Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekterna av GLPG3667 administrerat som oral behandling hos vuxna deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (GALACELA)

12 maj 2026 uppdaterad av: Galapagos NV

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos oralt administrerat GLPG3667 hos vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus

En studie som utvärderar effekt, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av GLPG3667 administrerat oralt en gång dagligen i 32 veckor hos cirka 140 vuxna deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Belgrano, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Maffei Centro Médico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Caba, Argentina, 1114
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Centro de Estudios Clínicos G y C
      • Providencia, Chile, 7501126
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Santiago, Chile, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
      • Viña del Mar, Chile, 2520592
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital Hautepierre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93064
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Upland Rheumatology Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Professional Research Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Arthritis
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Clinic Innova LCC
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04017
        • Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Peru, 15072
        • ACQ Medic S.A.C.
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, 15023
        • Clínica Monterrico
      • San Isidro, Peru, 15046
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
      • San Juán de Miraflores, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznan, Polen, 60-702
        • AES - Synexus - Poznań
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • AES - Synexus - Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • München, Tyskland, 80639
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Deltagare med dokumenterad diagnos av SLE enligt definitionen av 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier med en sjukdom diagnostiserad ≥24 veckor före screeningbesöket.

  2. Deltagaren har ett totalt Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng ≥6 poäng och en klinisk SLEDAI-2K poäng ≥4 vid screening och baslinje (poäng måste bekräftas av central granskning vid screening).

    • Lupushuvudvärk, alopeci, organiskt hjärnsyndrom och slemhinnorsår kommer inte att räknas mot poängen som krävs för screening vid inträde.
    • Klinisk SLEDAI-2K utesluter laboratorieavvikelser såsom hematuri, pyuri, uringjutningar, proteinuri, positiv antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA), minskat komplement, trombocytopeni och leukopeni.
  3. Deltagaren är positiv för 1 av följande: antinukleära antikroppar (ANA) ≥1:80 eller positiv anti-dsDNA (obestämda värden anses vara positiva), eller positiv anti-Smith (antiSm), enligt det centrala laboratoriet.

  4. Minst 1 av följande BILAG-baserade protokollspecifika manifestationer av SLE:

    • BILAG A- eller B-poäng i det mukokutana kroppssystemet.
    • BILAG A- eller B-poäng i muskuloskeletala kroppssystemet på grund av artrit.
    • Om endast 1 B och ingen A-poäng finns i det mukokutana kroppssystemet eller i muskuloskeletala kroppssystemet på grund av artrit, måste minst 1 B-poäng finnas i ett av de andra kroppssystemen, totalt >=2 BILAG B kroppssystem poäng.

  5. Bakgrundsterapi med minst 1 av följande mediciner krävs i >=12 veckor före screeningbesöket och måste förbli stabil fram till randomisering och under hela studiedeltagandet:

    • 1 immunsuppressiv medel (kombination av immunsuppressiva medel är inte tillåten), stabil minst 8 veckor före screening.
    • 1 antimalariamedel, stabil minst 8 veckor före screening. Dessutom är orala kortikosteroider (CS) (prednison eller motsvarande) och/eller NSAID-bakgrundsbehandling tillåten men inte nödvändig:
    • CS (prednison eller motsvarande; <=30 mg/dag; CS monoterapi är inte tillåten), stabil minst 2 veckor före screening; OCH/ELLER
    • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; NSAID monoterapi är inte tillåten), stabila minst 2 veckor före screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Deltagare med aktiv, svår lupusnefrit (World Health Organization Class III, IV) som kräver eller kan kräva behandling med cellgifter eller högdos CS är uteslutna.
  2. Deltagare med redan existerande, kontrollerad njursjukdom med serumkreatinin≥ 2 x övre normalgräns (ULN) och antingen kvarvarande proteinuri upp till 3 gram/dag (g/dag) eller ett urinprotein:kreatininkvot (UPCR) på upp till 3 milligram/milligram (mg/mg) eller 339 milligram albumin per millimol kreatinin (mg/mmol) är tillåtna. Kontroll av njursjukdom måste dokumenteras med minst 2 mätningar av proteinuri eller UPCR under de senaste 6 månaderna.
  3. Deltagare med en historia av katastrofalt antifosfolipidsyndrom exkluderas. Detta inkluderar deltagare med en allvarlig trombotisk händelse (t.ex. lungemboli, stroke, djup ventrombos) eller oförklarad graviditetsförlust inom 1 år före screeningbesöket eller historia av 3 eller fler oförklarade graviditetsförluster i följd. Deltagare med antifosfolipidantikroppssyndrom på stabil antikoagulantbehandling med en effektiv dos är tillåtna.
  4. Deltagare med aktiva eller instabila neuropsykiatriska manifestationer av lupus, inklusive men inte begränsat till alla tillstånd som definieras av BILAG A-kriterier är uteslutna, med undantag för deltagare med mononeurit multiplex och polyneuropati, som är tillåtna.
  5. Läkemedelsinducerad SLE.
  6. Deltagaren har en kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV), som definieras av positivt HBV-ytantigen (HBsAg) vid screening och detekterbar HBV-kärnantikropp (HBcAb).
  7. Deltagaren har kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV), som definieras av positiv HCV-antikropp (Ab) vid screening och detekterbar HCV-viremi. Deltagare med positiv HCV Ab måste genomgå reflex HCV ribonukleinsyra (RNA) testning, och deltagare med HCV RNA positivitet kommer att exkluderas. Deltagare med positiv HCV Ab och negativ HCV RNA är berättigade.
  8. Deltagaren har en historia av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd eller en historia av opportunistiska infektioner (t. humant immunbristvirus [HIV]-infektion, histoplasmos, listerios, coccidiodmykos, pneumocystos, aspergillos, herpes simplex, herpes zoster).
  9. Deltagare testar positivt för infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus sjukdom 2 (SARS-CoV-2), även om de är helt vaccinerade mot SARS-CoV-2, som upptäckts genom snabb antigentestning vid screening och/eller baseline (dag 1). Deltagare som uppvisar tecken eller symtom som tyder på SARS-CoV-2-infektion, som upptäckts vid screening eller baslinje efter noggrann fysisk undersökning (t. hosta, feber, huvudvärk, trötthet, dyspné, myalgi, anosmi, dysgeusi, anorexi, halsont), bör testas även om de är helt vaccinerade mot SARS-CoV-2, enligt lokalt tillämpliga standarddiagnostiska kriterier för att diagnostisera SARS-CoV-2 infektion och utesluts om positivt.

  10. Deltagaren uppfyller 1 av följande tuberkuloskriterier (TB) vid screening:

    • En historia av aktiv eller för närvarande aktiv TB (oavsett behandling).
    • Ett positivt QuantiFERON®-TB Gold Plus-test i rör vid screening om inte utredaren bedömer att detta beror på en dokumenterad historia av adekvat behandlad latent TB-infektion.

    Obs: Om testresultatet är obestämt kan det upprepas en gång; Om det är obestämt eller positivt vid omtest, är deltagaren inte kvalificerad.

  11. Deltagare med dåligt kontrollerad kronisk hjärt-, lung- eller njursjukdom.
  12. Deltagaren har vid screening förekomst av allvarligt nedsatt njurfunktion (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 ml/minut/1,73 m2, med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology).
  13. Tidigare exponering för tyrosinkinas 2 (TYK2)-hämmare.
  14. Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar eller avser att bli gravid eller amma under studien.
  15. Deltagaren har tagit alla förbjudna terapier inom de definierade tvättningsperioderna före screening och under screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG3667 - Behandling A
Deltagaren kommer att få en dos A av GLPG3667 kapslar oralt en gång dagligen (q.d.) i 48 veckor.
Läkemedel: GLPG3667
Kapsel
Andra namn:
  • Cadefrecitinib
Experimentell: GLPG3667 - Behandling B
Deltagaren kommer att få en dos B av GLPG3667 kapslar oralt (q.d.) i 48 veckor.
Läkemedel: GLPG3667
Kapsel
Andra namn:
  • Cadefrecitinib
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren kommer att få placebo matchad till GLPG3667 kapslar oralt q.d i 48 veckor.
Läkemedel: Placebo
Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde SLE Responder Index (SRI)-4-svar vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32
Vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde SRI-4-svaret vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Procentandel av deltagare som uppnådde svar från British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) vid vecka 32 och vecka 48
Tidsram: Vecka 32, Vecka 48
Vecka 32, Vecka 48
Andel deltagare med >=50 % minskning av kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsindexaktivitet (CLASI-A) poäng vid vecka 32 och vecka 48
Tidsram: Vecka 32, Vecka 48
Vecka 32, Vecka 48
Andel av deltagare som uppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid vecka 32 och vecka 48
Tidsram: Vecka 32, Vecka 48
Vecka 32, Vecka 48
Ändring från baslinjen i 28-ledsräkningen för ömma leder vid vecka 32 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 48
Baslinje, vecka 32 och vecka 48
Ändring från baslinjen i 28-ledsräkningen för svullna leder vid vecka 32 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 48
Baslinje, vecka 32 och vecka 48
Ändring från baslinjen i 28-ledsräkningen för ömhet + svullna (aktiva) leder vid vecka 32 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 48
Baslinje, vecka 32 och vecka 48
Antal deltagare med Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga TEAE och TEAEs som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från början av den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 52 veckor)
Från början av den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 52 veckor)
Farmakokinetik (PK) för GLPG3667: Uppskattad maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos var 4:e vecka från vecka 2 till vecka 32 och 0,5 timmar (h)-2h, 2h-4h, 4h-6h efterdos vid vecka 4, Fördosering var 8:e vecka från vecka 32 till vecka 48
Fördos var 4:e vecka från vecka 2 till vecka 32 och 0,5 timmar (h)-2h, 2h-4h, 4h-6h efterdos vid vecka 4, Fördosering var 8:e vecka från vecka 32 till vecka 48
PK för GLPG3667: Beräknad area under koncentrationstidskurvan (AUC) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos var 4:e vecka från vecka 2 till vecka 32 och 0,5-2h, 2h-4h, 4h-6h efterdos vid vecka 4, fördosering var 8:e vecka från vecka 32 till vecka 48
Fördos var 4:e vecka från vecka 2 till vecka 32 och 0,5-2h, 2h-4h, 4h-6h efterdos vid vecka 4, fördosering var 8:e vecka från vecka 32 till vecka 48
PK för GLPG3667: Uppskattad dalkoncentration (Ctrough) vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos var 4:e vecka från vecka 2 till vecka 32 och 0,5-2h, 2h-4h, 4h-6h efterdos vid vecka 4, fördosering var 8:e vecka från vecka 32 till vecka 48
Fördos var 4:e vecka från vecka 2 till vecka 32 och 0,5-2h, 2h-4h, 4h-6h efterdos vid vecka 4, fördosering var 8:e vecka från vecka 32 till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera