Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen og sikkerheten ved eldre generasjons antiepileptiske legemidler (AED) hos legemiddelresistente epilepsibarn

14. januar 2023 oppdatert av: Roro Rukmi Windi Perdani, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effekten og sikkerheten til førstelinje antiepileptiske legemidler (AED) som substitusjonsterapi hos barn som er resistente mot andrelinje AED

Målet med denne intervensjonsstudien er å lære om effektiviteten og sikkerheten til førstelinje antiepileptika (AED) som substitusjonsterapi for barn som er resistente mot andrelinje AED. Hovedspørsmålet for å svare på målene er:

hvor mye forskjellen andel av respondere (responders er barn som oppnår en reduksjon av anfallsfrekvensen med 50 %) hvor mye tid det trengs for å oppnå reduksjonen av anfallsfrekvensen med 50 % Pasientene som er kvalifisert for studien og har gitt sine samtykke, vil bli registrert, delt inn i 2 grupper, kontroll og intervensjon.

Deltakeren bør følge de 14 ukene med intervensjon som består av 6 faser: baseline, startdose, titreringsdose, vedlikeholdsdose, nedtrappingsdose og ny kombinasjonsvedlikeholdsdose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver fase av studien er beskrevet nedenfor

I baseline-fasen vil data som demografiske, kliniske karakteristika, inkludert anfallsfrekvens, anfallstype, anfallsutbrudd, medikamenthistorie, familiehistorie med anfall, og også utviklingsstadier, bli registrert fra elektronisk journal. Dessuten samles også CT-skanningen eller MR-en fra samme kilde. Etter det vil deres livskvalitet bli vurdert av QOLCE-55 validert spørreskjema gjennom selvveiledet rapport. Videre vil det bli utført laboratorieundersøkelse og EEG.

Neste fase er intervensjonsfase, startet fra initial fase og avsluttet med vedlikehold av ny kombinasjonsterapifase, tar med totalt 12 uker. Til å begynne med konsumeres substitusjonsmedisinene med hver startdose. Legemidlene består av valproinsyre for generaliserte og karbamazepin for fokale epilepsier.

På den annen side vil kontrollgruppen ta lamotrigin eller klobazam for generalisert og okskarbazepin for fokale. Fasen kontinuerlig til titreringsdose, hvor dosen økes gradvis til den forårsaker 50 % av anfallsreduksjonen, og neste trinn opprettholdes dosen i ca. 2 uker.

- Følgende er nedtrapping og etter det stopper det substituerte legemidlet levetiracetam eller topiramat, som bestemmes ved å vurdere individuell tilstand. Likevel, hvis anfallene øker mer enn en og en halv gang i forhold til forrige frekvens i løpet av fasene, vil intervensjonen avsluttes umiddelbart. Tvert imot, hvis tilstanden er bedre, så går barna til vedlikehold av ny kombinasjon, det vil si substitusjonsmedisinen og de gamle medisinene der anfallene ikke går opp eller enda bedre fortsetter å gå ned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Roro Rukmi Windi Perdani Pediatrician
  • Telefonnummer: +6281373679940
  • E-post: rororwp@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Rekruttering
        • Harapan Kita Hospital
        • Ta kontakt med:
          • R. Anna Tjandrajani
          • Telefonnummer: +628129114513
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • Rekruttering
        • Fatmawati Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deddy Ria
          • Telefonnummer: +628121050511
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 1-18 år
  2. Barn diagnostisert som medikamentresistent epilepsi av pediatriske nevrologer, diagnosen var basert på ILAE 2017-kriteriene
  3. Barn vil ha fått minst 3 måneders kombinasjonsbehandling som består av levetiracetam av topiramat med optimal dosering, men har ikke fått reduksjon av anfall

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-konvulsiv epilepsi
  2. Lidt av status epilepticus i løpet av de siste 3 månedene før studien starter. Tidligere medisinsk historie med særegenheter eller alvorlige bivirkninger forårsaket av
  3. substitusjonsterapi som vil bli gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
valproinsyre 15 - 60 mg/kg kroppsvekt/dag, fordelt på 2 doser/dag i 12 uker; karbamazepin 10 - 30 mg/kg kroppsvekt/dag, fordelt på 2 doser/dag i 12 uker; fenytoin 5-7 mg/kg kroppsvekt/dag, fordelt på 2 doser/dag i 12 uker
Legemiddel: Valproinsyre
valproinsyre brukes til generell epilepsi type, brukt i eksperimentell gruppe
Andre navn:
  • natrium divalproex
  • depaken
Legemiddel: Karbamazepin
karbamazepin brukes til fokal type epilepsi, brukt i eksperimentell gruppe
Andre navn:
  • tegretol
  • bamgetol
Legemiddel: Fenytoin
fenytoin brukes til både generell eller fokal epilepsi i tilfelle valproinsyre eller karbamazepin er kontraindisert, brukt i forsøksgruppe
Andre navn:
  • kutoine
Aktiv komparator: kontroll
lamotrigin 0,2 mg/kg kroppsvekt/dag, fordelt på 2 doser/dag i 12 uker; clobazam 0,1 - 0,8 kroppsvekt/dag, fordelt på 2 doser/dag i 12 uker; okskarbazepin10 - 30 mg/kg kroppsvekt/dag, fordelt på 2 doser/dag i 12 uker
Legemiddel: Lamotrigin
lamotrigin brukes til generell epilepsi, brukt i kontrollgruppen
Andre navn:
  • lamictal
Legemiddel: Clobazam
clobazam brukes til både generell eller fokal epilepsi i tilfelle det ikke er mulig å administrere lamotrigin eller okskarbazepin og brukes spesielt i myokloniske rykk, brukt i kontrollgruppen
Andre navn:
  • frisium
Legemiddel: Okskarbazepin
okskarbazepin brukes til fokal epilepsi, brukt i kontrollgruppen
Andre navn:
  • trileptal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ulik andel av respondere mellom grupper som får førstelinje antiepileptika (intervensjon) og andrelinje antiepileptika (kontroll)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, ca 14 uker
respondere er barn som får en reduksjon av anfallsfrekvensen med 50 %
gjennom fullføring av studien, ca 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for å oppnå reduksjon av anfallsfrekvensen med 50 % eller mer blant respondere
Tidsramme: under intervensjon, ca. 12 uker
tid som telles i uke og er delt inn i 3 kategorier, 2-<4 uker, 4-<8 uker og 8-12 uker
under intervensjon, ca. 12 uker
forskjellen i livskvalitet mellom grupper som får førstelinje antiepileptika (intervensjon) og andrelinje antiepileptika (kontroll)
Tidsramme: ved baseline fase i 1. uke (før intervensjon) og etter intervensjon i 14. uke

Livskvalitet vurderes med validert instrument QOLCE-55. Den har 55 spørsmål, inkludert kognitiv (22 elementer), emosjonell (17 elementer), sosial (7 elementer) og også fysisk (9 elementer) funksjon. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala, 0 = veldig ofte, 1 = ganske ofte, 2 = noen ganger, 3 = nesten aldri, 5 = aldri. Den sammensatte skåren er det uvektede gjennomsnittet av de fire underskalaene, fra 1-100, høyere skår indikerer bedre livskvalitet. b. Forskjeller i livskvalitet: livskvalitetsvurdering ved bruk av QOLCE-55 instrument. Gjennomsnittet av hver funksjon (kognitive, emosjonelle, sosiale og fysiske funksjoner) og gjennomsnittet av de totale funksjonene vurderes. Denne variabelen er kategorisert i:

  • Annerledes, hvis det er forskjell i gjennomsnittlig livskvalitet
  • Ikke annerledes, hvis det ikke er noen forskjell i gjennomsnittlig livskvalitet
ved baseline fase i 1. uke (før intervensjon) og etter intervensjon i 14. uke
forskjellen på elektroencefalografi (EEG) som endrer seg mellom grupper som får førstelinje antiepileptika (intervensjon) og andrelinje antiepileptika (kontroll)
Tidsramme: ved baseline fase i 1. uke (før intervensjon) og etter intervensjon i 14. uke

EEG-undersøkelsen opereres to ganger, ved baseline og etter intervensjonsfasen, med høydensitetsmaskin (Caldwell Easy III) utføres to ganger, før og etter intervensjon. Maskinen vil fungere i ca. 45 minutter, inkludert 5 minutter hver for øyeåpne og øyelukke i hvert motiv. Fra og med innhenting bruker EEG-opptak standardparameter for å analysere hjerneaktivitet ved ulike frekvenser for å oppnå god kvalitet og gjenstandsfrie resultater. De utskrevne resultatene av EEG er tilgjengelige i ca. 4-7 dager etter undersøkelsen.

EEG-registreringsresultater er kategorisert i:

  • Normal : viser ikke hypofunksjon/asymmetri/epileptiforme bølger
  • Unormalt: viser et bilde av hypofunksjon/asymmetri/epileptiforme bølger eller en kombinasjon av 1 eller flere av disse funksjonene. Forsøkspersonene som viser endringer i deres EEG blir senere gruppert i grupper av unormale til normale eller abnormiteter som viste bedring. Abnormiteter som viser bedring, er for eksempel hypofunksjon (bremsing)
ved baseline fase i 1. uke (før intervensjon) og etter intervensjon i 14. uke
beskrivelsen av alder i prosent
Tidsramme: ved baseline fase i 1. uke (før intervensjon)
dataene er hentet fra elektronisk journal, alder er kategorisert i <5 år, 5-<10 år og >/= 10 år
ved baseline fase i 1. uke (før intervensjon)
beskrivelsen av anfallsdebut i prosent
Tidsramme: ved baseline fase i 1. uke (før intervensjon)
dataene er hentet fra elektronisk journal, anfallsdebut er kategorisert i <5 år, 5-<10 år og >/= 10 år
ved baseline fase i 1. uke (før intervensjon)
beskrivelsen av kjønn i prosent
Tidsramme: ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
dataene er hentet fra elektronisk journal, kjønn er kategorisert i mann og kvinne
ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
beskrivelsen av varigheten av medisin mot epilepsi
Tidsramme: ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
dataene er hentet fra elektronisk journal, varigheten er kategorisert i <1 år, 1 - <2 år, 2 - 5 år og > 5 år
ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
Hjernen CT eller hjerne MR
Tidsramme: ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
Hjerne-CT eller hjerne-MR er tatt fra elektronisk journal, kategorisert i normale og unormale funn. det kategoriseres som normalt hvis hjernen, brennevinet cerebrospinal og hodeskallen er innenfor normalområdet (ingen deformasjon av hodeskallen, ingen hydrocephalus, hjernevolumet er normalt og ingen tegn på infeksjon som forsterkning, ingen blødning, ingen forkalkning)
ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
Bivirkningsprofilen i prosent
Tidsramme: under intervensjon, ca. 12 uker
Bivirkningsprofilen er hentet fra dagbokkortet, den er kategorisert i nevrologisystem, mage-tarmsystem, muskulokutant system, nyrefunksjon, leverfunksjon og elektrolytt
under intervensjon, ca. 12 uker
anfallsfrekvens
Tidsramme: under intervensjon, ca. 12 uker
frekvensen er hvor mange ganger i en måned, den er kategorisert i <5 ganger, 5-10 ganger, 10-20 ganger og > 20 ganger
under intervensjon, ca. 12 uker
historien om utviklingsforsinket
Tidsramme: ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
dataene er hentet fra elektronisk journal, kategorisert i ja eller nei. det er navngitt som forsinket hvis utviklingen ikke følger milepælen i en eller flere utviklingssektorer (språk, grovmotorikk, finmotorikk, personlig sosial)
ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
antall anti-epileptiske legemidler er konsumert
Tidsramme: ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
dataene er hentet fra elektronisk journal, de er kategorisert i 2 , 3 eller >3 legemidler
ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
historien om anfall i familien
Tidsramme: ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
dataene er hentet fra elektronisk journal, de kategoriseres i ja eller nei
ved baseline fase ved 1. uke (før intervensjon)
sammenhengen mellom alder og anfallsreduksjon
Tidsramme: etter intervensjon i 14. uke
alderen er kategorisert i <5 år, 5-<10 år og >/= 10 år; anfallsreduksjon er kategorisert i responder og non-responder
etter intervensjon i 14. uke
sammenhengen mellom anfallsutbrudd og anfallsreduksjon
Tidsramme: etter intervensjon i 14. uke
anfallsdebut er kategorisert i <5 år, 5-<10 år og >/= 10 år; anfallsreduksjon er kategorisert i responder og non-responder
etter intervensjon i 14. uke
sammenhengen mellom kjønn og anfallsreduksjon
Tidsramme: etter intervensjon i 14. uke
kjønn er kategorisert i mann og kvinne; anfallsreduksjon er kategorisert i responder og non-responder
etter intervensjon i 14. uke
sammenhengen mellom varigheten av antiepileptiske medisiner og anfallsreduksjon
Tidsramme: etter intervensjon i 14. uke
varigheten er kategorisert i <1 år, 1 - <2 år, 2 - 5 år og > 5 år; anfallsreduksjon er kategorisert i responder og non-responder
etter intervensjon i 14. uke
assosiasjonen av hjerne-CT eller hjerne-MR og anfallsreduksjon
Tidsramme: etter intervensjon i 14. uke
hjerne-CT eller hjerne-MR kategorisert i normale og unormale funn. det kategoriseres som normalt hvis hjernen, brennevinet cerebrospinal og hodeskallen er innenfor normalområdet (ingen deformasjon av hodeskallen, ingen hydrocephalus, hjernevolumet er normalt, og ingen tegn på infeksjon som forsterkning, ingen blødning, ingen forkalkning). Anfallsreduksjon er kategorisert i responder og non-responder
etter intervensjon i 14. uke
sammenhengen mellom anfallsfrekvens og anfallsreduksjon
Tidsramme: etter intervensjon i 14. uke
frekvensen er hvor mange ganger i en måned, den er kategorisert i <5 ganger, 5-10 ganger, 10-20 ganger og > 20 ganger. Anfallsreduksjon er kategorisert i responder og non-responder
etter intervensjon i 14. uke
sammenhengen mellom historien om utviklingsforsinkelse og anfallsreduksjon
Tidsramme: etter intervensjon i 14. uke
historien om forsinket utvikling er kategorisert i ja eller nei. det betegnes som forsinket dersom utviklingen ikke følger milepælen i en eller flere utviklingssektorer (språk, grovmotorikk, finmotorikk, personlig sosial). Anfallsreduksjon er kategorisert i responder og non-responder
etter intervensjon i 14. uke
assosiasjonen av antall anti-epileptiske medikamenter er konsumert og anfall reduksjon
Tidsramme: etter intervensjon i 14. uke
antall antiepileptika som konsumeres er kategorisert i 2, 3 eller >3 legemidler. Anfallsreduksjon er kategorisert i responder og non-responder
etter intervensjon i 14. uke
sammenhengen mellom historien om anfall i familien og anfallsreduksjon
Tidsramme: etter intervensjon i 14. uke
historien om anfall i familien er kategorisert i ja eller nei. Anfallsreduksjon er kategorisert i responder og non-responder
etter intervensjon i 14. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roro Rukmi Windi Perdani Pediatrician, Cipto Mangunkusumo Hopsital - Medical Faculty of Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-09-1097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi

Kliniske studier på Valproinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere