O benefício e a segurança das drogas antiepilépticas (DAEs) de geração mais antiga em crianças com epilepsia resistente a drogas

Experimental: intervenção

ácido valpróico 15 - 60 mg/kg de peso corporal/dia, dividido em 2 doses/dia por 12 semanas; carbamazepina 10 - 30 mg/kg de peso corporal/dia, dividida em 2 doses/dia por 12 semanas; fenitoína 5-7 mg/kg de peso corporal/dia, dividida em 2 doses/dia por 12 semanas

Medicamento: Ácido valpróico

ácido valpróico é usado para tipo de epilepsia geral, usado em grupo experimental

Outros nomes:

• divalproato de sódio
• despachar

Medicamento: Carbamazepina

carbamazepina é usado para epilepsia do tipo focal, usado em grupo experimental

Outros nomes:

• tegretol
• bamgetol

Medicamento: Fenitoína

fenitoína é usada para epilepsia geral ou focal em caso de contraindicação de ácido valpróico ou carbamazepina, usada em grupo experimental

Outros nomes:

• kutoine

Comparador Ativo: ao controle

lamotrigina 0,2 mg/kg de peso corporal/dia, dividida em 2 doses/dia por 12 semanas; clobazam 0,1 - 0,8 peso corporal/dia, dividido em 2 doses/dia por 12 semanas; oxcarbazepina10 - 30 mg/kg de peso corporal/dia, divididos em 2 doses/dia por 12 semanas

Medicamento: Lamotrigina

lamotrigina é usado para o tipo de epilepsia geral, usado no grupo controle

Outros nomes:

• lamictal

Medicamento: Clobazam

clobazam é ​​usado para epilepsia geral ou focal no caso de não ser possível administrar lamotrigina ou oxcarbazepina e é usado principalmente em espasmos mioclônicos, usado no grupo controle

Outros nomes:

• frisium

Medicamento: Oxcarbazepina

a oxcarbazepina é usada para epilepsia do tipo focal, usada no grupo controle

Outros nomes:

• trileptal

a proporção diferente de respondedores entre os grupos que recebem drogas antiepilépticas de primeira linha (intervenção) e drogas antiepilépticas de segunda linha (controle)

respondedores são crianças que obtêm a redução da frequência de convulsões em 50%

tempo para atingir a redução da frequência de convulsões em 50% ou mais entre os respondedores

tempo que é contado em semanas e dividido em 3 categorias, 2-<4 semanas, 4-<8 semanas e 8-12 semanas

a diferença de qualidade de vida entre os grupos que recebem drogas antiepilépticas de primeira linha (intervenção) e drogas antiepilépticas de segunda linha (controle)

a qualidade de vida é avaliada pelo instrumento validado QOLCE-55. Possui 55 questões incluindo funções cognitivas (22 itens), emocionais (17 itens), sociais (7 itens) e também físicas (9 itens). Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, 0 = muito frequentemente, 1 = bastante frequentemente, 2 = às vezes, 3 = quase nunca, 5 = nunca. A pontuação composta é a média não ponderada das quatro subescalas, variando de 1 a 100, a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. b. Diferenças na qualidade de vida: avaliação da qualidade de vida usando o instrumento QOLCE-55. Avalia-se a média de cada função (funções cognitivas, emocionais, sociais e físicas) e a média das funções totais. Esta variável é categorizada em:

• Diferente, se houver diferença na qualidade de vida média
• Não é diferente, se não houver diferença na média de qualidade de vida

a diferença da alteração do eletroencefalograma (EEG) entre os grupos que recebem drogas antiepilépticas de primeira linha (intervenção) e drogas antiepilépticas de segunda linha (controle)

O exame de EEG é operado duas vezes, na fase inicial e pós-intervenção, com máquina de alta densidade (Caldwell Easy III) é feito duas vezes, pré e pós-intervenção. A máquina funcionará por cerca de 45 minutos, incluindo 5 minutos para abrir e fechar os olhos em todos os assuntos. Começando com a aquisição, as gravações de EEG usam parâmetros padrão para analisar a atividade cerebral em várias frequências para obter resultados de boa qualidade e livres de artefatos. Os resultados impressos do EEG ficam disponíveis por cerca de 4 a 7 dias após o exame.

Os resultados da gravação de EEG são categorizados em:

• Normal: não apresenta hipofunção/assimetria/ondas epileptiformes
• Anormal: mostra um quadro de hipofunção/assimetria/ondas epileptiformes ou uma combinação de 1 ou mais dessas características. Os indivíduos que apresentam alterações em seu EEG são posteriormente agrupados em grupos de anormais a normais ou anormalidades que apresentaram melhora. Anormalidades que mostram melhora, por exemplo, são hipofunção (desaceleração)

a descrição da idade em porcentagem

os dados são retirados do prontuário eletrônico, a idade é categorizada em <5 anos, 5-<10 anos e >/= 10 anos

a descrição do início da convulsão em porcentagem

os dados são retirados do registro médico eletrônico, o início da crise é categorizado em <5 anos, 5-<10 anos e >/= 10 anos

a descrição do gênero em porcentagem

os dados são retirados do prontuário eletrônico, o sexo é categorizado em masculino e feminino

a descrição duração da medicação antiepiléptica

os dados são retirados do prontuário eletrônico, a duração é categorizada em <1 ano, 1 - <2 anos, 2 - 5 anos e > 5 anos

O cérebro CT ou cérebro MRI

A tomografia cerebral ou a ressonância magnética do cérebro são retiradas do prontuário eletrônico, categorizadas em achados normais e anormais. é categorizado como normal se o cérebro, o líquido cefalorraquidiano e o crânio estiverem dentro da faixa normal (sem deformação do crânio, sem hidrocefalia, o volume do cérebro é normal e sem sinais de infecção, como realce, sem hemorragia, sem calcificação)

O perfil de reação adversa ao medicamento em porcentagem

O perfil de reações adversas a medicamentos é retirado do cartão diário, é categorizado em sistema neurológico, sistema gastrointestinal, sistema musculocutâneo, função renal, função hepática e eletrólitos

frequência de convulsão

a frequência é quantas vezes em um mês, é categorizada em <5 vezes, 5-10 vezes, 10-20 vezes e > 20 vezes

a história de atraso no desenvolvimento

os dados são retirados do prontuário eletrônico, categorizados em sim ou não. é denominado como atrasado se o desenvolvimento não segue o marco em um ou mais setores do desenvolvimento (linguagem, habilidade motora grossa, habilidade motora fina, social pessoal)

o número de drogas antiepilépticas consumidas

os dados são retirados do prontuário eletrônico, são categorizados em 2, 3 ou > 3 medicamentos

a história de convulsão na família

os dados são retirados do prontuário eletrônico, são categorizados em sim ou não

a associação entre idade e redução de convulsões

a idade é categorizada em <5 anos, 5-<10 anos e >/= 10 anos; a redução de convulsões é categorizada em responsiva e não responsiva

a associação entre o início das crises e a redução das crises

o início da convulsão é categorizado em <5 anos, 5-<10 anos e >/= 10 anos; a redução de convulsões é categorizada em responsiva e não responsiva

a associação entre gênero e redução de convulsões

o gênero é categorizado em masculino e feminino; a redução de convulsões é categorizada em responsiva e não responsiva

a associação entre a duração da medicação antiepiléptica e a redução das crises

A duração é categorizada em <1 ano, 1 - <2 anos, 2 - 5 anos e > 5 anos; a redução de convulsões é categorizada em responsiva e não responsiva

a associação da tomografia cerebral ou ressonância magnética cerebral e redução de convulsões

a tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética cerebral categorizada em achados normais e anormais. é classificado como normal se o cérebro, o líquido cefalorraquidiano e o crânio estiverem dentro da faixa normal (sem deformação do crânio, sem hidrocefalia, o volume do cérebro é normal e sem sinais de infecção, como realce, sem hemorragia, sem calcificação). A redução de convulsões é categorizada em responsiva e não responsiva

a associação de frequência de convulsões e redução de convulsões

a frequência é quantas vezes em um mês, é categorizada em <5 vezes, 5-10 vezes, 10-20 vezes e > 20 vezes. A redução de convulsões é categorizada em responsiva e não responsiva

a associação entre a história de atraso no desenvolvimento e a redução das crises

a história de atraso no desenvolvimento é categorizada em sim ou não. é denominado atraso se o desenvolvimento não segue o marco em um ou mais setores do desenvolvimento (linguagem, motricidade grossa, motricidade fina, social pessoal). A redução de convulsões é categorizada em responsiva e não responsiva

a associação do número de antiepilépticos consumidos e a redução das crises

o número de drogas antiepilépticas consumidas é categorizado em 2, 3 ou >3 drogas. A redução de convulsões é categorizada em responsiva e não responsiva

a associação entre o histórico de convulsão na família e a redução das convulsões

a história de convulsão na família é categorizada em sim ou não. A redução de convulsões é categorizada em responsiva e não responsiva