Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voordeel en de veiligheid van anti-epileptica (AED's) van de oudere generatie bij kinderen die resistent zijn tegen epilepsie

14 januari 2023 bijgewerkt door: Roro Rukmi Windi Perdani, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van eerstelijns anti-epileptica (AED's) als substitutietherapie bij kinderen die resistent zijn tegen tweedelijns AED's

Het doel van deze interventionele studie is om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van eerstelijns anti-epileptica (AED's) als substitutietherapie voor kinderen die resistent zijn tegen tweedelijns AED's. De belangrijkste vraag om de doelstellingen te beantwoorden zijn:

hoeveel het verschil proportie responders (responders zijn kinderen die een afname van de aanvalsfrequentie met 50% bereiken) hoeveel tijd het nodig is om de afname van de aanvalsfrequentie met 50% te bereiken De patiënten die in aanmerking komen voor de studie en hun toestemming, zal worden ingeschreven, verdeeld in 2 groepen, de controle en interventie.

De deelnemer moet de 14 weken durende interventie volgen die uit 6 fasen bestaat: basislijn, aanvangsdosis, titratiedosis, onderhoudsdosis, afbouwdosis en nieuwe combinatie-onderhoudsdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hieronder wordt elke fase van het onderzoek beschreven

In de basislijnfase zullen gegevens zoals demografie, klinische kenmerken, waaronder aanvalsfrequentie, aanvalstype, aanvalsbegin, medicatiegeschiedenis, familiegeschiedenis van aanvallen en ook ontwikkelingsstadia, worden geregistreerd vanuit het elektronische medische dossier. Daarnaast wordt ook de CT-scan of MRI uit dezelfde bron gehaald. Daarna zal hun kwaliteit van leven worden beoordeeld door middel van een QOLCE-55 gevalideerde vragenlijst door middel van een zelfgestuurd rapport. Verder zal het laboratoriumonderzoek en EEG worden uitgevoerd.

De volgende fase is de interventiefase, gestart vanaf de beginfase en geëindigd door het onderhoud van de nieuwe combinatietherapiefase, duurt in totaal 12 weken. Aanvankelijk worden de vervangende medicijnen bij elke startdosis geconsumeerd. De medicijnen bestaan ​​uit valproïnezuur voor de gegeneraliseerde en carbamazepine voor focale epilepsie.

Aan de andere kant zal de controlegroep lamotrigine of clobazam gebruiken voor gegeneraliseerde en oxcarbazepine voor focale. De fase gaat door naar titratiedosis, waarin de dosis geleidelijk wordt verhoogd totdat deze 50% vermindering van de aanvallen veroorzaakt, en de volgende stap wordt de dosis gedurende ongeveer 2 weken gehandhaafd.

- Het volgende is afbouwen en daarna stoppen met het gesubstitueerde geneesmiddel, levetiracetam of topiramaat, hetgeen wordt bepaald door rekening te houden met de individuele aandoening. Maar als de aanvallen tijdens de fasen meer dan anderhalve keer de vorige frequentie toenemen, wordt de interventie onmiddellijk beëindigd. Integendeel, als de toestand beter is, gaan de kinderen over op het onderhoud van een nieuwe combinatie, dat wil zeggen het vervangende medicijn en de oude medicijnen waarbij de aanvallen niet toenemen of nog beter blijven afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Roro Rukmi Windi Perdani Pediatrician
  • Telefoonnummer: +6281373679940
  • E-mail: rororwp@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 11420
        • Werving
        • Harapan Kita Hospital
        • Contact:
          • R. Anna Tjandrajani
          • Telefoonnummer: +628129114513
      • Jakarta, Indonesië, 12430
        • Werving
        • Fatmawati Hospital
        • Contact:
          • Deddy Ria
          • Telefoonnummer: +628121050511
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 1 - 18 jaar oud
  2. Kinderen gediagnosticeerd als geneesmiddelresistente epilepsie door kinderneurologen, de diagnose was gebaseerd op de ILAE 2017-criteria
  3. Kinderen krijgen minimaal 3 maanden combinatietherapie die bestaat uit levetiracetam of topiramaat met optimale dosering, maar krijgen geen vermindering van aanvallen

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-convulsieve epilepsie
  2. Lijdde aan status epilepticus in de voorafgaande 3 maanden voordat de studie begon Medische voorgeschiedenis van eigenaardigheden of ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de
  3. substitutietherapie die zal worden gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
valproïnezuur 15 - 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag, verdeeld over 2 doseringen/dag gedurende 12 weken; carbamazepine 10 - 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag, verdeeld over 2 doseringen/dag gedurende 12 weken; fenytoïne 5-7 mg/kg lichaamsgewicht/dag, verdeeld over 2 doseringen/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Valproïnezuur
valproïnezuur wordt gebruikt voor het algemene type epilepsie, gebruikt in een experimentele groep
Andere namen:
  • natrium valproaat
  • ontpakken
Geneesmiddel: Carbamazepine
carbamazepine wordt gebruikt voor epilepsie van het focale type, gebruikt in een experimentele groep
Andere namen:
  • tegretol
  • bamgetol
Geneesmiddel: Fenytoïne
fenytoïne wordt gebruikt voor zowel algemene als focale epilepsie als valproïnezuur of carbamazepine gecontra-indiceerd is, gebruikt in experimentele groep
Andere namen:
  • kutoine
Actieve vergelijker: controle
lamotrigine 0,2 mg/kg lichaamsgewicht/dag, verdeeld over 2 doseringen/dag gedurende 12 weken; clobazam 0,1 - 0,8 lichaamsgewicht/dag, verdeeld over 2 doseringen/dag gedurende 12 weken; oxcarbazepine10 - 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag, verdeeld over 2 doseringen/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Lamotrigine
lamotrigine wordt gebruikt voor het algemene type epilepsie, gebruikt in de controlegroep
Andere namen:
  • lamictaal
Geneesmiddel: Clobazam
clobazam wordt gebruikt voor zowel algemene als focale epilepsie in het geval dat lamotrigine of oxcarbazepine niet kan worden toegediend en wordt met name gebruikt bij myoclonische schokken, gebruikt in de controlegroep
Andere namen:
  • frisium
Geneesmiddel: Oxcarbazepine
oxcarbazepine wordt gebruikt voor epilepsie van het focale type, gebruikt in de controlegroep
Andere namen:
  • drievoudig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verschillende percentage responders tussen groepen die eerstelijns anti-epileptica (interventie) en tweedelijns anti-epileptica (controle) krijgen
Tijdsspanne: tot de afronding van de studie, ongeveer 14 weken
responders zijn kinderen die de aanvalsfrequentie met 50% verminderen
tot de afronding van de studie, ongeveer 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om de aanvalsfrequentie met 50% of meer te verminderen bij responders
Tijdsspanne: tijdens interventie, ongeveer 12 weken
tijd die wordt geteld in week en is onderverdeeld in 3 categorieën, 2-<4 weken, 4-<8 weken en 8-12 weken
tijdens interventie, ongeveer 12 weken
het verschil in kwaliteit van leven tussen groepen die eerstelijns anti-epileptica (interventie) en tweedelijns anti-epileptica (controle) krijgen
Tijdsspanne: in de baselinefase in de 1e week (vóór de interventie) en na de interventie in de 14e week

kwaliteit van leven wordt beoordeeld met het gevalideerde instrument QOLCE-55. Het heeft 55 vragen, waaronder cognitieve (22 items), emotionele (17 items), sociale (7 items) en ook fysieke (9 items) functie. Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, 0 = heel vaak, 1 = redelijk vaak, 2 = soms, 3 = bijna nooit, 5 = nooit. De samengestelde score is het ongewogen gemiddelde van de vier subschalen, variërend van 1-100, een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan. b. Verschillen in kwaliteit van leven: beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van het QOLCE-55-instrument. Het gemiddelde van elke functie (cognitieve, emotionele, sociale en fysieke functies) en het gemiddelde van de totale functies worden beoordeeld. Deze variabele is onderverdeeld in:

  • Anders, als er een verschil is in de gemiddelde kwaliteit van leven
  • Niet anders, als er geen verschil is in de gemiddelde kwaliteit van leven
in de baselinefase in de 1e week (vóór de interventie) en na de interventie in de 14e week
het verschil in verandering van de elektro-encefalografie (EEG) tussen groepen die eerstelijns anti-epileptica (interventie) en tweedelijns anti-epileptica (controle) krijgen
Tijdsspanne: in de baselinefase in de 1e week (vóór de interventie) en na de interventie in de 14e week

Het EEG-onderzoek wordt twee keer uitgevoerd, in de basislijn en na de interventiefase, met een machine met hoge dichtheid (Caldwell Easy III) wordt twee keer uitgevoerd, voor en na de interventie. De machine werkt ongeveer 45 minuten, inclusief 5 minuten elk voor het openen en sluiten van de ogen bij elk onderwerp. Beginnend met acquisitie, gebruiken EEG-opnamen standaardparameters om hersenactiviteit op verschillende frequenties te analyseren om een ​​resultaat van goede kwaliteit en zonder artefacten te verkrijgen. De afgedrukte resultaten van het EEG zijn ongeveer 4-7 dagen na het onderzoek beschikbaar.

EEG-opnameresultaten zijn onderverdeeld in:

  • Normaal: vertoont geen hypofunctie/asymmetrie/epileptische golven
  • Abnormaal: toont een beeld van hypofunctie/asymmetrie/epileptiforme golven of een combinatie van 1 of meer van deze kenmerken. De proefpersonen die veranderingen in hun EEG vertonen, worden later gegroepeerd in groepen van abnormaal tot normaal of afwijkingen die verbetering lieten zien. Afwijkingen die verbetering laten zien, zijn bijvoorbeeld hypofunctie (vertragingen)
in de baselinefase in de 1e week (vóór de interventie) en na de interventie in de 14e week
de beschrijving van de leeftijd in procenten
Tijdsspanne: in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de gegevens komen uit het elektronisch medisch dossier, de leeftijd is onderverdeeld in <5 jaar, 5-<10 jaar en >/= 10 jaar
in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de beschrijving van het begin van de aanvallen in procenten
Tijdsspanne: in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de gegevens zijn afkomstig uit het elektronisch medisch dossier, het begin van de aanvallen is onderverdeeld in <5 jaar, 5-<10 jaar en >/= 10 jaar
in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de beschrijving van het geslacht in procenten
Tijdsspanne: in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de gegevens zijn afkomstig uit het elektronisch medisch dossier, het geslacht is onderverdeeld in mannelijk en vrouwelijk
in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de beschrijving duur van anti-epileptische medicatie
Tijdsspanne: in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de gegevens zijn afkomstig uit het elektronisch medisch dossier, de duur is onderverdeeld in <1 jaar, 1 - <2 jaar, 2 - 5 jaar en > 5 jaar
in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
De hersen-CT of hersen-MRI
Tijdsspanne: in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
De hersen-CT of hersen-MRI wordt uit het elektronisch medisch dossier gehaald, onderverdeeld in normale en abnormale bevindingen. het wordt als normaal gecategoriseerd als de hersenen, het cerebrospinale hersenvocht en de schedel zich binnen het normale bereik bevinden (geen vervorming van de schedel, geen hydrocephalus, het hersenvolume is normaal en geen tekenen van infectie zoals aangroei, geen bloeding, geen verkalking)
in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
Het bijwerkingenprofiel in procenten
Tijdsspanne: tijdens interventie, ongeveer 12 weken
Het bijwerkingenprofiel is afkomstig van de dagboekkaart en is onderverdeeld in neurologisch systeem, gastro-intestinaal systeem, musculocutaan systeem, nierfunctie, leverfunctie en elektrolyt
tijdens interventie, ongeveer 12 weken
aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: tijdens interventie, ongeveer 12 weken
de frequentie is hoe vaak in een maand, het is onderverdeeld in <5 keer, 5-10 keer, 10-20 keer en > 20 keer
tijdens interventie, ongeveer 12 weken
de geschiedenis van ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de gegevens zijn afkomstig uit het elektronisch medisch dossier, gecategoriseerd in ja of nee. het wordt als vertraagd genoemd als de ontwikkeling de mijlpaal in een of meer ontwikkelingssectoren (taal, grove motoriek, fijne motoriek, persoonlijk sociaal) niet volgt
in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
het aantal gebruikte anti-epileptica
Tijdsspanne: in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de gegevens zijn afkomstig uit het elektronische medische dossier en zijn onderverdeeld in 2, 3 of >3 medicijnen
in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de geschiedenis van epileptische aanvallen in de familie
Tijdsspanne: in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
de gegevens zijn afkomstig uit het elektronisch medisch dossier, het is gecategoriseerd in ja of nee
in de baselinefase in de 1e week (vóór interventie)
het verband tussen leeftijd en vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: na interventie in de 14e week
de leeftijd is onderverdeeld in <5 jaar, 5-<10 jaar en >/= 10 jaar; aanvalsreductie is onderverdeeld in responder en non-responder
na interventie in de 14e week
het verband tussen het begin van aanvallen en het verminderen van aanvallen
Tijdsspanne: na interventie in de 14e week
het begin van de aanvallen is onderverdeeld in <5 jaar, 5-<10 jaar en >/= 10 jaar; aanvalsreductie is onderverdeeld in responder en non-responder
na interventie in de 14e week
de associatie tussen geslacht en vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: na interventie in de 14e week
geslacht is onderverdeeld in mannelijk en vrouwelijk; aanvalsreductie is onderverdeeld in responder en non-responder
na interventie in de 14e week
het verband tussen de duur van anti-epileptische medicatie en het verminderen van aanvallen
Tijdsspanne: na interventie in de 14e week
e looptijd is onderverdeeld in <1 jaar, 1 - <2 jaar, 2 - 5 jaar en > 5 jaar; aanvalsreductie is onderverdeeld in responder en non-responder
na interventie in de 14e week
de associatie van de hersen-CT of hersen-MRI en vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: na interventie in de 14e week
de hersen-CT of hersen-MRI onderverdeeld in normale en abnormale bevindingen. het wordt als normaal gecategoriseerd als de hersenen, het hersenvocht en de schedel binnen het normale bereik vallen (geen vervorming van de schedel, geen hydrocephalus, het hersenvolume is normaal en geen tekenen van infectie zoals aangroei, geen bloeding, geen verkalking). Vermindering van aanvallen wordt onderverdeeld in responder en non-responder
na interventie in de 14e week
de associatie van aanvalsfrequentie en vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: na interventie in de 14e week
de frequentie is hoe vaak in een maand, deze is onderverdeeld in <5 keer, 5-10 keer, 10-20 keer en > 20 keer. Vermindering van aanvallen wordt onderverdeeld in responder en non-responder
na interventie in de 14e week
de associatie tussen de geschiedenis van ontwikkelingsachterstand en vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: na interventie in de 14e week
de geschiedenis van ontwikkelingsachterstand is onderverdeeld in ja of nee. het wordt als vertraagd genoemd als de ontwikkeling de mijlpaal in een of meer ontwikkelingssectoren (taal, grove motoriek, fijne motoriek, persoonlijk sociaal) niet volgt. Vermindering van aanvallen wordt onderverdeeld in responder en non-responder
na interventie in de 14e week
de associatie van het aantal gebruikte anti-epileptica en vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: na interventie in de 14e week
Het aantal geconsumeerde anti-epileptica is onderverdeeld in 2, 3 of >3 medicijnen. Vermindering van aanvallen wordt onderverdeeld in responder en non-responder
na interventie in de 14e week
het verband tussen de voorgeschiedenis van aanvallen in de familie en vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: na interventie in de 14e week
de geschiedenis van aanvallen in de familie is onderverdeeld in ja of nee. Vermindering van aanvallen wordt onderverdeeld in responder en non-responder
na interventie in de 14e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roro Rukmi Windi Perdani Pediatrician, Cipto Mangunkusumo Hopsital - Medical Faculty of Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-09-1097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistente epilepsie

Klinische onderzoeken op Valproïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren