- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697926
Pesquisa pré-clínica para terapia TCR-T personalizada para câncer de cabeça e pescoço
15 de janeiro de 2023 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Este estudo obterá amostras tumorais de pacientes com câncer de cabeça e pescoço e visa desenvolver terapia TCR-T personalizada para câncer de cabeça e pescoço, determinando as sequências reativas de clones de TCR em câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Chen, Ph.D
- Número de telefone: +8621-64377134
- E-mail: chenjent@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Eye & Ent Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Jian Chen, phD
- Número de telefone: 008618917785406
- E-mail: chenjent@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço sem qualquer tratamento e dispostos a participar deste ensaio pré-clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- O gênero não é limitado, idade de 18 a 75 anos;
- A sobrevida estimada é superior a 3 meses;
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço sem qualquer tratamento, ou pacientes com câncer de cabeça e pescoço avançado refratário e recorrente para os quais não há tratamento eficaz disponível;
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço cujo tecido tumoral pode ser colhido cirurgicamente;
- Voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infectou ou foi infetado com COVID-19;
- Vírus da hepatite B ou C ativo, infecção por HIV ou outras pessoas infectadas ativas não curadas;
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberam os seguintes tratamentos:
O paciente tinha histórico de uso de PD-1 e outros inibidores de checkpoint imunológico 8 semanas antes da cirurgia; História de uso de quimioterápicos 8 semanas antes da cirurgia; Uma história de uso de drogas hormonais dentro de 4 semanas antes da cirurgia;
- Outras situações que não são adequadas para serem incluídas no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimentar
O excesso de tecido tumoral de pacientes após a ressecção cirúrgica será coletado para análise posterior.
|
Este é um estudo pré-clínico.
Nenhuma intervenção será realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prognóstico clínico
Prazo: Pós-operatório de 5 anos
|
Observação do prognóstico clínico, incluindo sobrevida global, sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de eventos e sobrevida livre de recorrência.
|
Pós-operatório de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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