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Der Nutzen und die Sicherheit von Antiepileptika (AEDs) der älteren Generation bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie

14. Januar 2023 aktualisiert von: Roro Rukmi Windi Perdani, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Antiepileptika der ersten Wahl (AEDs) als Substitutionstherapie bei Kindern, die gegen AEDs der zweiten Wahl resistent sind

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit von Antiepileptika der ersten Wahl (AEDs) als Substitutionstherapie für Kinder zu erfahren, die gegen AEDs der zweiten Wahl resistent sind. Die wichtigsten Fragen zur Beantwortung dieser Ziele sind:

wie groß der Differenzanteil der Responder ist (Responder sind Kinder, die eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % erreichen) wie viel Zeit benötigt wird, um die Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % zu erreichen Zustimmung, wird eingeschrieben, unterteilt in 2 Gruppen, die Kontrolle und Intervention.

Der Teilnehmer sollte die 14-wöchige Intervention befolgen, die aus 6 Phasen besteht: Grundlinie, Anfangsdosis, Titrationsdosis, Erhaltungsdosis, ausschleichende Dosis und neue Kombinationserhaltungsdosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Phase der Studie wird unten beschrieben

In der Baseline-Phase werden Daten wie demografische Daten, klinische Merkmale einschließlich Anfallshäufigkeit, Anfallstyp, Anfallsbeginn, Medikationsvorgeschichte, Familienanamnese sowie Entwicklungsstadien aus der elektronischen Patientenakte erfasst. Außerdem werden der CT-Scan oder die MRT auch von derselben Quelle gesammelt. Danach wird ihre Lebensqualität durch einen QOLCE-55-validierten Fragebogen durch einen selbstgeführten Bericht bewertet. Weiterhin werden die Laboruntersuchung und das EEG durchgeführt.

Die nächste Phase ist die Interventionsphase, die mit der Anfangsphase beginnt und durch die Aufrechterhaltung der neuen Kombinationstherapiephase endet und insgesamt 12 Wochen dauert. Zunächst werden die Substitutionsmedikamente mit jeder Anfangsdosis konsumiert. Die Medikamente bestehen aus Valproinsäure für die generalisierte und Carbamazepin für fokale Epilepsien.

Andererseits nimmt die Kontrollgruppe Lamotrigin oder Clobazam für generalisierte und Oxcarbazepin für fokale. Die Phase der Fortsetzung der Titrationsdosis, in der die Dosis schrittweise erhöht wird, bis sie eine Anfallsreduktion von 50 % bewirkt, und im nächsten Schritt die Dosis für etwa 2 Wochen beibehalten wird.

- Das Folgende ist das Ausschleichen und danach das Absetzen des substituierten Arzneimittels, Levetiracetam oder Topiramat, was unter Berücksichtigung des individuellen Zustands bestimmt wird. Steigen die Anfälle jedoch während der Phasen um mehr als das Eineinhalbfache der vorherigen Häufigkeit an, wird die Intervention sofort beendet. Im Gegenteil, wenn der Zustand besser ist, dann gehen die Kinder zur Erhaltung der neuen Kombination, also des Substitutionsmedikaments und der alten Medikamente, bei denen die Anfälle nicht steigen oder noch besser weiter sinken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Roro Rukmi Windi Perdani Pediatrician
  • Telefonnummer: +6281373679940
  • E-Mail: rororwp@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekrutierung
        • Harapan Kita Hospital
        • Kontakt:
          • R. Anna Tjandrajani
          • Telefonnummer: +628129114513
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • Rekrutierung
        • Fatmawati Hospital
        • Kontakt:
          • Deddy Ria
          • Telefonnummer: +628121050511
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 1 - 18 Jahren
  2. Kinder, die von Kinderneurologen als arzneimittelresistente Epilepsie diagnostiziert wurden, die Diagnose basierte auf den ILAE-2017-Kriterien
  3. Kinder haben mindestens 3 Monate eine Kombinationstherapie erhalten, die aus Levetiracetam oder Topiramat mit optimaler Dosierung besteht, aber keine Anfallsreduktion erfahren hat

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtkonvulsive Epilepsie
  2. In den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie unter Status epilepticus gelitten
  3. Substitutionstherapie, die gegeben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Valproinsäure 15 - 60 mg/kg Körpergewicht/Tag, verteilt auf 2 Dosen/Tag für 12 Wochen; Carbamazepin 10 – 30 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen/Tag für 12 Wochen; Phenytoin 5-7 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Valproinsäure
Valproinsäure wird für den allgemeinen Epilepsietyp verwendet und in der Versuchsgruppe verwendet
Andere Namen:
  • Natrium Divalproex
  • abhängen
Arzneimittel: Carbamazepin
Carbamazepin wird bei Epilepsie vom fokalen Typ in der Versuchsgruppe verwendet
Andere Namen:
  • Tegretol
  • bamgetol
Arzneimittel: Phenytoin
Phenytoin wird sowohl bei allgemeiner als auch bei fokaler Epilepsie verwendet, falls Valproinsäure oder Carbamazepin kontraindiziert sind, verwendet in der Versuchsgruppe
Andere Namen:
  • Kutoine
Aktiver Komparator: Kontrolle
Lamotrigin 0,2 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen/Tag für 12 Wochen; Clobazam 0,1 – 0,8 Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen/Tag für 12 Wochen; Oxcarbazepin 10 – 30 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin wird bei allgemeinem Epilepsietyp in der Kontrollgruppe angewendet
Andere Namen:
  • lamictal
Arzneimittel: Clobazam
Clobazam wird sowohl bei allgemeiner als auch bei fokaler Epilepsie angewendet, falls die Verabreichung von Lamotrigin oder Oxcarbazepin nicht möglich ist, und wird insbesondere bei myoklonischem Ruck in der Kontrollgruppe angewendet
Andere Namen:
  • Frisium
Arzneimittel: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin wird bei fokaler Epilepsie in der Kontrollgruppe eingesetzt
Andere Namen:
  • trileptal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der unterschiedliche Anteil an Respondern zwischen Gruppen, die Antiepileptika der ersten Wahl (Intervention) und Antiepileptika der zweiten Wahl (Kontrolle) erhalten
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 14 Wochen
Responder sind Kinder, bei denen die Anfallshäufigkeit um 50 % reduziert wird
bis Studienabschluss ca. 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Anfallshäufigkeit bei den Respondern um 50 % oder mehr zu reduzieren
Zeitfenster: während der Intervention, etwa 12 Wochen
Zeit, die in Wochen gezählt wird und in 3 Kategorien unterteilt ist, 2-<4 Wochen, 4-<8 Wochen und 8-12 Wochen
während der Intervention, etwa 12 Wochen
der Unterschied in der Lebensqualität zwischen Gruppen, die Antiepileptika der ersten Wahl (Intervention) und Antiepileptika der zweiten Wahl (Kontrolle) erhalten
Zeitfenster: in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention) und nach der Intervention in der 14. Woche

Die Lebensqualität wird mit dem validierten Instrument QOLCE-55 bewertet. Es enthält 55 Fragen, darunter kognitive (22 Items), emotionale (17 Items), soziale (7 Items) und auch körperliche (9 Items) Funktionen. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, 0 = sehr oft, 1 = ziemlich oft, 2 = irgendwann, 3 = fast nie, 5 = nie. Der zusammengesetzte Score ist der ungewichtete Durchschnitt der vier Subskalen und reicht von 1-100, ein höherer Score zeigt eine bessere Lebensqualität an. b. Unterschiede in der Lebensqualität: Bewertung der Lebensqualität mit dem QOLCE-55-Instrument. Der Durchschnitt jeder Funktion (kognitive, emotionale, soziale und körperliche Funktionen) und der Durchschnitt der Gesamtfunktionen werden bewertet. Diese Variable ist kategorisiert in:

  • Anders, wenn es einen Unterschied in der durchschnittlichen Lebensqualität gibt
  • Nicht anders, wenn es keinen Unterschied in der durchschnittlichen Lebensqualität gibt
in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention) und nach der Intervention in der 14. Woche
der Unterschied des Elektroenzephalogramms (EEG), das sich zwischen Gruppen ändert, die Antiepileptika der ersten Wahl (Intervention) und Antiepileptika der zweiten Wahl (Kontrolle) erhalten
Zeitfenster: in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention) und nach der Intervention in der 14. Woche

Die EEG-Untersuchung wird zweimal durchgeführt, zu Beginn und nach der Intervention, mit einem Gerät mit hoher Dichte (Caldwell Easy III) zweimal, vor und nach der Intervention. Das Gerät arbeitet etwa 45 Minuten lang, einschließlich jeweils 5 Minuten für Augen-Öffnen und Augen-Schließen bei jedem Probanden. Beginnend mit der Erfassung verwenden EEG-Aufzeichnungen Standardparameter, um die Gehirnaktivität bei verschiedenen Frequenzen zu analysieren, um eine gute Qualität und ein artefaktfreies Ergebnis zu erzielen. Die ausgedruckten Ergebnisse des EEG liegen ca. 4-7 Tage nach der Untersuchung vor.

EEG-Aufzeichnungsergebnisse werden kategorisiert in:

  • Normal: zeigt keine Unterfunktion/Asymmetrie/epileptiforme Wellen
  • Abnormal: Zeigt ein Bild von Hypofunktion/Asymmetrie/epileptiformen Wellen oder eine Kombination von 1 oder mehreren dieser Merkmale. Die Probanden, die Veränderungen in ihrem EEG zeigen, werden später in Gruppen von anormal bis normal oder Anomalien, die eine Verbesserung zeigten, gruppiert. Anomalien, die eine Verbesserung zeigen, sind zum Beispiel Unterfunktion (Verlangsamung)
in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention) und nach der Intervention in der 14. Woche
die Angabe des Alters in Prozent
Zeitfenster: in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor Intervention)
die Daten stammen aus der elektronischen Patientenakte, das Alter wird in <5 Jahre, 5-<10 Jahre und >/= 10 Jahre kategorisiert
in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor Intervention)
die Beschreibung des Anfallsbeginns in Prozent
Zeitfenster: in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor Intervention)
die Daten stammen aus der elektronischen Patientenakte, der Anfallsbeginn wird in <5 Jahre, 5-<10 Jahre und >/= 10 Jahre kategorisiert
in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor Intervention)
die Angabe des Geschlechts in Prozent
Zeitfenster: in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
Die Daten stammen aus der elektronischen Patientenakte, das Geschlecht ist in männlich und weiblich kategorisiert
in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
die Beschreibung Dauer der antiepileptischen Medikation
Zeitfenster: in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
Die Daten stammen aus der elektronischen Patientenakte, die Dauer wird in < 1 Jahr, 1 - < 2 Jahre, 2 - 5 Jahre und > 5 Jahre kategorisiert
in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
Das Gehirn-CT oder Gehirn-MRT
Zeitfenster: in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
Das Gehirn-CT oder Gehirn-MRT wird aus der elektronischen Patientenakte entnommen und in normale und abnormale Befunde kategorisiert. es wird als normal eingestuft, wenn sich Gehirn, Liquor cerebrospinalis und Schädel im Normalbereich befinden (keine Deformation des Schädels, kein Hydrozephalus, das Gehirnvolumen ist normal und keine Anzeichen einer Infektion wie Enhancement, keine Blutung, keine Verkalkung)
in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
Das Nebenwirkungsprofil in Prozent
Zeitfenster: während der Intervention, etwa 12 Wochen
Das Nebenwirkungsprofil wird der Tagebuchkarte entnommen, es ist kategorisiert in neurologisches System, Magen-Darm-System, muskulokutanes System, Nierenfunktion, Leberfunktion und Elektrolyt
während der Intervention, etwa 12 Wochen
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: während der Intervention, etwa 12 Wochen
Die Häufigkeit gibt an, wie oft in einem Monat sie in <5-mal, 5-10-mal, 10-20-mal und > 20-mal kategorisiert wird
während der Intervention, etwa 12 Wochen
die Geschichte der Entwicklung verzögert
Zeitfenster: in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
Die Daten stammen aus der elektronischen Krankenakte, kategorisiert in Ja oder Nein. als verzögert wird bezeichnet, wenn die Entwicklung in einem oder mehreren Entwicklungsbereichen (Sprache, Grobmotorik, Feinmotorik, Persönliches Soziales) nicht dem Meilenstein folgt
in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
die Anzahl der Antiepileptika konsumiert wird
Zeitfenster: in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
Die Daten stammen aus der elektronischen Krankenakte, sie sind in 2, 3 oder > 3 Medikamente kategorisiert
in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
die Anfallsgeschichte in der Familie
Zeitfenster: in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
Die Daten stammen aus der elektronischen Krankenakte, sie werden in Ja oder Nein kategorisiert
in der Baseline-Phase in der 1. Woche (vor der Intervention)
die Assoziation zwischen Alter und Anfallsreduktion
Zeitfenster: nach Eingriff in der 14. Woche
das Alter wird in <5 Jahre, 5-<10 Jahre und >/= 10 Jahre kategorisiert; Die Anfallsreduktion wird in Responder und Non-Responder eingeteilt
nach Eingriff in der 14. Woche
die Assoziation zwischen Anfallsbeginn und Anfallsreduktion
Zeitfenster: nach Eingriff in der 14. Woche
Anfallsbeginn wird in <5 Jahre, 5-<10 Jahre und >/= 10 Jahre kategorisiert; Die Anfallsreduktion wird in Responder und Non-Responder eingeteilt
nach Eingriff in der 14. Woche
die Assoziation zwischen Geschlecht und Anfallsreduktion
Zeitfenster: nach Eingriff in der 14. Woche
Geschlecht wird in männlich und weiblich kategorisiert; Die Anfallsreduktion wird in Responder und Non-Responder eingeteilt
nach Eingriff in der 14. Woche
die Assoziation zwischen der Dauer der antiepileptischen Medikation und der Anfallsreduktion
Zeitfenster: nach Eingriff in der 14. Woche
Die Dauer wird in < 1 Jahr, 1 - < 2 Jahre, 2 - 5 Jahre und > 5 Jahre kategorisiert; Die Anfallsreduktion wird in Responder und Non-Responder eingeteilt
nach Eingriff in der 14. Woche
die Assoziation von Gehirn-CT oder Gehirn-MRT und Anfallsreduktion
Zeitfenster: nach Eingriff in der 14. Woche
das Gehirn-CT oder Gehirn-MRT kategorisiert in normale und auffällige Befunde. sie wird als normal eingestuft, wenn sich Gehirn, Liquor cerebrospinalis und Schädel im Normalbereich befinden (keine Deformation des Schädels, kein Hydrozephalus, das Gehirnvolumen ist normal, und keine Anzeichen einer Infektion wie Enhancement, keine Blutung, keine Verkalkung). Die Anfallsreduktion wird in Responder und Non-Responder eingeteilt
nach Eingriff in der 14. Woche
die Assoziation von Anfallshäufigkeit und Anfallsreduktion
Zeitfenster: nach Eingriff in der 14. Woche
Die Häufigkeit gibt an, wie oft in einem Monat sie in <5-mal, 5-10-mal, 10-20-mal und > 20-mal kategorisiert wird. Die Anfallsreduktion wird in Responder und Non-Responder eingeteilt
nach Eingriff in der 14. Woche
die Assoziation zwischen der Vorgeschichte der Entwicklungsverzögerung und der Anfallsreduktion
Zeitfenster: nach Eingriff in der 14. Woche
Die Geschichte der Entwicklungsverzögerung wird in Ja oder Nein kategorisiert. als verzögert wird bezeichnet, wenn die Entwicklung in einem oder mehreren Entwicklungsbereichen (Sprache, Grobmotorik, Feinmotorik, Persönliches Soziales) nicht dem Meilenstein folgt. Die Anfallsreduktion wird in Responder und Non-Responder eingeteilt
nach Eingriff in der 14. Woche
die Assoziation der Anzahl der verbrauchten Antiepileptika und der Anfallsreduktion
Zeitfenster: nach Eingriff in der 14. Woche
Die Anzahl der konsumierten Antiepileptika wird in 2, 3 oder > 3 Medikamente eingeteilt. Die Anfallsreduktion wird in Responder und Non-Responder eingeteilt
nach Eingriff in der 14. Woche
die Assoziation zwischen der Anfallsgeschichte in der Familie und der Anfallsreduktion
Zeitfenster: nach Eingriff in der 14. Woche
Die Anfallsgeschichte in der Familie wird in Ja oder Nein kategorisiert. Die Anfallsreduktion wird in Responder und Non-Responder eingeteilt
nach Eingriff in der 14. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Roro Rukmi Windi Perdani Pediatrician, Cipto Mangunkusumo Hopsital - Medical Faculty of Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-09-1097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistente Epilepsie

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