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Suplementação de Cetona em Distúrbios Alimentares

1 de novembro de 2023 atualizado por: Guido Frank, University of California, San Diego

Faminto por energia - um estudo piloto para testar a energia derivada da cetona em distúrbios alimentares

Este estudo investigará os efeitos da suplementação de cetona no comportamento alimentar, incluindo impulso para comer compulsivamente ou restringir, humor e ansiedade em indivíduos com anorexia ou bulimia nervosa. Além disso, os pesquisadores irão comparar os efeitos da suplementação de cetona ativa versus placebo na medição do eletroencefalograma (EEG). Todos os indivíduos inscritos no estudo serão submetidos a EEG em dois dias consecutivos no início do estudo, após suplementação de cetona ativa ou bebida placebo, com sabor compatível com a bebida cetona. Os dias serão aleatórios. Posteriormente, todos os indivíduos tomarão a bebida de suplementação de cetona por duas semanas, duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

1) testar o efeito do BHB como suplemento nutricional para AN e BN e 2) testar a ingestão de BHB na função cerebral.

Os participantes completarão uma bateria de autoavaliações e uma avaliação diagnóstica para determinar a elegibilidade e para a caracterização do comportamento a ser usado em análises posteriores. Após a confirmação da elegibilidade, os indivíduos completarão 2 varreduras de EEG em dias separados após a ingestão da bebida de suplemento de cetona ou placebo e concluirão uma tarefa de recompensa de sabor durante a varredura de EEG. Os indivíduos completarão 2 semanas de suplementação diária de cetona e autoavaliações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guido Frank, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente, deve atender aos critérios do DSM-5 para Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ou OSFED Anorexia ou Bulimia Nervosa com base na entrevista de diagnóstico do MINI
  2. Estar clinicamente estável conforme avaliado por uma avaliação médica e comportamental abrangente conduzida por um médico do estudo
  3. Inglês como língua falada principal.
  4. Capacidade de responder às perguntas do EMA até 6x por dia em até 60 minutos após o recebimento da mensagem.

Critério de exclusão:

  1. Doença psicótica/outras síndromes cerebrais orgânicas, demência, transtornos de somatização ou transtornos de conversão
  2. Abuso ou dependência atual de substâncias nos últimos 3 meses
  3. Condições físicas (por exemplo, diabetes mellitus, gravidez) conhecidas por influenciar a alimentação ou o peso
  4. Condições médicas associadas à cetoacidose: diabetes mellitus tipo 1, pancreatite aguda, gastrite alcoólica, úlcera péptica, hepatite ou síndrome de Boerhaave (ruptura esofágica)
  5. História de traumatismo craniano significativo
  6. Indicação de deficiência intelectual ou transtorno do espectro autista
  7. Alergia conhecida a qualquer um dos componentes da bebida KenetikR: ácido D-beta-hidroxibutírico (D-BHB), Stevia, Monkfruit, Bicarbonato de Potássio, Bicarbonato de Sódio Sorbato de Potássio ou Taste Task Solutions: Sacarose, Cloreto de Potássio, Bicarbonato de Sódio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de Cetona
Os indivíduos irão ingerir 2 doses diárias de suplemento de bebida cetônica Kenetik por 14 dias.
Suplemento dietético: Kenetik Ketone Drink
Suplementação de BHB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Inventário de Distúrbios Alimentares 3 Unidade para a Magreza
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
O Inventário de Transtornos Alimentares 3 é uma avaliação de autorrelato que mede os principais sintomas de transtornos alimentares. Os indivíduos completarão esta medida no início e no final do estudo e o investigador medirá a mudança nas pontuações. A subescala Drive for Thinness tem um intervalo de 0 a 28, onde pontuações mais altas significam pior resultado.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
Inventário de Distúrbios Alimentares 3 (EDI-3) Subescala de Insatisfação Corporal
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
O Inventário de Transtornos Alimentares 3 é uma avaliação de autorrelato que mede os principais sintomas de transtornos alimentares. Os indivíduos completarão esta medida no início e no final do estudo e o investigador medirá a mudança nas pontuações. A subescala Drive for Thinness tem um intervalo de 0 a 40, onde pontuações mais altas significam pior resultado.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas
Mudança de peso
Prazo: Mudança no índice de massa corporal desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas]
Índice de Massa Corporal ao longo do tempo como uma medida da ingestão de alimentos do início ao fim do estudo
Mudança no índice de massa corporal desde o início até a conclusão do estudo, até 2 semanas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 804669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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