Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna och säkerheten med äldre generationens antiepileptiska läkemedel (AED) hos läkemedelsresistenta epilepsibarn

14 januari 2023 uppdaterad av: Roro Rukmi Windi Perdani, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effekten och säkerheten hos första linjens antiepileptiska läkemedel (AED) som substitutionsterapi hos barn som är resistenta mot andra linjens AED

Målet med denna interventionsstudie är att lära sig om effektiviteten och säkerheten hos första linjens antiepileptika (AED) som substitutionsterapi för barn som är resistenta mot andra linjens AED. Huvudfrågan för att besvara dess syften är:

hur stor skillnaden är andelen svarande (responders är barn som uppnår minskningen av anfallsfrekvensen med 50 %) hur mycket tid det behövs för att uppnå minskningen av anfallsfrekvensen med 50 % De patienter som är kvalificerade för studien och har gett sina samtycke, kommer att registreras, delas in i 2 grupper, kontroll och intervention.

Deltagaren ska följa de 14 veckornas intervention som består av 6 faser: baslinje, initial dos, titreringsdos, underhållsdos, nedtrappningsdos och ny kombinationsunderhållsdos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje fas i studien beskrivs nedan

I baslinjefasen kommer data såsom demografiska, kliniska egenskaper inklusive anfallsfrekvens, anfallstyp, anfallsdebut, medicinhistoria, familjehistoria av anfall, och även utvecklingsstadier, att registreras från elektronisk journal. Dessutom samlas också CT-skanningen eller MRI från samma källa. Därefter kommer deras livskvalitet att bedömas av QOLCE-55 validerat frågeformulär genom självvägd rapport. Vidare kommer laboratorieundersökningen och EEG att utföras.

Nästa fas är interventionsfasen, som startas från initialfasen och avslutas med upprätthållandet av en ny kombinationsterapifas, som tar totalt 12 veckor. Initialt konsumeras substitutionsläkemedlen med varje initial dos. Läkemedlen består av valproinsyra för generaliserade och karbamazepin för fokala epilepsier.

Å andra sidan kommer kontrollgruppen att ta lamotrigin eller klobazam för generaliserat och oxkarbazepin för fokala. Fasen kontinuerlig till titreringsdos, i vilken dosen höjs gradvis tills den orsakar 50% av anfallsreduktionen, och nästa steg bibehålls dosen i cirka 2 veckor.

- Följande är avtrappning och efter det att stoppa det ersatta läkemedlet, levetiracetam eller topiramat, vilket bestäms utifrån individuella tillstånd. Men om anfallen ökar mer än en och en halv gång i förhållande till den tidigare frekvensen under faserna, kommer interventionen att avslutas omedelbart. Tvärtom, om tillståndet är bättre, så går barnen till underhåll av ny kombination, det vill säga substitutionsläkemedlet och de gamla läkemedlen där anfallen inte går upp eller ännu hellre fortsätter att gå ner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Roro Rukmi Windi Perdani Pediatrician
  • Telefonnummer: +6281373679940
  • E-post: rororwp@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekrytering
        • Harapan Kita Hospital
        • Kontakt:
          • R. Anna Tjandrajani
          • Telefonnummer: +628129114513
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • Rekrytering
        • Fatmawati Hospital
        • Kontakt:
          • Deddy Ria
          • Telefonnummer: +628121050511
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 1-18 år
  2. Barn som diagnostiserats som läkemedelsresistent epilepsi av pediatriska neurologer, diagnosen baserades på ILAE 2017-kriterierna
  3. Barn kommer att ha fått minst 3 månaders kombinationsbehandling som består av levetiracetam av topiramat med optimal dos men har inte fått minskning av anfall

Exklusions kriterier:

  1. Icke-konvulsiv epilepsi
  2. Har lidit av status epilepticus under de senaste 3 månaderna innan studien påbörjades. Tidigare medicinsk historia av egenheter eller allvarliga biverkningar orsakade av
  3. substitutionsterapi som kommer att ges

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
valproinsyra 15 - 60 mg/kg kroppsvikt/dag, uppdelat på 2 doser/dag i 12 veckor; karbamazepin 10 - 30 mg/kg kroppsvikt/dag, uppdelat i 2 doser/dag i 12 veckor; fenytoin 5-7 mg/kg kroppsvikt/dag, uppdelat på 2 doser/dag i 12 veckor
Läkemedel: Valproinsyra
valproinsyra används för allmän epilepsi typ, används i experimentgrupp
Andra namn:
  • natriumdivalproex
  • depaken
Läkemedel: Karbamazepin
karbamazepin används för fokal typ epilepsi, används i experimentgrupp
Andra namn:
  • tegretol
  • bamgetol
Läkemedel: Fenytoin
fenytoin används för både allmän eller fokal epilepsi i fall valproinsyra eller karbamazepin är kontraindicerat, används i experimentgrupp
Andra namn:
  • kutoine
Aktiv komparator: kontrollera
lamotrigin 0,2 mg/kg kroppsvikt/dag, uppdelat i 2 doser/dag i 12 veckor; clobazam 0,1 - 0,8 kroppsvikt/dag, uppdelat i 2 doser/dag i 12 veckor; oxkarbazepin10 - 30 mg/kg kroppsvikt/dag, uppdelat på 2 doser/dag i 12 veckor
Läkemedel: Lamotrigin
lamotrigin används för allmän epilepsi typ, används i kontrollgruppen
Andra namn:
  • lamictal
Läkemedel: Clobazam
klobazam används för både allmän eller fokal epilepsi om lamotrigin eller oxkarbazepin inte är möjligt att administreras och används särskilt vid myoklonisk ryck, används i kontrollgruppen
Andra namn:
  • frisium
Läkemedel: Oxkarbazepin
Oxkarbazepin används för fokal epilepsi, som används i kontrollgruppen
Andra namn:
  • trileptal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den olika andelen responders mellan grupper som får första linjens antiepileptika (intervention) och andra linjens antiepileptika (kontroll)
Tidsram: efter avslutad studie, cirka 14 veckor
svarande är barn som får en minskning av anfallsfrekvensen med 50 %
efter avslutad studie, cirka 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid för att uppnå en minskning av anfallsfrekvensen med 50 % eller mer bland de som svarar
Tidsram: vid intervention, ca 12 veckor
tid som räknas i vecka och är indelad i 3 kategorier, 2-<4 veckor, 4-<8 veckor och 8-12 veckor
vid intervention, ca 12 veckor
skillnaden i livskvalitet mellan grupper som får första linjens antiepileptika (intervention) och andra linjens antiepileptika (kontroll)
Tidsram: vid baslinjefasen under den första veckan (före intervention) och efter interventionen under den 14:e veckan

Livskvalitet bedöms med validerat instrument QOLCE-55. Den har 55 frågor inklusive kognitiv (22 artiklar), emotionell (17 artiklar), social (7 artiklar) och även fysisk (9 artiklar) funktion. Föremål betygsätts på en femgradig Likert-skala, 0 = mycket ofta, 1 = ganska ofta, 2 = någon gång, 3 = nästan aldrig, 5 = aldrig. Den sammansatta poängen är det ovägda genomsnittet av de fyra underskalorna, från 1-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet. b. Skillnader i livskvalitet: livskvalitetsbedömning med QOLCE-55-instrument. Genomsnittet av varje funktion (kognitiva, emotionella, sociala och fysiska funktioner) och genomsnittet av de totala funktionerna bedöms. Denna variabel är kategoriserad i:

  • Annorlunda, om det är skillnad i medellivskvalitet
  • Inte annorlunda, om det inte är någon skillnad i den genomsnittliga livskvaliteten
vid baslinjefasen under den första veckan (före intervention) och efter interventionen under den 14:e veckan
skillnaden mellan elektroencefalografi (EEG) som förändras mellan grupper som får första linjens antiepileptika (intervention) och andra linjens antiepileptika (kontroll)
Tidsram: vid baslinjefasen under den första veckan (före intervention) och efter interventionen under den 14:e veckan

EEG-undersökningen opereras två gånger, vid baslinjen och efter interventionsfasen, med högdensitetsmaskin (Caldwell Easy III) görs två gånger, före och efter intervention. Maskinen kommer att fungera i cirka 45 minuter inklusive 5 minuter vardera för ögonöppna och ögonstängda i varje motiv. Från och med förvärvet använder EEG-inspelningar standardparameter för att analysera hjärnaktivitet vid olika frekvenser för att få bra kvalitet och artefaktfria resultat. De utskrivna resultaten av EEG är tillgängliga i cirka 4-7 dagar efter undersökningen.

EEG-inspelningsresultat är kategoriserade i:

  • Normal : visar inte på hypofunktion/asymmetri/epileptiforma vågor
  • Avvikande: visar en bild av hypofunktion/asymmetri/epileptiforma vågor eller en kombination av 1 eller flera av dessa egenskaper De försökspersoner som visar förändringar i sitt EEG grupperas senare i grupper av onormala till normala eller avvikelser som visade förbättring. Avvikelser som visar förbättring, till exempel är hypofunktion (bromsning)
vid baslinjefasen under den första veckan (före intervention) och efter interventionen under den 14:e veckan
beskrivningen av ålder i procent
Tidsram: vid baslinjefasen under den första veckan (före intervention)
uppgifterna är hämtade från elektronisk journal, ålder kategoriseras i <5 år, 5-<10 år och >/= 10 år
vid baslinjefasen under den första veckan (före intervention)
beskrivningen av anfallsdebut i procent
Tidsram: vid baslinjefasen under den första veckan (före intervention)
uppgifterna är hämtade från elektronisk journal, anfallsdebut kategoriseras i <5 år, 5-<10 år och >/= 10 år
vid baslinjefasen under den första veckan (före intervention)
beskrivningen av kön i procent
Tidsram: vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
uppgifterna är hämtade från elektroniska journaler, kön kategoriseras i manligt och kvinnligt
vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
beskrivningens varaktighet för läkemedel mot epilepsi
Tidsram: vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
uppgifterna är hämtade från elektronisk journal, varaktigheten är kategoriserad i <1 år, 1 - <2 år, 2 - 5 år och > 5 år
vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
Hjärn-CT eller hjärn-MR
Tidsram: vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
Hjärn-CT eller hjärn-MR tas från elektronisk journal, kategoriserad i normala och onormala fynd. det kategoriseras som normalt om hjärnan, vätskan cerebrospinal och skallen är inom normalområdet (ingen deformation av skallen, ingen hydrocefalus, hjärnvolymen är normal och inga tecken på infektion såsom förstärkning, ingen blödning, ingen förkalkning)
vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
Biverkningsprofilen i procent
Tidsram: vid intervention, ca 12 veckor
Biverkningsprofilen är hämtad från dagbokskortet, den är kategoriserad i neurologisystem, gastrointestinala system, muskulokutana system, njurfunktion, leverfunktion och elektrolyt
vid intervention, ca 12 veckor
anfallsfrekvens
Tidsram: vid intervention, ca 12 veckor
frekvensen är hur många gånger under en månad, den är kategoriserad i <5 gånger, 5-10 gånger, 10-20 gånger och > 20 gånger
vid intervention, ca 12 veckor
historien om utvecklingsförsenad
Tidsram: vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
uppgifterna är hämtade från elektronisk journal, kategoriserad i ja eller nej. den benämns som försenad om utvecklingen inte följer milstolpen i en eller flera utvecklingssektorer (språk, grovmotorik, finmotorik, personlig social)
vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
antalet antiepileptika konsumeras
Tidsram: vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
uppgifterna är hämtade från elektroniska journaler, de kategoriseras i 2 , 3 eller >3 läkemedel
vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
historien om anfall i familjen
Tidsram: vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
uppgifterna är hämtade från elektronisk journal, de kategoriseras i ja eller nej
vid baslinjefasen vid 1:a veckan (före intervention)
sambandet mellan ålder och anfallsminskning
Tidsram: efter intervention under den 14:e veckan
åldern är kategoriserad i <5 år, 5-<10 år och >/= 10 år; anfallsreduktion kategoriseras i responder och non-responder
efter intervention under den 14:e veckan
sambandet mellan anfallsdebut och anfallsreduktion
Tidsram: efter intervention under den 14:e veckan
anfallsdebut kategoriseras i <5 år, 5-<10 år och >/= 10 år; anfallsreduktion kategoriseras i responder och non-responder
efter intervention under den 14:e veckan
sambandet mellan kön och minskning av anfall
Tidsram: efter intervention under den 14:e veckan
kön kategoriseras i manligt och kvinnligt; anfallsreduktion kategoriseras i responder och non-responder
efter intervention under den 14:e veckan
sambandet mellan varaktigheten av läkemedel mot epilepsi och minskning av anfall
Tidsram: efter intervention under den 14:e veckan
varaktigheten är kategoriserad i <1 år, 1 - <2 år, 2 - 5 år och > 5 år; anfallsreduktion kategoriseras i responder och non-responder
efter intervention under den 14:e veckan
sambandet mellan hjärn-CT eller hjärn-MR och anfallsreduktion
Tidsram: efter intervention under den 14:e veckan
hjärn-CT eller hjärn-MR kategoriserad i normala och onormala fynd. det kategoriseras som normalt om hjärnan, vätskan cerebrospinal och skallen är inom normalområdet (ingen deformation av skallen, ingen hydrocefalus, hjärnvolymen är normal och inga tecken på infektion såsom förstärkning, ingen blödning, ingen förkalkning). Anfallsreduktion kategoriseras i responder och non-responder
efter intervention under den 14:e veckan
sambandet mellan anfallsfrekvens och anfallsreduktion
Tidsram: efter intervention under den 14:e veckan
frekvensen är hur många gånger under en månad, den är kategoriserad i <5 gånger, 5-10 gånger, 10-20 gånger och > 20 gånger. Anfallsreduktion kategoriseras i responder och non-responder
efter intervention under den 14:e veckan
sambandet mellan historien om utvecklingsförsening och anfallsreduktion
Tidsram: efter intervention under den 14:e veckan
historien om utvecklingsförsening kategoriseras i ja eller nej. den benämns som försenad om utvecklingen inte följer milstolpen inom en eller flera utvecklingssektorer (språk, grovmotorik, finmotorik, personlig social). Anfallsreduktion kategoriseras i responder och non-responder
efter intervention under den 14:e veckan
föreningen av antalet anti-epileptiska läkemedel konsumeras och anfall minskning
Tidsram: efter intervention under den 14:e veckan
antalet konsumerade antiepileptika kategoriseras i 2, 3 eller >3 läkemedel. Anfallsreduktion kategoriseras i responder och non-responder
efter intervention under den 14:e veckan
sambandet mellan historien om anfall i familjen och anfallsreduktion
Tidsram: efter intervention under den 14:e veckan
historien om anfall i familjen kategoriseras i ja eller nej. Anfallsreduktion kategoriseras i responder och non-responder
efter intervention under den 14:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Roro Rukmi Windi Perdani Pediatrician, Cipto Mangunkusumo Hopsital - Medical Faculty of Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-09-1097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi

Kliniska prövningar på Valproinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera