- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05710380
Mapas de risco de ressonância magnética para diagnóstico de câncer de próstata usando biópsia direcionada
15 de junho de 2023 atualizado por: University of Chicago
Mapas de risco quantitativos derivados de ressonância magnética (MRI) para diagnóstico de câncer de próstata usando biópsia direcionada
Os médicos que lideram este estudo esperam aprender sobre um software desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Chicago para ajudar a analisar imagens radiográficas (diferentes técnicas de obtenção de imagens que permitem aos médicos visualizar as estruturas internas do corpo) da próstata.
A participação nesta pesquisa durará cerca de 12 meses.
Há uma ressonância magnética única e 1-2 biópsias e, em seguida, o investigador gostaria de acompanhar o progresso do participante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aytekin Oto, MD
- Número de telefone: 773-702-8553
- E-mail: aoto@radiology.bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Cancer Intake Team
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Aytekin Oto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata conhecido ou suspeito que foram encaminhados para um exame de diagnóstico por ressonância magnética (MRI) da próstata, a ser seguido por uma biópsia de fusão da próstata guiada por RM.
- Consentimento informado voluntário por escrito antes do exame de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado por escrito.
- Sujeitos que não possam aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo, ou que tenham incapacidade de se comunicar com o pesquisador;
- Sujeitos com transtornos psiquiátricos que afetam sua capacidade de consentir por si mesmos serão excluídos e não toda a população de pacientes com transtornos psiquiátricos.
- Prisioneiros.
- Filhos menores (com idade inferior a 18 anos).
- Pacientes com tratamentos anteriores (cirurgia, radiação, ablação focal, hormônio ou outra quimioterapia) para câncer de próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todos os participantes (braço único)
Todos os participantes neste estudo receberão instruções de rotina e informações sobre precauções antes de iniciar a ressonância magnética (MRI).
Após a ressonância magnética, os participantes serão submetidos a uma biópsia de fusão da próstata guiada por ressonância magnética, conforme prescrito pelo médico.
Durante esta biópsia de fusão da próstata guiada por ressonância magnética, a equipe de pesquisa obterá tecido de até dois alvos de biópsia adicionais selecionados pela ferramenta Risk Map DSS.
Por fim, o radiologista clínico tomará a decisão final sobre os alvos a serem biopsiados.
|
A ferramenta Risk Map DSS é um software de análise de imagem que interpreta automaticamente as imagens da próstata que foram capturadas usando um scanner de RM (ressonância magnética) (uma técnica de imagem que usa scanners para tirar fotos do corpo).
Esta ferramenta pode potencialmente identificar áreas adicionais de câncer em sua próstata que, de outra forma, poderiam ter sido perdidas.
Um exame de imagem médica que usa uma grande máquina/scanner para obter imagens do corpo e dos órgãos e estruturas internas.
Remoção de tecido tumoral do corpo com base em imagens da próstata fornecidas por um exame de ressonância magnética (MRI) anterior.
Até 2 biópsias em julgamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ferramenta de mapa de decisão em comparação com oncologistas
Prazo: 1 ano
|
Compare a precisão da ferramenta dos Sistemas de Apoio à Decisão do Mapa de Risco (DSS) com a precisão clínica de radiologistas experientes no contexto do padrão de referência da histologia de biópsia.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aytekin Oto, MD, University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-1311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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