsprosedyren hos nyfødte på å redusere smerte og å evaluere effekten av familiesentrert praksis på mødres tilstandsangst.
Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert, eksperimentell studie.
Etisk godkjenning ble innhentet før studiestart.
I tillegg ble det innhentet skriftlig informert samtykke fra familiene til de nyfødte i kontroll- og intervensjonsgruppene.
Studiepopulasjonen besto av nyfødte født på et sykehus i Tyrkia mellom juli 2019 og januar 2020, og hvis hælblod ble tatt for rutinemessig metabolsk screening av helsedepartementet.
Utvalgsgruppen besto av 80 tilfeldig tildelte nyfødte, 40 i intervensjonsgruppen og 40 i kontrollgruppen.
Nyfødte mødre i intervensjonsgruppen ga sine babyer multisensorisk stimulering (tale, berøring, amming, øyekontakt, mors hudlukt) før, under og etter prosedyren.
De nyfødte i kontrollgruppen gjennomgikk rutinemessig hælblodprøver på babyrommet under en varmestråler.
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ble brukt til smertevurdering.
NIPS-skåren ble evaluert av forskeren før prosedyren, under prosedyren og 1 minutt etter prosedyren.
Statens angstinventar ble brukt til å måle mors angst.
Angsttilstanden til mødrene i hver gruppe ble evaluert før og etter prosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sansestimuli kan lett realiseres med aktivt samarbeid fra mor og kan, basert på familiesentrert omsorg, hjelpe foreldre til å føle at de spiller en aktiv rolle i babyens omsorg ved å være involvert i babyens omsorg og kan ha positive effekter på redusere smerten og stresset til babyen under blodinnsamlingsprosessen i hælen. Så vidt vi vet, er det ingen studie i litteraturen som undersøker effektiviteten av multisensorisk stimulering brukt av moren under blodprøvetakingen i hælen for å redusere både babyens smerte og morens angst.
Det antas at vår studie vil gi nye bevis til sykepleie, at mer enn én sensorisk stimulans vil bli gitt av moren, vil øke babyens følelse av selvtillit og redusere smerte, bidra til viktigheten av familiesentrert omsorg, og vil være nyttig for å støtte resultatene av den nåværende studien.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av multisensorisk stimulering brukt av moren under blodprøvetakingsprosedyren i hælen hos nyfødte på å redusere smerte og å evaluere effekten av familiesentrert praksis på tilstandsangsten til mødre. Før arbeidet startet, S.B.U.
Etisk godkjenning ble innhentet fra Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Clinical Research Ethics Committee.
For å starte forskningen etter etikkkomiteens godkjenning, skal T.C. Tillatelser ble innhentet fra Istanbul Provincial Health Directorate og Istanbul Tuzla State Hospitals ledelse.
I tillegg ble det innhentet skriftlig informert samtykke fra familiene til de nyfødte i kontroll- og intervensjonsgruppene.
Forskningspopulasjonen besto av alle nyfødte født på Tuzla State Hospital i Tyrkia/Istanbul mellom juli 2019 og januar 2020 og hvis spedbarn ble tatt til rutinemessig metabolsk screening av helsedepartementet.
Utvalgsgruppen besto av 80 tilfeldig tildelte nyfødte, 40 i intervensjonsgruppen og 40 i kontrollgruppen.
Randomisering ble gitt i henhold til prosedyrens rekkefølge.
Den første nyfødte kontrollgruppen og den andre intervensjonsgruppen for nyfødte ble dannet.
De nyfødte hvis hælblod vil bli tatt hver dag i uken i arbeidstiden, fortsatte der de slapp i henhold til prosedyrens rekkefølge.
Før prosedyren ble de nødvendige materialene forberedt, og informasjonen om hælblodskjemaet ble fylt ut.
Mødrene til babyene hvis hælblod ble tatt, ble informert om hælblodscreeningen og forskningen.
Skjemaet som inneholder identifikasjonsinformasjonen til babyen og moren ble fylt ut.
Før prosedyren ble mor bedt om å fylle ut State Anxiety Scale (i begge gruppene var babyen hos moren).
De nyfødte i kontrollgruppen ble ført til en åpen seng under en varmestråler, og forlot morssiden for rutinemessig blodprøvetaking på sykehuset.
Først av alt ble foten til babyen, som ble ført til en åpen seng under en varmestråler, varmet i hendene på sykepleieren i ett minutt, området der babyens hælblod skulle tas ble bestemt, babyens hæl ble tørket med 70% alkohol ved hjelp av en svamp og ventet på at den skulle tørke, deretter ble hællanse utført.
Prosedyren ble fullført etter at de relevante seksjonene på det forhåndsforberedte hælblod-arket var fylt med blod.
En lett berøring ble gitt om nødvendig for rutinemessig komfort til babyen av etiske grunner.
Mødrene til babyene hvis hælblod ble tatt i intervensjonsgruppen ble informert om trinnene i prosedyren og den multisensoriske stimuleringen de ville gi til babyene sine (mors stemme, berøring, amming, øyekontakt, mors hudlukt).
Babyen ble startet å amme før prosedyren og fortsatte til slutten av evalueringsperioden (1. stimulus).
Moren støttet babyens rygg og bunn med en hånd.
Han begynte å røre ved å plassere tommelen på den andre hånden for å forhindre at babyens nese ble blokkert og de andre fingrene på den samme hånden til å berøre babyens ansikt (2. stimulus).
Moren begynte å snakke med babyen sin i en mild, men fast tone, noen ganger ved å bruke setninger (ord, vuggesanger, sanger osv.) om at hun ønsket å øke volumet til babyen (3. stimulus).
Samtalen ble startet før prosedyren og fortsatte til slutten av evalueringsperioden.
Moren var i babyens syn (4. stimulus).
Klær ble fjernet så mye som mulig for lukten av mors hud (5. stimulus).
Etter at babyens fot i fanget til moren ble varmet i hånden til sykepleieren i ett minutt, ble området der babyens hælblod skulle tas, bestemt.
Etter at babyens hæl ble tørket av med 70 % alkohol og en svamp og ventet på at den skulle tørke, ble det utført hællanse.
Prosedyren ble fullført etter at de relevante seksjonene på det forhåndsforberedte hælblod-arket var fylt med blod.
Hvis babyen sluttet å suge når som helst under prosedyren, ble babyen lagt tilbake på brystet og prosedyren fortsatte der den slapp.
I studien ble dataene til babyen og moren utarbeidet av forskerens mors alder, mors yrke, svangerskapsuke til babyen, fødselsvekt, kjønn, leveringsmåte, etc.), "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). )"-skalaen, som vil bli brukt i vurderingen av babyens smerter, og spørreskjemaet til State Anxiety Scale for å måle mors angst ble brukt.
NIPS-score ble evaluert av forskeren før prosedyren, under prosedyren og 1 minutt etter prosedyren.
Statens angstskala ble administrert til moren før og etter inngrepet.
Forskeren beregnet skårer på tilstandsangstskalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Tyrkia, 16059
- Uludag University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en termin baby med en svangerskapsalder på 38-42 GH
- Fødselsvekten på 2500 g eller mer
- Å ha en baby for hvem det kun vil bli tatt blodprøver fra hælen
- Babyer med en Apgar-poengsum på 7 og over i 5. minutt
- Å ha en baby som ikke fikk noen smertefull stimuli før 30 minutter før intervensjonen
- Kriteriene for foresattes vilje til å delta i studien søkes.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer som får muskelavslappende midler, smertestillende midler og sedasjon vil ikke bli inkludert i studien.
- Frivillig nekting av foreldre å ta hælblod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Babyen som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene gjennomgikk rutinemessig hælblodprøve på sykehuset.
Først av alt ble foten til babyen, som ble ført til en åpen seng under en varmestråler, varmet i hånden til sykepleieren i ett minutt, området der babyens hælblod skulle tas ble bestemt, babyens hæl ble tørket av. med 70% alkohol ved hjelp av en svamp og ventet på at den skulle tørke, så ble hællanse utført.
Prosedyren ble fullført etter at de relevante seksjonene på det forhåndsforberedte hælblod-arket var fylt med blod.
En lett berøring ble gitt om nødvendig for rutinemessig komfort for spedbarnet av etiske grunner.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mødrene deres ga en multisensorisk stimulans til de nyfødte på morsrommet.
|
Før prosedyren ble babyen startet å amme (1. stimulus).
Moren støttet babyens rygg og bunn med en hånd.
Han begynte å berøre ved å plassere tommelen på den andre hånden for å forhindre at babyens nese ble blokkert, og de andre fingrene på samme hånd for å berøre babyens ansikt (2. stimulus).
Moren begynte å snakke med babyen sin med et mildt tonefall, noen ganger ved å bruke setninger (vuggesang, sang osv.) som hun ønsket å øke volumet på stemmen (3. stimulus).
Moren var i babyens syn (4. stimulus).
Klær ble fjernet så mye som mulig for lukten av mors hud (5. stimulus).
Babyens fot i morens armer ble varmet i hånden til sykepleieren i et minutt.
Området ble bestemt, og babyens hæl ble tørket med 70 % alkohol.
Det var forventet å tørke.
Hælpiercing ble utført mens stimuli fortsatte.
Det ble tatt blod fra hælen.
Når evalueringsperioden er fullført, er prosessen over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Forprosedyre.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ble brukt til smertevurdering.
Det primære resultatet var smerteskåren vurdert med NIPS-skalaen, et validert og mye brukt verktøy for å måle prosedyremessige smerter hos spedbarn.
NIPS er et måleverktøy som inkluderer fem atferdsgrupperinger (ansiktsuttrykk, gråt, bevegelser av armer og ben, våkenhetstilstand) og én fysiologisk parameter (respirasjonsmønster).
Av indikatorene er det kun gråting som skåres mellom 0 og 2, mens de andre indikatorene skåres til 0 eller 1. Evaluering gir en mulig totalscore mellom 0 og 7. En høy skåre indikerer en økning i smertens alvorlighetsgrad.
NIPS ble evaluert før prosedyren, under prosedyren og i 1. minutt etter prosedyren.
|
Forprosedyre.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ble brukt til smertevurdering.
Det primære resultatet var smerteskåren vurdert med NIPS-skalaen, et validert og mye brukt verktøy for å måle prosedyremessige smerter hos spedbarn.
NIPS er et måleverktøy som inkluderer fem atferdsgrupperinger (ansiktsuttrykk, gråt, bevegelser av armer og ben, våkenhetstilstand) og én fysiologisk parameter (respirasjonsmønster).
Av indikatorene er det kun gråting som skåres mellom 0 og 2, mens de andre indikatorene skåres til 0 eller 1. Evaluering gir en mulig totalscore mellom 0 og 7. En høy skåre indikerer en økning i smertens alvorlighetsgrad.
NIPS ble evaluert før prosedyren, under prosedyren og i 1. minutt etter prosedyren.
|
Under prosedyren
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 1. minutt etter prosedyren.
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ble brukt til smertevurdering.
Det primære resultatet var smerteskåren vurdert med NIPS-skalaen, et validert og mye brukt verktøy for å måle prosedyremessige smerter hos spedbarn.
NIPS er et måleverktøy som inkluderer fem atferdsgrupperinger (ansiktsuttrykk, gråt, bevegelser av armer og ben, våkenhetstilstand) og én fysiologisk parameter (respirasjonsmønster).
Av indikatorene er det kun gråting som skåres mellom 0 og 2, mens de andre indikatorene skåres til 0 eller 1. Evaluering gir en mulig totalscore mellom 0 og 7. En høy skåre indikerer en økning i smertens alvorlighetsgrad.
NIPS ble evaluert før prosedyren, under prosedyren og i 1. minutt etter prosedyren.
|
1. minutt etter prosedyren.
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: Forprosedyre
|
State-Trait Anxiety Inventory består av to separate skjemaer som inneholder totalt 40 elementer.
Statens angstskala består av 20 spørsmål.
Scoring av State Anxiety Inventory; I henhold til alvorlighetsgraden av følelsene blir de besvart som (1) ingen, (2) litt, (3) mye og (4) fullstendig.
Det er direkte (rette) og omvendte utsagn i skalaene.
Direkte utsagn er negative følelser.
Omvendte uttrykk er positive følelser.
Statens angstskala har ti omvendte utsagn (punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20).
Total poengsum; Den finnes ved å trekke den totale poengsummen for positive utsagn fra den totale poengsummen for negative utsagn og legge til 50, som er den konstante verdien for denne skalaen.
Totalscore: "0-19 poeng" betraktes som ingen angst, "20-39 poeng" som mild angst, "40-59 poeng" som moderat angst, "60-79 poeng" som alvorlig angst, og "80 og over "som panikk.
|
Forprosedyre
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
State-Trait Anxiety Inventory består av to separate skjemaer som inneholder totalt 40 elementer.
Statens angstskala består av 20 spørsmål.
Scoring av State Anxiety Inventory; I henhold til alvorlighetsgraden av følelsene blir de besvart som (1) ingen, (2) litt, (3) mye og (4) fullstendig.
Det er direkte (rette) og omvendte utsagn i skalaene.
Direkte utsagn er negative følelser.
Omvendte uttrykk er positive følelser.
Statens angstskala har ti omvendte utsagn (punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20).
Total poengsum; Den finnes ved å trekke den totale poengsummen for positive utsagn fra den totale poengsummen for negative utsagn og legge til 50, som er den konstante verdien for denne skalaen.
Totalscore: "0-19 poeng" betraktes som ingen angst, "20-39 poeng" som mild angst, "40-59 poeng" som moderat angst, "60-79 poeng" som alvorlig angst, og "80 og over "som panikk.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UludagUniversity/AKKAYAGUL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket