- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05639231
Uma intervenção para melhorar a mobilidade de pacientes idosos hospitalizados (INTOMOB)
Impacto de uma intervenção para aumentar a mobilidade em pacientes médicos hospitalizados idosos (INTOMOB): um estudo controlado randomizado por cluster
A baixa mobilidade durante uma internação de cuidados agudos é muito frequente, particularmente entre pacientes mais velhos, e associada a desfechos adversos, como declínio funcional persistente, institucionalização e morte. No entanto, aumentar a mobilidade hospitalar continua sendo um desafio devido às múltiplas barreiras existentes.
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de uma intervenção multinível para aumentar a mobilidade hospitalar, que aborda barreiras e facilitadores modificáveis e não requer recursos adicionais indisponíveis.
Este estudo visa responder se esta intervenção pode melhorar a mobilidade e os resultados relevantes para o paciente, como a mobilidade do espaço vital e o estado funcional.
A intervenção multinível terá como alvo:
- Os pacientes, que receberão uma cartilha informativa, um diário personalizável, uma cartilha de exercícios e um iPad com acesso aos vídeos da cartilha.
- Os profissionais de saúde (enfermeiros e médicos) que vão realizar um e-learning, recebem uma apresentação oral sobre a intervenção e recebem uma "lista de verificação de mobilidade" que os lembra do que devem avaliar diariamente em relação à mobilidade.
- O ambiente hospitalar, onde serão afixados cartazes nas enfermarias, incluindo roteiros de caminhadas com quizzes sobre temas de interesse dos idosos.
Numa primeira fase, a intervenção será testada numa enfermaria de cada hospital. A intervenção será então adaptada com base no feedback do paciente e do profissional de saúde.
Em uma segunda fase, a intervenção será testada em um ensaio controlado randomizado de cluster e comparada com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carole E Aubert, MD, MSc
- Número de telefone: +41 31 664 24 34
- E-mail: caroleelodie.aubert@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Bern University Hospital, InselGruppe AG
-
Contato:
- Carole E Aubert, MD, MSc
- Número de telefone: +41 31 664 24 34
- E-mail: caroleelodie.aubert@insel.ch
-
Investigador principal:
- Carole E Aubert, MD, MSc
-
Bern, Suíça, 3004
- Rescindido
- Spital Tiefenau, InselGruppe AG
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Suíça, 5404
- Recrutamento
- Kantonsspital Baden
-
Contato:
- Maria M Wertli, MD, PhD
- Número de telefone: +41 56 486 25 02
- E-mail: maria.wertli@ksb.ch
-
-
Fribourg
-
Villars-sur-Glâne, Fribourg, Suíça, 1752
- Recrutamento
- HFR-Fribourg - hôpital cantonal
-
Contato:
- Marco Mancinetti, MD
- Número de telefone: +41 26 306 23 60
- E-mail: marco.mancinetti@h-fr.ch
-
Contato:
- Sandrine Foucras
- Número de telefone: +41 26 306 21 06
- E-mail: sandrine.foucras@h-fr.ch
-
Investigador principal:
- Marco Mancinetti, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em uma enfermaria de medicina interna geral de um hospital participante
- Idade ≥60 anos
- Ser ambulatorial durante as 2 semanas anteriores à admissão (auto-relato)
- Vivendo na comunidade (não em uma casa de repouso ou outra instituição) por pelo menos 30 dias antes da admissão
- Capacidade de compreender francês ou alemão
- Duração planejada da estadia pelo menos 3 dias após a inscrição
- Possibilidade de iniciar o estudo até 48 horas após a admissão na enfermaria de medicina interna geral
- Consentimento informado por escrito assinado pelo participante ou procurador/representante legal em caso de deficiência cognitiva
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para andar (por exemplo, ferida que não permite carregar peso)
- Cadeira de rodas
- Fim da vida
- Transtorno psiquiátrico grave (depressão grave, esquizofrenia, psicose)
- Delirium (presença das características 1 e 2, e 3 ou 4 do CAM)
- Demência (Mini-Cog
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção INTOMOB
A intervenção será multinível, visando os pacientes, profissionais de saúde (HCPs) e ambiente, conforme descrito em "Descrição da intervenção".
|
A intervenção será multinível, visando os pacientes, profissionais de saúde (HCPs) e ambiente: PACIENTES:
HCPs (médicos e equipe de enfermagem):
AMBIENTE:
|
Sem intervenção: Ao controle
Procedimento de controle no ensaio randomizado:
No estudo piloto não haverá procedimento de controle, pois o objetivo é avaliar a experiência e viabilidade da intervenção, não seus efeitos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de espaço de vida
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pela University of Alabama em Birmingham Study of Aging Life-Space Assessment (intervalo de 0-120, sendo o máximo uma pontuação mais alta = melhor resultado).
Para pacientes institucionalizados, avaliação por meio da Avaliação do Espaço de Vida em Ambientes Institucionalizados.
Ambas as escalas podem ser mescladas, pois a pontuação é semelhante.
Avaliação por entrevista telefônica do participante/familiares.
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividades do dia a dia
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pelo Índice de Barthel por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
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Atividades do dia a dia
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pelo Índice de Barthel por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pelo Índice de Lawton por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pelo Índice de Lawton por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pelo questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pelo questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Depressão
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-2 por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Depressão
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-2 por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Úlcera por pressão
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Avaliado de acordo com a classificação NPUAP/EPUAP, com base no relatório da enfermeira e no prontuário eletrônico
|
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Delirium durante a hospitalização (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Medido pelo Método de Avaliação de Confusão
|
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Mobilidade na alta
Prazo: Alta (máximo 1 dia antes)
|
Medido pelo Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI); avaliação conduzida pela equipe de estudo
|
Alta (máximo 1 dia antes)
|
Força muscular de membros inferiores
Prazo: Alta (máximo 1 dia antes)
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Medido por teste manual de membros inferiores de acordo com o método de Hislop e Montgomery; avaliação conduzida pela equipe de estudo
|
Alta (máximo 1 dia antes)
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Contagem de passos durante a hospitalização (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
Prazo: Alta (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
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Medido por um acelerômetro de tornozelo StepWatch ou um acelerômetro de pulso GENEActiv (a escolha do dispositivo será definida após o estudo piloto durante o qual ambos os acelerômetros serão testados)
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Alta (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
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Nível de atividade durante a hospitalização (espera-se que a duração da hospitalização seja de 3 a 20 dias em média)
Prazo: Alta (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
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Medido pelo acelerômetro de pulso GENEActiv (somente se este acelerômetro for escolhido após o estudo piloto)
|
Alta (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
|
Medo de/preocupações sobre cair
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pela Falls Efficacy Scale - International por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Medo de/preocupações sobre cair
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Medido pela Falls Efficacy Scale - International por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Medicamentos que aumentam o risco de queda
Prazo: Alta (carta de alta) (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
|
Incluindo diurético de alça, betabloqueador, glicosídeo cardíaco (digitálicos, digoxina), estatina, antipsicótico (neuroléptico), antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação de serotonina, outro antidepressivo, benzodiazepínico, opioide, antiepiléptico.
Avaliado através do prontuário eletrônico
|
Alta (carta de alta) (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
|
Medicamentos que aumentam o risco de queda
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Incluindo diurético de alça, betabloqueador, glicosídeo cardíaco (digitálicos, digoxina), estatina, antipsicótico (neuroléptico), antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação de serotonina, outro antidepressivo, benzodiazepínico, opioide, antiepiléptico.
Avaliado por entrevista telefônica do participante
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Medicamentos que aumentam o risco de queda
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Incluindo diurético de alça, betabloqueador, glicosídeo cardíaco (digitálicos, digoxina), estatina, antipsicótico (neuroléptico), antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação de serotonina, outro antidepressivo, benzodiazepínico, opioide, antiepiléptico.
Avaliado por entrevista telefônica do participante
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Número de pacientes com queda(s) durante a hospitalização (tempo de hospitalização esperado em média de 3 a 20 dias)
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Com base no relatório da enfermeira e nos dados do prontuário eletrônico
|
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Número de quedas por paciente durante a internação (duração da internação esperada de 3 a 20 dias em média)
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Com base no relatório da enfermeira e nos dados do prontuário eletrônico
|
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Número de pacientes com queda(s) até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados por entrevista telefônica do participante/familiares, com base em um diário que será solicitado aos participantes/familiares.
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Número de quedas por paciente até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados por entrevista telefônica do participante/familiares, com base em um diário que será solicitado aos participantes/familiares.
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Número de pacientes com queda(s) até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados por entrevista telefônica do participante/familiares, com base em um diário que será solicitado aos participantes/familiares.
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Número de quedas por paciente até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados por entrevista telefônica do participante/familiares, com base em um diário que será solicitado aos participantes/familiares.
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Número de pacientes com nova institucionalização na alta
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Segundo enfermeiras / prontuário eletrônico / autorrelato do participante/familiares
|
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Número de pacientes com nova institucionalização até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliado por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Número de pacientes com nova institucionalização até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliado por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Número de pacientes atendidos em pronto-socorro até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Número de atendimentos de emergência por paciente dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Número de pacientes atendidos em pronto-socorro até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Número de atendimentos de emergência por paciente dentro de 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Número de pacientes com reinternação até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Número de reinternações por paciente até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Número de pacientes com reinternação até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Número de reinternações por paciente até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Experiência da intervenção
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Avaliados por meio de questões qualitativas e quantitativas por meio de entrevista aos participantes/familiares (na enfermaria ou por telefone).
Apenas para o grupo de intervenção.
Será feito no final da avaliação para preservar o cegamento do avaliador de resultados.
|
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Satisfação com a internação
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Medido pelo questionário de satisfação adaptado e simplificado
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Alta (-1 a +2 dias após a alta)
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Perspectivas da mobilidade hospitalar
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
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Questões quantitativas (respostas em escala Likert) baseadas no modelo Health Action Process Approach (HAPA) (simplificação de uma pesquisa utilizada na fase de elaboração deste estudo para avaliar as perspectivas de pacientes e profissionais de saúde sobre a mobilidade hospitalar).
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Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Nível de espaço de vida
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
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Medido pela University of Alabama em Birmingham Study of Aging Life-Space Assessment (ou Life-Space Assessment in Institutionalized Settings para pacientes institucionalizados) por entrevista telefônica do participante/parentes
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Dia 180 (+/-5) após a inscrição
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Força muscular de preensão palmar
Prazo: Alta (máximo 1 dia antes)
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Medido pelo dinamômetro de mão JAMAR (para o estudo piloto) e SAEHAN (para o RCT); avaliação conduzida pela equipe de estudo
|
Alta (máximo 1 dia antes)
|
Medo de/preocupações sobre cair
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Medido pela Falls Efficacy Scale - International por entrevista telefônica do participante/familiares
|
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Medicamentos que aumentam o risco de queda durante a hospitalização
Prazo: Alta (carta de alta) (duração da internação esperada de 3 a 20 dias em média)]
|
Incluindo diurético de alça, betabloqueador, glicosídeo cardíaco (digitálicos, digoxina), estatina, antipsicótico (neuroléptico), antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação de serotonina, outro antidepressivo, benzodiazepínico, opioide, antiepiléptico.
Avaliado através do prontuário eletrônico
|
Alta (carta de alta) (duração da internação esperada de 3 a 20 dias em média)]
|
Localização no acompanhamento
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliado por entrevista telefônica do paciente/familiares.
|
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
|
Localização no acompanhamento
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Avaliado por entrevista telefônica do paciente/familiares.
|
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
|
Destino de descarga
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Avaliado com base em registros eletrônicos de saúde
|
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Experiência profissional de saúde da intervenção e perspectivas sobre a mobilidade hospitalar
Prazo: Após o encerramento do cluster (em média 1 a 10 meses, máximo 15 meses)
|
Entrevista semiestruturada e pesquisa (somente no grupo de intervenção)
|
Após o encerramento do cluster (em média 1 a 10 meses, máximo 15 meses)
|
Opinião do paciente sobre conforto e praticidade dos acelerômetros StepWatch e GENEActiv
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Resultado apenas do estudo piloto.
Avaliação por meio de entrevista semiestruturada
|
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Opinião do paciente sobre conforto e praticidade do acelerômetro ActiGraph
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Resultado apenas do estudo randomizado.
Avaliação por meio de entrevista semiestruturada
|
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole E Aubert, MD, MSc, Bern University Hospital, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção INTOMOB
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Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
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Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
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