Um estudo avaliando os efeitos do GLPG3667 administrado como tratamento oral em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo (GALACELA)
12 de maio de 2026 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GLPG3667 administrado por via oral em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo
Um estudo avaliando a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do GLPG3667 administrado por via oral uma vez ao dia durante 32 semanas em aproximadamente 140 participantes adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40211
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Alemanha, 80336
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
München, Alemanha, 80639
- Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
-
Trier, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Belgrano, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
- Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Maffei Centro Médico
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Caba, Argentina, 1114
- Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Clinica Privada Velez Sarsfield
-
La Plata, Argentina, 1900
- Hospital Italiano La Plata
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto de Reumatologia
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Medical Center Artmed
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Excelsior Medical Center
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500571
- Centro de Estudios Clínicos G y C
-
Providencia, Chile, 7501126
- Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Santiago, Chile, 7510047
- Prosalud - Centro de Reumatología
-
Santiago, Chile, 8330109
- CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
-
Viña del Mar, Chile, 2520592
- Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Mérida, Espanha, 06800
- Hospital de Merida
-
Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine - Tucson
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Medical Advances
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93064
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Upland Rheumatology Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional Research Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Care and Cure Clinic
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Arthritis
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
-
-
-
-
Montpellier, França, 34090
- Hopital Lapeyronie
-
Mulhouse, França, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
Strasbourg, França, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6010
- New Plasma Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Clinic Innova LCC
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
-
Gyula, Hungria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Vital Medical Center - Reumatológia
-
-
-
-
-
Cayma, Peru, 04017
- Clínica San Juan de Dios
-
Jesús María, Peru, 15072
- ACQ Medic S.A.C.
-
Jesús María, Peru, 15076
- Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
-
Lima, Peru, 15023
- Clínica Monterrico
-
San Isidro, Peru, 15046
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
-
San Isidro, Peru, 15073
- Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
-
San Juán de Miraflores, Peru, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
-
Krakow, Polônia, 30-349
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lublin, Polônia, 20-607
- Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
-
Poznan, Polônia, 60-702
- AES - Synexus - Poznań
-
Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
-
Warsaw, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polônia, 02-482
- Trialmed CRS - Warszawa
-
Warsaw, Polônia, 02-665
- Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Polônia, 50-381
- AES - Synexus - Wrocław
-
Wroclaw, Polônia, 53-673
- FutureMeds - Wroclaw
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participante com diagnóstico documentado de LES, conforme definido pelos critérios de classificação da European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019 com uma doença diagnosticada ≥24 semanas antes da consulta de triagem.
O participante tem uma pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 pontos e uma pontuação clínica SLEDAI-2K ≥4 na triagem e no início do estudo (as pontuações devem ser confirmadas pela revisão central na triagem).
- Cefaléia lúpica, alopecia, síndrome cerebral orgânica e ulceração da membrana mucosa não contarão para a pontuação exigida para triagem na entrada.
- O SLEDAI-2K clínico exclui anormalidades laboratoriais como hematúria, piúria, cilindros urinários, proteinúria, anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (anti-dsDNA) positivo, complemento diminuído, trombocitopenia e leucopenia.
- O participante é positivo para 1 dos seguintes: anticorpos antinucleares (ANA) ≥1:80 ou anti-dsDNA positivo (valores indeterminados são considerados positivos) ou anti-Smith positivo (antiSm), conforme determinado pelo laboratório central.
Pelo menos 1 das seguintes manifestações de LES específicas do protocolo baseado em BILAG:
- Escore BILAG A ou B no sistema corporal mucocutâneo.
- Pontuação BILAG A ou B no sistema musculoesquelético do corpo devido à artrite.
- Se apenas 1 B e nenhuma pontuação A estiver presente no sistema mucocutâneo do corpo ou no sistema músculo-esquelético devido à artrite, então pelo menos 1 pontuação B deve estar presente em um dos outros sistemas corporais, para um total de >=2 BILAG Pontuações do sistema do corpo B.
A terapia de base com pelo menos 1 dos seguintes medicamentos é necessária por >= 12 semanas antes da visita de triagem e deve permanecer estável até a randomização e durante a participação no estudo:
- 1 imunossupressor (a combinação de imunossupressores não é permitida), estável pelo menos 8 semanas antes da triagem.
- 1 antimalárico, estável pelo menos 8 semanas antes da triagem. Além disso, a terapia de base com corticosteroides orais (CS) (prednisona ou equivalente) e/ou AINEs é permitida, mas não obrigatória:
- CS (prednisona ou equivalente; <=30 mg/dia; monoterapia com CS não é permitida), estável pelo menos 2 semanas antes da triagem; E/OU
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; monoterapia com AINEs não é permitida), estáveis pelo menos 2 semanas antes da triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes com nefrite lúpica ativa e grave (Classe III, IV da Organização Mundial da Saúde) que requerem ou podem exigir tratamento com agentes citotóxicos ou CS de alta dose são excluídos.
- Participantes com doença renal pré-existente controlada com creatinina sérica ≥ 2 x limite superior do normal (LSN) e proteinúria residual de até 3 gramas/dia (g/dia) ou relação proteína:creatinina na urina (UPCR) de até São permitidos 3 miligramas/miligramas (mg/mg) ou 339 miligramas de albumina por milimole de creatinina (mg/mmol). O controle da doença renal deve ser documentado com pelo menos 2 medições de proteinúria ou UPCR nos últimos 6 meses.
- Participantes com histórico de síndrome antifosfolípide catastrófica são excluídos. Isso inclui participantes com um evento trombótico grave (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda) ou perda gestacional inexplicável dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou história de 3 ou mais perdas gestacionais consecutivas inexplicadas. São permitidos participantes com síndrome do anticorpo antifosfolípide em terapia anticoagulante estável em uma dose eficaz.
- Participantes com manifestações neuropsiquiátricas lúpicas ativas ou instáveis, incluindo, entre outros, qualquer condição definida pelos critérios BILAG A, são excluídos, com exceção de participantes com mononeurite múltipla e polineuropatia, que são permitidos.
- LES induzido por drogas.
- O participante tem uma infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), conforme definido pelo antígeno positivo de superfície do HBV (HBsAg) na triagem e anticorpo detectável do núcleo do HBV (HBcAb).
- O participante tem infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), conforme definido pelo anticorpo HCV positivo (Ab) na triagem e viremia HCV detectável. Os participantes com HCV Ab positivo devem ser submetidos ao teste de reflexo de ácido ribonucleico (RNA) do HCV, e os participantes com positividade para o HCV RNA serão excluídos. Os participantes com HCV Ab positivo e HCV RNA negativo são elegíveis.
- O participante tem um histórico ou uma condição imunossupressora atual ou um histórico de infecções oportunistas (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], histoplasmose, listeriose, coccidiomicose, pneumocistose, aspergilose, herpes simples, herpes zoster).
- Participante com teste positivo para infecção por doença de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), mesmo se totalmente vacinado contra SARS-CoV-2, conforme detectado por teste rápido de antígeno na triagem e/ou linha de base (dia 1). Participante apresentando quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de infecção por SARS-CoV-2, conforme detectado na triagem ou na linha de base após exame físico cuidadoso (por exemplo, tosse, febre, dores de cabeça, fadiga, dispneia, mialgia, anosmia, disgeusia, anorexia, dor de garganta), devem ser submetidos a testes mesmo se totalmente vacinados contra SARS-CoV-2, de acordo com os critérios diagnósticos padrão aplicáveis localmente para diagnosticar SARS-CoV-2 infecção e excluídos se positivos.
O participante atende a 1 dos seguintes critérios de tuberculose (TB) na triagem:
- Uma história de tuberculose ativa ou atualmente ativa (independentemente do tratamento).
- Um teste QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube positivo na triagem, a menos que o investigador avalie que isso se deve a uma história documentada de infecção por TB latente tratada adequadamente.
Nota: Se o resultado do teste for indeterminado, pode ser repetido uma vez; se indeterminado ou positivo no reteste, o Participante não é elegível.
- Participante com doença cardíaca, pulmonar ou renal crônica mal controlada.
- O participante tem na triagem, presença de insuficiência renal grave (definida como taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mL/minuto/1,73 m2, usando a equação Epidemiologia da Doença Renal Crônica).
- Exposição prévia a inibidores de tirosina quinase 2 (TYK2).
- A participante do sexo feminino está grávida ou amamentando ou pretende engravidar ou amamentar durante o estudo.
- O participante tomou quaisquer terapias proibidas dentro dos períodos de washout definidos antes da triagem e durante a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GLPG3667 - Tratamento A
O participante receberá uma dose A de cápsulas de GLPG3667 por via oral uma vez ao dia (q.d.) durante 48 semanas.
|
Cápsula
Outros nomes:
|
|
Experimental: GLPG3667 - Tratamento B
O participante receberá uma dose B de cápsulas de GLPG3667 por via oral (q.d.) durante 48 semanas.
|
Cápsula
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O participante receberá placebo correspondente a cápsulas de GLPG3667 por via oral qd por 48 semanas.
|
Cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta do SLE (SRI) -4 resposta na semana 32
Prazo: Semana 32
|
Semana 32
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta SRI-4 na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram a resposta da avaliação composta de lúpus baseada no Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) (BICLA) na semana 32 e na semana 48
Prazo: Semana 32, Semana 48
|
Semana 32, Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com >=50% de redução na área da doença do lúpus eritematoso cutâneo e na pontuação da atividade do índice de gravidade (CLASI-A) na semana 32 e na semana 48
Prazo: Semana 32, Semana 48
|
Semana 32, Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que atingem o estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS) na semana 32 e na semana 48
Prazo: Semana 32, Semana 48
|
Semana 32, Semana 48
|
|
Mudança da linha de base na contagem de 28 articulações para juntas sensíveis na semana 32 e na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 48
|
Linha de base, semana 32 e semana 48
|
|
Alteração da linha de base na contagem de 28 articulações para articulações inchadas na semana 32 e na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 48
|
Linha de base, semana 32 e semana 48
|
|
Alteração da linha de base na contagem de 28 articulações para articulações sensíveis + inchadas (ativas) na semana 32 e na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 48
|
Linha de base, semana 32 e semana 48
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde o início da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 52 semanas)
|
Desde o início da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 52 semanas)
|
|
Farmacocinética (PK) de GLPG3667: Concentração Plasmática Máxima Estimada (Cmax)
Prazo: Pré-dose a cada 4 semanas da Semana 2 à Semana 32 e 0,5 horas (h)-2h, 2h-4h, 4h-6h pós-dose na Semana 4, Pré-dose a cada 8 semanas da Semana 32 à Semana 48
|
Pré-dose a cada 4 semanas da Semana 2 à Semana 32 e 0,5 horas (h)-2h, 2h-4h, 4h-6h pós-dose na Semana 4, Pré-dose a cada 8 semanas da Semana 32 à Semana 48
|
|
PK de GLPG3667: Área estimada sob a curva de tempo de concentração (AUC) no estado estacionário
Prazo: Pré-dose a cada 4 semanas da Semana 2 à Semana 32 e 0,5-2h, 2h-4h, 4h-6h pós-dose na Semana 4, Pré-dose a cada 8 semanas da Semana 32 à Semana 48
|
Pré-dose a cada 4 semanas da Semana 2 à Semana 32 e 0,5-2h, 2h-4h, 4h-6h pós-dose na Semana 4, Pré-dose a cada 8 semanas da Semana 32 à Semana 48
|
|
PK de GLPG3667: Concentração mínima estimada (Ctrough) no estado estacionário
Prazo: Pré-dose a cada 4 semanas da Semana 2 à Semana 32 e 0,5-2h, 2h-4h, 4h-6h pós-dose na Semana 4, Pré-dose a cada 8 semanas da Semana 32 à Semana 48
|
Pré-dose a cada 4 semanas da Semana 2 à Semana 32 e 0,5-2h, 2h-4h, 4h-6h pós-dose na Semana 4, Pré-dose a cada 8 semanas da Semana 32 à Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG3667-CL-215
- 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça