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Uma intervenção para melhorar a mobilidade de pacientes idosos hospitalizados (INTOMOB)

26 de março de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Impacto de uma intervenção para aumentar a mobilidade em pacientes médicos hospitalizados idosos (INTOMOB): um estudo controlado randomizado por cluster

A baixa mobilidade durante uma internação de cuidados agudos é muito frequente, particularmente entre pacientes mais velhos, e associada a desfechos adversos, como declínio funcional persistente, institucionalização e morte. No entanto, aumentar a mobilidade hospitalar continua sendo um desafio devido às múltiplas barreiras existentes.

O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de uma intervenção multinível para aumentar a mobilidade hospitalar, que aborda barreiras e facilitadores modificáveis ​​e não requer recursos adicionais indisponíveis.

Este estudo visa responder se esta intervenção pode melhorar a mobilidade e os resultados relevantes para o paciente, como a mobilidade do espaço vital e o estado funcional.

A intervenção multinível terá como alvo:

  1. Os pacientes, que receberão uma cartilha informativa, um diário personalizável, uma cartilha de exercícios e um iPad com acesso aos vídeos da cartilha.
  2. Os profissionais de saúde (enfermeiros e médicos) que vão realizar um e-learning, recebem uma apresentação oral sobre a intervenção e recebem uma "lista de verificação de mobilidade" que os lembra do que devem avaliar diariamente em relação à mobilidade.
  3. O ambiente hospitalar, onde serão afixados cartazes nas enfermarias, incluindo roteiros de caminhadas com quizzes sobre temas de interesse dos idosos.

Numa primeira fase, a intervenção será testada numa enfermaria de cada hospital. A intervenção será então adaptada com base no feedback do paciente e do profissional de saúde.

Em uma segunda fase, a intervenção será testada em um ensaio controlado randomizado de cluster e comparada com o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

294

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital, Bern University Hospital, InselGruppe AG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carole E Aubert, MD, MSc
      • Bern, Suíça, 3004
        • Rescindido
        • Spital Tiefenau, InselGruppe AG
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Suíça, 5404
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contato:
    • Fribourg
      • Villars-sur-Glâne, Fribourg, Suíça, 1752
        • Recrutamento
        • HFR-Fribourg - hôpital cantonal
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Mancinetti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em uma enfermaria de medicina interna geral de um hospital participante
  • Idade ≥60 anos
  • Ser ambulatorial durante as 2 semanas anteriores à admissão (auto-relato)
  • Vivendo na comunidade (não em uma casa de repouso ou outra instituição) por pelo menos 30 dias antes da admissão
  • Capacidade de compreender francês ou alemão
  • Duração planejada da estadia pelo menos 3 dias após a inscrição
  • Possibilidade de iniciar o estudo até 48 horas após a admissão na enfermaria de medicina interna geral
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo participante ou procurador/representante legal em caso de deficiência cognitiva

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para andar (por exemplo, ferida que não permite carregar peso)
  • Cadeira de rodas
  • Fim da vida
  • Transtorno psiquiátrico grave (depressão grave, esquizofrenia, psicose)
  • Delirium (presença das características 1 e 2, e 3 ou 4 do CAM)
  • Demência (Mini-Cog

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção INTOMOB
A intervenção será multinível, visando os pacientes, profissionais de saúde (HCPs) e ambiente, conforme descrito em "Descrição da intervenção".

A intervenção será multinível, visando os pacientes, profissionais de saúde (HCPs) e ambiente:

PACIENTES:

  • Caderno informativo sobre a importância/benefícios da mobilidade, consequências da baixa mobilidade, como ser mais ativo (com informação concreta).
  • Agenda personalizável para documentar metas, resultados, dificuldades e necessidades de mobilidade.
  • Caderno de exercícios com explicações e fotos de exercícios de mobilidade (supino, sentado, em pé).
  • iPad 10.2'' com vídeos dos exercícios.

HCPs (médicos e equipe de enfermagem):

  • E-learning sobre as consequências da baixa mobilidade, barreiras/facilitadores à mobilidade hospitalar; recomendações, documentação, comunicação e colaboração interdisciplinar em relação à mobilidade; implementação.
  • Apresentação oral sobre a intervenção.
  • Lista de verificação para lembrar os profissionais de saúde de abordar a mobilidade.

AMBIENTE:

  • Cartazes nas enfermarias sobre mobilidade e outros temas de interesse dos idosos.
  • Itinerários a pé nas enfermarias.
Sem intervenção: Ao controle

Procedimento de controle no ensaio randomizado:

  • Os pacientes receberão atendimento padrão, incluindo fisioterapia se prescrito pelo médico do hospital e recomendações de mobilidade e suporte usuais pelos HCPs.
  • Os profissionais de saúde não concluirão o e-learning nem receberão a lista de verificação e a apresentação oral.
  • O ambiente não será modificado em relação à mobilidade. As informações já existentes sobre este tópico (por exemplo, pequenos cartazes pendurados nos quartos dos pacientes) não serão removidas, pois correspondem ao padrão atual de atendimento em alguns hospitais.

No estudo piloto não haverá procedimento de controle, pois o objetivo é avaliar a experiência e viabilidade da intervenção, não seus efeitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de espaço de vida
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Medido pela University of Alabama em Birmingham Study of Aging Life-Space Assessment (intervalo de 0-120, sendo o máximo uma pontuação mais alta = melhor resultado). Para pacientes institucionalizados, avaliação por meio da Avaliação do Espaço de Vida em Ambientes Institucionalizados. Ambas as escalas podem ser mescladas, pois a pontuação é semelhante. Avaliação por entrevista telefônica do participante/familiares.
Dia 30 (+/-5) após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades do dia a dia
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Medido pelo Índice de Barthel por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Atividades do dia a dia
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Medido pelo Índice de Barthel por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Medido pelo Índice de Lawton por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Medido pelo Índice de Lawton por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Medido pelo questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Medido pelo questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Depressão
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-2 por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Depressão
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-2 por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Úlcera por pressão
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Avaliado de acordo com a classificação NPUAP/EPUAP, com base no relatório da enfermeira e no prontuário eletrônico
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Delirium durante a hospitalização (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Medido pelo Método de Avaliação de Confusão
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Mobilidade na alta
Prazo: Alta (máximo 1 dia antes)
Medido pelo Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI); avaliação conduzida pela equipe de estudo
Alta (máximo 1 dia antes)
Força muscular de membros inferiores
Prazo: Alta (máximo 1 dia antes)
Medido por teste manual de membros inferiores de acordo com o método de Hislop e Montgomery; avaliação conduzida pela equipe de estudo
Alta (máximo 1 dia antes)
Contagem de passos durante a hospitalização (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
Prazo: Alta (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
Medido por um acelerômetro de tornozelo StepWatch ou um acelerômetro de pulso GENEActiv (a escolha do dispositivo será definida após o estudo piloto durante o qual ambos os acelerômetros serão testados)
Alta (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
Nível de atividade durante a hospitalização (espera-se que a duração da hospitalização seja de 3 a 20 dias em média)
Prazo: Alta (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
Medido pelo acelerômetro de pulso GENEActiv (somente se este acelerômetro for escolhido após o estudo piloto)
Alta (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
Medo de/preocupações sobre cair
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Medido pela Falls Efficacy Scale - International por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Medo de/preocupações sobre cair
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Medido pela Falls Efficacy Scale - International por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Medicamentos que aumentam o risco de queda
Prazo: Alta (carta de alta) (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
Incluindo diurético de alça, betabloqueador, glicosídeo cardíaco (digitálicos, digoxina), estatina, antipsicótico (neuroléptico), antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação de serotonina, outro antidepressivo, benzodiazepínico, opioide, antiepiléptico. Avaliado através do prontuário eletrônico
Alta (carta de alta) (duração da hospitalização esperada de 3 a 20 dias em média)
Medicamentos que aumentam o risco de queda
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Incluindo diurético de alça, betabloqueador, glicosídeo cardíaco (digitálicos, digoxina), estatina, antipsicótico (neuroléptico), antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação de serotonina, outro antidepressivo, benzodiazepínico, opioide, antiepiléptico. Avaliado por entrevista telefônica do participante
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Medicamentos que aumentam o risco de queda
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Incluindo diurético de alça, betabloqueador, glicosídeo cardíaco (digitálicos, digoxina), estatina, antipsicótico (neuroléptico), antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação de serotonina, outro antidepressivo, benzodiazepínico, opioide, antiepiléptico. Avaliado por entrevista telefônica do participante
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Número de pacientes com queda(s) durante a hospitalização (tempo de hospitalização esperado em média de 3 a 20 dias)
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Com base no relatório da enfermeira e nos dados do prontuário eletrônico
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Número de quedas por paciente durante a internação (duração da internação esperada de 3 a 20 dias em média)
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Com base no relatório da enfermeira e nos dados do prontuário eletrônico
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Número de pacientes com queda(s) até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Avaliados por entrevista telefônica do participante/familiares, com base em um diário que será solicitado aos participantes/familiares.
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Número de quedas por paciente até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Avaliados por entrevista telefônica do participante/familiares, com base em um diário que será solicitado aos participantes/familiares.
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Número de pacientes com queda(s) até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Avaliados por entrevista telefônica do participante/familiares, com base em um diário que será solicitado aos participantes/familiares.
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Número de quedas por paciente até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Avaliados por entrevista telefônica do participante/familiares, com base em um diário que será solicitado aos participantes/familiares.
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Número de pacientes com nova institucionalização na alta
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Segundo enfermeiras / prontuário eletrônico / autorrelato do participante/familiares
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Número de pacientes com nova institucionalização até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Avaliado por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Número de pacientes com nova institucionalização até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Avaliado por entrevista telefônica do participante/familiares
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Número de pacientes atendidos em pronto-socorro até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Número de atendimentos de emergência por paciente dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Número de pacientes atendidos em pronto-socorro até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Número de atendimentos de emergência por paciente dentro de 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Número de pacientes com reinternação até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Número de reinternações por paciente até 30 dias após a alta
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Número de pacientes com reinternação até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Número de reinternações por paciente até 180 dias após a alta
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Avaliados com base no prontuário eletrônico e por entrevista telefônica do participante/familiares, com base no diário que o participante/familiares serão solicitados a preencher.
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Experiência da intervenção
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Avaliados por meio de questões qualitativas e quantitativas por meio de entrevista aos participantes/familiares (na enfermaria ou por telefone). Apenas para o grupo de intervenção. Será feito no final da avaliação para preservar o cegamento do avaliador de resultados.
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Satisfação com a internação
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Medido pelo questionário de satisfação adaptado e simplificado
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Perspectivas da mobilidade hospitalar
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Questões quantitativas (respostas em escala Likert) baseadas no modelo Health Action Process Approach (HAPA) (simplificação de uma pesquisa utilizada na fase de elaboração deste estudo para avaliar as perspectivas de pacientes e profissionais de saúde sobre a mobilidade hospitalar).
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Nível de espaço de vida
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Medido pela University of Alabama em Birmingham Study of Aging Life-Space Assessment (ou Life-Space Assessment in Institutionalized Settings para pacientes institucionalizados) por entrevista telefônica do participante/parentes
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Força muscular de preensão palmar
Prazo: Alta (máximo 1 dia antes)
Medido pelo dinamômetro de mão JAMAR (para o estudo piloto) e SAEHAN (para o RCT); avaliação conduzida pela equipe de estudo
Alta (máximo 1 dia antes)
Medo de/preocupações sobre cair
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Medido pela Falls Efficacy Scale - International por entrevista telefônica do participante/familiares
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Medicamentos que aumentam o risco de queda durante a hospitalização
Prazo: Alta (carta de alta) (duração da internação esperada de 3 a 20 dias em média)]
Incluindo diurético de alça, betabloqueador, glicosídeo cardíaco (digitálicos, digoxina), estatina, antipsicótico (neuroléptico), antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação de serotonina, outro antidepressivo, benzodiazepínico, opioide, antiepiléptico. Avaliado através do prontuário eletrônico
Alta (carta de alta) (duração da internação esperada de 3 a 20 dias em média)]
Localização no acompanhamento
Prazo: Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Avaliado por entrevista telefônica do paciente/familiares.
Dia 30 (+/-5) após a inscrição
Localização no acompanhamento
Prazo: Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Avaliado por entrevista telefônica do paciente/familiares.
Dia 180 (+/-5) após a inscrição
Destino de descarga
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Avaliado com base em registros eletrônicos de saúde
Alta (-1 a +2 dias após a alta)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência profissional de saúde da intervenção e perspectivas sobre a mobilidade hospitalar
Prazo: Após o encerramento do cluster (em média 1 a 10 meses, máximo 15 meses)
Entrevista semiestruturada e pesquisa (somente no grupo de intervenção)
Após o encerramento do cluster (em média 1 a 10 meses, máximo 15 meses)
Opinião do paciente sobre conforto e praticidade dos acelerômetros StepWatch e GENEActiv
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Resultado apenas do estudo piloto. Avaliação por meio de entrevista semiestruturada
Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Opinião do paciente sobre conforto e praticidade do acelerômetro ActiGraph
Prazo: Alta (-1 a +2 dias após a alta)
Resultado apenas do estudo randomizado. Avaliação por meio de entrevista semiestruturada
Alta (-1 a +2 dias após a alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carole E Aubert, MD, MSc, Bern University Hospital, Inselspital, University of Bern, Bern, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado serão publicados. Outros dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção INTOMOB

3
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