Vanhemman sukupolven epilepsialääkkeiden (AED) hyödyt ja turvallisuus lääkkeille vastustuskykyisten epilepsialapsien hoidossa

Kokeellinen: väliintuloa

valproiinihappo 15-60 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen/vrk 12 viikon ajan; karbamatsepiini 10-30 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen/vrk 12 viikon ajan; fenytoiini 5-7 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen/vrk 12 viikon ajan

Lääke: Valproiinihappo

valproiinihappoa käytetään yleiseen epilepsiatyyppiin, käytetään koeryhmässä

Muut nimet:

• natriumdivalproex
• depaken

Lääke: Karbamatsepiini

karbamatsepiinia käytetään fokaalityypin epilepsiaan, käytetty koeryhmässä

Muut nimet:

• tegretol
• bamgetol

Lääke: Fenytoiini

fenytoiinia käytetään sekä yleiseen että fokaaliseen epilepsiaan, jos valproiinihappo tai karbamatsepiini on vasta-aiheinen, käytetään koeryhmässä

Muut nimet:

• kutoine

Active Comparator: ohjata

lamotrigiini 0,2 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen/vrk 12 viikon ajan; klobatsaami 0,1-0,8 ruumiinpainoa/päivä, jaettuna 2 annokseen/päivä 12 viikon ajan; okskarbatsepiini 10 - 30 mg/kg/vrk, jaettuna 2 annokseen/vrk 12 viikon ajan

Lääke: Lamotrigiini

lamotrigiiniä käytetään yleiseen epilepsiatyyppiin, jota käytetään kontrolliryhmässä

Muut nimet:

• lamictal

Lääke: Klobatsaami

Klobatsaamia käytetään sekä yleiseen että fokaaliseen epilepsiaan, jos lamotrigiinia tai okskarbatsepiinia ei voida antaa, ja sitä käytetään erityisesti myokloniseen nykimiseen, käytetään kontrolliryhmässä

Muut nimet:

• frisium

Lääke: Okskarbatsepiini

okskarbatsepiinia käytetään fokaalityypin epilepsiaan, jota käytetään kontrolliryhmässä

Muut nimet:

• trileptaali

erilainen vastaajien osuus ryhmissä, jotka saavat ensimmäisen linjan epilepsialääkkeitä (interventio) ja toisen linjan epilepsialääkkeitä (kontrolli)

vastaajat ovat lapsia, joiden kohtausten esiintymistiheys vähenee 50 %

aikaa saada kohtausten tiheys vähenemään 50 % tai enemmän hoitoon osallistuneiden keskuudessa

aika, joka lasketaan viikoiksi ja on jaettu 3 luokkaan, 2-<4 viikkoa, 4-<8 viikkoa ja 8-12 viikkoa

elämänlaadun ero ryhmien välillä, jotka saavat ensimmäisen linjan epilepsialääkkeitä (interventio) ja toisen linjan epilepsialääkkeitä (kontrolli)

elämänlaatua arvioidaan validoidulla QOLCE-55-laitteella. Siinä on 55 kysymystä, mukaan lukien kognitiivinen (22 kohdetta), emotionaalinen (17 kohdetta), sosiaalinen (7 kohdetta) ja myös fyysinen (9 kohdetta) toiminto. Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, 0 = hyvin usein, 1 = melko usein, 2 = joskus, 3 = melkein ei koskaan, 5 = ei koskaan. Yhdistelmäpistemäärä on neljän ala-asteikon painottamaton keskiarvo, joka vaihtelee välillä 1-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. b. Erot elämänlaadussa: elämänlaadun arviointi QOLCE-55-laitteella. Arvioidaan kunkin toiminnon (kognitiiviset, emotionaaliset, sosiaaliset ja fyysiset toiminnot) keskiarvo ja kokonaistoimintojen keskiarvo. Tämä muuttuja on luokiteltu:

• Erilainen, jos keskimääräisessä elämänlaadussa on eroa
• Ei erilaista, jos keskimääräisessä elämänlaadussa ei ole eroa

elektroenkefalografian (EEG) ero muuttuu ryhmien välillä, jotka saavat ensimmäisen linjan epilepsialääkkeitä (interventio) ja toisen linjan epilepsialääkkeitä (kontrolli)

EEG-tutkimus tehdään kaksi kertaa, perustilanteessa ja interventiovaiheessa, korkeatiheyksisellä koneella (Caldwell Easy III) tehdään kahdesti, ennen ja jälkeen interventiota. Kone toimii noin 45 minuuttia, mukaan lukien 5 minuuttia silmät auki ja silmät kiinni kummallakin kohteella. Keräyksestä alkaen EEG-tallenteet käyttävät standardiparametria aivojen toiminnan analysoimiseen eri taajuuksilla hyvän laadun ja artefaktittoman tuloksen saamiseksi. Tulostetut EEG-tulokset ovat saatavilla noin 4-7 päivää tutkimuksesta.

EEG-tallennustulokset luokitellaan seuraavasti:

• Normaali: ei osoita hypofunktiota/epäsymmetriaa/epileptiformisia aaltoja
• Epänormaali: näyttää kuvan vajaatoiminnasta/epäsymmetriasta/epileptiformisista aalloista tai yhden tai useamman näistä piirteistä yhdistelmän Koehenkilöt, joilla on muutoksia EEG:ssä, ryhmitellään myöhemmin ryhmiin, jotka ovat epänormaalista normaaliin tai poikkeavuuksia, jotka osoittivat paranemista. Poikkeavuuksia, jotka osoittavat parannusta, ovat esimerkiksi vajaatoiminta (hidastuminen)

iän kuvaus prosentteina

tiedot on otettu sähköisestä sairauskertomuksesta, ikä luokitellaan <5 vuotta, 5-<10 vuotta ja >/= 10 vuotta

kuvaus kohtauksen alkamisesta prosentteina

tiedot on otettu sähköisestä sairauskertomuksesta, kohtauksen alkaminen luokitellaan <5 vuoteen, 5-<10 vuoteen ja >/= 10 vuoteen

sukupuolen kuvaus prosentteina

tiedot on otettu sähköisestä sairauskertomuksesta, sukupuoli on luokiteltu miehiin ja naisiin

epilepsialääkkeiden kuvauskesto

tiedot on otettu sähköisestä sairauskertomuksesta, kesto luokitellaan <1 vuosi, 1 - <2 vuotta, 2 - 5 vuotta ja > 5 vuotta

Aivojen CT tai aivojen MRI

Aivojen CT tai aivojen MRI otetaan sähköisestä sairauskertomuksesta, ja ne luokitellaan normaaleihin ja epänormaaleihin löydöksiin. se luokitellaan normaaliksi, jos aivot, liquor aivo-selkäydin ja kallo ovat normaalialueella (ei kallon muodonmuutoksia, ei vesipää, aivojen tilavuus on normaali, eikä infektion merkkejä, kuten vahvistumista, ei verenvuotoa, ei kalkkeutumista)

Lääkkeen haittavaikutusprofiili prosentteina

Lääkkeen haittavaikutusprofiili on otettu päiväkirjakortista, ja se on luokiteltu neurologiseen järjestelmään, maha-suolikanavaan, lihaskudosjärjestelmään, munuaisten toimintaan, maksan toimintaan ja elektrolyytiin

kohtausten taajuus

taajuus on kuinka monta kertaa kuukaudessa, se luokitellaan <5 kertaa, 5-10 kertaa, 10-20 kertaa ja > 20 kertaa

kehityksen historia viivästynyt

tiedot on otettu sähköisestä sairauskertomuksesta, luokiteltuna kyllä ​​tai ei. se nimetään viivästyneeksi, jos kehitys ei seuraa virstanpylvästä yhdellä tai useammalla kehityssektorilla (kieli, bruttomotoriikka, hienomotorinen taito, henkilökohtainen sosiaalinen)

kuinka paljon epilepsialääkkeitä kulutetaan

tiedot on otettu sähköisestä sairauskertomuksesta, ne luokitellaan 2, 3 tai >3 lääkkeeseen

kohtausten historia perheessä

tiedot on otettu sähköisestä sairauskertomuksesta, ne luokitellaan kyllä ​​tai ei

iän ja kohtausten vähenemisen välinen yhteys

ikä luokitellaan alle 5 vuoteen, 5-<10 vuoteen ja >/= 10 vuoteen; kohtausten vähentäminen luokitellaan reagoiviin ja ei-reagoiviin

kohtausten alkamisen ja kohtausten vähenemisen välinen yhteys

kohtausten alkaminen luokitellaan alle 5 vuoteen, 5-<10 vuoteen ja >/= 10 vuoteen; kohtausten vähentäminen luokitellaan reagoiviin ja ei-reagoiviin

sukupuolen ja kohtausten vähentämisen välinen yhteys

sukupuoli on jaettu miehiin ja naisiin; kohtausten vähentäminen luokitellaan reagoiviin ja ei-reagoiviin

epilepsialääkkeiden keston ja kohtausten vähentämisen välinen yhteys

kesto on luokiteltu <1 vuodeksi, 1 - <2 vuodeksi, 2 - 5 vuodeksi ja > 5 vuodeksi; kohtausten vähentäminen luokitellaan reagoiviin ja ei-reagoiviin

aivojen CT:n tai aivojen MRI:n ja kohtausten vähentämisen yhteys

aivojen CT tai aivojen MRI luokitellaan normaaleihin ja epänormaaleihin löydöksiin. se luokitellaan normaaliksi, jos aivot, aivo-selkäydinneste ja kallo ovat normaalialueella (ei kallon muodonmuutoksia, ei vesipää, aivojen tilavuus on normaali, eikä infektion merkkejä, kuten lisääntymistä, ei verenvuotoa, ei kalkkeutumista). Kohtausten vähentäminen luokitellaan reagoiviin ja ei-reagoiviin

kohtausten tiheyden ja kohtausten vähenemisen yhteys

taajuus on kuinka monta kertaa kuukaudessa, se luokitellaan <5 kertaa, 5-10 kertaa, 10-20 kertaa ja > 20 kertaa. Kohtausten vähentäminen luokitellaan reagoiviin ja ei-reagoiviin

kehityksen viivästymisen ja kohtausten vähenemisen välinen yhteys

kehityksen viivästymisen historia luokitellaan kyllä ​​tai ei. se nimetään viivästyneeksi, jos kehitys ei seuraa virstanpylvästä yhdellä tai useammalla kehityssektorilla (kieli, bruttomotorinen taito, hienomotorinen taito, henkilökohtainen sosiaalinen). Kohtausten vähentäminen luokitellaan reagoiviin ja ei-reagoiviin

epilepsialääkkeiden kulutuksen ja kohtausten vähentämisen yhteys

kulutettujen epilepsialääkkeiden määrä luokitellaan 2, 3 tai >3 lääkkeeseen. Kohtausten vähentäminen luokitellaan reagoiviin ja ei-reagoiviin

perheessä esiintyneiden kohtausten ja kohtausten vähenemisen välinen yhteys

perheen kohtausten historia on luokiteltu kyllä ​​tai ei. Kohtausten vähentäminen luokitellaan reagoiviin ja ei-reagoiviin